Ондансетрон Тева

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ондансетрон Тева 4 мг таблетки в оболонці, 8 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ондансетрон Тева і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ондансетрону Тева
3. Як застосовувати Ондансетрон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Тева і для чого його застосовують

Ондансетрон Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, і використовуються для запобігання нудоті та блювоті.
Ондансетрон Тева застосовують для:

• лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 місяців до 17 років;
• профілактики нудоти та блювоти після хірургічних втручань у дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ондансетрон Тева

Не приймайте Ондансетрон Тева:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Вам вводять апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Не повинен застосовуватися у дітей із площею тіла менше 0,6 м² або з масою тіла до 10 кг. Для цієї групи пацієнтів доступні дозування, що краще відповідають потребам, з нижчим вмістом діючої речовини.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ондансетрону Тева, якщо Ви:

• маєте алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону (антагоністи 5-HT);
• мали проблеми з серцем, у тому числі нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• маєте захворювання печінки;
• маєте обструкцію кишкового тракту або страждали від тяжкої запору;
• перенесли операцію на кишечнику;
• перенесли операцію з видалення аденоїдів або мигдаликів;
• маєте проблеми з рівнем солей у крові, таких як калій, натрій та магній.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ондансетрон Тева змінює дію і/або побічні ефекти деяких ліків, зокрема:

• Апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона). Повідомлялося про тяжке зниження артеріального тиску та втрату свідомості, коли ондансетрон приймався одночасно з апоморфіном.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трамадол (використовується для полегшення болю помірної та помірно тяжкої інтенсивності).
• Лікарські засоби, що діють на серце, зокрема деякі протиракові препарати (антрацикліни або трастузумаб) або засоби, що подовжують інтервал QT (які можуть спричинити зміни на ЕКГ із ризиком ненормального або нерегулярного серцебиття, потенційно смертельного).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, наприклад флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, наприклад венлафаксин або дулоксетин.

Вагітність та годування груддю

Ондансетрон Тева не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності, оскільки Ондансетрон Тева може незначно підвищувати ризик народження дитини з волохатою губою та/або розщепленням піднебіння (недоліки верхньої губи і/або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Тева. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам можуть порадити використовувати ефективні засоби контрацепції.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Ондансетрон Тева.
Це пов’язано з тим, що невелика кількість препарату проникає в грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Ондансетрон Тева не впливає або впливає незначно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ондансетрон Тева містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ондансетрон Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарену таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

Для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією:

• Дорослі (включаючи людей похилого віку): доза 8 мг застосовується за 1–2 години до початку хіміотерапії або променевої терапії, потім доза 8 мг — через 12 годин після процедури. Подальше застосування — по 8 мг двічі на добу протягом 5 днів після завершення хіміотерапії або променевої терапії.
• Застосування у дітей (віком понад 6 місяців) та підлітків: початкова доза Ондансетрону Тева може вводитися у вигляді одноразового внутрішньовенного ін’єкції щонайменше за 15 хвилин до початку хіміотерапії. Подальше лікування може проводитися у формі таблеток двічі або тричі на добу протягом до 5 днів після хіміотерапії. Доза у вигляді таблеток залежить від маси тіла дитини і визначається лікарем.

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання:

• Дорослі (включаючи людей похилого віку): доза 16 мг застосовується за годину до початку анестезії. Або можна застосувати дозу 8 мг за годину до анестезії, а потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом у 8 годин.
• Застосування у дітей (віком понад 1 місяць) та підлітків: рекомендовано введення Ондансетрону Тева внутрішньовенно.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Ефект від застосування Ондансетрону Тева має проявитися протягом однієї-двох годин після прийому дози.
Якщо ви виплюнули дозу протягом години після прийому, прийміть іншу дозу. В іншому випадку продовжуйте приймати таблетки згідно з інструкцією, але не перевищуйте кількість, призначену лікарем. Якщо нудота триває, повідомте лікаря.

Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, бажано запиваючи невеликою кількістю води.
Ондансетрон Тева 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: риска поділу призначена лише для полегшення ділення таблетки. Якщо у вас утруднення з ковтанням, ковтайте таблетку цілою.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Тева, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Передозування може спричинити тимчасові порушення зору, важку запору, запаморочення або втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникла нудота або ви виплюнули таблетку після того, як забули її прийняти, прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати таблетки, як і раніше. Якщо ви забули прийняти таблетку, але не відчуваєте нудоти, чекайте наступної дози відповідно до інструкції. Приймайте решту доз у відповідний час.

Якщо ви припините лікування Ондансетроном Тева
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, навіть якщо ваш стан покращився.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне одна з наступних умов, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:
Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• напади епілепсії

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• алергічна реакція, що призводить до (набряку обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, висипання на шкірі)
• колапс
• порушення серцевого ритму (іноді призводить до раптової втрати свідомості)

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

До інших побічних ефектів належать:
Дуже часто: може впливати більше ніж 1 людину з 10

• головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• відчуття тепла або почервоніння шкіри
• запор
• зміни показників функції печінки (якщо ви приймаєте Ондансетрон Тева разом із лікарським засобом під назвою цисплатин, інакше цей ефект не є частим)

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження гостроти зору або тимчасова втрата зору, яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин
• незвичайні рухи тіла або тремор
• ікота
• зниження артеріального тиску, що може спричинити відчуття запаморочення або непритомності
• нерегулярне серцебиття або біль у грудях
• уповільнення серцевого ритму

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• запаморочення або відчуття легкості в голові
• розмите зору

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• зниження гостроти зору або тимчасова втрата зору, переважно після внутрішньовенного введення.

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ішемія міокарда (ознаки включають: раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях).

Діти та підлітки
Профілі побічних явищ у дітей та підлітків були порівнянні з тими, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧ.).
Дата закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧ.) відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Тева

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону хлориду дигідрату).

• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію амілінгліколят, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований, магнію стеарат,
• оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол (400 та 6000), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону Тева та вміст упаковки

• Ондансетрон Тева 4 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, з нанесеною з одного боку цифрою «4» і гладкі з іншого боку.
• Ондансетрон Тева 8 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, з нанесеною з одного боку цифрою «8» і рискою поділу з іншого боку.
• Ондансетрон Тева 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 та 500; 10x1 та 50x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, шпитальні упаковки.
• Ондансетрон Тева 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 та 500; 10x1 та 50x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, шпитальні упаковки.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілан
Виробник
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Гарлем (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Pallagi st 13 – 4042 Дебрецен (Угорщина)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Блаубойрен (Німеччина)