Руксиенс

B. ЛИСТ О ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Руксиенс 100 мг концентрата для раствора для инфузии, 500 мг концентрата для раствора для инфузии

ритуксимаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед началом применения препарата, поскольку он содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Руксиенс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Руксиенс
3. Как вводится Руксиенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Руксиенс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Руксиенс и для чего он применяется

Что такое Руксиенс
Руксиенс содержит действующее вещество «ритуксимаб» — вид белка, называемый «моноклональным антителом», который связывается с поверхностью определённых белых кровяных клеток, а именно В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Руксиенс
Руксиенс может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить Руксиенс для лечения следующих состояний:

a) Неходжкинские лимфомы
Неходжкинские лимфомы — это заболевания лимфатической ткани (части иммунной системы), при которых поражаются В-лимфоциты, особый тип белых кровяных клеток.
У взрослых Руксиенс может применяться как монотерапия (самостоятельно) или в сочетании с другими лекарственными средствами, объединёнными под общим названием «химиотерапия».
У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Руксиенс может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.
У детей и подростков Руксиенс применяется в комбинации с «химиотерапией».

b) Хронический лимфолейкоз
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкемии у взрослых. ХЛЛ затрагивает определённый тип лимфоцита — В-клетку, которая образуется в костном мозге и созревает в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных В-лимфоцитов вызывает симптомы, которые могут проявляться у вас. Руксиенс в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

c) Ревматоидный артрит
Руксиенс применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание, поражающее суставы. В-лимфоциты играют ключевую роль в возникновении некоторых симптомов, которые у вас наблюдаются. Руксиенс используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применявшиеся другие лекарства либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно Руксиенс принимается вместе с другим препаратом — метотрексатом.
Руксиенс замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.
Наилучшая реакция на Руксиенс наблюдалась у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или на циклический цитруллинированный пептид (anti-CCP). Оба анализа обычно положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит
Руксиенс применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся болезнью Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, в сочетании с глюкокортикостероидами.
Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

e) Обыкновенный пемфигоид
Руксиенс применяется для лечения пациентов с обыкновенным пемфигоидом средней и тяжёлой степени тяжести. Обыкновенный пемфигоид — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках (тканях-покровах) рта, носа, глотки и половых органов образуются болезненные пузыри.

2. Что необходимо знать перед применением Руксиенс

Не принимайте Руксиенс:

• если у вас аллергия на ритуксимаб, на другие схожие по действию белки или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время тяжелое активное инфекционное заболевание;
• если у вас ослаблена иммунная система;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое сердечное заболевание, не поддающееся контролю, и вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитом или вульгарным пемфигусом.

Не принимайте Руксиенс, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Руксиенс.

Предостережения и меры предосторожности

Важно, чтобы вы и ваш врач записали торговое название и номер партии препарата.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Руксиенс, если:

• у вас ранее была инфекция гепатита В или есть подозрение на её наличие в настоящее время, поскольку в редких случаях Руксиенс может вызвать реактивацию гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Пациенты с перенесённой инфекцией гепатита В будут находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможных признаков активации инфекции;
• у вас в прошлом были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Руксиенс. Возможно, во время лечения Руксиенс вам потребуется особое медицинское наблюдение.

Также сообщите врачу, если вы думаете, что вам может понадобиться вакцинация в ближайшее время, включая вакцинацию, необходимую для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Руксиенс или в течение нескольких месяцев после его применения. Врач определит, можно ли вам проводить вакцинацию до начала терапии Руксиенс.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус, поговорите с врачом:

