Руксієнс

B. БУКЛЕТ О ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Руксієнс 100 мг концентрат для розчину для інфузії, 500 мг концентрат для розчину для інфузії

рітуксимаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Руксієнс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Руксієнс
3. Як застосовують Руксієнс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Руксієнс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Руксієнс і для чого він призначений

Що таке Руксієнс
Руксієнс містить діючу речовину «рітуксимаб», яка є типом білка, що називається «моноклональним
антитілом» і зв’язується з поверхнею певних білих кров’яних тілець — В-лімфоцитів. Коли
рітуксимаб зв’язується з поверхнею цих клітин, він спричинює їх загибель.
Для чого призначений Руксієнс
Руксієнс може використовуватися для лікування багатьох різних захворювань у дорослих та дітей.
Лікар може призначити Руксієнс для лікування:
a) Негоджкінської лімфоми
Негоджкінська лімфома — це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке
впливає на В-лімфоцити — певний тип білих кров’яних тілець.
У дорослих Руксієнс може застосовуватися як монотерапія (самостійно) або разом з іншими
лікарськими засобами, які загалом називаються «хіміотерапією».
У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявляється ефективним, Руксієнс може використовуватися
як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.
У дітей та підлітків Руксієнс застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».
b) Хронічної лімфатичної лейкемії
Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ) — це найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ
впливає на певний тип лімфоцитів — В-клітини, які утворюються в кістковому мозку та
дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів,
які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові.
Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів є причиною симптомів, які можуть бути у вас.
Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово видаляються з організму
внаслідок біологічних процесів.
c) Ревматоїдного артриту
Руксієнс використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це
захворювання, яке уражає суглоби. В-лімфоцити відповідають за деякі симптоми, які у вас є.
Руксієнс застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які вже пробували інші
ліки, але вони перестали діяти, недостатньо ефективні або спричинили побічні ефекти.
Руксієнс зазвичай застосовується разом з іншим препаратом — метотрексатом.
Руксієнс сповільнює ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і підвищує здатність
виконувати звичайні повсякденні дії.
Найкраща відповідь на Руксієнс спостерігалася у тих, у кого аналіз крові на ревматоїдний фактор (RF)
та/або цитруллінований циклічний пептид (anti-CCP) дав позитивний результат. Обидва аналізи
зазвичай позитивні при ревматоїдному артриті та допомагають підтвердити діагноз.
d) Гранулематозу з поліангіїтом та мікроскопічного поліангіїту
Руксієнс використовується для лікування дорослих та дітей віком 2 роки і старше, які страждають
на гранулематоз з поліангіїтом (раніше — хвороба Вегенера) або мікроскопічний поліангіїт, у
поєднанні з глюкокортикостероїдами.
Гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт — це дві форми запалення кровоносних
судин, які найчастіше уражають легені та нирки, але можуть впливати й на інші органи.
В-лімфоцити беруть участь у розвитку цих захворювань.
e) Пемфігусу вульгарного
Руксієнс використовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким пемфігусом вульгарним.
Пемфігус вульгарний — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє утворення болісних пухирів
на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Руксієнс

Не приймайте Руксієнс:

• якщо Ви маєте алергію на ритуксимаб, інші білки, подібні до ритуксимабу, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо зараз маєте тяжку активну інфекцію;
• якщо Ваша імунна система ослаблена;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або неконтрольовану тяжку хворобу серця та страждаєте на ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний.

Не приймайте Руксієнс, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Руксієнс.
Застереження та обережність
Дуже важливо, щоб Ви та Ваш лікар зафіксували торговельну назву та номер партії лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Руксієнс, якщо:

• у минулому Ви мали інфекцію гепатиту або можете мати її зараз, оскільки в невеликій кількості випадків Руксієнс може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів із попереднім захворюванням гепатитом В лікар уважно спостерігатиме на наявність ознак цієї інфекції;
• у минулому Ви мали проблеми з серцем (наприклад, стенокардію, серцебиття або серцеву недостатність) або мали проблеми з диханням.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Руксієнс. Можливо, під час лікування Руксієнсом лікарю знадобиться приділити Вам особливу увагу.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам можуть знадобитися будь-які щеплення найближчим часом, включаючи щеплення, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Руксієнсом або в місяці після прийому Руксієнс. Лікар визначить, чи можна Вам робити щеплення перед початком прийому Руксієнс.
Якщо Ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний — проконсультуйтеся з лікарем

• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, навіть легку, наприклад, застуду. Клітини, на які діє Руксієнс, відповідають за боротьбу з інфекціями, і перед початком прийому Руксієнс необхідно дочекатися одужання від інфекції. Також повідомте лікареві, якщо у Вас було багато інфекцій у минулому або якщо Ви страждаєте на тяжкі інфекції;

Діти та підлітки
Негоджкінська лімфома
Руксієнс може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 6 місяців і старше з негоджкінською лімфомою, зокрема з дифузною великоклітинною В-лімфомою (DLBCL) CD20-позитивною, лімфомою Беркітта (BL)/лейкемією Беркітта (гостра лейкемія зі зрілими В-клітинами; BAL) або лімфомою, подібною до Беркітта (BLL).
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт
Руксієнс може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які страждають на гранулематоз з поліангіїтом (колишня назва — хвороба Вегенера) або мікроскопічний поліангіїт. Наразі недостатньо інформації щодо застосування ритуксимабу у дітей та підлітків з іншими захворюваннями.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Руксієнс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби, оскільки Руксієнс може впливати на дію деяких ліків і навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування гіпертензії. Можливо, Вам порадять припинити прийом цих ліків за 12 годин до введення Руксієнс, оскільки у деяких людей під час введення Руксієнс може спостерігатися зниження артеріального тиску;
• якщо Ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему — наприклад, хіміотерапію або імуносупресивні засоби.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам буде введено Руксієнс.
Вагітність та годування груддю
Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки Руксієнс може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте, Вам і Вашому партнеру необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Руксієнсом і протягом 12 місяців після останнього введення лікування Руксієнсом.
Руксієнс потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят, яких годують грудним молоком, невідомі, з обережністю годування груддю не рекомендується під час лікування Руксієнсом і протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи має ритуксимаб вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами.
Руксієнс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Руксієнс

Застосування
Руксієнс буде вводити лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікування.
Під час введення препарату вас уважно спостерігатимуть, щоб виявити можливу появу побічних ефектів.
Препарат Руксієнс завжди вводять крапельно внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія).

Ліки, які застосовують перед кожною інфузією Руксієнсу
Перед інфузією Руксієнсу вам введуть інші ліки (попередня медикаментозна підготовка), щоб запобігти або зменшити можливу появу побічних ефектів.

Доза та частота застосування терапії
a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

• Якщо вам застосовують лише Руксієнс — препарат вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливі повторні курси лікування Руксієнсом.
• Якщо вам застосовують Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією — ви отримуватимете Руксієнс того ж дня, коли отримуєте хіміотерапію; їх застосування зазвичай відбувається кожні 3 тижні протягом максимум 8 разів.
• Якщо ви добре реагуєте на лікування, Руксієнс можуть застосовувати як підтримувальну терапію кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.
• Якщо вам менше 18 років, Руксієнс застосовуватимуть разом з хіміотерапією. Ви отримаєте Руксієнс до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії
Якщо ви лікуєтеся Руксієнсом у поєднанні з хіміотерапією, ви отримуватимете інфузії Руксієнсу в день 0 циклу 1, потім у день 1 кожного циклу — всього 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Руксієнсу. Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно застосовувати підтримувальну терапію.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Кожен курс лікування включає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Можливі повторні курси лікування Руксієнсом. Лікар визначить час наступних курсів залежно від ознак і симптомів захворювання. Це може статися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту
Лікування Руксієнсом включає чотири окремі інфузії, які проводяться щотижня. Кортикостероїди вводитимуть ін’єкційно перед початком лікування Руксієнсом. Пероральні кортикостероїди можуть бути призначені лікарем у будь-який час для лікування вашого стану.
Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, Руксієнс можуть застосовувати як підтримувальну терапію. Це включатиме дві окремі інфузії з інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні на 2 роки. Лікар може вирішити продовжити лікування Руксієнсом (до максимальної тривалості 5 років) залежно від вашої реакції на препарат.

e) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Кожен курс лікування включає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, Руксієнс можуть застосовувати як підтримувальну терапію через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім, якщо потрібно, кожні 6 місяців. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути
серйозними і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій були фатальними.
Реакції на інфузію
Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути лихоманка, озноб і
тремтіння. Рідше деякі пацієнти можуть мати біль у місці інфузії, утворення пухирів, свербіж шкіри,
нудоту, слабкість, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче
дихання, біль у горлі, набряк мови або горла, подразнення або риніт, блювоту, відчуття спеки або
перебої в роботі серця, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання
серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з
цих симптомів, негайно повідомте особу, яка проводить інфузію, оскільки може знадобитися
зменшити швидкість інфузії або припинити її. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад,
антигістамінними препаратами або парацетамолом. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать,
інфузію можна відновити. Ці реакції менш імовірні після другої інфузії. Лікар може вирішити припинити
лікування Руксієнсом, якщо ці реакції будуть серйозними.
Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції,
зокрема:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або загального нездужання
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — можуть бути пов’язані з дуже рідкісною серйозною інфекцією, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)
• лихоманка, головний біль, тугість у шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — можуть бути пов’язані з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути фатальною.

