Folleto informativo: información para el paciente

Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión, 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rixathon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Rixathon
Cómo se administra Rixathon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rixathon
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rixathon y para qué se utiliza

Qué es Rixathon
Rixathon contiene el principio activo «rituximab», un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que se une a la superficie de determinados glóbulos blancos, concretamente los linfocitos B. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

Para qué se utiliza Rixathon
Rixathon puede utilizarse para el tratamiento de diversas afecciones en adultos y niños. Su médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:

a) Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B, un tipo específico de glóbulos blancos.
En adultos, Rixathon puede administrarse en monoterapia (solo) o junto con otros medicamentos denominados colectivamente «quimioterapia».
En pacientes adultos en los que el tratamiento ha demostrado ser eficaz, Rixathon puede utilizarse como terapia de mantenimiento durante 2 años tras finalizar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, rituximab se administra en combinación con «quimioterapia».

b) Leucemia linfocítica crónica (LLC)
La LLC es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un tipo específico de linfocito, la célula B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen un exceso de linfocitos anómalos, que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos B anómalos es la causa de los síntomas que usted puede presentar. Rixathon, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son eliminadas progresivamente del organismo mediante procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide
Rixathon se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Los linfocitos B son responsables de algunos de los síntomas que usted presenta. Rixathon se utiliza para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han probado otros medicamentos, pero que han dejado de ser eficaces, no han funcionado lo suficientemente bien o han provocado efectos adversos. Rixathon se administra generalmente junto con otro fármaco denominado metotrexato.
Rixathon ralentiza el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
La mejor respuesta a Rixathon se ha observado en aquellas personas con análisis de sangre positivo para el factor reumatoide (FR) y/o el péptido citrulinado cíclico antiproteína (anti-CCP). Ambas pruebas suelen ser positivas en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangitis (GPA) y poliangitis microscópica (MPA)
Rixathon se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad o más con GPA (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o MPA, en combinación con glucocorticoides.
La GPA y la MPA son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente al pulmón y a los riñones, aunque también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas afecciones.

e) Pénfigo vulgar (PV)
Rixathon se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El PV es una enfermedad autoinmune que provoca la formación de ampollas dolorosas en la piel y en las mucosas (tejidos de revestimiento) de la boca, nariz, garganta y genitales.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Rixathon

No tome Rixathon

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares al rituximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si actualmente tiene una infección grave activa;
si su sistema inmunitario está debilitado;
si padece insuficiencia cardíaca grave o una enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar.

No tome Rixathon si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Rixathon.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Rixathon:

si ha tenido previamente una infección por hepatitis o si podría tenerla ahora, ya que en un número reducido de casos Rixathon podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en casos muy raros puede causar la muerte. Los pacientes con infección previa por hepatitis B serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta infección;
si ha tenido problemas cardíacos en el pasado (como angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Rixathon. Puede ser necesario que el médico le preste especial atención durante el tratamiento con Rixathon.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluyendo vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse simultáneamente con Rixathon ni en los meses posteriores a la toma de Rixathon. Su médico evaluará si puede recibir alguna vacuna antes de tomar Rixathon.
Si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis (GPA), poliangitis microscópica (MPA) o pénfigo vulgar (PV), hable con su médico

si cree que tiene una infección, incluso leve como un resfriado. Las células afectadas por Rixathon son necesarias para combatir las infecciones, por lo que es necesario esperar a que la infección haya sanado antes de tomar Rixathon. Además, informe a su médico si ha tenido infecciones frecuentes en el pasado o si padece infecciones graves.

Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
El rituximab puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 6 meses de edad o más con linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo, linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras; BAL) o linfoma tipo Burkitt (BLL).
Granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)
El rituximab puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 2 años o más con GPA (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o MPA. Actualmente hay poca información disponible sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes con otras enfermedades.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos e interacciones con Rixathon
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de hierbas, ya que Rixathon puede afectar el funcionamiento de ciertos fármacos y viceversa.
En particular, informe a su médico:

si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Podría pedírsele que suspenda el tratamiento con estos medicamentos durante las 12 horas previas a la administración de Rixathon, ya que algunas personas experimentan una disminución de la presión arterial durante la infusión de Rixathon;
si ha tomado previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Rixathon.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico o enfermero. Esto se debe a que Rixathon puede atravesar la placenta y afectar al bebé.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rixathon y durante los 12 meses posteriores al último tratamiento con Rixathon. Esto se debe a que Rixathon pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Rixathon y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si el rituximab afecta la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o maquinaria.
Rixathon contiene sodio
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 10 mL y 263,2 mg de sodio por cada vial de 50 mL.
Esto equivale al 2,6 % (en el vial de 10 mL) y al 13,2 % (en el vial de 50 mL) de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Rixathon

Administración
Rixathon se le administrará por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento.
Durante la administración del medicamento, se le vigilará cuidadosamente para detectar la posible aparición de efectos adversos.
La administración de Rixathon se realizará siempre mediante perfusión gota a gota en vena (infusión endovenosa).

Medicamentos administrados antes de cada infusión de Rixathon
Antes de la infusión de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para evitar o reducir la aparición de posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia con la que recibirá el tratamiento

a) Si está siendo tratado por linfoma no Hodgkin

Si solo se le administra Rixathon
Rixathon se le administrará una vez por semana durante 4 semanas. Es posible repetir ciclos de tratamiento con Rixathon.
Si se le administra Rixathon en combinación con quimioterapia
Recibirá Rixathon el mismo día en que reciba la quimioterapia; la administración generalmente se realiza cada 3 semanas, hasta un máximo de 8 veces.
Si responde bien al tratamiento, Rixathon podría administrársele como terapia de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.
Si tiene menos de 18 años , se le administrará Rixathon junto con quimioterapia. Recibirá Rixathon hasta 6 veces en un período de entre 3,5 y 5,5 meses.

b) Si está siendo tratado por leucemia linfática crónica (LLC)
Si está recibiendo tratamiento con Rixathon en combinación con quimioterapia, recibirá infusiones de Rixathon el día 0 del ciclo 1, luego el día 1 de cada ciclo durante un total de 6 ciclos. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe administrarse después de la infusión de Rixathon. El médico decidirá si necesita recibir un tratamiento concomitante de apoyo.

c) Si está siendo tratado por artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento incluye dos infusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas. Es posible repetir ciclos de tratamiento con Rixathon. Según los signos y síntomas de la enfermedad, el médico determinará cuándo administrarle ciclos adicionales. Esto podría ocurrir varios meses después.

d) Si está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)
El tratamiento con Rixathon consiste en cuatro infusiones separadas, administradas con intervalos semanales. Los corticosteroides se administrarán por inyección antes del inicio del tratamiento con Rixathon. La administración oral de corticosteroides puede iniciarse en cualquier momento según criterio del médico para tratar su enfermedad.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, Rixathon podría administrársele como terapia de mantenimiento. Esta consistirá en dos infusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas, seguidas de una infusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría decidir prolongar el tratamiento con Rixathon (hasta una duración máxima de 5 años).

e) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar (PV)
Cada ciclo de tratamiento incluye dos infusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas. Si responde bien al tratamiento, Rixathon podría administrársele como terapia de mantenimiento a los 12 meses y a los 18 meses desde el tratamiento inicial y, posteriormente, si es necesario, cada 6 meses. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administr游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. Rara vez, algunas de estas reacciones han sido fatales.

