Зофран

Інструкція: інформація для пацієнта

Зофран 4 мг таблетки в оболонці, 8 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки ородисперсні, 8 мг таблетки ородисперсні, 4 мг/5 мл сироп

ондансетрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Зофрану
3. Як приймати Зофран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зофран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зофран і для чого він призначений

Зофран таблетки, вкриті плівковою оболонкою, таблетки ородисперсні та сироп (надалі у цьому листку — Зофран) містить лікарський засіб під назвою ондансетрон. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними, і використовуються для запобігання нудоті та блювоті.
Зофран застосовується для:

• контролю нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням онкологічних захворювань), у дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше
• контролю нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією, у дорослих
• профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання у дорослих.

Звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта за додатковою інформацією щодо застосування цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зофран

Не приймайте Зофран:

• якщо Ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості
• якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж приймати Зофран.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом Зофрану, якщо:

• Ви маєте алергію на ліки, подібні до ондансетрону (наприклад, гранісетрон або палоносетрон)
• маєте проблеми з серцем: ондансетрон подовжує інтервал QT (ЕКГ-ознака уповільненої реполяризації серця після серцевого скорочення, що створює ризик нерегулярного серцебиття, яке може призвести навіть до смерті) у дозозалежному режимі. Крім того, у пацієнтів, які отримують ондансетрон, повідомлялося про випадки «torsade de pointes» (серйозне порушення ритму серця). Уникайте застосування ондансетрону, якщо Ви народилися з синдромом подовженого QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або можуть розвинути зазначені порушення ЕКГ. До цих пацієнтів належать особи з серцевою недостатністю (хронічне прогресуюче захворювання, при якому м’яз серця значно послаблений і не може перекачувати достатню кількість крові, що призводить до задишки та набряків щиколоток), нерегулярним серцебиттям ( аритмія ) або дуже повільним серцебиттям ( брадикардія ), пацієнти з порушенням рівнів солей у крові або пацієнти, які приймають інші ліки, що можуть спричинити подовження інтервалу QT або зміни електролітів.
• приймаєте антиаритмічні засоби (від нерегулярного серцебиття) або бета-блокатори (від деяких захворювань серця або очей)
• маєте проблеми з рівнем мінеральних солей у крові, особливо низький рівень калію, натрію або магнію у крові
• маєте проблеми з печінкою
• приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), оскільки повідомлялося про випадки так званого «синдрому серотоніну» (наприклад, гіперзорентованість, збудження, підвищення частоти серцебиття та артеріального тиску, тремтіння та підвищена рефлексія) після одночасного застосування ондансетрону
• маєте кишкову непрохідність або важку запору. Ондансетрон може уповільнити моторику нижніх відділів кишечника.
• перенесли операцію з видалення мигдаликів або аденоїдів.

Діти та підлітки
Дітей та підлітків, які внаслідок лікування пухлин одночасно приймають ліки, що можуть спричинити тяжкі проблеми з печінкою, слід уважно спостерігати.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати Зофран.
Інші ліки та Зофран
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Зофран може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію Зофрану.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• ліки, що подовжують QT і/або спричиняють зміни електролітів
• ліки, відомі своїм впливом на серце. До них належать серцеві токсини, що використовуються для лікування пухлин (антрацикліни, наприклад доксорубіцин та даунорубіцин або трастузумаб), ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритміки, такі як аміодарон), ліки від бактеріальних інфекцій (еритроміцин, кетоконазол), бета-блокатори (ліки, що уповільнюють частоту серцебиття, такі як атенолол або тимолол). Застосування ліків, що подовжують QT, може призвести до додаткового подовження QT, тобто збільшити ризик нерегулярного серцебиття.
• апоморфін, для лікування хвороби Паркінсона
• трамадол, ліки від болю
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності (флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності (венлафаксин, дулоксетин). Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Зофрану.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникли такі симптоми під час або після
лікування Зофраном

• якщо Ви відчуваєте раптовий біль у грудях або відчуття стиснення в грудях (ішемія міокарда)

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Зофран не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки Зофран, наприклад, може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або піднебінною щілиною (розщеплення верхньої губи і/або піднебіння).
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам можуть порадити використовувати ефективні засоби контрацепції.
Годування груддю
Зофран не рекомендовано при годуванні груддю.

Зофран 4 мг та 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей лікарський засіб містить:
 лактозу . Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Зофран 4 мг та 8 мг ородисперсні таблетки
Цей лікарський засіб містить:
 менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ородисперсну таблетку, тобто практично «без натрію».
 спирт (етанол) : менше 0,03 мг у кожній ородисперсній таблетці 4 мг та менше 0,06 мг у кожній ородисперсній таблетці 8 мг, що відповідає 0,23% w/w.
Кількість у таблетці 4 мг та 8 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
 аспартам : 0,625 мг у кожній ородисперсній таблетці 4 мг та 1,25 мг у кожній ородисперсній таблетці 8 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
 метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат : можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
 бензиловий спирт : 0,000025 мг у кожній ородисперсній таблетці 4 мг та 0,00005 мг у кожній ородисперсній таблетці 8 мг.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

Зофран 4 мг/5 мл сироп
Цей лікарський засіб містить:
 сорбітол : 3 г у 5 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб. Може спричинити проблеми з травленням та мати незначний проносний ефект.
 менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (5 мл), тобто практично без натрію.
 невеликі кількості спирту (етанолу) , менше 100 мг на дозу (3 мг у 5 мл сиропу).
 натрію бензоат : 10 мг у 5 мл.

