Ruxience

B. FOLLETO O INSTRUCTIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Ruxience 100 mg concentrado para solución para perfusión, 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ruxience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ruxience
3. Cómo se administra Ruxience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ruxience
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. ¿Qué es Ruxience y para qué se utiliza?

¿Qué es Ruxience?
Ruxience contiene el principio activo «rituximab», un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que se une a la superficie de determinados glóbulos blancos, los linfocitos B. Cuando el rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

¿Para qué se utiliza Ruxience?
Ruxience puede utilizarse para el tratamiento de diversas afecciones en adultos y niños. Su médico puede recetarle Ruxience para el tratamiento de:

a) Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B, un tipo específico de glóbulos blancos.
En adultos, Ruxience puede administrarse en monoterapia (por sí solo) o junto con otros medicamentos denominados colectivamente «quimioterapia».
En pacientes adultos en los que el tratamiento ha demostrado ser eficaz, Ruxience puede utilizarse como terapia de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Ruxience se administra en combinación con «quimioterapia».

b) Leucemia linfática crónica
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un tipo específico de linfocito, la célula B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC presentan un exceso de linfocitos anormales que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre.
La proliferación de estos linfocitos B anormales es la causa de los síntomas que usted puede presentar. Ruxience, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son eliminadas progresivamente del organismo mediante procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide
Ruxience se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Los linfocitos B son responsables de algunos de los síntomas que usted presenta. Ruxience se utiliza para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han probado otros medicamentos, pero que han dejado de ser eficaces, no han sido suficientemente eficaces o han causado efectos adversos. Ruxience generalmente se administra junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Ruxience ralentiza el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
La mejor respuesta a Ruxience se ha observado en personas con análisis de sangre positivo para el factor reumatoide (FR) y/o para el péptido citrulinado cíclico antiproteína (anti-CCP). Ambos análisis suelen ser positivos en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica
Ruxience se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad o más afectados por granulomatosis con poliangitis (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o poliangitis microscópica, en combinación con glucocorticoides.
La granulomatosis con poliangitis y la poliangitis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente a los pulmones y los riñones, aunque también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas afecciones.

e) Pénfigo vulgar
Ruxience se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una enfermedad autoinmune que provoca la formación de ampollas dolorosas en la piel y en las mucosas (tejidos de revestimiento) de la boca, nariz, garganta y genitales.

2. Qué debe saber antes de usar Ruxience

No tome Ruxience:

• si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares al rituximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente tiene una infección grave activa;
• si su sistema inmunitario está debilitado;
• si padece insuficiencia cardíaca grave o una enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar.

No tome Ruxience si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ruxience.
Advertencias y precauciones
Es importante que usted y su médico registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ruxience si:

• ha tenido en el pasado una infección por hepatitis o podría tenerla actualmente, ya que en un número reducido de casos Ruxience podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en casos muy raros puede provocar la muerte. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta infección;
• ha tenido problemas cardíacos en el pasado (como angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ruxience. Es posible que su médico deba prestarle especial atención durante el tratamiento con Ruxience.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluyendo vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse al mismo tiempo que Ruxience o en los meses posteriores a la toma de Ruxience. Su médico evaluará si puede recibir alguna vacuna antes de tomar Ruxience.
Si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar, hable con su médico

• si cree que tiene una infección, incluso leve como un resfriado. Las células afectadas por Ruxience son necesarias para combatir las infecciones, y es necesario esperar a que la infección haya desaparecido antes de tomar Ruxience. Además, informe a su médico si ha tenido infecciones frecuentes en el pasado o si padece infecciones graves.

Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
Ruxience puede utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 meses de edad o más que padezcan linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo, linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras; BAL) o linfoma similar al de Burkitt (BLL).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años de edad.
Granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
Ruxience puede utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años de edad o más que padezcan granulomatosis con poliangitis (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o poliangitis microscópica. Actualmente no hay mucha información disponible sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes con otras enfermedades.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Ruxience
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de hierbas, ya que Ruxience puede afectar el funcionamiento de algunos medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Podría pedírsele que suspenda el tratamiento con estos medicamentos durante las 12 horas previas a la administración de Ruxience, ya que algunas personas experimentan una disminución de la presión arterial durante la infusión de Ruxience;
• si ha tomado en el pasado medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ruxience.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico o enfermero si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, ya que Ruxience puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
Si existe la posibilidad de que usted quede embarazada, durante el tratamiento con Ruxience y en los 12 meses posteriores a la administración de la última dosis, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Ruxience pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ruxience y en los 6 meses posteriores al mismo.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si el rituximab tiene efectos sobre la capacidad para conducir ni sobre el uso de herramientas o maquinaria.
Ruxience contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Ruxience

Administración
Ruxience se le administrará por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento.
Durante la administración del medicamento, se le controlará cuidadosamente para detectar
la posible aparición de efectos adversos.
La administración de Ruxience siempre se realizará mediante perfusión gota a gota en vena
(infusión endovenosa).

Medicamentos administrados antes de cada infusión de Ruxience
Antes de la infusión de Ruxience se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
evitar o reducir la aparición de posibles efectos adversos.

Dosis y frecuencia con la que recibirá el tratamiento

a) Si está siendo tratado por linfoma no Hodgkin

• Si solo se le administra Ruxience: se le administrará Ruxience una vez por semana durante 4 semanas. Pueden realizarse ciclos repetidos de tratamiento con Ruxience.
• Si se le administra Ruxience en combinación con quimioterapia: recibirá Ruxience el mismo día en que reciba la quimioterapia; ambas administraciones se realizan generalmente cada 3 semanas durante un máximo de 8 veces.
• Si responde bien al tratamiento, Ruxience podría administrársele como terapia de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.
• Si tiene menos de 18 años, se le administrará Ruxience junto con la quimioterapia. Recibirá Ruxience hasta un máximo de 6 veces en un período de entre 3,5 y 5,5 meses.

b) Si está siendo tratado por leucemia linfática crónica
Si está recibiendo Ruxience en combinación con quimioterapia, recibirá infusiones de Ruxience el
día 0 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo durante un total de 6 ciclos. Cada ciclo tiene una duración de 28
días. La quimioterapia debe administrarse después de la infusión de Ruxience. El médico decidirá
si debe recibir un tratamiento de soporte concomitante.

c) Si está siendo tratado por artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento incluye dos infusiones separadas, administradas con una semana de intervalo entre ellas. Pueden realizarse ciclos repetidos de tratamiento con Ruxience. En función de los signos y síntomas de la enfermedad, el médico determinará cuándo administrarle ciclos adicionales. Esto podría ocurrir tras varios meses.

d) Si está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
El tratamiento con Ruxience incluye cuatro infusiones separadas, administradas con intervalos semanales. Los corticosteroides se administrarán por inyección antes del inicio del tratamiento con Ruxience. La administración de corticosteroides por vía oral puede iniciarse en cualquier momento según criterio del médico para tratar su enfermedad.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, Ruxience podría administrársele como terapia de mantenimiento. Esta consistirá en dos infusiones separadas, administradas con dos semanas de intervalo, seguidas de una infusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Según su respuesta al medicamento, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento con Ruxience (hasta una duración máxima de 5 años).

e) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar
Cada ciclo de tratamiento incluye dos infusiones separadas, administradas con dos semanas de intervalo entre ellas. Si responde bien al tratamiento, Ruxience podría administrársele como terapia de mantenimiento a los 1 año y 18 meses desde el tratamiento inicial y, posteriormente, si es necesario, cada 6 meses. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. Rara vez, algunas de estas reacciones han sido fatales.

