RIXATHON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rixathon 100 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 500 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

rituximab
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rixathon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rixathon
3. Jak stosuje się Rixathon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rixathon
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rixathon i do czego służy

Co to jest Rixathon
Rixathon zawiera substancję czynną „rytuksymab”, rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”, które wiąże się z powierzchnią określonych białych krwinek, tzw. limfocytów B. Gdy rytuksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, powoduje ich śmierć.
Do czego służy Rixathon
Rixathon może być stosowany w leczeniu wielu różnych schorzeń u dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać Rixathon w leczeniu:
a) Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która dotyczy limfocytów B, czyli określonego typu białych krwinek.
U dorosłych Rixathon może być podawany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, tzw. „chemioterapią”.
U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Rixathon może być stosowany jako terapia utrzymująca przez 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.
U dzieci i dorosłych Rixathon jest podawany w połączeniu z „chemioterapią”.
b) Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
CLL to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego typu limfocytów – komórki B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.
c) Reumatoidalne zapalenie stawów
Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która atakuje stawy. Limfocyty B odpowiadają za niektóre objawy, które mogą występować. Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, u których inne leki nie przyniosły efektu, przestały działać, nie działały wystarczająco dobrze lub powodowały niepożądane skutki uboczne. Rixathon jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.
Rixathon spowalnia uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Najlepsze odpowiedzi na Rixathon obserwowano u osób, u których badanie krwi wykazało pozytywny czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu peptydowi cyklicznemu (anti-CCP). Oba te badania są często pozytywne u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.
d) Granolomatoza z poliangitą (GPA) i mikroskopowa poliangita (MPA)
Rixathon jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z GPA (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub MPA, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
GPA i MPA to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuca i nerki, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.
e) Pemfigus zwykły (PV)
Rixathon jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego pemfigusem zwykłym. PV to choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (tkankach wyścielających) jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rixathon

Nie przyjmuj Rixathon

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz ciężką aktywną infekcję;
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką, niekontrolowaną chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą, mikroskopową poliangitę lub pęcherzycę zwykłą.

Nie przyjmuj Rixathon, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Rixathon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Rixathon:

• jeśli kiedykolwiek miałeś infekcję wirusową wątroby typu B lub istnieje możliwość, że możesz mieć ją obecnie, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków Rixathon może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszą infekcją wirusem B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe (takie jak dławica, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Rixathon. Może być konieczne, aby lekarz zwracał szczególną uwagę podczas leczenia Rixathon.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepień w najbliższym czasie, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Rixathon ani w miesiącach po zakończeniu leczenia Rixathon. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem leczenia Rixathon.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą (GPA), mikroskopową poliangitę (MPA) lub pęcherzycę zwykłą (PV), porozmawiaj z lekarzem

• jeśli podejrzewasz infekcję, nawet taką łagodną jak przeziębienie. Komórki, na które działa Rixathon, są potrzebne do walki z infekcjami, dlatego należy poczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz przyjmować Rixathon. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli wcześniej miałeś wiele infekcji lub cierpisz na ciężkie infekcje.

Dzieci i młodzież
Chłoniak nieziarniczy
Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 miesięcy z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z chłoniakiem rozsianym z dużych komórek B (DLBCL) CD20 dodatnim, chłoniakiem Burkitta (BL)/błoniaczką Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B; BAL) lub chłoniakiem typu Burkitta (BLL).
Granulomatoza z poliangitą (GPA) lub mikroskopowa poliangita (MPA)
Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat z GPA (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub MPA. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania rytyksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Inne leki i Rixathon
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pracownika opieki zdrowotnej, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ Rixathon może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Możesz zostać poproszony o zaprzestanie przyjmowania tych leków w ciągu 12 godzin przed podaniem Rixathon, ponieważ niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia krwi podczas podawania Rixathon;
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Rixathon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę/pracownika opieki zdrowotnej. Wynika to z faktu, że Rixathon może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia Rixathon i przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Rixathon przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ długoterminowe skutki na niemowlęta karmione piersią nie są znane, z powodów ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Rixathon i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy rytuksymab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Rixathon zawiera sód
Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 mL oraz 263,2 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 mL.
Odpowiada to 2,6% (w fiolce 10 ml) i 13,2% (w fiolce 50 ml) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Rixathon

Podawanie
Lek Rixathon podaje lekarz lub doświadczona pielęgniarka, którzy mają doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Rixathon jest zawsze podawany w formie kroplówki dożyłowej (infuzji dożylnej).