3. Як приймати Зофран

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом. Доза, яку вам призначили, залежить від типу лікування, якому ви піддаєтеся (хіміотерапія або хірургічне втручання).
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією у дорослих
Початкове лікування

• вкриті плівковою оболонкою таблетки та ородисперсні таблетки: рекомендована доза — 8 мг за 1–2 години до початку хіміотерапії або променевої терапії, а потім ще 8 мг через 12 годин після початку;
• сироп: рекомендована доза — 10 мл (8 мг) за 2 години до початку лікування, а потім ще 10 мл через 12 годин після початку. Якщо хіміотерапія або променева терапія спричиняють важку нудоту та блювоту, лікар може вирішити застосувати дози Зофрану, що перевищують рекомендовані. Однакова доза не повинна перевищувати 16 мг через збільшений ризик подовження інтервалу QT, що залежить від дози.

Продовження лікування
Рекомендована доза — 8 мг (таблетки або ородисперсні таблетки) або 10 мл сиропу кожні 12 годин протягом середньої тривалості від 2 до 3 днів, з можливістю продовження до 5 днів.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців та старших і підлітків
Лікар визначить відповідну дозу, виходячи з площі тіла або маси тіла дитини. Першу дозу вводять безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді однієї внутрішньовенної дози.
Через 12 годин після хіміотерапії лікарський засіб вводять перорально у дозі 2 мг (2,5 мл сиропу) або 4 мг (5 мл сиропу) залежно від площі тіла або маси тіла дитини.
Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих — 32 мг.
У наступні післяхіміотерапевтичні дні:

• 2 мг (2,5 мл) сиропу двічі на добу для дітей із зменшеною площею тіла (<0,6 м²) та для тих, хто важить 10 кг або менше;
• одна таблетка або ородисперсна таблетка 4 мг або 5 мл сиропу двічі на добу для дітей із більшою площею тіла (>0,6 м²) та для тих, хто важить понад 10 кг;
• лікування може продовжуватися до 5 днів.

Нудота та блювота після хірургічного втручання
Дорослі
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання рекомендована доза — одноразова доза 16 мг (2 таблетки/ородисперсні таблетки або 20 мл сиропу) за 1 годину до початку анестезії.
Для лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання, коли вони вже виникли, рекомендована одноразова доза 4 мг, введена внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Діти віком від 1 місяця та підлітки
Рекомендовано введення ондансетрону повільно внутрішньовенно.
Пацієнти із середньою або тяжкою дисфункцією печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти із проблемами нирок
Корекція дози, частоти або способу введення не потрібна.
Пацієнти з недостатньою окислювальною метаболічною активністю спартейну/деобрісокіну
Корекція дози, частоти або способу введення не потрібна.
Якщо ви прийняли Зофрану більше, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофрану, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку.
При передозуванні Зофраном у вас можуть виникнути:

• порушення зору;
• сильні запори;
• зниження артеріального тиску;
• проблеми з серцем та виникнення синкопе.

Якщо ви забули прийняти Зофран
Якщо ви забули прийняти дозу і у вас є нудота або блювота:

• прийміть Зофран якомога швидше, а потім наступну дозу — у звичайний час;

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але не маєте нудоти або блювоти:

• прийміть наступну дозу у звичайний час;

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як вийняти ородисперсні таблетки Зофрану з блистерної упаковки та як їх приймати

• Не виймайте ородисперсну таблетку з блистера, доки ви не будете готові її прийняти.
• Перед прийомом ородисперсної таблетки переконайтеся, що фольга не пошкоджена. Важливо: не намагайтеся протиснути ородисперсну таблетку крізь верхню плівку блистера, як це роблять із звичайними таблетками, оскільки ородисперсні таблетки Зофрану є крихкими і можуть зламатися.
• Відкрийте захисну плівку одного блистера та обережно вийміть таблетку.
• Покладіть таблетку на кінчик язика, де вона розчиниться за кілька секунд, після чого проковтніть звичайним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні алергічні реакції ( анапілаксія ).
Ознаки можуть включати:

• почервоніння, свербіж, кропив’янку на шкірі та в будь-якій частині тіла
• набряк повік, губ, язика, обличчя, шиї та горла, що призводить до утрудненого дихання ( ангіоедема )
• задиху, свистяче дихання, біль і тиск у грудях ( диспнейя )
• колапс. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Зофрану та негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Міокардіальна ішемія
Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• тиск у грудях. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у понад 1 пацієнта із 10:

• головний біль

Поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта із 10:

• відчуття спеки або приливи
• запори

Непоширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта із 100:

• судоми
• непроизвольні рухи м’язів, спазми, порушення рухів очей
• нерегулярне або повільне серцебиття
• біль у грудях (зі змінами або без змін на електрокардіограмі)
• низький тиск крові, що може призводити до відчуття слабкості або запаморочення
• ікота