Reacciones relacionadas con la infusión
Durante o en las primeras 24 horas tras la infusión, usted puede desarrollar fiebre, escalofríos y temblores. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar dolor en el lugar de la infusión, formación de ampollas, picor cutáneo, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, aumento de la presión arterial, sibilancias, dolor de garganta, hinchazón de la lengua o de la garganta, irritación o secreción nasal, vómitos, sensación de calor o palpitaciones, infarto de miocardio o disminución del número de plaquetas. Si usted padece enfermedades cardíacas o angina, estas reacciones podrían empeorar. Si usted o su hijo presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a la persona que le está administrando la infusión, ya que puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspenderla. Puede ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo con un antihistamínico o paracetamol. Una vez que estos síntomas hayan desaparecido o mejorado, puede reanudarse la infusión. Es menos probable que estas reacciones ocurran tras la segunda infusión. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Ruxience si estas reacciones fueran graves.

Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presenta signos de infección, tales como:

• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión: podrían deberse a una infección grave y muy rara que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML).
• fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas o coma: podrían deberse a una infección grave del cerebro (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Puede desarrollar infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Ruxience.
A menudo se trata de resfriados, pero también se han observado casos de neumonía, infecciones del tracto urinario e infecciones virales graves. Estas afecciones figuran en la lista que se muestra más adelante en el apartado “Otros efectos adversos”.
Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o penfigo vulgar, encontrará esta información también en la Tarjeta de alerta para el paciente que le será entregada por su médico. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta y que la muestre a sus familiares o a cualquier persona que le atienda.

Reacciones cutáneas
Muy raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a) Si usted o su hijo está siendo tratado por linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones bacterianas o virales, bronquitis
• bajo número de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas)
• náuseas
• zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
• disminución de las defensas inmunitarias: debido a una reducción de la cantidad de ciertos anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en sangre, que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones en sangre (sepsis), neumonía, herpes zóster, resfriado, infección bronquial, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, sinusitis, hepatitis B
• bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células sanguíneas
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón del rostro y del cuerpo, niveles elevados de la enzima “LDH” en sangre, niveles bajos de calcio en sangre
• sensaciones anormales en la piel: como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor, sensación de tirantez en la piel, disminución del sentido del tacto
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño
• enrojecimiento intenso en la cara y en otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
• mareo o ansiedad
• aumento de la lagrimeo, problemas en el conducto lagrimal, inflamación ocular (conjuntivitis)
• zumbido persistente en los oídos, dolor de oído
• problemas cardíacos: como infarto de miocardio, frecuencia cardíaca irregular o acelerada
• presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie)
• contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación en los pulmones, garganta o senos paranasales, falta de aire, secreción nasal
• vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceración de la garganta y la boca, problemas para tragar, estreñimiento, indigestión
• trastornos alimentarios, ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso consecuente
• urticaria, aumento del sudor, sudores nocturnos
• problemas musculares: como rigidez muscular, dolor articular o muscular, dolor de espalda y cuello
• dolor tumoral
• malestar general, inquietud o fatiga, temblores, signos de gripe
• insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• problemas de coagulación, disminución de la producción de glóbulos rojos y aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica y aplásica), hinchazón o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• estado de ánimo bajo y pérdida de interés o placer en realizar actividades, nerviosismo
• alteraciones del gusto
• problemas cardíacos: como disminución de la frecuencia cardíaca o dolor en el pecho (angina)
• asma, cantidad insuficiente de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo
• hinchazón abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• aumento temporal de la cantidad de ciertos tipos de anticuerpos (llamados inmunoglobulinas - IgM) en sangre, alteración química de la sangre debida a la rotura de células tumorales en descomposición
• daño en los nervios de brazos y piernas, parálisis facial
• insuficiencia cardíaca
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los que provocan síntomas cutáneos
• insuficiencia respiratoria
• daño en la pared intestinal (perforación)
• problemas cutáneos graves, con formación de ampollas, potencialmente fatales. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, en la piel o en las mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre
• insuficiencia renal
• pérdida grave de la vista

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución no inmediata de los glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas inmediatamente después de la infusión: condición reversible, pero en casos raros potencialmente fatal
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
• infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus)

