Ондансетрон Майлан Дженерикс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Майлан Дженерикс 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ондансетрон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ондансетрон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ондансетрона Майлан Дженерикс
Как принимать Ондансетрон Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ондансетрон Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОНДАНСЕТРОН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ондансетрон Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами.
Ондансетрон блокирует действие в головном мозге нейромедиатора серотонина. Серотонин вызывает тошноту и рвоту.
Ондансетрон Майлан Дженерикс применяется у взрослых для:

*контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией при раке*
*профилактики тошноты и рвоты после операции*

Ондансетрон Майлан Дженерикс применяется у детей для:

*контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев и старше*

Если вам нужны дополнительные разъяснения по поводу этих показаний, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОНДАНСЕТРОНА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не принимайте Ондансетрон Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие противорвотные препараты, относящиеся к группе селективных антагонистов серотониновых рецепторов (5-HT₃) (например, гранисетрон или долазетрон), поскольку в этом случае у вас может быть также аллергия на ондансетрон;
если вы принимаете апоморфин (используется при лечении болезни Паркинсона).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до применения Ондансетрона Майлан Дженерикс.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Ондансетрона Майлан Дженерикс:

если у вас были проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (аритмии или нарушения проводимости сердца);
если у вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
если у вас есть проблемы с кишечником, например, кишечная непроходимость или тяжелый запор;
если вы собираетесь или недавно перенесли операцию по удалению аденоидов или миндалин, поскольку лечение этим препаратом может маскировать симптомы внутреннего кровотечения;
если вы — ребёнок с площадью поверхности тела менее 0,6 м²;
если у вас есть проблемы с печенью.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям для профилактики или лечения тошноты и рвоты после операции на желудке.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрона Майлан Дженерикс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Майлан Дженерикс

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта, а также лекарства на основе растений. Ондансетрон Майлан Дженерикс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ондансетрона Майлан Дженерикс.

В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

апоморфин (препарат, используемый при лечении болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении апоморфина с ондансетроном сообщалось о резком снижении артериального давления и потере сознания;
фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), которые могут снижать действие ондансетрона;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций, таких как туберкулёз), который может снижать эффект ондансетрона;
антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
противоаритмические препараты, такие как амиодарон (применяются для лечения нерегулярного сердцебиения);
бета-блокаторы, такие как атенолол или тимолол (применяются для лечения определённых заболеваний сердца или глаз, при тревожных состояниях или для профилактики мигрени);
трамадол (обезболивающее средство), эффект которого может быть ослаблен при применении Ондансетрона Майлан Дженерикс;
противоопухолевые препараты (особенно антрациклины и трастузумаб);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении депрессии, известные как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), поскольку при их одновременном применении с ондансетроном может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние. Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: тошнота (ощущение недомогания), рвота, возбуждение, диарея, повышение температуры тела, повышение артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, галлюцинации, потеря координации, повышенные рефлексы и кома.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Ондансетрона Майлан Дженерикс.

Беременность и грудное вскармливание

Ондансетрон Майлан Дженерикс не следует применять в первом триместре беременности, поскольку он может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной губы и/или нёба (дефекты верхней губы и/или нёба).

Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Майлан Дженерикс.

Если вы женщина детородного возраста, вам может быть рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции.

