RUXIENCE

B. ULOTKA DOKUMENTACJI PRODUKTU

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ruxience 100 mg stężenie do roztworu do wlewania dożylnego, 500 mg stężenie do roztworu do wlewania dożylnego

rytuksymab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ruxience i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ruxience
3. Jak stosuje się Ruxience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ruxience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ruxience i do czego służy

Co to jest Ruxience
Ruxience zawiera substancję czynną „rituximab”, rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”, które wiąże się z powierzchnią określonych białych krwinek, czyli limfocytów B. Gdy rituximab wiąże się z powierzchnią tych komórek, powoduje ich śmierć.
Do czego służy Ruxience
Ruxience może być stosowany w leczeniu wielu różnych schorzeń u dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać Ruxience w leczeniu:
a) Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która obejmuje limfocyty B, określony typ białych krwinek.
U dorosłych Ruxience może być podawany samodzielnie (jako monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, zwanych łącznie „chemioterapią”.
U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Ruxience może być stosowany jako terapia utrzymująca przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.
U dzieci i młodzieży Ruxience jest podawany w połączeniu z „chemioterapią”.
b) Przewlekła białaczka limfocytowa
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego typu limfocytu – komórki B, która powstaje w szpiku kostnym i dojrzewa w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi.
Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Ruxience w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.
c) Reumatoidalne zapalenie stawów
Ruxience jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która uszkadnia stawy. Limfocyty B odpowiadają za niektóre objawy, które mogą występować. Ruxience jest stosowany u osób, u których inne leki nie przyniosły skutku, przestały działać, nie były wystarczająco skuteczne lub powodowały niepożądane działania. Ruxience jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.
Ruxience spowalnia uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
Najlepsza odpowiedź na Ruxience była obserwowana u osób z dodatnim mianem czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu peptydowi cyklicznemu (anti-CCP) w badaniu krwi. Oba te badania są typowo dodatnie u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.
d) Zapalenie naczyń typu granulomatoza z poliangitą i mikroskopowa poliangiia
Ruxience jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z chorobą granulomatozą z poliangitą (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub mikroskopową poliangią, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
Granulomatoza z poliangitą i mikroskopowa poliangiia to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.
e) Pemfigus zwykły
Ruxience jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim pemfigusem zwykłym. Pemfigus zwykły to choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze oraz na błonach śluzowych (tkankach nabłonkowych) jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ruxience

Nie przyjmuj Ruxience:

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz ciężką, aktywną infekcję;
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką, nieleczoną chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią, mikroskopową poliangią lub pęcherzyca zwykła.

Nie przyjmuj Ruxience, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby Ty i lekarz zanotowali nazwę handlową i numer partii leku.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience, jeśli:

• w przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby lub możesz mieć je obecnie, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków Ruxience może spowodować reaktywację wirusa HBV, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszą infekcją HBV będą przez lekarza dokładnie monitorowani pod kątem oznak tej infekcji;
• w przeszłości miałeś problemy sercowe (takie jak dławica, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience. Może być konieczne, aby lekarz zwracał szczególną uwagę podczas leczenia Ruxience.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Ruxience ani w miesiącach po zakończeniu leczenia Ruxience. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem leczenia Ruxience.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangią, mikroskopową poliangią lub pęcherzyca zwykła – porozmawiaj z lekarzem

• jeśli podejrzewasz infekcję, nawet łagodną, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa Ruxience, są odpowiedzialne za walkę z infekcjami, dlatego należy poczekać, aż infekcja ustąpi przed podaniem Ruxience. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli w przeszłości miałeś wiele infekcji lub cierpisz na ciężkie infekcje;

Dzieci i młodzież
Nie-Hodgkinowski chłoniak
Ruxience może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 miesięcy z nie-Hodgkinowskim chłoniakiem, w szczególności z chłoniakiem rozsianym dużokomórkowym B (DLBCL) CD20+, chłoniakiem Burkitta (BL)/leukemią Burkitta (ostra białaczka limfoblastyczna B; BAL) lub chłoniakiem typu Burkitta (BLL).
Przed podaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 roku życia.
Granulomatoza z poliangią lub mikroskopowa poliangia
Ruxience może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat z granulomatozą z poliangią (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub mikroskopową polangią. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania rytuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Przed podaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Ruxience
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ Ruxience może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Może zostać Ci zalecone wstrzymanie się od przyjmowania tych leków w ciągu 12 godzin przed podaniem Ruxience, ponieważ niektóre osoby mogą doświadczyć spadku ciśnienia podczas podawania Ruxience;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Ruxience może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, Ty i Twój partner musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ruxience oraz przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
Ruxience przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na niemowlęta karmione piersią, z powodów ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ruxience oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy rytuksymab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz korzystania z narzędzi lub maszyn.
Ruxience zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Ruxience

Podawanie
Ruxience będzie podawane przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.
Ruxience podaje się zawsze w formie kroplówki dożylnie (infuzji dożyłnej).