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin
En general, los efectos adversos registrados en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin han sido similares a los observados en adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más frecuentes han sido fiebre asociada a bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o aftas en el revestimiento de la boca y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

b) Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones como neumonía (bacteriana)
• dolor al orinar (infecciones del tracto urinario)
• reacciones alérgicas que probablemente ocurran durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
• alteraciones en la presión sanguínea, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sensación de picor, nariz tapada o que gotea, estornudos, temblores, latidos acelerados del corazón y fatiga
• dolor de cabeza
• alteraciones en las pruebas de laboratorio solicitadas por el médico. Estas incluyen una disminución de la cantidad de ciertas proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones como inflamaciones bronquiales (bronquitis)
• sensación de dolor y plenitud detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor abdominal, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
• infección fúngica en los pies (pie de atleta)
• niveles elevados de colesterol en sangre
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor o ardor, ciática, migraña, mareos
• pérdida de cabello
• ansiedad, depresión
• indigestión, diarrea, reflujo ácido, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
• dolor abdominal, de espalda, muscular y/o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• retención excesiva de líquidos en el rostro y el cuerpo
• inflamación, irritación y/o tensión en los pulmones, garganta, tos
• reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupciones cutáneas
• reacciones alérgicas que incluyen sibilancias o falta de aire, hinchazón de la cara y de la lengua, colapso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• un conjunto de síntomas que ocurren en las semanas siguientes a la infusión de rituximab, que incluyen reacciones de tipo alérgico como erupciones cutáneas, picor, dolores articulares, hinchazón de los ganglios linfáticos y fiebre
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones virales graves
• infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus)

Otros efectos adversos raramente notificados con el tratamiento con rituximab incluyen una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos), que son necesarios para combatir las infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (consulte la información sobre Infecciones en este apartado).

c) Si usted o su hijo está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, como infecciones pulmonares, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes
• reacciones alérgicas que probablemente ocurran durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
• diarrea
• tos o dificultad para respirar
• sangrado nasal
• aumento de la presión sanguínea
• dolor articular o de espalda
• contracciones musculares o agitación
• sensación de mareo
• temblores (a menudo en las manos)
• trastornos del sueño (insomnio)
• hinchazón de las manos y los tobillos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• indigestión
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, incluyendo acné o manchas
• sofocos o enrojecimiento de la piel
• fiebre
• nariz tapada o que gotea
• rigidez muscular o dolores musculares
• dolor muscular o en manos o pies
• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre
• aumento de la cantidad de potasio en sangre
• alteraciones del ritmo cardíaco o latidos acelerados.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre
• reactivación de una infección previa por hepatitis B.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones virales graves
• infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus)

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica han sido similares, en cuanto a tipo, a los observados en adultos con estas enfermedades. Los efectos adversos más frecuentes han sido infecciones, reacciones alérgicas y náuseas.

d) Si usted está siendo tratado por penfigo vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas que probablemente ocurran durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
• dolor de cabeza
• infecciones, como infecciones torácicas
• depresión persistente
• pérdida de cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones, como resfriado, infecciones por herpes, infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
• trastornos del estado de ánimo, como irritabilidad y depresión
• afecciones cutáneas, como picor, urticaria y quistes benignos
• fatiga o mareo
• fiebre
• dolor articular o de espalda
• dolor abdominal
• dolor muscular
• latidos cardíacos acelerados.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones virales graves
• infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus)

Ruxience también puede provocar alteraciones en las pruebas de laboratorio solicitadas por su médico.
Si usted está tomando Ruxience junto con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que experimente podrían deberse a esos otros fármacos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ruxience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ruxience

• El principio activo de Ruxience es rituximab. El frasco de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/mL). El frasco de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, edetato disódico, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ruxience y contenido del envase
Ruxience es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo marronáceo claro, suministrada como concentrado para solución para perfusión [concentrado estéril].
Frasco de 10 mL – Envase con 1 frasco
Frasco de 50 mL – Envase con 1 frasco

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Κύπρος
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA Tel: +357 22817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Tel.: +359 2 970 4333

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.