Ondansetrón Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Mylan Generics 4 mg comprimidos recubiertos con película, 8 mg comprimidos recubiertos con película

ondansetrón
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ondansetrón Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondansetrón Mylan Generics
3. Cómo tomar Ondansetrón Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetrón Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ONDANSETRONA MYLAN GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrone Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos o fármacos contra las náuseas y el vómito.
La ondansetrina inhibe los efectos del neurotransmisor serotonina en el cerebro. La serotonina provoca náuseas y vómitos.
Ondansetrone Mylan Generics se utiliza en adultos para:

• controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia o la radioterapia contra el cáncer
• prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica

Ondansetrone Mylan Generics se utiliza en niños para:

• controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de los 6 meses de edad.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea obtener más explicaciones sobre estos usos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ONDANSETRONA MYLAN GENERICS

No tome Ondansetrone Mylan Generics:

• si es alérgico a la ondansetrona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos antieméticos pertenecientes al grupo de antagonistas selectivos del receptor de serotonina (5-HT₃) (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón), ya que en estos casos también podría ser alérgico a la ondansetrona.
• si está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrone Mylan Generics.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ondansetrone Mylan Generics:

• si ha tenido problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias o trastornos de la conducción cardíaca).
• si tiene problemas con los niveles de sales en la sangre, como potasio, sodio o magnesio.
• si tiene problemas intestinales, como obstrucción intestinal o si padece de estreñimiento severo.
• si va a someterse o se ha sometido recientemente a una extirpación de adenoides o amígdalas, ya que el tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de una hemorragia interna.
• si es un niño con una superficie corporal menor de 0,6 m².
• si tiene problemas hepáticos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños para la prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos tras una cirugía gastrointestinal.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrone Mylan Generics.

Otros medicamentos y Ondansetrone Mylan Generics

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también aquellos que puede adquirir sin receta médica o productos a base de hierbas. Esto es porque Ondansetrone Mylan Generics puede influir en otros medicamentos o porque otros medicamentos pueden influir en Ondansetrone Mylan Generics.

En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• apomorfina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado casos de disminución significativa de la presión arterial y pérdida de conciencia cuando la apomorfina se utiliza junto con ondansetrón.
• fenitoína o carbamazepina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia), que pueden reducir el efecto de la ondansetrón.
• rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones como la tuberculosis), que puede reducir los efectos de la ondansetrón.
• antibióticos como eritromicina o ketoconazol.
• medicamentos antiarrítmicos como amiodarona (utilizados para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular).
• betabloqueantes como atenolol o timolol (utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos o oculares, ansiedad o para prevenir la migraña).
• tramadol (un analgésico), cuyo efecto puede verse reducido por Ondansetrone Mylan Generics.
• medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab).
• ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), ya que estos pueden provocar el síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente grave, si se usan junto con ondansetrón. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: náuseas (sensación de malestar), vómitos, agitación, diarrea, fiebre, aumento de la presión arterial, sudoración excesiva, taquicardia, alucinaciones, pérdida de coordinación, hiperreflexia y coma.

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrone Mylan Generics.

Embarazo y lactancia

Ondansetrone Mylan Generics no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, ya que Ondansetrone Mylan Generics puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y/o paladar hendido (fisuras o hendiduras en el labio superior y/o en el paladar).

Si ya está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetrone Mylan Generics.

Si es una mujer en edad fértil, podría ser aconsejada de utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

No amamante mientras esté en tratamiento con Ondansetrone Mylan Generics. Esto se debe a que este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o matrona.

