ZOFRAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran 4 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki orodyspersyjne, 8 mg tabletki orodyspersyjne, 4 mg/5 ml syrop

ondansetron
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Zofran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zofran
3. Jak stosować Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zofran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran i do czego służy

Zofran tabletki powlekane, tabletki orodyspersyjne i syrop (zwane dalej Zofran w niniejszym ulocie) zawierają lek zwany ondansetronem. Należy on do grupy leków przeciwwymiotnych, stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów.
Zofran stosuje się w celu:

• kontrolowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (w leczeniu nowotworów) u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej lub równym 6 miesiącom
• kontrolowania nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dorosłych
• zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zofran

Nie przyjmuj Zofran, jeśli:

• jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może dojść do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi i utraty przytomności,
• jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Zofran, jeśli:

• jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu (np. granisetron lub palonosetron),
• masz problemy z sercem: ondansetron wydłuża odcinek QT (znak na EKG opóźnionej repolaryzacji serca po uderzeniu serca, z ryzykiem nieregularnego rytmu serca, który może prowadzić nawet do śmierci) w sposób zależny od dawki. Ponadto u pacjentów leczonych ondansetronem zgłaszano przypadki skrętnego typu arytmii komorowej (ciężkie zaburzenia rytmu serca). Unikaj podawania ondansetronu, jeśli urodziłeś się z zespołem długiego QT. Ondansetron należy podawać z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mogą rozwinąć wspomniane zaburzenia EKG. Obejmuje to pacjentów z niewydolnością serca (przewlekłą i postępującą chorobą, w której mięśnie serca są znacznie osłabione i nie potrafią pompować odpowiedniej ilości krwi, co powoduje duszność i obrzęki kostek), nieregularnym ( arytmię ) lub bardzo powolnym ( bradykardię ) rytmem serca, pacjentów z zaburzeniami poziomu soli we krwi lub pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odcinek QT lub zaburzać równowagę elektrolitów,
• przyjmujesz leki przeciwarytmiczne (na nieregularny rytm serca) lub beta-blokery (na niektóre problemy serca lub oczu),
• masz problemy z poziomem soli mineralnych we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu, sodu lub magnezu we krwi,
• masz problemy z wątrobą,
• przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (SNRI), ponieważ zgłaszano przypadki tzw. zespołu serotoniowego (np. nadmierna pobudliwość i niepokój, zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, drżenie i nadmierną wrażliwość odruchów) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu,
• masz zatkany przewód pokarmowy lub ciężką zaparć, ponieważ ondansetron może utrudnić perystaltykę dolnego odcinka przewodu pokarmowego,
• przeszedłeś operację usunięcia migdałków lub gruczołów.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, które w ramach leczenia nowotworu jednocześnie przyjmują leki powodujące ciężkie zaburzenia wątroby, powinny być dokładnie monitorowane.
Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Zofran.

Inne leki i Zofran
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Zofran może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Zofran.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę lub fenytoinę stosowane w leczeniu epilepsji,
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica,
• leki wydłużające QT i/lub powodujące zaburzenia elektrolitów,
• leki znane z ich wpływu na serce. Obejmują one leki toksyczne dla serca stosowane w leczeniu nowotworów (antybiotyki antracyklinowe, np. doksorubicynę i daunorubicynę lub trastuzumab), leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak amiodaron), leki na infekcje bakteryjne (erytromycynę, ketoconazol), leki beta-blokujące (leki spowalniające częstość akcji serca, takie jak atenolol lub timolol). Stosowanie leków wydłużających QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia QT, czyli zwiększa ryzyko nieregularnego rytmu serca,
• apomorfinę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona,
• tramadol, lek przeciwbólowy,
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku (fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, citalopram, escytalopram),
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku (wenlafaksyna, duloksetyna). Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Zofran.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu Zofran

• nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Zofran nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak rozszczep wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu).
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, może zostać Ci zaleczone stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Zofran nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Zofran 4 mg i 8 mg tabletki powlekane
Ten lek zawiera:
 laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Zofran 4 mg i 8 mg tabletki orodyspersyjne
Ten lek zawiera:
 mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę orodyspersyjną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
 alkohol (etanol): mniej niż 0,03 mg w każdej tabletki orodyspersyjnej 4 mg i mniej niż 0,06 mg w każdej tabletki orodyspersyjnej 8 mg, co odpowiada 0,23% wagowo/wagowo.
Ilość alkoholu w jednej tabletce 4 mg i 8 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
 aspartam: 0,625 mg w każdej tabletki orodyspersyjnej 4 mg i 1,25 mg w każdej tabletki orodyspersyjnej 8 mg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
 metylo para-hydroksybenzoesan i propylo para-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
 alkohol benzylowy: 0,000025 mg w każdej tabletki orodyspersyjnej 4 mg i 0,00005 mg w każdej tabletki orodyspersyjnej 8 mg.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich niepożądanych działań, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).