Leki podawane przed każdą infuzją Ruxience
Przed infuzją Ruxience podane zostaną inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość podawania terapii
a) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosuje się jedynie Ruxience: Ruxience będzie podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Ruxience.
• Jeśli stosuje się Ruxience w połączeniu z chemioterapią: Ruxience otrzymasz w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię; podawanie odbywa się zazwyczaj co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.
• Jeśli dobrze odpowiesz na leczenie, Ruxience może być stosowane jako terapia utrzymaniowa co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Lekarz może dostosować ten schemat podawania w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
• Jeśli masz poniżej 18 roku życia, Ruxience będzie podawane w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Ruxience do 6 razy w ciągu 3,5–5,5 miesięcy.

b) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu przewlekłego białaczki limfocytowej
Jeśli leczysz się Ruxience w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Ruxience w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Ruxience. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymywać leczenie wspomagające w trakcie terapii.

c) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podane w odstępie dwóch tygodni. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Ruxience. W zależności od objawów choroby lekarz ustali, kiedy należy podać kolejne cykle. Może to mieć miejsce po kilku miesiącach.

d) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu granulomatozy z poliangitą lub mikroskopowej poliangiity
Leczenie Ruxience obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Kortykosteroidy będą podawane w formie zastrzyku przed rozpoczęciem leczenia Ruxience. Kortykosteroidy doustne mogą być podawane w dowolnym momencie, zależnie od decyzji lekarza, w celu leczenia Twojego stanu.
Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze odpowiesz na leczenie, Ruxience może być stosowane jako terapia utrzymaniowa. Składać się będzie z dwóch oddzielnych infuzji podanych w odstępie dwóch tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia Ruxience (do maksymalnie 5 lat).

