Риксатон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Риксатон 100 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

ритуксимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риксатон и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Риксатона
Способ применения Риксатона
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риксатон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риксатон и для чего он применяется

Что такое Риксатон
Риксатон содержит действующее вещество «ритуксимаб» — вид белка, относящийся к классу «моноклональных антител», который связывается с поверхностью определённых белых кровяных клеток, а именно В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Риксатон
Риксатон может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить Риксатон для лечения следующих состояний:

a) Неходжкинские лимфомы
Неходжкинские лимфомы — это заболевания лимфатической ткани (части иммунной системы), при которых поражаются В-лимфоциты, особый тип белых кровяных клеток.

У взрослых Риксатон может применяться как монотерапия (самостоятельно) или в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми в совокупности «химиотерапия».

У взрослых пациентов, у которых лечение оказывается эффективным, Риксатон может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.

У детей и подростков ритуксимаб применяется в комбинации с «химиотерапией».

b) Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
ХЛЛ — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. При ХЛЛ поражаются определённые лимфоциты — В-клетки, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных В-лимфоцитов вызывает симптомы, которые могут проявляться у вас. Риксатон в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

c) Ревматоидный артрит
Риксатон применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание, поражающее суставы. В-лимфоциты участвуют в развитии некоторых симптомов, которые у вас наблюдаются. Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, но они перестали действовать, оказались недостаточно эффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты. Риксатон, как правило, применяется вместе с другим препаратом — метотрексатом.

Риксатон замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычную повседневную деятельность.

Наилучшая реакция на Риксатон наблюдалась у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP). Оба этих анализа обычно положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом (ГСП) и микроскопический полиангиит (МП)
Риксатон применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся болезнью Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, в сочетании с глюкокортикоидами.

ГСП и МП — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое поражает в основном лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

e) Пемфигоид вульгарный (ПВ)
Риксатон применяется для лечения пациентов с пемфигоидом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести. ПВ — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках (покровных тканях) рта, носа, горла и половых органов образуются болезненные пузыри.

2. Что следует знать перед применением Риксатона

Не применяйте Риксатон

если у вас аллергия на ритуксимаб, на другие схожие с ритуксимабом белки или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеется тяжелая активная инфекция;
если ваша иммунная система ослаблена;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое неуправляемое заболевание сердца, и вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитой или вульгарной пузырчаткой.

Не применяйте Риксатон, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксатона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксатона:

если у вас ранее была гепатитная инфекция или вы можете быть инфицированы в настоящее время, поскольку в редких случаях Риксатон может вызвать реактивацию гепатита В, что крайне редко может привести к летальному исходу. Пациенты с перенесенным гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков этой инфекции;
если у вас ранее были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксатона. Возможно, во время лечения Риксатоном врач должен будет уделять вам особое внимание.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует применять одновременно с Риксатоном или в течение нескольких месяцев после его применения. Врач определит, можно ли вам пройти вакцинацию до начала лечения Риксатоном.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом (ГПА), микроскопическая полиангиит (МПА) или вульгарная пузырчатка (ВП), поговорите с врачом

если вы считаете, что у вас есть инфекция, даже незначительная, например, простуда. Клетки, на которые действует Риксатон, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому необходимо дождаться выздоровления от инфекции перед началом применения Риксатона. Кроме того, сообщите врачу, если у вас ранее было много инфекций или если вы страдаете тяжелыми инфекциями.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы
Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинскими лимфомами, а именно: диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) CD20-позитивной, лимфомой Бёркитта (BL)/лейкемией Бёркитта (острый В-клеточный лейкоз; BAL) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (BLL).

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическая полиангиит (МПА)
Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с ГПА (ранее называвшейся болезнью Вегетера) или МПА. На данный момент имеется ограниченное количество информации об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до применения этого лекарственного средства, если вам или вашему ребенку менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Риксатон

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства, поскольку Риксатон может влиять на действие некоторых препаратов и наоборот.