Zofran 4 mg/5 ml syrop
Ten lek zawiera:
 sorbitol: 3 g w 5 mililitrach.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub podaniem dziecku). Może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
 mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml), co oznacza praktycznie „bez sodu”.
 niewielkie ilości alkoholu (etanolu) poniżej 100 mg na dawkę (3 mg w 5 ml syropu).
 benzoesan sodu: 10 mg w 5 mililitrach.

3. Jak stosować Zofran

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dawkowanie zalecane Tobie zależy od rodzaju leczenia, do którego jesteś poddawany (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny).

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią u dorosłych
Leczenie wstępne

• tabletki powlekane filmowo i tabletki orodyspersyjne: zalecana dawka to 8 mg, 1–2 godziny przed leczeniem chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach;
• syrop: zalecana dawka to 10 ml (8 mg) 2 godziny przed leczeniem, a następnie kolejne 10 ml po 12 godzinach.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia powodują ciężkie nudności i wymioty, lekarz może zdecydować o podaniu dawek Zofran wyższych niż zalecane. Jednak dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 16 mg ze względu na zwiększony ryzyko przedłużenia odstępu QT zależnego od dawki.

Kontynuacja leczenia
Zalecana dawka to 8 mg tabletek lub tabletek orodyspersyjnych lub 10 ml syropu co 12 godzin przez średni czas od 2 do 3 dni, z możliwością przedłużenia do 5 dni.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy i u nastolatków
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, opierając się na powierzchni ciała lub masie ciała dziecka. Pierwszą dawkę podaje się bezpośrednio przed chemioterapią w formie pojedynczej dawki dożylnie.

12 godzin po chemioterapii lek podaje się doustnie w dawce 2 mg (2,5 ml syropu) lub 4 mg (5 ml syropu), w zależności od powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać dawki dorosłych, czyli 32 mg.

W dniach następujących po chemioterapii:

• 2 mg (2,5 ml) syropu dwa razy dziennie u dzieci o zmniejszonej powierzchni ciała (<0,6 m²) i u dzieci o masie ciała 10 kg lub mniej;
• jedna tabletka lub tabletka orodyspersyjna 4 mg lub 5 ml syropu dwa razy dziennie u dzieci o większej powierzchni ciała (>0,6 m²) i u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg;
• leczenie może być kontynuowane do 5 dni.

Nudności i wymioty po zabiegu chirurgicznym
Dorośli
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym zalecana dawka to pojedyncza dawka 16 mg (2 tabletki/tabletki orodyspersyjne lub 20 ml syropu) godzinę przed znieczuleniem.

W przypadku leczenia już występujących nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg podana w formie wstrzyknięcia do mięśnia lub powolnie do żyły.

Dzieci w wieku co najmniej 1 miesiąca i nastolatkowie
Zaleca się podawanie ondansetronu w sposób powolny dożylne.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby
Całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Nie jest wymagana korekta dawki, częstotliwości ani drogi podania.

Pacjenci z niedostatecznymi zdolnościami metabolicznymi utleniającymi sparteiny/debrisoyny
Nie jest wymagana korekta dawki, częstotliwości ani drogi podania.

Jeśli przyjmiesz więcej Zofran niż powinieneś
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Zofran niż powinniście, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz opakowanie ze sobą.

W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania Zofran możesz doświadczyć:

• zaburzeń wzroku;
• ciężkiej zaparcia;
• obniżenia ciśnienia krwi;
• problemów z sercem i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zofran
Jeśli zapomniałeś dawki i masz nudności lub wymioty:

• przyjmij Zofran tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjmij następną dawkę w regularnym czasie;
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś dawki, ale nie masz nudności ani wymiotów:

• przyjmij następną dawkę w regularnym czasie;
• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak wyjąć tabletki orodyspersyjne Zofran z blistrów i jak je przyjmować

• Nie wyciągaj tabletki orodyspersyjnej z blistera, dopóki nie będziesz gotowy na jej przyjęcie.
• Przed przyjęciem tabletki orodyspersyjnej upewnij się, że folia nie jest przebita. Ważne: nie próbuj wciskać tabletki orodyspersyjnej przez górną warstwę folii jak w przypadku zwykłej tabletki, ponieważ tabletki Zofran orodyspersyjne są kruche i mogą się rozpaść.
• Usuń folię z jednego blistera i delikatnie wyjmij tabletkę.
• Połóż tabletkę na czubku języka, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij normalnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne ( anafilaksja ).
Objawy mogą obejmować:

• zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywkę na skórze i w dowolnej części ciała
• obrzęk powiek, warg, języka, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu ( angioedem )
• duszność (świszczący oddech), ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej ( dyspneę )
• omdlenie. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań przyjmować Zofran i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ishemia miokardium
Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ściskania w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:

• ból głowy

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

• uczucie gorąca lub napady gorąca
• zaparcia

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

• napady padaczkowe
• niekontrolowane ruchy mięśni, skurcze, zaburzenia ruchów oczu
• nieregularne lub spowolnione bicie serca
• ból w klatce piersiowej (z lub bez zmian w zapisie EKG)
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy
• dudnienie

Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmiany wyników badań czynności wątroby (te działania występują często, gdy leczysz się Zofranem w połączeniu z lekiem zwanym cisplatyna)

