Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксатон 100 мг концентрат для розчину для інфузії, 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ріксатон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Ріксатон
Як застосовують Ріксатон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ріксатон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріксатон і для чого він призначений

Що таке Ріксатон
Ріксатон містить діючу речовину «ритуксимаб», який належить до групи білків, відомих як «моноклональні антитіла». Це антитіло приєднується до поверхні певних білих кров’яних клітин — В-лімфоцитів. Коли ритуксимаб зв’язується з поверхнею цих клітин, він спричинює їхню загибель.

Для чого застосовують Ріксатон
Ріксатон може застосовуватися для лікування різних захворювань у дорослих та дітей. Лікар може призначити Ріксатон для лікування:

a) Негоджкінівського лімфоми
Негоджкінівська лімфома — це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке вражає В-лімфоцити — певний тип білих кров’яних клітин.
У дорослих Ріксатон може застосовуватися окремо (монотерапія) або разом із іншими ліками, які разом називають «хіміотерапією».
У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявляється ефективним, Ріксатон може використовуватися як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.
У дітей та підлітків ритуксимаб застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

b) Хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)
ХЛЛ — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ вражає певний тип лімфоцитів — В-клітини, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів спричиняє симптоми, які можуть бути у вас. Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово виводяться з організму за допомогою біологічних процесів.

c) Ревматоїдного артриту
Ріксатон застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання, яке уражає суглоби. В-лімфоцити відповідальні за деякі симптоми, які можуть бути у вас. Ріксатон використовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які вже пробували інші ліки, але вони перестали працювати, недостатньо ефективні або спричинили небажані ефекти. Ріксатон зазвичай застосовується разом із іншим препаратом — метотрексатом.
Ріксатон уповільнює пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Найкраща відповідь на Ріксатон спостерігалася у пацієнтів із позитивним результатом аналізу крові на ревматоїдний фактор (RF) та/або циклічний цитрулінований пептид (anti-CCP). Обидва аналізи зазвичай позитивні при ревматоїдному артриті та допомагають підтвердити діагноз.

d) Гранулематозу з поліангіїтом (ГЗП) та мікроскопічного поліангіїту (МП)
Ріксатон застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 2 років і старше, які страждають на ГЗП (раніше — хвороба Вегенера) або МП, у поєднанні з глюкокортикоїдами.
ГЗП та МП — це дві форми запалення кров’яних судин, які переважно уражають легені та нирки, але можуть вражати й інші органи. В-лімфоцити беруть участь у розвитку цих захворювань.

e) Звичайного пемфігусу (ПВ)
Ріксатон застосовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким звичайним пемфігусом. ПВ — це аутоімунне захворювання, яке призводить до утворення болісних пухирів на шкірі та слизових оболонках (покривних тканинах) рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ріксатон

Не приймайте Ріксатон

якщо Ви маєте алергію на рітуксимаб, інші білки, подібні до рітуксимабу, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо зараз у Вас є тяжка активна інфекція;
якщо Ваша імунна система ослаблена;
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або неконтрольовану тяжку хворобу серця і страждаєте на ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вульгарний пемфігус.

Не приймайте Ріксатон, якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених станів. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ріксатон.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ріксатон:

якщо Ви коли-небудь мали інфекцію гепатиту або можете мати її зараз, оскільки в невеликій кількості випадків Ріксатон може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідкісних випадках може призвести до смерті. Пацієнтів із минулою інфекцією гепатиту В лікар уважно спостерігатиме на наявність ознак цієї інфекції;
якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання серця (наприклад, стенокардію, серцебиття або серцеву недостатність) або мали проблеми з диханням.

Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Ріксатон. Можливо, під час лікування Ріксатоном лікар повинен приділяти Вам особливу увагу.
Також поговоріть з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібна будь-яка вакцинація найближчим часом, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Ріксатоном або в місяці після прийому Ріксатону. Лікар визначить, чи можна Вам робити будь-які вакцинації перед початком прийому Ріксатону.
Якщо Ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом (GPA), мікроскопічний поліангіїт (MPA) або вульгарний пемфігус (PV), поговоріть з лікарем

якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, навіть легку, наприклад, застуду. Клітини, на які діє Ріксатон, необхідні для боротьби з інфекціями, і перед початком прийому Ріксатону слід дочекатися одужання від інфекції. Також повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали багато інфекцій або страждаєте на тяжкі інфекції.