Не следует кормить грудью во время лечения Ондансетроном Майлан Дженерикс, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ондансетрон Майлан Дженерикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ондансетрон Майлан Дженерикс содержит лактозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОНДАНСЕТРОН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Назначенная вам доза будет зависеть от проводимого лечения.
Рекомендуемая доза следующая:
Лечение и профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией или лучевой терапией при лечении рака
Взрослым
Принимайте 8 мг ондансетрона за 1–2 часа до начала лечения, затем ещё 8 мг ондансетрона — через 12 часов после этого.
Доза 8 мг ондансетрона два раза в день может применяться в течение до 5 дней после завершения лечения.
Применение у детей (от 6 месяцев и старше) и подростков
Доза подбирается индивидуально и зависит от веса, роста/поверхности тела ребёнка, однако суточная доза не должна превышать 32 мг. Дозу для вашего ребёнка определит врач. Дополнительную информацию смотрите на упаковке.
Рекомендуемая доза для ребёнка — 8 мг ондансетрона два раза в день (в зависимости от массы тела). Такая доза может применяться до 5 дней.
Пожилым пациентам
Ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию. Коррекция дозы не требуется.
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым
Обычная доза — 16 мг ондансетрона за 1 час до операции.
Применение у детей (от 1 месяца и старше) и подростков
Рекомендуется вводить ондансетрон в виде инъекции. Другие лекарственные формы этого препарата более подходят для применения у детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пожилым пациентам
Опыт применения ондансетрона у пожилых пациентов ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию (см. раздел выше).
Пациенты с нарушениями функции почек или низким метаболизмом спартеина/дебрисоквина
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, не способных метаболизировать спартеин/дебрисоквин, не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
Суточная доза не должна превышать 8 мг в день, если у вас имеются нарушения функции печени умеренной или тяжёлой степени.
Если тошнота сохраняется, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Способ применения:

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Ондансетрон также доступен в форме инъекций.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Ондансетрон Майлан Дженерикс, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и оставшиеся таблетки. Данные о передозировке ондансетроном ограничены. Симптомы передозировки, о которых сообщалось, включают нарушения зрения, сильный запор, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок, а также нарушение ритма сердца.
Если вы забыли принять таблетку Ондансетрон Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу и у вас появилась тошнота или рвота, примите её сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время (как указано на упаковке). Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, но не испытываете тошноту, примите следующую дозу в соответствии с указаниями на упаковке.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение препаратом Ондансетрон Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Симптомы могут повториться.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Следующие тяжелые побочные эффекты могут возникать при приеме этого препарата. Если вы заметили один или несколько из этих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

непроизвольные движения глаз (окулогирные кризы)

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

аллергическая реакция, симптомы которой включают:
внезапный свистящий хрип, боль в груди или ощущение сдавливания в груди
отек век, лица, губ, рта или языка
кожная сыпь
красные пятна или узелки под кожей (крапивница) в любой части тела
коллапс

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

тяжелая кожная реакция с отслоением верхнего слоя кожи, образованием тяжелых волдырей и кровотечений кожи, а также губ, глаз, рта, носа и половых органов

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

запор
ощущение жара или покраснение кожи

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

икота
низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение обморока или головокружение
нерегулярный сердечный ритм или замедленный сердечный ритм
боль в груди с изменением или без изменений на ЭКГ
судороги, необычные движения тела или тремор
мышечные спазмы
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (чаще у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином)

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

временное помутнение зрения
нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT (замедление проведения электрических импульсов, которое можно выявить при проведении ЭКГ — электрокардиограммы). У некоторых людей это может привести к потенциально тяжелому заболеванию сердца, известному как «пируэтная тахикардия». Это может вызвать очень быстрое сердцебиение, приводящее к потере сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

ухудшение зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут
аномально быстрое сердцебиение

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, были очень схожи с теми, что наблюдались у взрослых и перечислены выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ОНДАНСЕТРОН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на индивидуальной упаковке и на коробке после надписи «СКАД». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств,
которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ондансетрон Майлан Дженерикс

Действующее вещество — ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4 мг или 8 мг активного вещества — ондансетрона (в виде дигидрата хлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ондансетрон Майлан Дженерикс содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлозу, макрогол, сорбитанолеат, сорбиновую кислоту, ванилин, хинолиновый желтый (Е 104).

Описание внешнего вида Ондансетрона Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки 4 мг: пленочное покрытие светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «41» на одной стороне.
Таблетки 8 мг: пленочное покрытие светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «42» на одной стороне.
Упаковки в виде блистеров
4 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 пленочных таблеток.
8 мг: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Нидерланды
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Darkes Lane, Potters Bar, Herts, EN6 1TL — Великобритания
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13 — Ирландия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания — «Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter»
Бельгия — «Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmomhulde Tabletten»
Германия — «Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten»
Венгрия — «Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta»
Исландия — «Ondansetron Billev 8 mg Filmuhúdud tafla»
Италия — «Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film»
Словакия — «Onsetrogen 4 mg/8 mg»

Май 2020