Ondansetrona MYLAN GENERICS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetrone Mylan Generics 4 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane

ondansetrone
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ondansetrone Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ondansetrone Mylan Generics
3. Jak stosować Ondansetrone Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrone Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ONDANSETRON MYLAN GENERICS I DO CZEGO SŁUŻY

Ondansetron Mylan Generics należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.
Ondansetron blokuje działanie neuroprzekaźnika zwanej serotoniną w mózgu. Serotonina powoduje nudności i wymioty.
Ondansetron Mylan Generics stosuje się u dorosłych w celu:

• kontrolowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią nowotworów
• zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegach operacyjnych

Ondansetron Mylan Generics stosuje się u dzieci w celu:

• kontrolowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci w wieku od 6 miesięcy wzwyż.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień dotyczących tych wskazań, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ONDANSETRONU MYLAN GENERICS

Nie przyjmuj Ondansetronu Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwwymiotne należące do grupy selektywnych antagonistów receptorów serotoniny (5-HT ) (np. granisetron lub dolasetron), ponieważ może również być uczulony na ondansetron.
• jeśli przyjmuje apomorfine (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Ondansetronu Mylan Generics:

• jeśli miał problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (arytmie lub zaburzenia przewodnictwa sercowego).
• jeśli ma problemy z poziomem soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez.
• jeśli ma problemy jelitowe, takie jak zatrucie jelitowe lub cierpi na silne zaparcia.
• jeśli ma być poddany lub niedawno był poddany usunięciu migdałków gardłowych lub gruczołów gardłowych, ponieważ leczenie tym lekiem może maskować objawy wewnętrznego krwawienia.
• jeśli jest dzieckiem o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m .
• jeśli ma problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w celu zapobiegania lub leczeniu nudności i wymiotów po operacji żołądka.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy jego przypadku, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Mylan Generics.
Inne leki i Ondansetron Mylan Generics
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Ondansetron Mylan Generics może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Ondansetronu Mylan Generics.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano istotne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności, gdy apomorfine było stosowane równolegle z ondansetronem.
• fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji), które mogą zmniejszyć działanie ondansetronu.
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica), która może zmniejszyć działanie ondansetronu.
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketoconazol.
• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• beta-blokerów, takich jak atenolol lub timolol (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie).
• tramadol (środek przeciwbólowy), którego działanie może być osłabione przez Ondansetron Mylan Generics.
• leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny i trastuzumab).
• niektóre typy leków stosowanych w leczeniu depresji, znane jako SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), ponieważ mogą one powodować zespół serotoniny, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję, gdy są stosowane razem z ondansetronem. Objawy zespołu serotoniny mogą obejmować kombinację następujących: nudności (uczucie niedoboru), wymioty, pobudzenie, biegunkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, halucynacje, utratę koordynacji, nadreaktywne odruchy i śpiączkę.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy go, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Mylan Generics.
Ciąża i karmienie piersią
Ondansetron Mylan Generics nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ Ondansetron Mylan Generics może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny wargi górnej i/lub podniebienia).
Jeśli jest już w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Mylan Generics.
Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać zachęcona do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Nie karm piersią podczas leczenia Ondansetronem Mylan Generics. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ondansetron Mylan Generics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ondansetron Mylan Generics zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ONDANSETRON MYLAN GENERICS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę zalecaną przez lekarza będzie zależna od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.
Zalecana dawka to:
Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią lub radioterapią w leczeniu nowotworów
Dorośli
Przyjmij 8 mg ondansetronu jedną lub dwie godziny przed leczeniem, a następnie kolejne 8 mg ondansetronu 12 godzin po jego zakończeniu.
Dawkę 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie można przyjmować do 5 dni po zakończeniu leczenia.
Zastosowanie u dzieci (od 6 miesięcy życia) i u nastolatków
Dawka jest indywidualna i zależy od masy ciała, wzrostu/powierzchni ciała dziecka, jednak całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 32 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka. Szczegółowe informacje znajdują się na etykiecie.
Zalecaną dawką dla dziecka jest 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie, w zależności od masy ciała. Można ją przyjmować do 5 dni.
Osoby starsze
Ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia leczonych chemioterapią. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Dorośli
Zwykłą dawką jest 16 mg ondansetronu jedną godzinę przed operacją.
Zastosowanie u dzieci (od 1 miesiąca życia) i u nastolatków
Zaleca się podawanie ondansetronu w formie wstrzykiwania. Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby starsze
Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu u osób starszych jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia leczonych chemioterapią (patrz sekcja powyżej).
Pacjenci z chorobami nerek lub obniżoną metabolizacją sparteiny/debrisoquiny
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z chorobami nerek ani u tych, którzy nie metabolizują sparteiny/debrisoquiny.
Pacjenci z chorobami wątroby
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
Jeśli nadal odczuwasz nudności, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Sposób podania:

• Tabletki połknij całe z szklanką wody.
• Ondansetron jest również dostępny w formie do wstrzykiwania.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Ondansetron Mylan Generics niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie leku i pozostałe tabletki. Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. Objawy przedawkowania, o których doniesiono, obejmują zaburzenia wzroku, ciężką zaparcia, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia, oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetron Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i odczuwasz nudności lub wymioty, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze (zgodnie z etykietą). Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki, ale nie odczuwasz nudności, przyjmij następną dawkę zgodnie z etykietą.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetron Mylan Generics
Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się powtórzyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe poważne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Jeśli zauważysz
którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• niekontrolowane ruchy oczu (crisis oculogyric)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, objawy obejmują:
• nagłe świsty i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypkę
• czerwone plamy lub guzki pod skórą (krztusiec) w dowolnej części ciała
• omdlenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne z odpadaniem górnego warstwy skóry, powstawaniem dużych pęcherzy i krwawieniem skóry oraz warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaparcia
• uczucie ciepła lub zaczerwienienia skóry

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dudnienie
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie omdlenia lub zawroty głowy
• nieregularne lub spowolnione bicie serca
• ból w klatce piersiowej z lub bez zmian w EKG
• drgawki, nietypowe ruchy ciała lub drżenie
• skurcze mięśni
• zmiany wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (częściej u pacjentów leczonych chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• przejściowe rozmazanie wzroku
• zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT (opóźnione przewodzenie sygnałów elektrycznych, które można zaobserwować w EKG, rejestracji elektrycznej serca). U niektórych osób może to prowadzić do potencjalnie poważnej choroby serca znanej jako torsade de pointes. Może to prowadzić do bardzo szybkiego bicia serca, powodującego utratę przytomności.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• osłabienie wzroku lub przejściowa utrata wzroku, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• nieprawidłowe szybkie bicie serca

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i nastolatków były bardzo podobne do tych występujących u dorosłych i wymienionych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ONDANSETRON MYLAN GENERICS

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ondansetrone Mylan Generics

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg substancji czynnej ondansetronu (jako chlorku dihydrazyny)
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Ondansetrone Mylan Generics zawiera laktozę monohydrat”), celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu. Powłoka zawiera: hipromellozę, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylocelulozę, makrogol, sorbitanoleinian, kwas sorbowy, wanilinę, chinolinę żółtą (E 104).

Opis wyglądu Ondansetrone Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletka 4 mg: tabletka powlekana błonką, jasnożółta, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „41” po jednej stronie.
Tabletka 8 mg: tabletka powlekana błonką, jasnożółta, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „42” po jednej stronie.
Opakowania blisterowe
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tabletek powlekanych błonką.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tabletek powlekanych błonką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent Odpowiedzialny za Wydanie Partii:
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Holandia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Darkes Lane, Potters Bar, Herts, EN6 1TL – Wielka Brytania
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania „Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter”
Belgia „Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmomhulde Tabletten”
Niemcy „Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten”
Węgry „Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta”
Islandia „Ondansetron Billev 8 mg Filmuhúdud tafla”
Włochy „Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film”
Słowacja „Onsetrogen 4 mg/8 mg”
Maj 2020