Діти та підлітки
Неходжкінська лімфома
Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше, які хворіють на неходжкінську лімфому, зокрема на дифузну велику В-клітинну лімфому (DLBCL) CD20-позитивну, лімфому Беркітта (BL)/лейкемію Беркітта (гостру В-клітинну лейкемію; BAL) або лімфому, подібну до Беркітта (BLL).
Гранулематоз з поліангіїтом (GPA) або мікроскопічний поліангіїт (MPA)
Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше, які хворіють на GPA (раніше — хвороба Вегенера) або MPA. Наразі недостатньо інформації щодо застосування рітуксимабу у дітей і підлітків із іншими захворюваннями.
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ріксатон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби, оскільки Ріксатон може впливати на дію деяких ліків і навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування гіпертонії. Можливо, Вам порадять припинити прийом цих ліків за 12 годин до введення Ріксатону, оскільки у деяких людей під час введення Ріксатону може спостерігатися зниження артеріального тиску;
якщо Ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, хіміотерапію або імунодепресанти.

Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Ріксатон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві або медсестрі. Це пов’язано з тим, що Ріксатон може проникати через плаценту і впливати на дитину.
Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, під час лікування Ріксатоном і протягом 12 місяців після останнього курсу лікування Ріксатоном, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що Ріксатон потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят, яких годують грудьми, невідомі, з обережністю не рекомендується годування грудьми під час лікування Ріксатоном і протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має рітуксимаб вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи механізми.
Ріксатон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл і 263,2 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 50 мл.
Це відповідає 2,6% (у флаконі 10 мл) і 13,2% (у флаконі 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовується Ріксатон

Застосування
Ріксатон введе вам лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікувального засобу.
Під час введення препарату вас уважно спостерігатимуть з метою виявлення можливих побічних ефектів.
Препарат Ріксатон завжди вводиться крапельно внутрішньовенно (ендовенозна інфузія).

Лікарські засоби, що застосовуються перед кожною інфузією Ріксатону
Перед інфузією Ріксатону вам будуть призначено інші ліки (попередня медикаментозна підготовка) з метою запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Доза та частота застосування терапії

a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

Якщо вам застосовується лише Ріксатон
Ріксатон застосовується один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливі повторні цикли лікування Ріксатоном.
Якщо вам застосовується Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією
Ви отримуватимете Ріксатон у той самий день, коли отримуєте хіміотерапію; їх застосування зазвичай відбувається кожні 3 тижні протягом максимум 8 циклів.
Якщо ви добре реагуєте на лікування, Ріксатон може застосовуватися як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Відповідно до вашої реакції на препарат, лікар може змінити цей режим застосування.
Якщо вам менше 18 років
Вам буде застосовуватися Ріксатон у поєднанні з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксатон до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)
Якщо ви лікуєтеся Ріксатоном у поєднанні з хіміотерапією, ви отримуватимете інфузії Ріксатону в день 0 циклу 1, потім у день 1 кожного циклу — всього 6 циклів.
Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Ріксатону. Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасне підтримувальне лікування.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом 2 тижні. Можливі повторні цикли лікування Ріксатоном. Відповідно до ознак і симптомів захворювання лікар визначить, коли вам слід проводити додаткові цикли. Це може відбутися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГП) або мікроскопічного поліангіїту (МП)
Лікування Ріксатоном передбачає чотири окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом один тиждень. Кортикостероїди вводитимуться у вигляді ін’єкцій перед початком лікування Ріксатоном. Пероральні кортикостероїди можуть бути призначені лікарем у будь-який час для лікування вашого стану.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, Ріксатон може застосовуватися як підтримувальна терапія. Вона складатиметься з двох окремих інфузій, які застосовуються з інтервалом 2 тижні, а потім одна інфузія кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Відповідно до вашої реакції на препарат лікар може вирішити продовжити лікування Ріксатоном (до максимальної тривалості 5 років).

e) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу (PV)
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які застосовуються з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, Ріксатон може застосовуватися як підтримувальна терапія через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування та, за необхідності, подальші інфузії — кожні 6 місяців. Відповідно до вашої реакції на препарат, лікар може змінити цей режим застосування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій були фатальними.
Реакції на інфузію
Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути лихоманка, озноб і тремтіння. Менш
часто деякі пацієнти можуть мати біль у місці інфузії, утворення пухирів, свербіж шкіри, нудоту, слабкість,
головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, біль у горлі, набряк
язика або горла, подразнення або риніт, блювоту, відчуття тепла або серцебиття, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо
у вас є серцеві захворювання або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте
будь-який із цих симптомів, негайно повідомте особу, яка проводить інфузію, оскільки може знадобитися
зменшення швидкості інфузії або її припинення. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад,
антигістамінними засобами або парацетамолом. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна
відновити. Імовірність таких реакцій після другої інфузії менша. Лікар може вирішити припинити
лікування Ріксатоном, якщо ці реакції будуть серйозними.
Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції,
зокрема:

лихоманка, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або загального нездужання;
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
лихоманка, головний біль і напруження шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — можуть бути пов’язані з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути фатальною.

Під час лікування Ріксатоном ви можете легше розвинути інфекції.
Найчастіше це застуди, але траплялися випадки пневмонії, інфекцій сечовидільних шляхів та
серйозних вірусних інфекцій. Ці стани перераховані нижче в розділі «Інші побічні ефекти».
Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранульоматозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або
звичайного пемфігусу, ви знайдете цю інформацію також у картці попередження для пацієнта, яку вам
надасть лікар. Важливо, щоб ви завжди мали при собі цю картку попередження та показували її
членам сім’ї або всім, хто про вас турбується.
Реакції на шкірі
Дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя.
Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, усередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми (НХЛ) або хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіти
знижена кількість білих кров’яних клітин, з або без лихоманки, або тромбоцитів (кров’яні клітини)
нудота
ділянки облисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
зниження імунітету — через зменшення кількості певних антитіл, які називаються «імуноглобуліни» (IgG) у крові, що допомагають організму захищатися від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес зостер, застуда, інфекція бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, синусит, гепатит В
знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія), знижена кількість усіх кров’яних клітин
алергічні реакції (гіперчутливість)
підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «ЛДГ» у крові, низький рівень кальцію в крові
незвичайні відчуття на шкірі — такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння, відчуття натягнутої шкіри, зниження чутливості дотику
відчуття неспокою, труднощі заснути
сильне почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри як наслідок розширення кров’яних судин
запаморочення або тривожність
підвищене сльозовиділення, проблеми з сльозовими протоками, запалення очей (кон’юнктивіт)
постійний дзвін у вухах, біль у вухах
серцеві проблеми — такі як серцевий напад, нерегулярний або прискорений серцевий ритм
високий або низький артеріальний тиск (зниження артеріального тиску, особливо коли стоїте)
скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та навколишніх пазухах, задиха, риніт
блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, розлад шлунку
порушення харчування: недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги
кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
м’язові проблеми — такі як м’язова ригідність, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї
пухлинний біль
загальне нездужання, неспокій або слабкість, тремтіння, ознаки грипу
багатоорганна недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

проблеми згортання крові, зниження утворення червоних кров’яних клітин і підвищення руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична та апластична анемія), набряк або збільшення лімфатичних вузлів
низький настрій і втрата інтересу або задоволення від діяльності, нервозність
проблеми зі смаком — такі як зміни відчуття смаку
серцеві проблеми — такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (ангіна)
астма, недостатня кількість кисню, що надходить до органів тіла
набряк живота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

короткочасне підвищення кількості певних типів антитіл (імуноглобуліни — IgM) у крові, хімічна зміна крові через руйнування мертвих пухлинних клітин
ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя
серцева недостатність
запалення кров’яних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі
дихальну недостатність
пошкодження стінки кишечника (перфорація)
серйозні шкірні проблеми з утворенням пухирів, потенційно фатальні. Може з’явитися покрасніння, часто пов’язане з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, усередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути лихоманка
ниркова недостатність
серйозна втрата зору.