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зміни в результатах тестів функції печінки (ці ефекти зустрічаються звичайно при застосуванні Зофрану разом із лікарським засобом під назвою цисплатин)

Рідкісні побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта із 1000:

• тяжкі алергічні реакції
• запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття
• порушення ритму серця, що іноді може призводити до раптової втрати свідомості (називається «подовження інтервалу QT» на електрокардіограмі)

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта із 10 000:

• тимчасова втрата зору, яка, як правило, проходить протягом 20 хвилин
• токсична висипка на шкірі, що включає поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри на великій частині поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зофран

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (Закінчується ). Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зофран 4 мг/5 мл сироп не слід зберігати в холодильнику. Зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зофран 4 мг та 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина — ондансетрон (у вигляді ондансетрону хлориду дигідрату). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
Інші компоненти: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172).

Що містить Зофран 4 мг та 8 мг оро-дисперговані таблетки
Діюча речовина — ондансетрон. Кожна оро-диспергована таблетка містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
Інші компоненти: желатин, манітол, аспартам, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, ароматизатор полуниці (містить етанол та бензиловий спирт).

Що містить Зофран 4 мг/5 мл сироп
Діюча речовина — ондансетрон (у вигляді ондансетрону хлориду дигідрату). 5 мл сиропу містять 4 мг ондансетрону.
Інші компоненти: безводна лимонна кислота (Е330), натрію цитрат дигідрат, натрію бензоат (Е211), сорбітол розчин (Е420), ароматизатор полуниці (містить етанол), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Зофрану та вміст упаковки
Зофран 4 мг та 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 6 таблеток.
Зофран 4 мг та 8 мг оро-дисперговані таблетки постачаються в упаковках по 6 таблеток.
Зофран 4 мг/5 мл сироп постачається в упаковці, що містить флакон 50 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Мілано MI - Італія
Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Нюрнберг – Німеччина

Оро-дисперговані таблетки
Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Німеччина
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Мілано MI – Італія
Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 – 90429 Нюрнберг - Німеччина

Сироп
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Мілано MI – Італія
Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Німеччина
Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Нюрнберг – Німеччина
PurnaPurna Pharmaceuticals NV - Rijksweg 17 – 2870 Purna - Бельгія

Інструкція: інформація для пацієнта

Зофран 4 мг/2 мл розчин для ін’єкцій, 8 мг/4 мл розчин для ін’єкцій, 40 мг/20 мл розчин для ін’єкцій

ондансетрон
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зофран розчин для ін’єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Зофран розчин для ін’єкцій
3. Як застосовують Зофран розчин для ін’єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зофран розчин для ін’єкцій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зофран розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Зофран розчин для ін'єкцій містить лікарський засіб під назвою ондансетрон. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються протиблювотними, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті.
Зофран розчин для ін'єкцій застосовується для:

• контролю нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням пухлин), у дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше
• контролю нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією, у дорослих
• профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічних операцій у дорослих та дітей віком від 1 місяця і старше. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за додатковою інформацією щодо застосування цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Зофран розчин для ін'єкцій

Зофран розчин для ін'єкцій не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки може виникнути сильне зниження артеріального тиску та втрата свідомості;
• якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»). Якщо Ви не впевнені — зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед введенням Зофрану розчину для ін'єкцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Зофран розчин для ін'єкцій, якщо:

• Ви маєте алергію на ліки, подібні до ондансетрону (наприклад, гранісетрон або палоносетрон);
• маєте проблеми з серцем: ондансетрон подовжує інтервал QT (ЕКГ-ознака затримки реполяризації серця після серцевого скорочення, що створює ризик порушення серцевого ритму, який може призвести навіть до смерті) у дозозалежному режимі. Крім того, у пацієнтів, які отримують ондансетрон, повідомлялося про випадки «torsade de pointes» (серйозне порушення серцевого ритму). Уникайте застосування ондансетрону, якщо у Вас вроджений синдром подовженого QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або можуть розвинути зазначені вище ЕКГ-порушення. До таких пацієнтів належать ті, у яких є серцева недостатність (хронічне прогресуюче захворювання, при якому м’язи серця значно ослаблені і не можуть перекачувати достатню кількість крові, що призводить до задишки та набряків у ділянці щиколоток), нерегулярний серцевий ритм ( аритмія ) або дуже повільний пульс ( брадикардія ), порушення рівнів солей у крові або ті, хто приймає інші ліки, які можуть спричинити подовження інтервалу QT або зміни електролітів;
• приймаєте протиаритмічні засоби (від нерегулярного серцебиття) або бета-блокатори (від деяких захворювань серця або очей);
• маєте проблеми з рівнем мінеральних солей у крові, особливо низький рівень калію, натрію або магнію в крові;
• маєте захворювання печінки;
• використовуєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), оскільки повідомлялося про випадки так званогої серотонінового синдрому (наприклад, підвищена пильність, збудження, прискорення серцевого ритму та артеріального тиску, тремтіння, підвищена чутливість рефлексів) при одночасному застосуванні ондансетрону;
• маєте кишкову непрохідність або тяжку запору. Ондансетрон може уповільнити рухомість нижніх відділів кишечника;
• перенесли операцію з видалення мигдаликів або аденоїдів.

