Ондансетрон Мілан Дженерікс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон Мілан Дженерікс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ондансетрон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ондансетрон Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ондансетрону Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Ондансетрон Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОНДАНСЕТРОН МІЛАН ДЖЕНЕРІКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ондансетрон Мілан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними або засобами проти блювоти.
Ондансетрон блокує дію нейромедіатора серотоніну в мозку. Серотонін викликає нудоту та блювоту.
Ондансетрон Мілан Дженерікс застосовується у дорослих для:

• контролю нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або променевою терапією при раку
• профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання

Ондансетрон Мілан Дженерікс застосовується у дітей для:

• контролю нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців і старше.

Якщо Вам потрібні додаткові пояснення щодо цих показань, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОНДАНСЕТРОН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте Ондансетрон Мілан Дженерікс:

• якщо ви маєте алергію до ондансетрону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте алергію до інших протиблювотних ліків, що належать до групи селективних антагоністів рецептора серотоніну (5-HT₃) (наприклад, гранісетрону або долазетрону), оскільки в цих випадках ви також можете мати алергію до ондансетрону.
• якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Мілан Дженерікс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ондансетрону Мілан Дженерікс:

• якщо у вас були проблеми з серцем або порушення серцевого ритму (аритмії або порушення провідності серця).
• якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, такими як калій, натрій і магній.
• якщо у вас є проблеми з кишечником, наприклад, кишкові блокади, або якщо ви страждаєте на сильний запор.
• якщо ви збираєтеся пройти або нещодавно пройшли операцію з видалення аденоїдів або мигдалин, оскільки лікування цим лікарським засобом може приховувати симптоми внутрішнього кровотечіння.
• якщо ви дитина з площею тіла менше 0,6 м².
• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям для профілактики або лікування нудоти та блювоти після операції на шлунку.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Мілан Дженерікс.
Інші лікарські засоби та Ондансетрон Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, або рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Мілан Дженерікс може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Ондансетрон Мілан Дженерікс.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску та втрату свідомості, коли апоморфін застосовувався одночасно з ондансетроном;
• фенітоїн або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), які можуть зменшити дію ондансетрону;
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз), який може зменшити ефект ондансетрону;
• антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• антиаритмічні засоби, такі як аміодарон (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму);
• бета-блокатори, такі як атенолол або тімолол (використовуються для лікування певних захворювань серця або очей, тривоги або для профілактики мігрені);
• трамадол (знеболювальний засіб), дія якого може бути зменшена Ондансетроном Мілан Дженерікс;
• ліки для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб);
• деякі види ліків, що використовуються для лікування депресії, відомі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), оскільки ці препарати можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечну для життя реакцію, якщо їх застосовувати разом з ондансетроном. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: нудоту (відчуття нездужання), блювоту, тривожність, діарею, підвищення температури тіла, підвищення артеріального тиску, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, галюцинації, втрату координації, гіперрефлексію та кому.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Мілан Дженерікс.
Вагітність та годування грудьми
Ондансетрон Мілан Дженерікс не повинен застосовуватися під час першого триместру вагітності, оскільки Ондансетрон Мілан Дженерікс може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовняною губою і/або піднебінням (розщеплення верхньої губи і/або піднебіння).
Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Мілан Дженерікс.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вас можуть попросити використовувати ефективні засоби контрацепції.
Не годуйте грудьми під час лікування Ондансетроном Мілан Дженерікс. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або акушеркою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ондансетрон Мілан Дженерікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ондансетрон Мілан Дженерікс містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОНДАНСЕТРОН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Доза, яку вам призначили, залежатиме від виду лікування, яке ви отримуєте.
Рекомендована доза така:
Лікування та профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією або променевою терапією
для лікування раку
Дорослі
Прийміть 8 мг ондансетрону за 1–2 години до початку лікування, а потім ще 8 мг ондансетрону через 12 годин після цього.
Дозу 8 мг ондансетрону двічі на добу можна застосовувати до 5 днів після завершення лікування.
Застосування у дітей (віком від 6 місяців) та підлітків
Доза встановлюється індивідуально і залежить від ваги, зрісту/площі поверхні тіла дитини, проте загальна добова доза
не повинна перевищувати 32 мг. Дозу для вашої дитини визначить лікар. Див. етикетку для додаткової інформації.
Рекомендована доза для дитини становить 8 мг двічі на добу — залежно від маси тіла. Цю дозу можна застосовувати
до 5 днів.
Літні люди
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які проходять хіміотерапію. Корекція дози
не потрібна.
Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти
Дорослі
Зазвичай застосовують 16 мг ондансетрону за 1 годину до операції.
Застосування у дітей (віком від 1 місяця) та підлітків
Рекомендується вводити ондансетрон у формі ін’єкції. Інші лікарські форми цього засобу більш придатні для
застосування у дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Літні люди
Досвід застосування ондансетрону у літніх людей обмежений, проте ондансетрон добре переноситься пацієнтами
віком понад 65 років, які проходять хіміотерапію (див. вище).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або зниженим метаболізмом спартейну/дебрісокіну
Корекція дози не потрібна для пацієнтів із захворюваннями нирок або для тих, хто не може метаболізувати
спартейну/дебрісокін.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня, загальна добова доза не повинна
перевищувати 8 мг на добу.
Якщо нудота триває, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спосіб застосування:

• Проглинайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Ондансетрон також доступний у формі ін’єкції.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку
лікарського засобу та решту таблеток. Інформація про передозування ондансетроном обмежена.
Симптоми передозування, про які повідомляли, включають порушення зору, важку запору, низький тиск крові,
який може призводити до запаморочення або втрати свідомості, а також нерегулярний серцевий ритм.
Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Мілан Дженерикс
Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або бажання блювати, прийміть її якнайшвидше, як тільки
згадаєте. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час (як зазначено на етикетці). Проте, якщо вже час
наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичайний спосіб.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти, прийміть наступну дозу відповідно до інструкції на етикетці.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ондансетроном Мілан Дженерикс
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не сказав вам лікар. Симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижченаведені серйозні небажані дії можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви
помітили будь-які з цих небажаних дій, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчої лікарні.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• непрохані рухи очей (кризи окулогіре)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• якщо у вас алергічна реакція, симптоми включають:
• раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип
• червоні плями або вузлики під шкірою (круп’яниця) в будь-якій частині тіла
• колапс

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• тяжка шкірна реакція з відшаруванням верхнього шару шкіри, утворенням тяжких пухирів та кровотечею шкіри, а також губ, очей, рота, носа та статевих органів

Інші можливі небажані дії
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• запор
• відчуття тепла або почервоніння

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• ікота
• низький кров’яний тиск, що може викликати відчуття непритомністі або запаморочення
• нерегулярне серцебиття або повільне серцебиття
• біль у грудях із або без змін на ЕКГ
• судоми, незвичайні рухи тіла або тремтіння
• м’язові спазми
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на зміни у функціонуванні печінки (частіше у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• тимчасове розмите зору
• порушення серцевого ритму, відомі як подовження інтервалу QT (уповільнення проведення електричних імпульсів, що можна побачити на ЕКГ — електрокардіограмі). У деяких людей це може призвести до серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes. Це може призвести до дуже швидкого серцебиття, що призводить до втрати свідомості.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• поганий зір або тимчасова втрата зору, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• ненормальне швидке серцебиття

Небажані дії у дітей та підлітків
Небажані дії, про які повідомлялося у дітей та підлітків, були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і перераховані вище.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОНДАНСЕТРОН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Зберігайте лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ондансетрон Мілан Дженерікс

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка містить відповідно 4 мг або 8 мг діючої речовини ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ондансетрон Мілан Дженерікс містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію. Оболонка містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлозу, макрогол, олеат сорбітану, сорбінову кислоту, ванілін, хіноліновий жовтий (Е 104).

Опис зовнішнього вигляду Ондансетрону Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетка 4 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «41» на одній стороні.
Таблетка 8 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «42» на одній стороні.
Упаковки у блистер
4 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
8 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Darkes Lane, Potters Bar, Herts, EN6 1TL – Великобританія
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13 – Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Данія «Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter»
Бельгія «Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmomhulde Tabletten»
Німеччина «Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten»
Угорщина «Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta»
Ісландія «Ondansetron Billev 8 mg Filmuhúdud tafla»
Італія «Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film»
Словаччина «Onsetrogen 4 mg/8 mg»
Травень 2020