Leki podawane przed każdą infuzją Rixathon
Przed podaniem infuzji Rixathon podane zostaną inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość podawania leczenia

a) Jeśli jesteś leczony z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosuje się jedynie Rixathon
  Rixathon będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Rixathonem.
• Jeśli stosuje się Rixathon w połączeniu z chemioterapią
  Będziesz otrzymywać Rixathon w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię; podawanie tych leków odbywa się zazwyczaj co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.
• Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, Rixathon może być stosowany jako terapia utrzymująca co 2 lub 3 miesiące przez okres dwóch lat. Lekarz może dostosować ten schemat podawania w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat
  Będziesz otrzymywać Rixathon w połączeniu z chemioterapią. Rixathon będzie podawany do 6 razy w ciągu okresu 3,5–5,5 miesiąca.

b) Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
Jeśli leczysz się Rixathonem w połączeniu z chemioterapią, będziesz otrzymywać infuzje Rixathonu w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Rixathonu. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymywać leczenie wspomagające w tym samym czasie.

c) Jeśli jesteś leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie dwóch tygodni. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Rixathonem. Lekarz ustali, kiedy należy podać kolejne cykle, w zależności od objawów choroby. Może to mieć miejsce po kilku miesiącach.

d) Jeśli jesteś leczony z powodu granulomatozy z poliangiozą (GPA) lub mikroskopowej poliangiozy (MPA)
Leczenie Rixathonem obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Kortykosteroidy będą podawane w formie zastrzyku przed rozpoczęciem leczenia Rixathonem. Lekarz może w dowolnym momencie rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia Twojego stanu zdrowia.
Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze odpowiadasz na leczenie, Rixathon może być stosowany jako terapia utrzymująca. Będzie ona obejmować dwie oddzielne infuzje podawane w odstępie dwóch tygodni, a następnie jedną infuzję co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia Rixathonem (do maksymalnie 5 lat).

e) Jeśli jesteś leczony z powodu trądziku trzewnego (PV)
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje podawane w odstępie dwóch tygodni. Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, Rixathon może być stosowany jako terapia utrzymująca po 1 roku i 18 miesiącach od rozpoczęcia pierwotnego leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, co 6 miesięcy. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może dostosować ten schemat podawania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale w niektórych przypadkach mogą być poważne i wymagać leczenia. Rzadko niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje związane z wlewem
Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu w miejscu wlewu, pęcherzy, swędzenia skóry, nudności, zmęczenia, bólu głowy, trudności z oddychaniem, podwyższenia ciśnienia tętniczego, świstu w płucach, bólu gardła, obrzęku języka lub gardła, podrażnienia lub kapiącego nosa, wymiotów, uczucia gorąca lub kołatania serca, zawału serca lub zmniejszenia liczby płytek krwi. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występują choroby serca lub dławica piersiowa, może dojść do nasilenia tych reakcji. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom osobę wykonującą wlew, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub wstrzymanie wlewu. Może być wymagane dodatkowe leczenie, np. za pomocą leku przeciwhistaminowego lub paracetamolu. Gdy te objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być wznowiony. Mniej prawdopodobne jest wystąpienie tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Rixathon, jeśli reakcje będą poważne.

Zakażenia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie słabości lub ogólnego niedoboru samopoczucia;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – mogą wynikać z bardzo rzadkiego i ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML);
• gorączka, ból głowy i sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zaburzenia osobowości, halucynacje, zmienione przytomność, drgawki lub śpiączka – mogą wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia Rixathon możesz łatwiej nabawić się zakażeń.
Często są to przeziębienia, ale wystąpiły również przypadki zapalenia płuc, zakażeń dróg moczowych i ciężkich zakażeń wirusowych. Te stany wymienione są poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane”.
Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią, mikroskopową poliangią lub pęcherzyca zwykła, znajdziesz te informacje również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, abyś nosił(a) tę kartę zawsze przy sobie i pokazywał(a) ją członkom rodziny lub osobom opiekującym się Tobą.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli jesteś lub Twoje dziecko jest leczone na chłoniaka nieziarniczego (LNH) lub białaczkę limfocytarną przewlekłą (CLL)