e) Jeśli jesteś leczony(a) z powodu pęcherzyca zwykła
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podane w odstępie dwóch tygodni. Jeśli dobrze odpowiesz na leczenie, Ruxience może być stosowane jako terapia utrzymaniowa po 1 roku i po 18 miesiącach od wstępnego leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, co 6 miesięcy. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może dostosować ten schemat podawania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale w niektórych przypadkach mogą być poważne
i wymagać leczenia. Rzadko niektóre z tych reakcji były śmiertelne.
Reakcje związane z wlewem
Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie.
Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wlewu, pęcherzy, świądu skóry, nudności, osłabienia, bólu głowy, trudności w oddychaniu, podwyższenia ciśnienia
tętniczego, świstów w klatce piersiowej, bólu gardła, obrzęku języka lub gardła, podrażnienia lub kapiącego nosa,
wymiotów, uczucia ciepła lub kołatania serca, zawału serca lub zmniejszenia liczby płytek krwi. Jeśli ma Pan/i
choroby serca lub chorobę wieńcową, może dojść do nasilenia tych reakcji. Jeśli u Pana/Pani lub u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą wlew,
ponieważ może być konieczne spowolnienie tempa wlewu lub jego przerwanie. Może być wymagane dodatkowe leczenie, np. za pomocą leku przeciwhistaminowego lub paracetamolu. Gdy te objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być wznowiony. Mniej prawdopodobne jest wystąpienie tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Ruxience, jeśli reakcje te będą poważne.
Zakażenia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią objawy zakażenia,
w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia, które okazało się śmiertelne (progresywna multifokalna leukoencefalopatia lub PML).
• gorączka, ból głowy i sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia Ruxience może łatwiej dojść do zakażeń.
Często są to przeziębienia, ale wystąpiły przypadki zapalenia płuc, zakażeń dróg moczowych i
ciężkich zakażeń wirusowych. Te stany znajdują się na liście poniżej w podrozdziale „Inne działania niepożądane”.
Jeśli leczysz się na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą, mikroskopijną poliangitę lub
pemfigus zwykły, znajdziesz te informacje również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, aby zawsze nosić przy sobie tę kartę ostrzegawczą i pokazywać ją członkom rodziny lub wszystkim osobom opiekującym się Tobą.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zawroty głowy, często związane z pęcherzami, mogą pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć im gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
a) Jeśli Ty lub Twoje dziecko jest leczony na chłoniaka nieziarniczy lub białaczkę limfocytyczną
przewlekłą
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenia oskrzeli
• niska liczba białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi)
• nudności
• plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy
• obniżenie odporności – spowodowane zmniejszeniem ilości niektórych przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają organizmowi chronić się przed zakażeniami.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, ognista choroba (płaskość), przeziębienie, zakażenie oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby typu B
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia), niska liczba wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższone poziomy enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi
• nieprzyjemne uczucia na skórze – takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie, uczucie napiętej skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• uczucie niepokoju, trudności z zasypianiem
• silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry jako skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
• zawroty głowy lub lęk
• zwiększone łzawienie, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• ciągły szum w uszach, ból uszu
• problemy sercowe – takie jak zawał serca, nieregularne lub przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (obniżenie ciśnienia tętniczego szczególnie w pozycji stojącej)
• skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świsty w klatce piersiowej (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie w płucach, gardle lub zatokach, duszność, kapiący nos
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, problemy z połykaniem, zaparcia, niestrawność
• zaburzenia odżywiania, niedostateczne spożycie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała
• pokrzywka, zwiększone potliwość, nocne poty
• problemy mięśniowe – takie jak sztywność mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ból nowotworowy
• ogólne niedobory samopoczucia, niepokój lub osłabienie, drżenie, objawy grypy
• niewydolność wielu narządów.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• problemy z krzepnięciem krwi, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozpadu (anemia hemolityczna i aplastyczna), obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu czynności, pobudzenie
• problemy ze smakiem – takie jak zaburzenia wrażliwości smakowej
• problemy sercowe – takie jak spowolnienie tętna lub ból w klatce piersiowej (angina)
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierającego do narządów ciała
• obrzęk brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• krótkotrwałe zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał (tzw. immunoglobulin – IgM) we krwi, zmiany chemiczne we krwi spowodowane rozpadem umierających komórek nowotworowych
• uszkodzenia nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie)
• ciężkie problemy skórne z pęcherzami, potencjalnie śmiertelne. Może pojawić się zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• niewydolność nerek
• ciężka utrata wzroku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
• natychmiastowe zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewie – stan odwracalny, ale w rzadkich przypadkach potencjalnie śmiertelny
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym
Ogólnie działania niepożądane odnotowane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym
były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub białaczką limfocytyczną
przewlekłą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego typu
białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej oraz reakcje
alergiczne (nadwrażliwość).
b) Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne)
• ból podczas oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wlewie
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypki skórne, gorączka, uczucie świądu, zatkany lub kapiący nos, kichanie, drżenie, przyspieszone tętno i osłabienie
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniami.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenia oskrzeli (zapalenia oskrzeli)
• uczucie bólu i napięcia za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy z oddychaniem
• zakażenie grzybicze stóp (opóńcza)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub pieczenie, ból kulszowy, migrena, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• niestrawność, biegunka, odbijanie kwasu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub napięcie w płucach, gardle, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wysypki skórne
• reakcje alergiczne obejmujące świsty w klatce piersiowej lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni po wlewie rytyksymabu, obejmujący reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd, bóle stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączkę
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zawroty głowy, często związane z pęcherzami, mogą pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Inne działania niepożądane rzadko zgłaszane w wyniku leczenia rytyksymabem obejmują
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które służą do walki z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą być poważne (zobacz informacje dotyczące Zakażeń w tym podrozdziale).
c) Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś leczony na granulomatozę z poliangitą lub mikroskopijną poliangitę
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem Herpes
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wlewie
• biegunka
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub pobudzenie
• uczucie zawrotów
• drżenie (często w rękach)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• obrzęk rąk i kostek

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność
• zaparcia
• wysypki skórne, w tym trądzik lub plamy
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry
• gorączka
• zatkany lub kapiący nos
• sztywność mięśni lub bóle mięśni
• ból mięśni lub rąk lub stóp
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi
• zwiększenie ilości potasu we krwi
• zmiany rytmu serca lub przyspieszone tętno.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zawroty głowy, często związane z pęcherzami, mogą pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Dzieci i młodzież z granulomatozą z poliangitą lub mikroskopijną poliangitą
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z granulomatozą z poliangitą lub mikroskopijną poliangitą
były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych z granulomatozą z poliangitą lub mikroskopijną poliangitą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zakażenia, reakcje alergiczne i nudności.
d) Jeśli jesteś leczony na pemfigus zwykły
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wlewie
• ból głowy
• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej
• trwała depresja
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia wirusem Herpes, zakażenia oczu, grzybica jamy ustnej i zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• choroby skóry, takie jak świąd, pokrzywka i łagodne torbielowatości
• osłabienie lub zawroty głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone tętno.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenia wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

Ruxience może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych zalecanych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz Ruxience w połączeniu z innymi lekami, niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ruxience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Zawartość pojemnika należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ruxience

• Substancją czynną w Ruxience jest rytuksymab. Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml). Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, EDTA disodowy, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Ruxience i zawartość opakowania
Ruxience to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego, dostarczany jako stężony roztwór do wlewu [stężony roztwór jałowy].
Fiolka 10 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę
Fiolka 50 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA Tηλ: +357 22817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл.: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.