• если вы подозреваете у себя инфекцию, даже лёгкую, например, простуду. Клетки, на которые воздействует Руксиенс, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому необходимо дождаться, пока инфекция пройдёт, прежде чем начинать лечение Руксиенс. Кроме того, сообщите врачу, если у вас ранее было много инфекций или если вы страдаете тяжёлыми инфекциями.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы
Руксиенс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше при неходжкинской лимфоме, а именно: при диффузной В-крупноклеточной лимфоме (DLBCL), положительной по CD20, лимфоме Бёркитта (BL)/лейкемии Бёркитта (острый лейкоз В-клеток; BAL) или лимфоме, сходной с лимфомой Бёркитта (BLL).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата, если вам или вашему ребёнку менее 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит
Руксиенс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше при гранулематозе с полиангиитом (ранее называвшемся болезнью Вегенера) или микроскопической полиангиите. В настоящее время имеется ограниченное количество данных о применении ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения препарата, если вам или вашему ребёнку менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Руксиенс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства, поскольку Руксиенс может влиять на действие некоторых лекарств и наоборот.

В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертензии. Вам может быть рекомендовано временно прекратить приём этих препаратов за 12 часов до введения Руксиенс, поскольку у некоторых пациентов во время введения Руксиенс может наблюдаться снижение артериального давления;
• если вы ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессивные препараты.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Руксиенс.

Беременность и кормление грудью

Вы должны сообщить врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку Руксиенс может проникать через плаценту и оказывать влияние на ребёнка.

Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вам и вашему партнёру следует использовать надёжное средство контрацепции во время лечения Руксиенс и в течение 12 месяцев после последнего курса лечения.

Руксиенс в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поскольку долгосрочные последствия для грудных детей неизвестны, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Руксиенс и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Руксиенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Руксиенс

Введение
Препарат Руксиенс будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лекарственного средства.
Во время введения препарата за вами будут внимательно наблюдать с целью выявления возможных побочных эффектов.
Препарат Руксиенс всегда вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия).

Лекарственные препараты, вводимые перед каждой инфузией Руксиенса
Перед инфузией Руксиенса вам будут введены другие лекарственные препараты (премедикация) для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота применения терапии

a) Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

• Если вам вводится только Руксиенс: препарат вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Возможны повторные курсы лечения Руксиенсом.
• Если вам вводится Руксиенс в комбинации с химиотерапией: вы будете получать Руксиенс в тот же день, когда получаете химиотерапию; обычно введение проводится каждые 3 недели в течение максимум 8 циклов.
• Если вы хорошо реагируете на лечение, Руксиенс может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить режим дозирования.
• Если вам менее 18 лет, Руксиенс будет вводиться вам в комбинации с химиотерапией. Вы получите Руксиенс до 6 раз в течение периода 3,5–5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе
Если вы проходите лечение с применением Руксиенса в комбинации с химиотерапией, инфузии Руксиенса будут проводиться в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого последующего цикла — всего 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна вводиться после инфузии Руксиенса. Ваш врач решит, требуется ли вам одновременное поддерживающее лечение.

c) Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите
Каждый цикл лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Возможны повторные курсы лечения Руксиенсом. В зависимости от признаков и симптомов заболевания ваш врач определит, когда вам следует проводить дополнительные курсы. Это может произойти через несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопической полиангиите
Лечение Руксиенсом включает четыре отдельные инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Кортикостероиды будут вводиться в виде инъекций перед началом лечения Руксиенсом. Приём кортикостероидов внутрь может быть начат в любое время по решению врача для лечения вашего состояния.
Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, Руксиенс может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии. Она будет включать две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели, а затем одну инфузию каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продлении лечения Руксиенсом (до максимальной продолжительности 5 лет).