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenia oskrzeli
• niska liczba białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi)
• nudności
• plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy
• obniżenie odporności – spowodowane zmniejszeniem się ilości niektórych przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają organizmowi chronić się przed zakażeniami.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, ogniska poryska, przeziębienie, zakażenie oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby typu B
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia), niska liczba wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższony poziom enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi
• niepokojące uczucia na skórze – takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, uczucie napiętej skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• uczucie niepokoju, trudności z zasypianiem
• silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry jako skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
• zawroty głowy lub lęk
• zwiększone łzawienie, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• ciągłe dzwonienie w uszach, ból ucha
• problemy sercowe – takie jak zawał serca, nieregularne lub przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w pozycji stojącej)
• skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świst (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i zatok, duszność, kapiący nos
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, problemy z połykaniem, zaparcia, wzdęcia
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne spożycie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała
• pokrzywka, zwiększone pocenie się, nocne poty
• problemy mięśniowe – takie jak sztywność mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ból guza
• ogólne niedobory samopoczucia, niepokój lub zmęczenie, drżenie, objawy grypy
• niewydolność wielonarządowa.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• problemy z krzepnięciem, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich niszczenia (anemia hemolityczna i aplastyczna), obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu czynności, pobudzenie
• zaburzenia smaku – takie jak zmiany wrażliwości smakowej
• problemy sercowe – takie jak spowolnienie tętna lub ból w klatce piersiowej (dławica)
• astma, niedostateczna ilość tlenu docierającego do narządów ciała
• obrzęk brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• krótkotrwałe zwiększenie ilości niektórych przeciwciał (immunoglobuliny – IgM) we krwi, zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem obumarłych komórek nowotworowych
• uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie)
• poważne problemy skórne z pęcherzami, potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• niewydolność nerek
• ciężka utrata wzroku.

Nieznana częstość (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

• nieodstępne zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi bezpośrednio po wlewie – stan odwracalny, ale w rzadkich przypadkach potencjalnie śmiertelny
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym (LNH)
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z LNH lub CLL. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub afta błony śluzowej jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

b) Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne)
• ból podczas oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypki, gorączka, uczucie swędzenia, zatkany lub kapiący nos, kichanie, drżenie, przyspieszone tętno i zmęczenie
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości niektórych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniami.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• uczucie bólu i pełności za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy z oddychaniem
• zakażenie grzybicze stóp („stopa atlety”)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi
• niepokojące uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie lub pieczenie, zapalenie nerwu kulszowego, migrena, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• wzdęcia, biegunka, odbijanie kwasu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub napięcie płuc, gardła, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie, wysypki
• reakcje alergiczne obejmujące świst w płucach lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów występujących kilka tygodni po wlewie rytyzuimabu, obejmujący reakcje alergiczne, takie jak wysypki, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączkę
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Inne rzadko zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem rytyzuimabem obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą być poważne (zobacz informacje dotyczące Zakażeń w tej sekcji).

c) Jeśli jesteś lub Twoje dziecko jest leczony(a) na granulomatozę z poliangią (GPA) lub mikroskopową poliangię (MPA)

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem Herpesa
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• biegunka
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub pobudzenie
• uczucie zawrotów głowy
• drżenie (często w rękach)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• obrzęk rąk i kostek.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia
• zaparcia
• wysypki, w tym trądzik lub plamy
• napady gorąca lub zaczerwienienie skóry
• gorączka
• zatkany lub kapiący nos
• sztywność mięśni lub ból mięśni
• ból mięśni lub rąk lub stóp
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi
• zwiększenie ilości potasu we krwi
• zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone tętno.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz ust, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem Hepatitis B.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z granulomatozą z poliangią (GPA) lub mikroskopową polangią (MPA)
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z GPA lub MPA były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych z GPA lub MPA. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, reakcje alergiczne i nudności.

d) Jeśli jesteś leczony(a) na pęcherzyca zwykła

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• ból głowy
• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej
• trwała depresja
• wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia wirusem Herpesa, zakażenia oczu, grzybica jamy ustnej i zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• choroby skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne torbiele
• zmęczenie lub zawroty głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone tętno.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Rixathon może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz Rixathon w połączeniu z innymi lekami, niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub Twojego dziecka którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rixathon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie
fiolki po napisie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ten lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, maksymalnie do 30 °C, przez pojedynczy okres do 7 dni, jednak nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. W takim przypadku nie wolno ponownie przechowywać leku w lodówce. Na opakowaniu należy wpisać nową datę ważności, wskazując dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie wykorzystany do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rixathon

• Substancją czynną w Rixathon jest rytyksymab. Fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/mL). Fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytyksymabu (10 mg/mL).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Rixathon i zawartości opakowania
Rixathon to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny jako stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych (stężony roztwór sterylny).
Fiolka 10 mL – opakowanie zawierające 2 lub 3 fiolki.
Fiolka 50 mL – opakowanie zawierające 1 lub 2 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.