В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертензии. Вам может быть рекомендовано прекратить прием этих препаратов за 12 часов до введения Риксатона, поскольку у некоторых пациентов во время введения Риксатона может наблюдаться снижение артериального давления;
если вы ранее принимали препараты, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапевтические средства или иммуносупрессанты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксатона.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу или медсестре. Это связано с тем, что Риксатон может проникать через плаценту и оказывать влияние на ребенка.

Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего курса лечения вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Поскольку Риксатон в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко, и долгосрочные последствия для грудных детей неизвестны, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Риксатоном и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Риксатон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл и 263,2 мг натрия — в каждом флаконе объемом 50 мл.

Это составляет 2,6% (во флаконе 10 мл) и 13,2% (во флаконе 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Риксатон

Применение
Препарат Риксатон будет вводить врач или медсестра, имеющие опыт применения этого лечения.
Во время введения препарата за вами тщательно будут наблюдать с целью выявления возможных побочных эффектов.
Препарат Риксатон всегда вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией Риксатона
Перед инфузией Риксатона вам будут введены другие лекарственные средства (премедикация) для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота применения терапии

a) Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

Если вам вводят только Риксатон
Риксатон будет вводиться один раз в неделю в течение 4 недель. Возможно повторное проведение курсов лечения Риксатоном.
Если вам вводят Риксатон в сочетании с химиотерапией
Вы будете получать Риксатон в тот же день, когда получаете химиотерапию; обычно введение проводится каждые 3 недели в общей сложности до 8 раз.
Если вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить этот режим введения.
Если вам менее 18 лет
вам будет вводиться Риксатон в сочетании с химиотерапией. Вы получите Риксатон до 6 раз в течение периода 3,5–5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)
Если вы проходите лечение с применением Риксатона в сочетании с химиотерапией,
вам будут вводиться инфузии Риксатона в день 0 первого цикла, затем в день 1 каждого цикла в общей сложности в течение 6 циклов.
Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапию необходимо вводить после инфузии Риксатона. Врач решит, требуется ли вам одновременная поддерживающая терапия.

c) Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите
Каждый курс лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Возможно повторное проведение курсов лечения Риксатоном. В зависимости от признаков и симптомов заболевания врач определит, когда вам следует провести дополнительные курсы лечения. Это может произойти через несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом (ГСП) или микроскопической полиангиите (МПА)
Лечение Риксатоном включает четыре отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 1 неделю. Кортикостероиды будут вводиться в виде инъекции до начала лечения Риксатоном. Прием кортикостероидов внутрь может быть начат врачом в любое время для лечения вашего состояния.
Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии. Она будет включать две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели, а затем одну инфузию каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продлении лечения Риксатоном (до максимальной продолжительности 5 лет).

e) Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигоиде (ПВ)
Каждый курс лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, Риксатон может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии через 1 год и 18 месяцев после начального лечения и, при необходимости, в дальнейшем каждые 6 месяцев. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить этот режим введения.

Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными, но в некоторых случаях они могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций могут оказаться смертельными.

Реакции, связанные с инфузией
Во время или в первые 24 часа после инфузии у вас могут появиться лихорадка, озноб и дрожь. Менее часто у некоторых пациентов могут возникать боль в месте введения, образование пузырей, зуд кожи, тошнота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, боль в горле, отек языка или горла, раздражение или насморк, рвота, ощущение жара или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть заболевания сердца или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, поскольку может потребоваться замедление или прекращение введения препарата. Может понадобиться дополнительное лечение, например, с помощью антигистаминного средства или парацетамола. После исчезновения или улучшения этих симптомов инфузию можно возобновить. Вероятность таких реакций снижается после второй инфузии. Врач может принять решение о прекращении лечения Риксатоном, если эти реакции будут тяжелыми.

Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются признаки инфекции, включая:

лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, чувство слабости или общее недомогание;
потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редкой и тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ);
лихорадку, головную боль, скованность шеи, нарушение координации (атаксию), изменения личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кому — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энтеровирусный энцефаломиелит), которая может быть смертельной.

Во время лечения Риксатоном вы можете легче подвергаться инфекциям.
Часто это простудные заболевания, но также могут возникать случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжелых вирусных инфекций. Эти состояния перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».
Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопической полиангииты или вульгарного пемфигуса, вы найдете эту информацию также в «Карточке оповещения для пациента», которую врач должен вам выдать. Важно всегда иметь при себе эту карточку и показывать её членам семьи или всем, кто за вами ухаживает.

Реакции на коже
Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если появляется любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение при неходжкинской лимфоме (НХЛ) или хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)
Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

бактериальные или вирусные инфекции, бронхиты;
низкое количество лейкоцитов, с лихорадкой или без неё, или тромбоцитов (клеток крови);
тошнота;
очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль;
снижение иммунитета — из-за уменьшения количества некоторых антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), в крови, которые помогают организму защищаться от инфекций.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

инфекции крови (сепсис), пневмония, опоясывающий герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, синусит, гепатит В;
низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество всех клеток крови;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отек лица и тела, повышенный уровень фермента «ЛДГ» в крови, низкий уровень кальция в крови;
необычные ощущения на коже — такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение натяжения кожи, снижение чувствительности прикосновения;
чувство беспокойства, трудности с засыпанием;
сильное покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов;
головокружение или тревожность;
повышенное слезотечение, проблемы со слезными протоками, воспаление глаз (конъюнктивит);
постоянный шум в ушах, боль в ухе;
сердечные проблемы — такие как сердечный приступ, нерегулярный или учащенный пульс;
высокое или низкое артериальное давление (особенно снижение давления при стоянии);
сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение в лёгких, горле и околоносовых пазухах, одышка, насморк;
рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, проблемы с глотанием, запор, диспепсия;
нарушения питания: недостаточное потребление пищи, приводящее к потере веса;
крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты;
проблемы с мышцами — такие как мышечная скованность, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее;
болевой синдром при опухоли;
общее недомогание, беспокойство или усталость, дрожь, симптомы гриппа;
полиорганная недостаточность.

Побочные эффекты, нечасто встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

нарушения свёртываемости крови, снижение выработки эритроцитов и увеличение разрушения эритроцитов (гемолитическая и апластическая анемия), отек или увеличение лимфатических узлов;
подавленное настроение и потеря интереса или удовольствия от деятельности, нервозность;
нарушения вкуса — такие как изменение вкусовых ощущений;
сердечные проблемы — такие как замедление пульса или боль в груди (стенокардия);
астма, недостаточное поступление кислорода к органам тела;
отек живота.

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

кратковременное увеличение количества некоторых типов антител (иммуноглобулины — IgM) в крови, химическое изменение крови из-за разрушения опухолевых клеток;
повреждение нервов рук и ног, паралич лица;
сердечная недостаточность;
воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже;
дыхательная недостаточность;
повреждение стенки кишечника (перфорация);
тяжелые кожные проблемы с образованием пузырей, потенциально смертельные. Может появляться покраснение, часто сопровождающееся пузырями, на коже или слизистых, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может быть лихорадка;
почечная недостаточность;
тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть определена):

незначительное снижение лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов сразу после инфузии — обратимое состояние, но в редких случаях потенциально смертельное;
потеря слуха, потеря других чувств;
инфекция/воспаление мозга и оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
В целом, побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков с неходжкинской лимфомой, были схожи с таковыми у взрослых с НХЛ или ХЛЛ. Наиболее часто отмечались: лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или афты слизистой оболочки рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита
Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