Reacciones de infusión
Durante o en las primeras 24 horas tras la infusión, usted puede desarrollar fiebre, escalofríos y temblores. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar dolor en el sitio de infusión, formación de ampollas, picor cutáneo, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, aumento de la presión arterial, sibilancias, dolor de garganta, hinchazón de la lengua o de la garganta, irritación o secreción nasal, vómitos, sensación de calor o palpitaciones, infarto de miocardio o disminución del número de plaquetas. Si usted padece enfermedades cardíacas o angina, estas reacciones podrían empeorar. Si usted o su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a la persona que está administrando la infusión, ya que puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspenderla. Podría requerirse un tratamiento adicional, por ejemplo con un antihistamínico o paracetamol. Una vez que estos síntomas hayan desaparecido o mejorado, puede reanudarse la infusión. Es menos probable que estas reacciones ocurran tras la segunda infusión. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Rixathon si estas reacciones fueran graves.

Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presenta signos de infección, tales como:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión: podrían deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP);
fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas o coma: podrían deberse a una infección grave del cerebro (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Puede desarrollar infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Rixathon.
A menudo se trata de resfriados, pero también se han observado casos de neumonía, infecciones del tracto urinario e infecciones virales graves. Estas condiciones figuran en la lista que aparece más adelante en el apartado “Otros efectos adversos”.
Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o penfigoide vulgar, encontrará esta información también en la Tarjeta de alerta para el paciente que le será entregada por su médico. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta y que la muestre a su familia o a cualquier persona que le atienda.

Reacciones cutáneas
Muy raramente pueden producirse reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre. Informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a) Si usted o su hijo está siendo tratado por linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfática crónica (LLC)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones bacterianas o virales, bronquitis
bajo número de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas)
náuseas
zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
disminución de las defensas inmunitarias: debido a una reducción de la cantidad de ciertos anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en sangre, que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones en la sangre (sepsis), neumonía, herpes zóster, resfriado, infección bronquial, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, sinusitis, hepatitis B
bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células sanguíneas
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón de la cara y del cuerpo, niveles elevados de la enzima “LDH” en sangre, niveles bajos de calcio en sangre
sensaciones anormales en la piel: como entumecimiento, hormigueo, picazón, quemazón, sensación de tirantez en la piel, disminución del sentido del tacto
sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño
enrojecimiento intenso en la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
mareo o ansiedad
aumento de la producción de lágrimas, problemas en el conducto lagrimal, inflamación ocular (conjuntivitis)
zumbido constante en los oídos, dolor de oído
problemas cardíacos: como infarto de miocardio, frecuencia cardíaca irregular o acelerada
presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie)
contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación en pulmones, garganta y senos paranasales, respiración jadeante, secreción nasal
vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceración de garganta y boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión
trastornos alimentarios: ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso consecuente
urticaria, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
problemas musculares: como rigidez muscular, dolor articular o muscular, dolor de espalda y cuello
dolor tumoral
malestar general, inquietud o fatiga, temblores, síntomas de gripe
insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

problemas de coagulación, disminución de la producción de glóbulos rojos y aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica y aplásica), hinchazón o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
estado de ánimo deprimido y pérdida de interés o placer en realizar actividades, nerviosismo
alteraciones del gusto: como cambios en el sentido del gusto
problemas cardíacos: como disminución de la frecuencia cardíaca o dolor en el pecho (angina)
asma, cantidad insuficiente de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo
hinchazón abdominal.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aumento, de corta duración, de la cantidad de ciertos tipos de anticuerpos (inmunoglobulinas - IgM) en sangre, alteración química de la sangre debida a la rotura de células tumorales en descomposición
daño a los nervios de brazos y piernas, parálisis facial
insuficiencia cardíaca
inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los que provocan síntomas a nivel cutáneo
insuficiencia respiratoria
daño en la pared intestinal (perforación)
problemas cutáneos graves, con formación de ampollas, potencialmente fatales. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, en la piel o en las mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre
insuficiencia renal
pérdida grave de la visión.