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000:

• ciężkie reakcje alergiczne
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie
• zaburzenia rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności (tzw. „przedłużenie odcinka QT” widoczne w zapisie EKG)

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:

• tymczasowa utrata wzroku, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut
• toksyczne wysypki skórne obejmujące uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała ( necrolysis epidermis toksyczna ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zofran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po wyrazie (Przydatny do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zofran 4 mg/5 ml syrop nie powinien być przechowywany w lodówce. Flakon należy przechowywać w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zofran 4 mg i 8 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest ondansetron (jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny). Każda tabletka powlekana
zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.
Inne składniki to: bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana,
stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).
Co zawiera Zofran 4 mg i 8 mg tabletki orodyspersyjne
Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.
Inne składniki to: żelatyna, mannitol, aspartam, sodowy para-hydroksybenzoan metylu, sodowy para-hydroksybenzoan propylu,
aromat truskawkowy (zawiera etanol i alkohol benzylowy).
Co zawiera Zofran 4 mg/5 ml syrop
Substancją czynną jest ondansetron (jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny). 5 ml syropu zawiera
4 mg ondansetronu.
Inne składniki to: bezwodny kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu dwuwodny, benzoesan sodu (E211),
roztwór sorbitolu (E420), aromat truskawkowy (zawiera etanol), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Zofran i zawartości opakowania
Zofran 4 mg i 8 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach zawierających 6 tabletek.
Zofran 4 mg i 8 mg tabletki orodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach zawierających 6 tabletek.
Zofran 4 mg/5 ml syrop jest dostarczany w opakowaniu zawierającym butelkę o pojemności 50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Tabletki powlekane
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Mediolan MI - Włochy
Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barceloneta - Hiszpania
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Norymberga – Niemcy
Tabletki orodyspersyjne
Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Niemcy
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Mediolan MI – Włochy
Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barceloneta - Hiszpania
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 – 90429 Norymberga - Niemcy
Syrop
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Mediolan MI – Włochy
Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Niemcy
Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barceloneta - Hiszpania
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Norymberga – Niemcy
PurnaPurna Pharmaceuticals NV - Rijksweg 17 – 2870 Purna - Belgia

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania, 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwania, 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania

ondansetron
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zofran roztwór do wstrzykiwania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zofran roztwór do wstrzykiwania
3. Jak stosuje się Zofran roztwór do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zofran roztwór do wstrzykiwania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran do wstrzykiwań w postaci roztworu i do czego służy

Zofran do wstrzykiwań w postaci roztworu zawiera lek zwany ondansetronem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi przeciw nudnościom i wymiotom.
Zofran do wstrzykiwań w postaci roztworu stosuje się do:

• zwalczania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem nowotworów) u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej lub równym 6 miesięcy
• zwalczania nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dorosłych
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej lub równym 1 miesiąca.
  W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zofran roztwór do wstrzykiwań

Nie należy podawać Zofran roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jest pan/pani uczulony ( nadwrażliwy ) na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje pan/pani apomorfine (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności,
• jeśli pan/pani jest w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Zofran roztwór do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Zofran roztwór do wstrzykiwań, jeśli:

• jest pan/pani uczulony na leki podobne do ondansetronu (np. granisetron lub palonosetron),
• ma pan/pani problemy z sercem: ondansetron wydłuża odcinek QT (znak EKG opóźnionej repolaryzacji serca po skurczu, z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić nawet do śmierci) w sposób zależny od dawki. Ponadto u pacjentów leczonych ondansetronem zgłaszano przypadki tzw. torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca). Należy unikać podawania ondansetronu u osób z wrodzoną zespołem długiego QT. Ondansetron należy podawać z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mogą rozwinąć wspomniane zaburzenia EKG. Obejmuje to pacjentów z niewydolnością serca (przewlekłą i postępującą chorobą, w której mięśnie serca są znacznie osłabione i nie potrafią pompować odpowiedniej ilości krwi, co powoduje duszność i obrzęki kostek), nieregularnym ( arytmię ) lub bardzo powolnym ( bradykardię ) rytmem serca, pacjentów z zaburzeniami poziomu soli we krwi lub pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odcinek QT lub wpływać na elektrolity,
• przyjmuje pan/pani leki przeciwarytmiczne (na nieregularny rytm serca) lub beta-blokery (na niektóre problemy serca lub oczu),
• ma pan/pani problemy z poziomem soli mineralnych we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu, sodu lub magnezu we krwi,
• ma pan/pani problemy z wątrobą,
• przyjmuje pan/pani antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), ponieważ zgłaszano przypadki tzw. zespołu serotoniny (np. nadmierna czujność i pobudzenie, zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, drżenie i nadmierną reaktywność odruchów) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu,
• ma pan/pani zablokowany przewód pokarmowy lub ciężki zaparcia. Ondansetron może utrudniać perystaltykę dolnego odcinka przewodu pokarmowego,
• poddał(a) się pan/pani operacji usunięcia migdałków lub gruczołów adenoidalnych.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, które w ramach leczenia nowotworu jednocześnie przyjmują leki powodujące ciężkie problemy z wątrobą, powinny być dokładnie monitorowane.
Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy powyższe dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Zofran.