Діти та підлітки
Дітей та підлітків, які лікуються від пухлин і одночасно приймають ліки, що можуть спричинити тяжкі проблеми з печінкою, слід уважно спостерігати.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це до Вас, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед введенням Зофрану.

Інші ліки та Зофран
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що Зофран може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію Зофрану.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз;
• ліки, що подовжують інтервал QT і/або спричиняють порушення електролітів;
• ліки, відомі своїм впливом на серце. До них належать кардіотоксичні препарати, що використовуються для лікування пухлин (антрацикліни, наприклад доксорубіцин та даунорубіцин або трастузумаб), ліки, що застосовуються при нерегулярному серцебитті (протиаритмічні засоби, такі як аміодарон), ліки від бактеріальних інфекцій (еритроміцин, кетоконазол), бета-блокатори (ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень, такі як атенолол або тимолол). Застосування ліків, що подовжують QT, може призвести до додаткового подовження інтервалу QT, тобто підвищує ризик нерегулярного серцебиття;
• апоморфін для лікування хвороби Паркінсона;
• трамадол — знеболювальний засіб;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності (флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності (венлафаксин, дулоксетин). Якщо Ви не впевнені, чи стосується це до Вас, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед введенням Зофрану. Зофран розчин для ін'єкцій не повинен вводитися в одній шприці або в одному інфузійному розчині з будь-яким іншим лікарським засобом.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів під час або після лікування Зофраном

• якщо Ви відчуваєте раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях (ішемія міокарда)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Зофран не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки, наприклад, Зофран може незначно підвищувати ризик народження дитини з розщепленням верхньої губи і/або піднебіння (розщеплення або тріщини верхньої губи і/або піднебіння).
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам можуть порадити використовувати ефективні засоби контрацепції.

Годування грудьми
Зофран не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.

Зофран 40 мг/20 мл, розчин для ін'єкцій

 Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані) та, украй рідко — бронхоспазм.
 Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Зофран 4 мг/2 мл та 8 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію». Якщо Ваш лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Зофрану, кількість натрію, яку Ви отримаєте, буде більшою.

3. Як застосовується Зофран

Розчин Зофран для ін'єкцій вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно крапельно
(протягом більш тривалого часу). Застосовується лікарем або медсестрою.
Лікар визначить правильний режим застосування ондансетрону. Доза, яку вам призначили,
залежить від виду лікування (хіміотерапія або хірургічне втручання).
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією у дорослих
Початкове лікування
Рекомендована доза — 8 мг повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або
внутрішньом'язово, безпосередньо перед початком лікування.
Початкову дозу Зофрану може бути продовжено ще двома дозами по 8 мг внутрішньовенно (не менше
ніж за 30 секунд) або внутрішньом'язово з інтервалом 4 години.
Якщо хіміотерапія або променева терапапія спричиняють тяжку нудоту та блювоту, лікар може
вирішити застосувати дози Зофрану, що перевищують рекомендовані.
Одноразова доза не повинна перевищувати 16 мг через підвищений ризик подовження інтервалу QT,
що залежить від дози.
Продовження лікування
Рекомендована доза — 8 мг ондансетрону перорально (таблетки, оро-дисперговані таблетки,
сироп) кожні 12 годин або 16 мг супозиторій один раз на добу у наступні дні, середня тривалість
від 2 до 3 днів, можливість продовження до 5 днів.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців та підлітків
Лікар визначить правильну дозу залежно від площі тіла або маси тіла дитини. Першу дозу
вводять безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози.
Після хіміотерапії лікар призначає пероральне застосування лікувального засобу через дванадцять
годин у вигляді таблеток або сиропу у дозі 2 мг або 4 мг залежно від площі тіла або маси тіла дитини.
У наступні післяхіміотерапевтичні дні:

• 2 мг (2,5 мл) сиропу двічі на добу дітям із зменшеною площею тіла (<0,6 м²) та тим, хто важить 10 кг або менше
• одну таблетку 4 мг або 5 мл сиропу двічі на добу дітям із більшою площею тіла (>0,6 м²) та тим, хто важить більше 10 кг
• лікування може продовжуватися до 5 днів.

Нудота та блювота після хірургічного втручання
Дорослі
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання рекомендована доза —
одноразова доза 4 мг внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно перед операцією (під час
індукції анестезії). Альтернативно можна застосувати одноразову дозу 16 мг перорально за
одну годину до анестезії.
Для лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання, якщо вони вже виникли,
рекомендована одноразова доза 4 мг, введена внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно.
Діти віком від 1 місяця та підлітки
Лікар визначить правильну дозу.
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання рекомендована доза —
0,1 мг/кг, але не більше 4 мг у вигляді одноразової дози повільно внутрішньовенно (не менше ніж за
30 секунд), до, під час або після індукції анестезії або після хірургічного втручання.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти рекомендована доза — 0,1 мг/кг, але не більше
4 мг у вигляді одноразової дози повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд).
Особливі категорії пацієнтів
Літні пацієнти
При хіміотерапії пацієнтам у віці від 65 до 74 років можна дотримуватися схеми дозування для
дорослих. Пацієнтам у віці 75 років і старше початкова внутрішньовенна доза Зофрану не повинна
перевищувати 8 мг.
Досвід застосування Зофрану для профілактики та лікування нудоти та блювоти після
хірургічного втручання у літніх пацієнтів обмежений.
Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки
Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Якщо вам ввели більше Зофрану, ніж потрібно
При передозуванні Зофрану можуть виникнути:

• порушення зору
• тяжка запору
• зниження артеріального тиску
• проблеми з серцем та втрату свідомості. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції ( анапілаксія ).
Ознаки можуть включати:

• почервоніння, свербіж, кропив’янку на шкірі та в будь-якій частині тіла
• набряк повік, губ, язика, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання ( ангіоедема )
• задиху (свистяче дихання), біль і тиснення в грудях ( диспнея )
• колапс
• Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Зофрану та негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Ішемія міокарда
Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• тиснення в грудях. Якщо виникли такі симптоми, повідомте лікареві, фармацевту або іншому медичному працівникові.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 пацієнта із 10:

• головний біль.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати до 1 пацієнта із 10:

• набряк і почервоніння у місці інфузії
• відчуття жару або приливи
• запор.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати до 1 пацієнта із 100:

• судоми
• непроизвольні рухи м’язів, спазми, порушення рухів очей
• нерегулярне або уповільнене серцебиття
• біль у грудях (з або без змін на електрокардіограмі)
• низький тиск крові, що може спричинити відчуття слабкості або запаморочення
• ікота.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зміни в результатах тестів функції печінки (такі ефекти зустрічаються зазвичай при лікуванні Зофраном та лікарським засобом під назвою цисплатин).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати до 1 пацієнта із 1 000:

• серйозні алергічні реакції
• запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• порушення зору, наприклад, розмите зору
• порушення серцевого ритму, що іноді може призвести до раптової втрати свідомості (називається «подовження інтервалу QT» на електрокардіограмі).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати до 1 пацієнта із 10 000:

• тимчасова втрата зору, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• токсична шкірна ерупція, що включає поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри на великій частині поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зофран

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Захищайте від світла.
Зофран 4 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій та Зофран 8 мг/4 мл Розчин для ін'єкцій не містять
консервантів і повинні використовуватися лише один раз; їх слід вводити або розчиняти безпосередньо після відкриття;
будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Зофран 40 мг/20 мл Розчин для ін'єкцій (багаторазовий флакон) після першого відбирання, захищений від світла, хімічно та фізично стабільний протягом 28 днів при температурі 30°C. З мікробіологічної точки зору, проте, рекомендується зберігати препарат при температурі 2–8°C не більше 28 днів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису (Закін. ). Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зофран
Діючою речовиною є ондансетрон (у вигляді ондансетрону хлориду моногідрату).
Одна ампула Зофран 4 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій містить 4 мг ондансетрону.
Одна ампула Зофран 8 мг/4 мл Розчин для ін'єкцій містить 8 мг ондансетрону.
Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Один мл Зофран 40 мг/20 мл Розчин для ін'єкцій містить 2 мг ондансетрону.
Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Зофран та вміст упаковки
Зофран 4 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій: упаковки, що містять 1 ампулу або 10 ампул по 2 мл.
Зофран 8 мг/4 мл Розчин для ін'єкцій: упаковки, що містять 1 ампулу або 8 ампул по 4 мл.
Зофран 40 мг/20 мл Розчин для ін'єкцій: флакон 20 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Розчин для ін'єкцій 4 мг/2 мл та 8 мг/4 мл (в ампулах)
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 – 20154 Мілано MI – Італія

Розчин для ін'єкцій 40 мг/20 мл (у флаконі)
Glaxo Operations U.K. Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle –Country Durham - Великобританія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - 43056 S. Polo di Torrile (PR) - Італія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (VR) – Італія
Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 – 20154 Мілано MI – Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Назва лікарського засобу
Зофран 4 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій
Зофран 8 мг/4 мл Розчин для ін'єкцій
Зофран 40 мг/20 мл Розчин для ін'єкцій

Якісний та кількісний склад
Зофран 4 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій
одна ампула містить:
діюча речовина: ондансетрону хлориду моногідрат 5 мг, що відповідає ондансетрону 4 мг
Зофран 8 мг/4 мл Розчин для ін'єкцій
одна ампула містить:
діюча речовина: ондансетрону хлориду моногідрат 10 мг, що відповідає ондансетрону 8 мг
Зофран 40 мг/20 мл Розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить:
діюча речовина: ондансетрону хлориду моногідрат 2,5 мг, що відповідає ондансетрону 2 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: метилпарагідроксибензоат 1,20 мг/мл, пропілпарагідроксибензоат 0,15 мг/мл.

Дозування та спосіб застосування
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією (CINV) та променевою терапією (RINV)
Еметогенний потенціал протиракової терапії залежить від доз та комбінацій режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір дози має ґрунтуватися на тяжкості емесі.
Зофран може застосовуватися перорально (таблетки/таблетки ородисперсні, сироп), внутрішньовенно або внутрішньом’язово, або ректально (супозиторії).