No conocido (la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos no se puede determinar a partir de los datos disponibles):

disminución no inmediata de los glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas inmediatamente después de la infusión: condición reversible, pero en casos raros potencialmente fatal
pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin (LNH)
En general, los efectos adversos registrados en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin han sido similares a los observados en adultos con LNH o LLC. Los efectos adversos más frecuentes han sido fiebre asociada a bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o aftas en el revestimiento de la boca y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

b) Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones como neumonía (bacteriana)
dolor al orinar (infecciones del tracto urinario)
reacciones alérgicas que probablemente ocurran durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
alteraciones en la presión sanguínea, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sensación de picor, nariz tapada o que gotea, estornudos, temblores, taquicardia y fatiga
dolor de cabeza
alteraciones en pruebas de laboratorio solicitadas por el médico. Estas incluyen una disminución de la cantidad de ciertas proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones como inflamaciones bronquiales (bronquitis)
sensación de dolor y plenitud detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor abdominal, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
infección fúngica en los pies (pie de atleta)
niveles elevados de colesterol en sangre
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón o quemazón, ciática, migraña, mareos
pérdida de cabello
ansiedad, depresión
indigestión, diarrea, reflujo ácido, irritación y/o ulceración de garganta y boca
dolor abdominal, de espalda, muscular y/o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

retención excesiva de líquidos en la cara y el cuerpo
inflamación, irritación y/o tensión en pulmones y garganta, tos
reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupciones cutáneas
reacciones alérgicas que incluyen sibilancias o dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y la lengua, colapso.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

un conjunto de síntomas que ocurren en las semanas posteriores a la infusión de rituximab, incluyendo reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, dolores articulares, hinchazón de ganglios linfáticos y fiebre
reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones virales graves
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Otros efectos adversos raramente notificados con el tratamiento con rituximab incluyen una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (consulte la información sobre Infecciones en este apartado).

c) Si usted o su hijo está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, como infecciones pulmonares, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes
reacciones alérgicas que probablemente ocurran durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
diarrea
tos o dificultad respiratoria
sangrado nasal
aumento de la presión sanguínea
dolor articular o de espalda
contracciones musculares o agitación
sensación de mareo
temblores (a menudo en las manos)
trastornos del sueño (insomnio)
hinchazón de manos y tobillos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

indigestión
estreñimiento
erupciones cutáneas, incluyendo acné o manchas
sofocos o enrojecimiento de la piel
fiebre
nariz tapada o que gotea
rigidez muscular o dolores musculares
dolor muscular o en manos o pies
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
bajo número de plaquetas en sangre
aumento de la cantidad de potasio en sangre
alteraciones del ritmo cardíaco o taquicardia.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre
reactivación de una infección previa por hepatitis B.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones virales graves
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con GPA o MPA han sido similares en tipo a los observados en adultos con GPA o MPA. Los efectos adversos más frecuentes han sido infecciones, reacciones alérgicas y náuseas.

d) Si usted está siendo tratado por penfigoide vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas que probablemente ocurran durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
dolor de cabeza
infecciones, como infecciones torácicas
depresión persistente
pérdida de cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones, como resfriado, infecciones por herpes, infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
trastornos del estado de ánimo, como irritabilidad y depresión
enfermedades de la piel, como picor, urticaria y quistes benignos
fatiga o mareo
fiebre
dolor articular o de espalda
dolor abdominal
dolor muscular
taquicardia.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones virales graves
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Rixathon también puede provocar alteraciones en las pruebas de laboratorio solicitadas por el médico.
Si usted está tomando Rixathon en combinación con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que experimente podrían deberse a esos otros medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rixathon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30 °C durante un único período de hasta 7 días, siempre que no se supere la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en la nevera. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja, incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera que sea la primera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rixathon

El principio activo de Rixathon es rituximab. El frasco de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/mL). El frasco de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Rixathon y contenido del envase
Rixathon es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, presentada como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Frasco de 10 mL: envase con 2 o 3 frascos.
Frasco de 50 mL: envase con 1 o 2 frascos.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Productor
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia
Sandoz A/S
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Países Bajos
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

Francia
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda
Rowex Ltd.
Tel: +353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.