Inne leki i Zofran
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Zofran może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Zofran.
W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę lub fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki,
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica,
• leki wydłużające QT i/lub powodujące zaburzenia elektrolitów,
• leki znane ze skutków na serce. Obejmują one leki toksyczne dla serca stosowane w leczeniu nowotworów (antybiotyki antracyklinowe, np. doksorubicynę i daunorubicynę lub trastuzumab), leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (przeciwarotmiczne, takie jak amiodaron), leki na infekcje bakteryjne (erytromycyna, ketoconazol), leki beta-blokujące (leki spowalniające tętno, takie jak atenolol lub timolol). Stosowanie leków wydłużających QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia QT, czyli zwiększa ryzyko nieregularnego rytmu serca,
• apomorfinę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona,
• tramadol – lek przeciwbólowy,
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku (fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, citalopram, escytalopram),
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku (wenlafaksyna, duloksetyna). Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy powyższe dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem Zofran. Zofran roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać w tej samej strzykawce ani w tej samej infuzji z żadnym innym lekiem.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u pana/pani którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu Zofran

• jeśli odczuwa pan/pani nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia miokardium)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Zofran nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ Zofran może np. nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu).
Jeśli pan/pani jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać pani poproszona o stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Zofran nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań
 Ten lek zawiera metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

Zofran 4 mg/2 ml i 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli zasadniczo „bez sodu”. Jeśli lekarz użyje roztworu soli kuchennej do rozcieńczenia Zofran, dawka sodu, którą otrzyma się, będzie wyższa.

3. Jak stosować Zofran

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwania podaje się w formie wstrzykiwania do mięśni lub w postaci długotrwałego wlewu do żyły (infuzji dożylnej). Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz zadecyduje o odpowiednim sposobie leczenia ondansetronem. Dawkę, którą należy podać, dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju leczenia, do którego się przygotowuje (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny).

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią u dorosłych
Leczenie wstępne
Zalecana dawka to 8 mg podane powoli dożylnie (nie krócej niż przez 30 sekund) lub do mięśni, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Początkową dawkę Zofranu można powtórzyć dwukrotnie w dawkach 8 mg dożylnie (nie krócej niż przez 30 sekund) lub do mięśni, z odstępem 4 godzin.
Jeśli chemioterapia lub radioterapia powodują ciężkie nudności i wymioty, lekarz może zdecydować o podaniu dawek Zofranu wyższych niż zalecana dawka.
Nie należy podawać pojedynczej dawki przekraczającej 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko przedłużenia odstępu QT zależne od dawki.

Kontynuacja leczenia
Zalecana dawka to 8 mg ondansetronu podawanych doustnie (tabletki, tabletki orodyspersyjne, syrop) co 12 godzin lub 16 mg w postaci dopochwowej (supozycje) raz dziennie w kolejnych dniach, przez średni czas od 2 do 3 dni, z możliwością przedłużenia do 5 dni.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku powyżej lub równym 6 miesięcy oraz u nastolatków
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka. Pierwszą dawkę podaje się bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej dawki dożylnej.
Po zakończeniu chemioterapii lek podaje się doustnie, 12 godzin później, w formie tabletek lub syropu w dawkach 2 mg lub 4 mg, w zależności od powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.
W kolejnych dniach po chemioterapii:

• 2 mg (2,5 ml) syropu dwa razy dziennie u dzieci z mniejszą powierzchnią ciała (<0,6 m²) i u dzieci o masie ciała 10 kg lub mniej
• 4 mg tabletki lub 5 ml syropu dwa razy dziennie u dzieci z większą powierzchnią ciała (>0,6 m²) i u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg
• leczenie może być kontynuowane do 5 dni.

Nudności i wymioty po zabiegu chirurgicznym
Dorośli
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym zalecana dawka to pojedyncza dawka 4 mg podana do mięśni lub powoli dożylnie przed operacją (w czasie indukcji znieczulenia). Alternatywnie można podać pojedynczą dawkę 16 mg doustnie godzinę przed znieczuleniem.
W celu leczenia już występujących nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg podana do mięśni lub powoli dożylnie.
Dzieci w wieku powyżej lub równym 1 miesiąca oraz nastolatki
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce do podania.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym zalecana dawka to 0,1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 4 mg w pojedynczej dawce, podana powoli dożylnie (nie krócej niż przez 30 sekund), przed, podczas lub po indukcji znieczulenia lub po zabiegu chirurgicznym.
W celu leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zalecana dawka to 0,1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 4 mg w pojedynczej dawce, podana powoli dożylnie (nie krócej niż przez 30 sekund).