Популяції
CINV та RINV у дорослих
Початкове лікування
Зазвичай застосовують дозу 8 мг перед хіміотерапією або променевою терапією:
8 мг повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед початком лікування.
При високому еметогенному ризику може застосовуватися комбінація з кортикостероїдами.
Альтернативно можна застосувати супозиторій 16 мг за 1–2 години до початку лікування.
У деяких випадках (застосування цитотоксичних препаратів з високим еметогенним ефектом і/або у високих дозах; фактори, пов’язані з пацієнтом, такі як молодий вік, жіноча стать або наявність емесі під час попередніх цитотоксичних терапій) можна застосувати:

• одноразову дозу 8 мг повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією;
• дозу 8 мг повільно внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією, за якою слідують ще дві внутрішньовенні ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язові дози по 8 мг з інтервалом 4 години одна від одної, або постійна інфузія 1 мг/год до 24 годин;
• початкову дозу до 16 мг, розведену в 50–100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або іншого сумісного інфузійного розчину (див. Інструкцію щодо застосування та приготування), яку вводять інфузійно не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Початкову дозу Зофрану можна доповнити двома додатковими дозами по 8 мг внутрішньовенно (не менше ніж за 30 секунд) або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години. Одноразову дозу понад 16 мг не слід застосовувати через збільшений дозозалежний ризик подовження інтервалу QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1 ІІД).

Ефективність ондансетрону при сильно еметогенній хіміотерапії може бути підвищена за рахунок застосування одноразової внутрішньовенної дози 20 мг натрію фосфату дексаметазону перед хіміотерапією.

Продовження терапії (профілактика затриманої або тривалої емесі)
8 мг ондансетрону перорально (таблетки/таблетки ородисперсні, сироп) кожні 12 годин або 1 супозиторій 16 мг на добу у наступні дні, зазвичай від 2 до 3 днів, із можливістю продовження до 5 днів.

Дитяча популяція:
CINV у дітей віком ≥6 місяців та підлітків
Дозу CINV можна розраховувати за площею поверхні тіла (ППТ) або за масою тіла — див. нижче. Розрахунок за масою тіла призводить до вищих доз у порівнянні з розрахунком за ППТ (див. розділи 4.4 та 5.1 ІІД).
Ін'єкцію ондансетрону слід розчинити у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду або інших сумісних інфузійних розчинах (див. Інструкцію щодо застосування та приготування) та вводити внутрішньовенно не менше ніж за 15 хвилин.
Немає даних із контрольованих клінічних досліджень щодо застосування Зофрану для профілактики затриманої або тривалої CINV. Немає даних із контрольованих клінічних досліджень щодо застосування Зофрану при нудоті та блювоті, спричинених променевою терапією у дітей.

Дозування за ППТ:
Зофран слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 5 мг/м². Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пероральне застосування можна починати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (таблиця 1). Загальна добова доза (у вигляді одноразових доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих — 32 мг.

Таблиця 1: дозування при хіміотерапії за ППТ — діти віком ≥6 місяців та підлітки

a Доза внутрішньовенно не повинна перевищувати 8 мг
b Загальна добова доза не повинна перевищувати дорослу дозу 32 мг
Дозування за вагою тіла:
Дозування за вагою тіла призводить до більшої загальної добової дози у порівнянні з
дозуванням за ППТ (розділи 4.4 та 5.1 ІМП).
Зофран повинен застосовуватися безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної дози 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через кожні 4 години можуть бути введені ще дві додаткові внутрішньовенні дози. Загальна доза за 24 години не повинна перевищувати дорослу дозу 32 мг. Пероральне дозування може бути розпочато через 12 годин після цього та продовжуватися до 5 днів (Таблиця 2).
Таблиця 2: Дозування при хіміотерапії за вагою тіла — Діти віком ≥6 місяців та
підлітки