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

не миттєве зниження білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів безпосередньо після інфузії — стан, що піддається відновленню, але в рідких випадках потенційно фатальний
втрата слуху, втрата інших чуттів
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою (НХЛ)
Загалом, побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою,
були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з НХЛ або ХЛЛ. Найпоширенішими побічними ефектами
були лихоманка, пов’язана з низьким рівнем певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів),
запалення або афти у слизовій оболонці рота та алергічні реакції (гіперчутливість).
b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
біль під час сечовипускання (інфекції сечовидільних шляхів)
алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
зміни артеріального тиску, нудота, висипання, лихоманка, відчуття сверблячості, закладеність або риніт, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та слабкість
головний біль
зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіти)
відчуття болю та наповнення за носом, щоками та очима (синусити), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням
грибкова інфекція ніг (літній грибок)
підвищений рівень холестерину в крові
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення
випадіння волосся
тривожність, депресія
розлад шлунку, діарея, кислотне рефлюкс, подразнення і/або виразки в горлі та роті
біль у животі, спині, м’язах і/або суглобах.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

затримка зайвої рідини в обличчі та тілі
запалення, подразнення і/або напруга в легенях, горлі, кашель
шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж, висипання
алергічні реакції, що включають свистяче дихання або задиху, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

комплекс симптомів, що виникають протягом декількох тижнів після інфузії ритуксимабу, включаючи алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів і лихоманка
серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, усередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути лихоманка.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідко повідомляні побічні ефекти від лікування ритуксимабом включають
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтрофіли), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (будь ласка, перегляньте інформацію про Інфекції в цьому розділі).
c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранульоматозу з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічного поліангіїту (МП)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як інфекції легень, інфекції сечовидільних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції від герпесу
алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
діарея
кашель або задиха
кровотеча з носа
підвищення артеріального тиску
біль у суглобах або спині
м’язові скорочення або збудження
відчуття запаморочення
тремтіння (часто в руках)
порушення сну (безсоння)
набряк рук та щиколоток.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

розлад шлунку
запор
висипання, включаючи вугрі або плями
приливи гарячого повітря або почервоніння шкіри
лихоманка
закладеність або риніт
м’язова ригідність або м’язовий біль
біль у м’язах або руках або ногах
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів у крові
підвищений рівень калію в крові
зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, усередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути лихоманка
рецидив попередньої інфекції гепатиту В.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранульоматозом з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічним поліангіїтом (МП)
Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з ГЗП або МП були подібними за типом до тих, що спостерігалися у дорослих з ГЗП або МП. Найчастішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нудота.
d) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
головний біль
інфекції, такі як інфекції в грудях
стійка депресія
випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекції, такі як застуда, інфекції від герпесу, інфекції очей, молочниця рота та інфекції сечовидільних шляхів (біль під час сечовипускання)
розлади настрою, такі як дратівливість та депресія
захворювання шкіри, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні кісти
слабкість або запаморочення
лихоманка
біль у суглобах або спині
біль у животі
м’язовий біль
прискорене серцебиття.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Ріксатон також може викликати зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар.
Якщо ви приймаєте Ріксатон у поєднанні з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріксатон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом одного періоду до 7 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на коробці з вказівкою дня/місяця/року. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — залежно від того, яка з цих дат настане раніше.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріксатон

Діючою речовиною Ріксатону є ритуксимаб. Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).
Інші компоненти: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ріксатону та вміст упаковки
Ріксатон — прозора розчинна концентратна рідина від безкольорової до трохи жовтуватої, стерильний концентрат для розчину для інфузії.
Ампула об’ємом 10 мл — упаковка з 2 або 3 ампул.
Ампула об’ємом 50 мл — упаковка з 1 або 2 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.