Osobliwe grupy pacjentów
Pacjenci starsi
W przypadku chemioterapii u pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania dla dorosłych. U pacjentów w wieku powyżej lub równym 75 lat początkowa dawka dożylna Zofranu nie powinna przekraczać 8 mg.
Doświadczenie w stosowaniu Zofranu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym u osób starszych jest ograniczone.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby
Całkowita dobową dawkę nie należy przekraczać 8 mg.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Zofranu
W przypadku przedawkowania Zofranu mogą wystąpić:

• zaburzenia widzenia
• ciężka zaparcia
• obniżenie ciśnienia krwi
• problemy z sercem i omdlenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne ( anafilaksja ).
Objawy mogą obejmować:

• zaczerwienienie, świąd, pokrzywkę na skórze i w dowolnej części ciała
• obrzęk powiek, warg, języka, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu ( angioedema )
• duszność (świsty), ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej ( dyspneę )
• omdlenie
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań przyjmować Zofran i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ischemia miokardium
Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ściskania w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć ponad 1 pacjenta na 10:

• ból głowy

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wlewu
• uczucie gorąca lub rumień
• zaparcia

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

• napady padaczkowe
• mimowolne ruchy mięśni, skurcze, zaburzenia ruchów oczu
• nieregularne lub spowolnione tętno
• ból w klatce piersiowej (z lub bez zmian w zapisie EKG)
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy
• dymek

Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmiany wyników badań czynności wątroby (te zjawiska występują często u pacjentów leczonych Zofranem i lekiem zwanym cisplatyna).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000:

• ciężkie reakcje alergiczne
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie
• zaburzenia rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:

• tymczasowa utrata wzroku, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut
• toksyczne wysypki skórne obejmujące ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry na dużej części powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza epidermy ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zofran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj poniżej 30°C.
Chronić przed światłem.
Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania i Zofran 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwania nie zawierają
substancji konserwujących i należy ich używać jednorazowo; należy natychmiast po otwarciu wstrzyknąć lub rozcieńczyć;
ewentualny pozostały roztwór należy zniszczyć.
Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania (wielodawkowy fiolka) po pierwszym pobraniu, chroniony przed światłem, jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 28 dni w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak przechowywanie produktu w temperaturze 2–8°C przez maksymalnie 28 dni.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu (Waz.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zofran
Substancją czynną jest ondansetron (jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny).
Jedna fiolka Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 4 mg ondansetronu.
Jedna fiolka Zofran 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 8 mg ondansetronu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jeden ml Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 2 mg ondansetronu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Zofran i zawartość opakowania
Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1 fiolkę lub 10 fiol 2 ml
Zofran 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1 fiolkę lub 8 fiol 4 ml
Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań: buteleczka 20 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Producent
Roztwór do wstrzykiwań 4 mg/2 ml i 8 mg/4 ml (w fiolkach)
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 – 20154 Milano MI – Włochy
Roztwór do wstrzykiwań 40 mg/20 ml (w buteleczce)
Glaxo Operations U.K. Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle –Country Durham - Wielka Brytania
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - 43056 S. Polo di Torrile (PR) - Włochy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (VR) – Włochy
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 – 20154 Milano MI – Włochy

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Nazwa leku
Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Zofran 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań

Skład jakościowy i ilościowy
Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
jedna fiolka zawiera:
substancja czynna: ondansetronu chlorowodorek dwuwodny 5 mg odpowiadające ondansetronowi 4 mg

Zofran 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
jedna fiolka zawiera:
substancja czynna: ondansetronu chlorowodorek dwuwodny 10 mg odpowiadające ondansetronowi 8 mg

Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
substancja czynna: ondansetronu chlorowodorek dwuwodny 2,5 mg odpowiadające ondansetronowi 2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metyle-p-hydroksybenzoan 1,20 mg/ml, propyle-p-hydroksybenzoan 0,15 mg/ml.

Dawka i sposób podania
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) i radioterapią (RINV)
Potencjał emetyczny leczenia nowotworowego zależy od dawek i kombinacji stosowanych schematów chemioterapii i radioterapii. Wybór dawki należy dostosować do nasilenia wymiotów.

Zofran może być podawany doustnie (tabletki/tabletki orodyspersyjne, syrop), dożylnie lub domięśniowo, lub doodbytniczo (czapeczki doodbytnicze).

Grupy populacyjne
CINV i RINV u dorosłych
Leczenie wstępne
Zwykła dawka to 8 mg przed chemioterapią lub radioterapią, podane:
8 mg dożylne powoli (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed leczeniem;
W przypadkach silnie emetogennych chemioterapii można dodać terapię kortykosteroidową.
Alternatywnie można podać czapeczkę doodbytniczą 16 mg, 1–2 godziny przed leczeniem.
W niektórych przypadkach (stosowanie silnie emetogennych leków cytotoksycznych i/lub w bardzo wysokich dawkach; obecność czynników związanych z pacjentem, takich jak młody wiek, płeć żeńska lub wcześniejsze epizody wymiotów podczas poprzednich cytotoksycznych terapii) można zastosować:

• pojedynczą dawkę 8 mg dożylne powoli (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią;
• dawkę 8 mg dożylne powoli (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią, po czym dwie dodatkowe dawki dożylne (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowe 8 mg, podawane co 4 godziny, lub ciągłą infuzję 1 mg/godz. do 24 godzin;
• maksymalną dawkę początkową 16 mg rozcieńczoną w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub innego zgodnego płynu do infuzji (patrz Instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania) i podaną w postaci infuzji przez co najmniej 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Dawkę początkową Zofran można kontynuować dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo, podawanymi co 4 godziny. Dawki pojedyncze przekraczające 16 mg nie powinny być stosowane ze względu na zwiększone ryzyko zależnego od dawki wydłużenia odcinka QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 ulotki produktu).