a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг
b Загальна добова доза не повинна перевищувати дорослу дозу 32 мг.
Зофран можна вводити у вигляді одноразового внутрішньовенного ін’єкції 5 мг/м² безпосередньо перед
хіміотерапією, за якою слідують 4 мг перорально (1 таблетка/таблетки з оральним розчиненням або 5 мл
сиропу) через 12 годин.
Такий режим слід продовжити пероральним лікуванням (таблетки, таблетки з оральним розчиненням або сироп) у дозі 4 мг (5 мл сиропу) двічі на добу протягом до 5 днів після циклу лікування.
Літні пацієнти
У пацієнтів віком від 65 до 74 років можна дотримуватися схеми дозування для дорослих.
Усі внутрішньовенні дози слід розчиняти в 50–100 мл розчину натрію хлориду або інших сумісних інфузійних розчинах (див. Інструкції щодо застосування та приготування) та вводити інфузійно не менше ніж за 15 хвилин.
У пацієнтів віком 75 років і старше початкова внутрішньовенна доза Зофрану не повинна
перевищувати 8 мг. Усі внутрішньовенні дози слід розчиняти в 50–100 мл розчину натрію хлориду або інших
сумісних інфузійних розчинах (див. розділ 6.6) та вводити інфузійно не менше ніж за 15 хвилин. Початкову дозу 8 мг можна доповнити двома додатковими внутрішньовенними дозами по 8 мг кожна, вводити інфузійно не менше ніж за 15 хвилин, з інтервалом між дозами не менше 4 годин (див. розділ 5.2 Інструкції для застосування).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Корекція дози, частоти або способу введення не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції печінки кліренс ондансетрону значно знижений, а сироваткова напіввиведення значно подовжена. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг, тому рекомендоване пероральне або парентеральне введення.
Нудота та блювання після операції (PONV)
Застосування за показанням нудота та блювання після операції призначено виключно для госпітального використання.
Зофран можна застосовувати перорально (таблетки/таблетки з оральним розчиненням або сироп) або внутрішньовенно чи внутрішньом’язово.
Дорослі
Для профілактики нудоти та блювання після операції Зофран можна вводити у вигляді одноразової дози 4 мг внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно на початку анестезії або перорально у вигляді одноразової дози 16 мг (2 таблетки, таблетки з оральним розчиненням або 20 мл сиропу) за одну годину до анестезії.
Для лікування нудоти та блювання після операції, коли вони вже виникли, рекомендовано одноразову дозу 4 мг, введену внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Педіатрична популяція
Профілактика нудоти та блювання після операції (PONV) у дітей віком ≥1 місяця та підлітків
Ін’єкційний розчин
Для профілактики PONV у дітей, які піддаються хірургічному втручанню під загальною анестезією, ондансетрон можна вводити у вигляді одноразової дози шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг як до, під час або після індукції анестезії, або після хірургічного втручання.
Для лікування PONV у дітей, які піддаються хірургічному втручанню під загальною анестезією, ондансетрон можна вводити у вигляді одноразової дози шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше ніж за 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг. Немає даних щодо застосування ондансетрону для лікування PONV у дітей віком молодше 2 років.
Літні люди
Досвід застосування Зофрану для профілактики та лікування нудоти та блювання після операції у літніх людей обмежений. Проте Зофран добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Корекція дози, частоти або способу введення не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції печінки кліренс ондансетрону значно знижений, а сироваткова напіввиведення значно подовжена. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг, тому рекомендоване пероральне або парентеральне введення.
Пацієнти з порушеним окисним метаболізмом спартейни/дебрісохіни
Період напіввиведення ондансетрону не змінюється у пацієнтів із порушеним окисним метаболізмом спартейни/дебрісохіни. Тому повторні дози у цих пацієнтів призводять до рівнів експозиції препарату, які не відрізняються від загальної популяції. Корекція дози або частоти введення не потрібна.
Інструкції щодо застосування та приготування
Зофран 4 мг/2 мл Ін’єкційний розчин та Зофран 8 мг/4 мл Ін’єкційний розчин (флакони,
без консервантів)
Ін’єкційний розчин Зофран не слід піддавати автоклавуванню.
Сумісність з інфузійними розчинами
Згідно з правилами доброї фармацевтичної практики, інфузійні розчини слід готувати безпосередньо перед введенням.
Проте було встановлено, що ін’єкційний розчин ондансетрону без консервантів стабільний протягом 7 днів при кімнатній температурі (нижче 25°C) при флуоресцентному освітленні або в холодильнику з такими інфузійними розчинами:

• натрію хлорид для інфузій 0,9% мас./об.
• глюкоза для інфузій 5% мас./об.
• манітол для інфузій 10% мас./об.
• розчин Рінгера для інфузій
• калію хлорид 0,3% мас./об. та натрію хлорид 0,9% мас./об. для інфузій
• калію хлорид 0,3% мас./об. та глюкоза 5% мас./об. для інфузій
  Дослідження сумісності проводилися з використанням поліетиленхлоридних (ПЕХ) пакетів та інфузійних систем. Вважається, що адекватна стабільність ондансетрону можлива також при використанні інфузійних пакетів з поліетилену або флаконів із скла типу I. Було встановлено, що розчин ін’єкцій без консервантів, розведений у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози, стабільний також у поліпропіленових шприцах. Тому вважається, що розчин ін’єкцій без консервантів, розведений у зазначених вище сумісних інфузійних розчинах, стабільний також у поліпропіленових шприцах.

