Ондансетрон Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг «Ондансетрон Тева»

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое «Ондансетрон Тева» и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом «Ондансетрон Тева»
3. Как принимать «Ондансетрон Тева»
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить «Ондансетрон Тева»
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Тева и для чего он применяется

Ондансетрон Тева относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными, которые используются для профилактики тошноты и рвоты.
Ондансетрон Тева применяется:

• для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет;
• для профилактики тошноты и рвоты после хирургических вмешательств у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Ондансетрон Тева

Не принимайте Ондансетрон Тева:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ондансетрону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вам вводят апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Не следует применять у детей с площадью поверхности тела менее 0,6 м² или с массой тела до 10 кг. Для этой группы пациентов имеются дозировки, более подходящие по величине, с меньшим содержанием активного вещества.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ондансетрон Тева, если вы:

• имеете аллергию на лекарственные средства, схожие с ондансетроном (антагонисты 5-HT₃);
• страдали от заболеваний сердца, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию);
• имеете проблемы с печенью;
• страдаете от кишечной непроходимости или тяжелых запоров;
• перенесли операцию на кишечнике;
• перенесли операцию по удалению аденоидов или миндалин;
• имеете нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний.

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ондансетрон Тева может изменять действие и/или побочные эффекты некоторых препаратов, включая:

• Апоморфин (лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона). Сообщалось о случаях резкого снижения артериального давления и потери сознания при одновременном применении ондансетрона и апоморфина.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Трамадол (применяется для облегчения боли умеренной и умеренно тяжёлой степени).
• Лекарственные средства, действующие на сердце, такие как некоторые противоопухолевые препараты (антрациклины или трастузумаб) или препараты, удлиняющие интервал QT (которые могут вызывать изменения на ЭКГ с риском развития аномального или нерегулярного сердечного ритма, потенциально смертельного).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, такие как венлафаксин или дулоксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Ондансетрон Тева не следует применять в первом триместре беременности, поскольку Ондансетрон Тева может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или заячьей губой (расщелины верхней губы и/или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Тева. Если вы женщина детородного возраста, вам может быть рекомендовано использовать эффективные контрацептивные меры.
Не кормите грудью во время приёма Ондансетрон Тева.
Это связано с тем, что небольшая часть препарата проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• Ондансетрон Тева не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ондансетрон Тева содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ондансетрон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ондансетрон Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией:

• Взрослым (включая пожилых) — доза 8 мг за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем доза 8 мг через 12 часов после лечения. Далее возможно принимать по 8 мг два раза в день в течение до 5 дней, начиная через 24 часа после химиотерапии или лучевой терапии.
• Детям (старше 6 месяцев) и подросткам — начальная доза Ондансетрона Тева может быть введена в виде однократной внутривенной инъекции не менее чем за 15 минут до химиотерапии. Далее препарат можно применять в виде таблеток два–три раза в день в течение до 5 дней после химиотерапии. Доза в таблетках будет зависеть от массы тела ребёнка и определяется врачом.

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции:

• Взрослым (включая пожилых) — доза 16 мг принимается за один час до начала анестезии. В качестве альтернативы можно принять дозу 8 мг за один час до анестезии, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в восемь часов.
• Детям (старше 1 месяца) и подросткам — рекомендуется введение Ондансетрона Тева внутривенно.

Пациенты с нарушениями функции печени
Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.
Эффект Ондансетрона Тева должен начаться в течение одного–двух часов после приёма дозы.
Если вы вырвали принятую дозу в течение часа после приёма, примите следующую дозу. В противном случае продолжайте принимать таблетки в соответствии с указаниями на упаковке, но не превышайте количество, назначенное врачом. Если тошнота сохраняется, сообщите об этом врачу.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Ондансетрон Тева 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: разделительная линия предназначена только для облегчения деления таблетки, при затруднениях проглатывайте таблетку целиком.
Если вы приняли больше Ондансетрона Тева, чем нужно
Если вы или ваш ребёнок приняли больше Ондансетрона Тева, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Передозировка может вызвать временные нарушения зрения, сильный запор, головокружение или обморок.
Если вы забыли принять Ондансетрон Тева
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникла тошнота или рвота после пропуска таблетки, примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём по графику. Если вы забыли принять таблетку, но у вас нет тошноты, дождитесь следующего приёма в соответствии с указаниями на упаковке. Принимайте оставшиеся дозы в положенное время.
Если вы прекратите лечение Ондансетроном Тева
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, даже если ваше состояние улучшилось.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникло одно из следующих состояний, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

• судороги

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000

• аллергическая реакция, проявляющаяся (отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожной сыпью)
• коллапс
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000

• распространённая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• головная боль

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

• ощущение жара или покраснение
• запор
• изменения результатов тестов функции печени (если вы принимаете Ондансетрон Тева вместе с лекарственным средством под названием цисплатин; в противном случае этот эффект не является частым)

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

• снижение остроты зрения или временную потерю зрения, которая обычно восстанавливается в течение 20 минут
• необычные движения тела или тремор
• икота
• низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение обморока или головокружение
• нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• замедление сердечного ритма

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000

• головокружение или ощущение лёгкости в голове
• нечёткость зрения

Очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000

• снижение остроты зрения или временная потеря зрения, преимущественно после внутривенного введения.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ишемия миокарда (признаки включают: внезапную боль или ощущение сжатия в груди).

Дети и подростки
Профиль побочных явлений у детей и подростков был сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ондансетрон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной как «СРОК ГОДНОСТИ» на блистере и картонной упаковке.
Дата «СРОК ГОДНОСТИ» относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые
Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Тева

• Действующее вещество — ондансетрон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), магния стеарат,
• пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титания (Е171), макрогол (400 и 6000), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида препарата Ондансетрон Тева и содержимое упаковки

• Таблетки Ондансетрон Тева 4 мг — это пленочное покрытие, желтые, продолговатые, с одной стороны нанесена цифра «4», другая сторона — гладкая.
• Таблетки Ондансетрон Тева 8 мг — это пленочное покрытие, желтые, продолговатые, с одной стороны нанесена цифра «8», на другой стороне — разделительная линия.
• Таблетки Ондансетрон Тева 4 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 и 500 шт.; также в больничных упаковках — 10x1 и 50x1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
• Таблетки Ондансетрон Тева 8 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 и 500 шт.; также в больничных упаковках — 10x1 и 50x1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия
Производитель
Pharmachemie B.V. – Свенсвег, 5 – 2031 GA Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Паллаги шт 13 – 4042 Дебрецен (Венгрия)
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-штрассе, 3, 89143 Блаубойрен (Германия)