Skuteczność ondansetronu w przypadku silnie emetogennej chemioterapii może być zwiększona przez podanie pojedynczej dawki dożylnej 20 mg fosforanu sodu dexametazonu przed chemioterapią.

Kontynuacja leczenia (profilaktyka późnych lub przedłużonych wymiotów)
8 mg ondansetronu doustnie (tabletki/tabletki orodyspersyjne, syrop) co 12 godzin, lub 1 czapeczka doodbytnicza 16 mg dziennie w kolejnych dniach, przez średni czas od 2 do 3 dni, z możliwością przedłużenia do 5 dni.

Grupa pediatryczna:
CINV u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u nastolatków
Dawkę CINV można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała – patrz poniżej. Obliczanie dawki według masy ciała prowadzi do wyższych dawek niż obliczanie według powierzchni ciała (patrz punkty 4.4 i 5.1 ulotki produktu).
Wstrzyknięcie ondansetronu należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu lub innych zgodnych roztworach do infuzji (patrz Instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania) i podać dożylne przez nie krócej niż 15 minut.
Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Zofranu w profilaktyce późnych lub przedłużonych CINV. Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Zofranu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Dawkowanie według BSA:
Zofran należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/m². Pojedyncza dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Podawanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin po dawce dożylnej i może być kontynuowane do 5 dni (tabela 1). Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podana w pojedynczych dawkach) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.

Tabela 1: dawkowanie w chemioterapii według BSA – Dzieci w wieku ≥6 miesięcy i nastolatkowie

a Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg
b Całkowita dobową dawkę nie należy przekraczać dawki dorosłych 32 mg
Dawkowanie według masy ciała:
Dawkowanie według masy ciała skutkuje wyższą całkowitą dawką dzienną w porównaniu do
dawkowania według BSA (punkty 4.4 i 5.1 SmPC).
Zofran należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią jako pojedynczą dawkę
dożylną 0,15 mg/kg. Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg. Co 4 godziny można podać dwie dodatkowe dawki dożylne. Całkowitą dawkę w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać dawki dorosłych 32 mg. Dawkowanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin po dawce dożylnej i może być kontynuowane do 5 dni (Tabela 2).
Tabela 2: Dawkowanie przy chemioterapii według masy ciała – Dzieci w wieku ≥6 miesięcy i
nastolatkowie

a Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg
b Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.
Zofran może być podawany jako pojedyncza dożylna iniekcja 5 mg/m , bezpośrednio przed
chemioterapią, po której następuje 4 mg doustnie (1 tabletka/tabletki orodyspersyjne lub 5 ml
syropu) po 12 godzinach.
Taki tryb leczenia należy kontynuować leczeniem doustnym (tabletki, tabletki orodyspersyjne lub syrop) w dawce 4 mg (5 ml syropu) dwa razy dziennie, przez do 5 dni po cyklu leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania dorosłych.
Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczać w 50–100 ml roztworu soli fizjologicznej lub innych kompatybilnych płynach do infuzji (patrz instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania) i podawać w ciągu nie krótszym niż 15 minut.
U pacjentów w wieku powyżej lub równym 75 lat, początkowa dawka dożylna Zofranu nie powinna przekraczać 8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczać w 50–100 ml roztworu soli fizjologicznej lub innych kompatybilnych płynach do infuzji (patrz punkt 6.6) i podawać w czasie nie krótszym niż 15 minut. Początkową dawkę 8 mg można kontynuować dwiema dodatkowymi dawkami dożylnymi po 8 mg każda, podawanymi w czasie nie krótszym niż 15 minut, z odstępem co najmniej 4 godziny między dawkami (patrz punkt 5.2 ulotki).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana korekta dawki, częstotliwości ani drogi podania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy istotnie wydłużony. U tych pacjentów całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg, dlatego zaleca się podawanie drogą doustną lub parenteralną.
Nudności i wymioty popołożowe (PONV)
Stosowanie wskazania nudności i wymioty popołożowe jest przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego.
Zofran może być podawany doustnie (tabletki/tabletki orodyspersyjne lub syrop) lub dożylnie lub domięśniowo.
Dorośli
W profilaktyce nudności i wymiotów popołożowych Zofran może być podany jako pojedyncza dawka 4 mg w postaci powolnej iniekcji domięśniowej lub dożylnej podawaną w trakcie indukcji znieczulenia, lub doustnie jako pojedyncza dawka 16 mg (2 tabletki, tabletki orodyspersyjne lub 20 ml syropu), jedną godzinę przed znieczuleniem.
W leczeniu już występujących nudności i wymiotów popołożowych zaleca się pojedynczą dawkę 4 mg podaną powolną iniekcją domięśniową lub dożylną.
Populacja pediatryczna
Profilaktyka nudności i wymiotów popołożowych (PONV) u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i u nastolatków
Roztwór do wstrzykiwania
W profilaktyce PONV u dzieci poddawanych operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego ondansetron może być podany jako pojedyncza dawka, powolną iniekcją dożylną (w czasie nie krótszym niż 30 sekund), w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnej dawki 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia lub po zabiegu chirurgicznym.
W leczeniu PONV u dzieci poddawanych operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego ondansetron może być podany jako pojedyncza dawka, powolną iniekcją dożylną (w czasie nie krótszym niż 30 sekund), w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnej dawki 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu PONV u dzieci poniżej 2. roku życia.
Osoby starsze
Doświadczenie w stosowaniu Zofranu w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów popołożowych u osób starszych jest ograniczone. Jednakże Zofran jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia leczonych chemioterapią.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana korekta dawki, częstotliwości ani drogi podania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy istotnie wydłużony. U tych pacjentów całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg, dlatego zaleca się podawanie drogą doustną lub parenteralną.
Pacjenci z niedostatecznymi zdolnościami metabolicznymi utleniającymi sparteinę/debrisochinę
Okres półtrwania eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony u pacjentów z niedostatecznymi zdolnościami metabolicznymi utleniającymi sparteinę/debrisochinę. W związku z tym u tych pacjentów powtarzane dawki prowadzą do stężeń ekspozycji na lek nieodróżnialnych od tych w ogólnej populacji. Nie są zatem wymagane zmiany dawki ani częstotliwości podania.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania
ZOFRAN 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania i ZOFRAN 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwania (opakowany
w fiolki, bez substancji konserwujących)
Roztworu do wstrzykiwania ZOFRAN nie należy poddawać sterylizacji w autoklawie.
Zgodność z roztworami do infuzji
Zgodnie z dobrymi praktykami farmaceutycznymi roztwory dożylne należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Jednakże roztwór do wstrzykiwania ondansetronu bez substancji konserwujących okazał się stabilny przez 7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) pod światłem fluorescencyjnym lub w lodówce z następującymi roztworami do infuzji:

• chlorek sodu do wstrzykiwania dożylnej 0,9% p/v
• roztwór glukozy do wstrzykiwania dożylnej 5% p/v
• manitol do wstrzykiwania dożylnej 10% p/v
• roztwór Ringera do wstrzykiwania dożylnej
• chlorek potasu 0,3% p/v i chlorek sodu 0,9% p/v do wstrzykiwania dożylnej
• chlorek potasu 0,3% p/v i glukoza 5% p/v do wstrzykiwania dożylnej

Badania zgodności przeprowadzono z użyciem worków i zestawów infuzyjnych z PVC. Uważa się, że odpowiednia stabilność ondansetronu może być osiągnięta również przy użyciu worków infuzyjnych z polietylenu lub fiolki szklanej typu I. Roztwór do wstrzykiwania ondansetronu bez substancji konserwujących, rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 0,9% p/v lub w roztworze glukozy 5% p/v, okazał się stabilny również w strzykawkach z polipropylenu. Uważa się zatem, że roztwór do wstrzykiwania bez substancji konserwujących, rozcieńczony z innymi wcześniej wymienionymi roztworami do infuzji uznawanymi za kompatybilne, będzie stabilny również w strzykawkach z polipropylenu.

Uwaga: przygotowania należy wykonywać w warunkach bezpyłowych, jeśli wymagane są dłuższe okresy przechowywania.
Zgodność z innymi lekami
Ondansetron może być podawany dożylnie w dawce 1 mg/godz., np. za pomocą worka infuzyjnego lub pompy wlewu. Podawanie następujących leków jest kompatybilne z ondansetronem w stężeniach od 16 do 160 mikrogramów/ml (np. 8 mg w 500 ml i 8 mg w 50 ml odpowiednio) przy użyciu zestawu Y:
Cisplatyna
Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml) podawane w czasie od 1 do 8 godzin.
5-fluorouracyl
Stężenia do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 litrach lub 400 mg w 500 ml) podawane z prędkością co najmniej 20 ml na godzinę (500 ml na 24 godziny). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% p/v chlorku magnezu w dodatku do innych substancji pomocniczych uznanych za kompatybilne.
Karboplatyna
Stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) mogą być podawane w czasie od 10 minut do 1 godziny.
Etopozyd
Stężenia od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze) mogą być podawane w czasie od 30 min. do 1 godziny.
Ceftazydym
Dawki od 250 mg do 2000 mg, rekonstytuowane wodą do wstrzykiwania, zgodnie z zaleceniami producenta (2,5 ml na 250 mg i 10 ml na 2 g ceftazydimu), mogą być podawane jako bolus dożylny w około 5 minut.
Cyklofosfamid
Dawki od 100 mg do 1 g, rekonstytuowane wodą do wstrzykiwania, 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu, zgodnie z zaleceniami producenta, mogą być podawane jako bolus dożylny w około 5 minut.
Doksorubicyna
Dawki od 10 do 100 mg, rekonstytuowane wodą do wstrzykiwania, 5 ml na 10 mg doksorubicyny, zgodnie z zaleceniami producenta, mogą być podawane jako bolus dożylny w około 5 minut.
Deksametazon
20 mg fosforanu sodu deksametazonu może być podanych powoli dożylnie w 2–5 minut przy użyciu zestawu infuzyjnego Y, który uwalnia od 8 do 16 mg ondansetronu w około 15 minut, rozcieńczonych w 50–100 ml kompatybilnego płynu do infuzji. Zgodność między fosforanem sodu deksametazonu a ondansetronem została potwierdzona, co pozwala na podawanie obu leków przez ten sam zestaw w stężeniach od 32 µg–2,5 mg/ml dla fosforanu sodu deksametazonu i od 8 µg–1 mg/ml dla ondansetronu.
ZOFRAN 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania – (fiolka wielokrotnego użytku, z substancjami konserwującymi)
Badania zgodności przeprowadzono z użyciem worków i zestawów infuzyjnych z PVC.
Uważa się, że odpowiednia stabilność ondansetronu może być osiągnięta również przy użyciu worków infuzyjnych z polietylenu lub fiolki szklanej typu I.