Примітка: приготування розчинів повинно виконуватися в асептичних умовах, якщо передбачається тривале зберігання.
Сумісність з іншими ліками
Ондансетрон може вводитися внутрішньовенно в дозі 1 мг/год, наприклад, за допомогою інфузійного мішечка або помпи. Введення таких ліків сумісне з ондансетроном у концентраціях від 16 до 160 мкг/мл (наприклад, 8 мг у 500 мл та 8 мг у 50 мл відповідно) за допомогою Y-подільника:
Цисплатин
Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл), вводяться протягом 1–8 годин.
5-фторурацил
Концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 літрах або 400 мг у 500 мл) вводяться зі швидкістю не менше 20 мл на годину (500 мл за 24 години). Більш високі концентрації 5-фторурацилу можуть призводити до осадження ондансетрону. Інфузійний розчин 5-фторурацилу може містити до 0,045% мас./об. магнію хлориду разом з іншими сумісними допоміжними речовинами.
Карбоплатин
Концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) можуть вводитися протягом 10 хвилин до 1 години.
Етопозид
Концентрації від 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі) можуть вводитися протягом 30 хв.–1 год.
Цефтазидим
Дози від 250 мг до 2000 мг, відновлені водою для ін’єкцій згідно з рекомендаціями виробника (2,5 мл на 250 мг та 10 мл на 2 г цефтаазидиму), можуть вводитися як внутрішньовенний болюс протягом приблизно 5 хвилин.
Циклофосфамід
Дози від 100 мг до 1 г, відновлені водою для ін’єкцій, 5 мл на 100 мг циклофосфаміду, згідно з рекомендаціями виробника, можуть вводитися як внутрішньовенний болюс протягом приблизно 5 хвилин.
Доксорубіцин
Дози від 10 до 100 мг, відновлені водою для ін’єкцій, 5 мл на 10 мг доксорубіцину, згідно з рекомендаціями виробника, можуть вводитися як внутрішньовенний болюс протягом приблизно 5 хвилин.
Дексаметазон
20 мг натрію фосфату дексаметазону можуть вводитися повільно внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин за допомогою Y-подільника, який вводить 8–16 мг ондансетрону протягом приблизно 15 хвилин, розведених у 50–100 мл сумісного інфузійного розчину. Сумісність між натрію фосфатом дексаметазону та ондансетроном доведена при введенні обох препаратів через один Y-подільник при концентраціях від 32 мкг–2,5 мг/мл для натрію фосфату дексаметазону та від 8 мкг–1 мг/мл для ондансетрону.
Зофран 40 мг/20 мл Ін’єкційний розчин – (багаторазовий флакон, з консервантами)
Дослідження сумісності проводилися з використанням ПЕХ пакетів та інфузійних систем.
Вважається, що адекватна стабільність ондансетрону можлива також при використанні інфузійних пакетів з поліетилену або флаконів із скла типу I.
Розчин ін’єкцій без консервантів, розведений у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози, стабільний також у поліпропіленових шприцах.
Тому вважається, що розчин ін’єкцій ондансетрону з або без консервантів, розведений у зазначених нижче сумісних інфузійних розчинах, стабільний також у поліпропіленових шприцах.
Примітка: приготування розчинів повинно виконуватися в асептичних умовах, якщо передбачається тривале зберігання.
Сумісність з інфузійними розчинами
Згідно з правилами доброї фармацевтичної практики, інфузійні розчини слід готувати безпосередньо перед введенням.
Проте було встановлено, що ін’єкційний розчин ондансетрону з консервантами стабільний протягом 48 годин при кімнатній температурі (нижче 25°C) з такими інфузійними розчинами:

• натрію хлорид для інфузій 0,9% мас./об.
• натрію хлорид для інфузій 3% мас./об.
• глюкоза для інфузій 5% мас./об.
• натрію хлорид 0,9% мас./об. та глюкоза для інфузій 5% мас./об.
• натрію хлорид 0,45% мас./об. та глюкоза для інфузій 5% мас./об.
  Згідно з препаратом, розфасованим у флакони (без консервантів — див. вище), вважається, що адекватна стабільність зберігається також з такими інфузійними розчинами, хоча дослідження сумісності з ними не проводилися:
• манітол для інфузій 10% мас./об.
• розчин Рінгера для інфузій
• калію хлорид 0,3% мас./об. та натрію хлорид 0,9% мас./об. для інфузій
• калію хлорид 0,3% мас./об. та глюкоза 5% мас./об. для інфузій.

Сумісність з іншими ліками
Ондансетрон, розведений сумісним інфузійним розчином, може вводитися внутрішньовенно в дозі 1 мг/год, наприклад, за допомогою інфузійного мішечка або помпи.
Наступні ліки можуть вводитися одночасно за допомогою Y-подільника:
цисплатин: концентрації до 0,5 мг/мл (наприклад, 250 мг у 500 мл), вводяться протягом 1–8 годин за допомогою Y-подільника, що вводить концентрації ондансетрону від 3 до 150 мкг/мл (наприклад, 1,5 мг/500 мл та 7,5 мг/50 мл відповідно).
натрію фосфат дексаметазону: 20 мг, введені повільно внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин за допомогою Y-подільника, що вводить 8–16 мг ондансетрону протягом приблизно 15 хвилин, розведених у 50–100 мл сумісного інфузійного розчину.
Термін придатності
3 роки
Термін придатності після першого відкриття або першого відбору
Зофран Ін’єкційний розчин 4 мг/2 мл та 8 мг/4 мл (флакони): флакони не містять консервантів і повинні використовуватися одноразово, вводитися або розчинятися негайно після відкриття: будь-який залишок розчину слід утилізувати.
Зофран 40 мг/20 мл Ін’єкційний розчин (багаторазовий флакон): після першого відбору було встановлено, що препарат, захищений від світла, хімічно та фізично стабільний протягом 28 днів при 30°C. З мікробіологічної точки зору, проте, рекомендовано зберігати препарат при 2–8°C не більше 28 днів. Інші умови зберігання або довший термін зберігання перебувають під відповідальністю користувача.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Захищати від світла.
Інструкції щодо відкриття флакона
Зофран 4 мг/2 мл Ін’єкційний розчин та Зофран 8 мг/4 мл Ін’єкційний розчин
За допомогою пальців розламати флакони, здійснюючи легкий тиск вище

кольорової позначки або розбити горлечко флаконів по лінії розламу (нові флакони з розривним кільцем).