инфекции, такие как пневмония (бактериальная);
боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей);
аллергические реакции, которые, как правило, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после неё;
изменения артериального давления, тошнота, кожные высыпания, лихорадка, зуд, заложенность или насморк, чихание, дрожь, учащённое сердцебиение и усталость;
головная боль;
изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом. К ним относится снижение количества определённых белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищаться от инфекций.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхиты);
ощущение боли и напряжения позади носа, щек и глаз (синуситы), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием;
грибковая инфекция стопы («стопа спортсмена»);
повышенный уровень холестерина в крови;
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ишиас, мигрень, головокружение;
выпадение волос;
тревожность, депрессия;
диспепсия, диарея, кислая отрыжка, раздражение и/или язвы в горле и рту;
боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Побочные эффекты, нечасто встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

задержка избыточной жидкости в лице и теле;
воспаление, раздражение и/или напряжение в лёгких, горле, кашель;
кожные реакции, включая крапивницу, зуд, высыпания;
аллергические реакции, включая свистящее или затруднённое дыхание, отек лица и языка, коллапс.

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

комплекс симптомов, возникающих в течение нескольких недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадку;
тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

тяжелые вирусные инфекции;
инфекция/воспаление мозга и оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Другие побочные эффекты, редко сообщаемые при лечении ритуксимабом, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые защищают от инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию по разделу Инфекции выше).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопической полиангиитой (МПА)
Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

инфекции, такие как инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и герпетические инфекции;
аллергические реакции, которые, как правило, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после неё;
диарея;
кашель или одышка;
кровотечение из носа;
повышение артериального давления;
боль в суставах или спине;
мышечные сокращения или возбуждение;
ощущение головокружения;
дрожь (часто в руках);
нарушения сна (бессонница);
отеки рук и лодыжек.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

диспепсия;
запор;
высыпания, включая акне или пятна;
приливы жара или покраснение кожи;
лихорадка;
заложенность или насморк;
мышечная скованность или боли в мышцах;
боль в мышцах, руках или ногах;
низкое количество эритроцитов (анемия);
низкое количество тромбоцитов в крови;
повышенный уровень калия в крови;
нарушения ритма сердца или учащённое сердцебиение.

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой;
рецидив предыдущей инфекции гепатита В.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

тяжелые вирусные инфекции;
инфекция/воспаление мозга и оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопической полиангиитой (МПА)
В целом, побочные эффекты у детей и подростков с ГПА или МПА были схожи по характеру с таковыми у взрослых с ГПА или МПА. Наиболее часто отмечались инфекции, аллергические реакции и тошнота.

d) Если вы проходите лечение вульгарного пемфигуса
Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут затрагивать более 1 из 0 человек):

аллергические реакции, которые, как правило, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после неё;
головная боль;
инфекции, такие как инфекции грудной клетки;
устойчивая депрессия;
выпадение волос.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как простуда, герпетические инфекции, инфекции глаз, молочница полости рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании);
нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия;
заболевания кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные кисты;
усталость или головокружение;
лихорадка;
боль в суставах или спине;
боль в животе;
боль в мышцах;
учащённое сердцебиение.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

тяжелые вирусные инфекции;
инфекция/воспаление мозга и оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Риксатон также может вызывать изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом.
Если вы принимаете Риксатон в сочетании с другими препаратами, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Риксатон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Этот препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 30 °C в течение одного периода не более 7 дней, но при условии, что это не превышает первоначально указанный срок годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату истечения срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте этот препарат, если он не был использован до наступления новой даты истечения срока годности или до даты, указанной на коробке, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риксатон

Действующее вещество Риксатона — ритуксимаб. Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
Другие компоненты: цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Риксатона и содержимое упаковки
Риксатон представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, концентрат для
раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Флакон объёмом 10 мл — упаковка по 2 или 3 флакона.
Флакон объёмом 50 мл — упаковка по 1 или 2 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург/Люксембург
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +35699644126

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия
Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111

Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Финляндия/Финляндия
Sandoz A/S
Puh/Тел.: +358 10 6133 400

Кипр
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +357 22 69 0690

Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Этот листок доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.