Roztwór do wstrzykiwania bez substancji konserwujących, rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 0,9% p/v lub w roztworze glukozy 5% p/v, okazał się stabilny również w strzykawkach z polipropylenu.
Uważa się zatem, że roztwór do wstrzykiwania ondansetronu z lub bez substancji konserwujących, rozcieńczony z poniższymi kompatybilnymi roztworami do infuzji, będzie stabilny również w strzykawkach z polipropylenu.
Uwaga: przygotowania należy wykonywać w warunkach bezpyłowych, jeśli wymagane są dłuższe okresy przechowywania.
Zgodność z roztworami do infuzji
Zgodnie z dobrymi praktykami farmaceutycznymi roztwory dożylne należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Jednakże roztwór do wstrzykiwania ondansetronu z substancjami konserwującymi okazał się stabilny przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) z następującymi roztworami do infuzji:

• chlorek sodu do wstrzykiwania dożylnej 0,9% p/v
• chlorek sodu do wstrzykiwania dożylnej 3% p/v
• roztwór glukozy do wstrzykiwania dożylnej 5% p/v
• chlorek sodu 0,9% p/v i roztwór glukozy do wstrzykiwania dożylnej 5% p/v
• chlorek sodu 0,45% p/v i roztwór glukozy do wstrzykiwania dożylnej 5% p/v

Zgodnie z lekiem opakowanym w fiolki (bez substancji konserwujących – patrz wyżej) uważa się, że odpowiednia stabilność jest zachowana również z następującymi roztworami do infuzji, mimo że nie przeprowadzono badań zgodności z tymi roztworami:

• manitol do wstrzykiwania dożylnej 10% p/v
• roztwór Ringera do wstrzykiwania dożylnej
• chlorek potasu 0,3% p/v i chlorek sodu 0,9% p/v do wstrzykiwania dożylnej
• chlorek potasu 0,3% p/v i glukoza 5% p/v do wstrzykiwania dożylnej.

Zgodność z innymi lekami
Ondansetron, rozcieńczony kompatybilnym roztworem do infuzji, może być podawany dożylnie w dawce 1 mg/godz., np. za pomocą worka infuzyjnego lub pompy wlewu.
Następujące leki mogą być współpodawane przy użyciu zestawu Y:
cisplatyna: stężenia do 0,5 mg/ml (np. 250 mg w 500 ml) podawane w czasie od 1 do 8 godzin przy użyciu zestawu infuzyjnego Y uwalniającego stężenia ondansetronu od 3 do 150 µg/ml (np. 1,5 mg/500 ml i 7,5 mg/50 ml odpowiednio).
fosforan sodu deksametazonu: 20 mg podanych powolnie dożylnie w 2–5 minut przy użyciu zestawu Y, który uwalnia od 8 do 16 mg ondansetronu w około 15 minut, rozcieńczonych w 50–100 ml kompatybilnego płynu do infuzji.
Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu lub pierwszym pobraniu
Zofran roztwór do wstrzykiwania 4 mg/2 ml i 8 mg/4 ml (fiolki): fiolki nie zawierają substancji konserwujących i należy ich używać jednorazowo, wstrzykując lub rozcieńczając bezpośrednio po otwarciu: ewentualny pozostały roztwór należy usunąć.
Zofran 40 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania (fiolka wielokrotnego użytku): wykazano, że produkt po pierwszym pobraniu, chroniony przed światłem, jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 28 dni w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak przechowywanie produktu w temperaturze 2–8°C przez maksymalnie 28 dni. Inne warunki przechowywania lub dłuższe okresy przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Chronić przed światłem.
Instrukcje dotyczące otwierania fiolki
Zofran 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania i Zofran 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwania
Używając palców, złamać fiolki wywierając delikatny nacisk powyżej

kolorowego punktu lub złamać szyjkę fiolki w miejscu oznaczonym linią łamania (nowe fiolki z pierścieniem łamania).