e) Если вы проходите лечение при пузырчатке вульгарной
Каждый цикл лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, Руксиенс может быть назначен вам в качестве поддерживающей терапии через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а в дальнейшем, при необходимости, каждые 6 месяцев. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить режим введения.
Если у вас есть дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными, но в некоторых случаях они могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции, связанные с инфузией
Во время или в первые 24 часа после инфузии у вас могут появиться лихорадка, озноб и дрожь. Менее часто у некоторых пациентов могут возникать боль в месте инфузии, образование пузырей, кожный зуд, тошнота, усталость, головная боль, затруднённое дыхание, повышение артериального давления, свистящее дыхание, боль в горле, отёк языка или горла, раздражение или насморк, рвота, ощущение жара или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечные заболевания или стенокардия, эти реакции могут усилиться. Если у вас или у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом человеку, который проводит инфузию, поскольку может потребоваться замедление или прекращение введения препарата. Может потребоваться дополнительное лечение, например, с помощью антигистаминного препарата или парацетамола. После исчезновения или улучшения этих симптомов инфузию можно возобновить. После второй инфузии такие реакции возникают реже. Врач может принять решение о прекращении лечения Руксиенсом, если эти реакции будут тяжелыми.

Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появляются признаки инфекции, включая:

• лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, ощущение слабости или общее недомогание;
• потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редкой тяжелой инфекцией, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ);
• лихорадку, головную боль и скованность шеи, нарушение координации (атаксию), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кому — это может быть связано с тяжелым воспалением головного мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которое может быть смертельным.

Во время лечения Руксиенсом вы можете легче подхватывать инфекции.
Часто это обычные простудные заболевания, но также могут возникать случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжелых вирусных инфекций. Эти состояния перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».
Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигуса, вы найдете эту информацию также в Карте оповещения для пациента, которую вам выдаст врач. Важно, чтобы вы всегда носили с собой эту карту оповещения и показывали её членам семьи или всем, кто за вами ухаживает.

Кожные реакции
Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или на слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребёнок проходите лечение при неходжкинской лимфоме или хроническом лимфолейкозе

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхиты;
• низкое количество лейкоцитов, с лихорадкой или без неё, или тромбоцитов (клеток крови);
• тошнота;
• очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль;
• снижение иммунной защиты — из-за уменьшения количества некоторых антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают организму защищаться от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, опоясывающий герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, синусит, гепатит В;
• низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество всех клеток крови;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отёк лица и тела, повышенный уровень фермента «ЛДГ» в крови, низкий уровень кальция в крови;
• необычные ощущения на коже — такие как онемение, покалывание, зуд, жжение, ощущение натянутой кожи, снижение чувствительности при прикосновении;
• чувство беспокойства, трудности с засыпанием;
• выраженное покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов;
• головокружение или тревожность;
• повышенное слезотечение, проблемы со слёзным протоком, воспаление глаз (конъюнктивит);
• постоянный шум в ушах, боль в ухе;
• сердечные проблемы — такие как сердечный приступ, нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление (снижение давления особенно при положении стоя);
• сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение в лёгких, горле или околоносовых пазухах, одышка, насморк;
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, диспепсия;
• нарушения питания, недостаточное потребление пищи, приводящее к потере веса;
• крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты;
• проблемы с мышцами — такие как мышечная скованность, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее;
• болевой синдром при опухоли;
• общее недомогание, беспокойство или усталость, тремор, симптомы гриппа;
• полиорганная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения свёртываемости крови, снижение выработки эритроцитов и увеличение разрушения эритроцитов (гемолитическая и апластическая анемия), отёк или увеличение лимфатических узлов;
• сниженное настроение и потеря интереса или удовольствия от деятельности, нервозность;
• нарушения вкуса — такие как изменение вкусовых ощущений;
• сердечные проблемы — такие как замедление сердечного ритма или боль в груди (стенокардия);
• астма, недостаточное поступление кислорода к органам тела;
• вздутие живота.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кратковременное повышение количества некоторых типов антител (называемых иммуноглобулинами — IgM) в крови, химические нарушения в крови из-за распада умирающих опухолевых клеток;
• поражение нервов рук и ног, паралич лица;
• сердечная недостаточность;
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают кожные симптомы;
• дыхательная недостаточность;
• повреждение стенки кишечника (перфорация);
• тяжелые кожные проблемы с образованием пузырей, потенциально смертельные. Может появляться покраснение, часто сопровождающееся пузырями, на коже или слизистых, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может быть лихорадка;
• почечная недостаточность;
• тяжелая потеря зрения.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• непосредственное снижение лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов сразу после инфузии — обратимое состояние, но в редких случаях потенциально смертельное;
• потеря слуха, потеря других чувств;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой
В целом, побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков с неходжкинской лимфомой, оказались схожи с теми, что наблюдались у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее частыми побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или афтозные язвы слизистой оболочки рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная);
• боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей);
• аллергические реакции, которые, вероятно, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после неё;
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, зуд, заложенность или насморк, чихание, дрожь, учащённое сердцебиение и усталость;
• головная боль;
• изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом. К ним относится снижение количества определённых белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит);
• ощущение боли и напряжения позади носа, щёк и глаз (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием;
• грибковая инфекция стопы («стопа спортсмена»);
• повышенный уровень холестерина в крови;
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд или жжение, ишиас, мигрень, головокружение;
• выпадение волос;
• тревожность, депрессия;
• диспепсия, диарея, кислая отрыжка, раздражение и/или язвы в горле и рту;
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле;
• воспаление, раздражение и/или напряжение в лёгких, горле, кашель;
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь;
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или одышку, отёк лица и языка, коллапс.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• комплекс симптомов, возникающих в течение нескольких недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадку;
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может быть лихорадка.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые вирусные инфекции;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Другие редко сообщаемые побочные эффекты при лечении ритуксимабом включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые защищают от инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию по разделу Инфекции в этом пункте).