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrone Mylan Generics no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Ondansetrone Mylan Generics contiene lactosa.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR ONDANSETRONA MYLAN GENERICS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. La dosis que le ha sido recetada dependerá del tratamiento que esté recibiendo.
La dosis recomendada es:
Tratamiento y prevención de las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del cáncer
Adultos
Tome 8 mg de ondansetrón una o dos horas antes del tratamiento, seguidos de 8 mg de ondansetrón 12 horas después.
Una dosis de 8 mg de ondansetrón dos veces al día puede tomarse hasta 5 días después del tratamiento.
Uso en niños (de 6 meses de edad en adelante) y adolescentes
La dosis es individual y depende del peso, talla/superficie corporal del niño; sin embargo, la dosis total diaria no debe superar los 32 mg. Su médico determinará la dosis adecuada para su hijo. Consulte la etiqueta para obtener más información.
La dosis recomendada para un niño es de 8 mg dos veces al día, dependiendo del peso corporal. Esta dosis puede administrarse hasta 5 días.
Personas mayores
La ondansetrón es bien tolerada en pacientes mayores de 65 años que reciben tratamiento con quimioterapia. No se requiere ajuste de la dosis.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos
La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la intervención quirúrgica.
Uso en niños (de 1 mes de edad en adelante) y adolescentes
Se recomienda que la ondansetrón se administre mediante inyección. Otras formas farmacéuticas de este medicamento son más adecuadas para su uso en niños; consulte con su médico o farmacéutico.
Personas mayores
Existe una experiencia limitada sobre el uso de ondansetrón en personas mayores; sin embargo, la ondansetrón es bien tolerada en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia (ver la sección anterior).
Pacientes con enfermedad renal o metabolismo reducido de esparteína/debrisoquina
No se requiere modificación de la dosis en pacientes con enfermedad renal o en aquellos que no pueden metabolizar la esparteína/debrisoquina.
Pacientes con enfermedad hepática
La dosis total diaria no debe exceder los 8 mg al día si tiene problemas hepáticos de moderados a graves.
Si continúa teniendo náuseas, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Vía de administración:

• Trague los comprimidos con un vaso de agua.
• La ondansetrón también está disponible en forma de inyección.

Si usted o su hijo toman más Ondansetrón Mylan Generics de lo que deben
Contacte inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja del medicamento y las tabletas restantes. La información disponible sobre el sobredosaje con ondansetrón es limitada. Los signos de sobredosaje descritos incluyen alteraciones visuales, estreñimiento grave, presión arterial baja que puede causar mareos o desmayos, y ritmo cardíaco irregular.
Si olvida tomar Ondansetrón Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis y siente náuseas o vómitos, tómela tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual (según indicado en la etiqueta). Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida una dosis, pero no tiene náuseas, tome la siguiente dosis según indicado en la etiqueta.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Mylan Generics
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir durante la toma de este medicamento. Si nota alguno de
estos efectos adversos, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a un médico o acuda al hospital
más cercano.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos involuntarios de los ojos (crisis oculogiras)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• si tiene una reacción alérgica, los síntomas incluyen:
• silbidos repentinos, dolor torácico o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
• erupción cutánea
• manchas rojas o nódulos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo
• colapso

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacción cutánea grave con descamación de la capa superior de la piel, ampollas severas y sangrado de la piel, así como también de los labios, ojos, boca, nariz y genitales

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento
• sensación de calor o enrojecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hipo
• presión sanguínea baja, que puede provocar sensación de desmayo o mareo
• latidos cardíacos irregulares o lentos
• dolor torácico con o sin cambios en el ECG
• convulsiones, movimientos inusuales del cuerpo o temblores
• calambres musculares
• alteraciones en los análisis de sangre que indican cambios en el funcionamiento del hígado (más frecuentes en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• visión borrosa temporal
• problemas del ritmo cardíaco denominados alargamiento del intervalo QT (conducción retardada de las señales eléctricas, que puede observarse en un ECG, registro eléctrico del corazón). En algunas personas, esto puede provocar una enfermedad cardíaca potencialmente grave conocida como torsades de pointes. Esto puede provocar un latido cardíaco muy rápido que cause pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• visión deficiente o pérdida temporal de la vista que normalmente se resuelve en unos 20 minutos
• latido cardíaco anormalmente rápido

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes han sido muy similares a los observados en adultos y
descritos en la lista anterior.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ONDANSETRONA MYLAN GENERICS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene Ondansetrone Mylan Generics

• El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg o 8 mg, respectivamente, de la sustancia activa ondansetrón (como clorhidrato dihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Ondansetrone Mylan Generics contiene lactosa monohidrato"), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, macrogol, oleato de sorbitán, ácido sórbico, vainillina, amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto de Ondansetrone Mylan Generics y contenido del envase
Comprimido de 4 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo y biconvexo, con la inscripción "41" grabada en un lado.
Comprimido de 8 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo y biconvexo, con la inscripción "42" grabada en un lado.
Envases en blíster:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimidos recubiertos con película.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Darkes Lane, Potters Bar, Herts, EN6 1TL – Reino Unido
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 – Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: ‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter’
Bélgica: ‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmomhulde Tabletten’
Alemania: ‘Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten’
Hungría: ‘Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta’
Islandia: ‘Ondansetron Billev 8 mg Filmuhúdud tafla’
Italia: ‘Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film’
Eslovaquia: ‘Onsetrogen 4 mg/8 mg’

Mayo 2020