c) Если вы или ваш ребёнок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и герпетические инфекции;
• аллергические реакции, которые, вероятно, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после неё;
• диарея;
• кашель или одышка;
• кровотечение из носа;
• повышение артериального давления;
• боль в суставах или спине;
• мышечные сокращения или беспокойство;
• ощущение головокружения;
• тремор (часто в руках);
• нарушения сна (бессонница);
• отёк рук и лодыжек.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия;
• запор;
• сыпь, включая акне или пятна;
• приливы жара или покраснение кожи;
• лихорадка;
• заложенность или насморк;
• мышечная скованность или боли в мышцах;
• боль в мышцах, руках или ногах;
• низкое количество эритроцитов (анемия);
• низкое количество тромбоцитов в крови;
• повышенное содержание калия в крови;
• нарушения сердечного ритма или учащённое сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся пузырями, может появляться на коже или слизистых, например, внутри рта, в области гениталий или век, и может быть лихорадка;
• рецидив ранее перенесённого гепатита В.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые вирусные инфекции;
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом
В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом по типу схожи с теми, что наблюдаются у взрослых с этими заболеваниями. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и тошнота.

d) Если вы проходите лечение вульгарного пемфигуса

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, которые, вероятно, возникают во время инфузии, но могут проявляться в течение 24 часов после неё;
• головная боль;
• инфекции, такие как инфекции грудной клетки;
• стойкая депрессия;
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, герпетические инфекции, инфекции глаз, молочница полости рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании);
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия;
• заболевания кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные кисты;
• усталость или головокружение;
• лихорадка;
• боль в суставах или спине;
• боль в животе;
• мышечная боль;
• учащённое сердцебиение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые вирусные инфекции;
• инфекции/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Руксиенс также может вызывать изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом.
Если вы принимаете Руксиенс в сочетании с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Руксиенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Держите контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Руксиенс

• Действующее вещество Руксиенса — ритуксимаб. Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Руксиенса и содержимое упаковки
Руксиенс представляет собой от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-коричневато-жёлтого цвета, выпускаемого в виде концентрата для инфузионного раствора [стерильный концентрат].
Флакон 10 мл — упаковка по 1 флакону
Флакон 50 мл — упаковка по 1 флакону
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +36 1 488 37 00
Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +356 21344610
Германия Нидерланды
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333
Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греция Польша
Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный звонок) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Исландия Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040
Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 670 35 775 Тел.: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +370 5 251 4000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.