Ви можете легше захворювати на інфекції під час лікування Руксієнсом.
Найчастіше це застуди, але траплялися випадки пневмонії, інфекцій сечовидільної системи та серйозних
вірусних інфекцій. Ці стани наведені нижче в розділі «Інші побічні ефекти».
Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічної
поліангіїти або звичайного пемфігусу, ви знайдете цю інформацію також у картці попередження для
пацієнта, яку вам видасть лікар. Важливо, щоб ви завжди мали при собі цю картку попередження та
показували її членам сім’ї або всім, хто за вами доглядає.
Шкірні реакції
Дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути
небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’являтися на шкірі або на
слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічного
лімфолейкозу
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіти
• низька кількість білих кров’яних тіл, з або без лихоманки, або тромбоцитів (клітин крові)
• нудота
• ділянки облисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
• зниження імунітету — через зменшення кількості певних антитіл, що називаються «імуноглобулінами» (IgG) у крові, які допомагають організму захищатися від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес зостер, застуда, бронхіальна інфекція, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, синусит, гепатит В
• низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія), низька кількість усіх кров’яних клітин
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «ЛДГ» у крові, низький рівень кальцію в крові
• незвичайні відчуття на шкірі — такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння, відчуття натягненості шкіри, зниження чутливості дотику
• відчуття нервозності, труднощі заснути
• сильне почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин
• запаморочення або тривожність
• підвищення слезотечі, проблеми зі слізною протокою, запалення очей (кон’юнктивіт)
• постійний дзюркіт у вухах, біль у вухах
• серцеві проблеми — такі як серцевий напад, нерегулярне або прискорене серцебиття
• високий або низький артеріальний тиск (зниження артеріального тиску, особливо при стоячому положенні)
• скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі або навколишніх пазухах, задишка, риніт
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення
• порушення харчування, недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
• м’язові проблеми — такі як м’язова скованість, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї
• больовий синдром пухлини
• загальне нездужання, нервозність або слабкість, тремтіння, симптоми грипу
• багатоорганна недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• проблеми згортання крові, зниження утворення червоних кров’яних тіл та підвищення руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична та апластична анемія), набряк або збільшення лімфатичних вузлів
• зниження настрою та втрата інтересу або задоволення від діяльності, нервозність
• проблеми зі смаком — такі як зміни відчуття смаку
• серцеві проблеми — такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудях (ангіна)
• астма, недостатня кількість кисню, що досягає органів тіла
• набряк живота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• короткочасне підвищення кількості певних типів антитіл (імуноглобуліни — IgM) у крові, хімічна зміна крові через руйнування мертвих пухлинних клітин
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя
• серцева недостатність
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі
• дихальну недостатність
• пошкодження стінки кишки (перфорація)
• серйозні шкірні проблеми з утворенням пухирів, потенційно фатальні. Може з’являтися почервоніння, часто пов’язане з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути лихоманка
• ниркова недостатність
• серйозна втрата зору

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• негайне зниження білих кров’яних тіл
• зниження кількості тромбоцитів одразу після інфузії — стан, що піддається зворотному розвитку, але в окремих випадках потенційно фатальний
• втрата слуху, втрата інших чуттів
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою, були
подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічним
лімфолейкозом. Найпоширенішими побічними ефектами були лихоманка, пов’язана з низьким рівнем
одного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів), запалення або афти на слизовій оболонці рота та
алергічні реакції (гіперчутливість).
b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
• біль під час сечовипускання (інфекції сечовидільної системи)
• алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
• зміни артеріального тиску, нудота, висипання, лихоманка, відчуття сверблячості, закладеність або риніт, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та слабкість
• головний біль
• зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіти)
• відчуття болю та наповнення за носом, щоками та очима (синусити), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням
• грибкова інфекція ніг (грибок стоп)
• високий рівень холестерину в крові
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення
• випадіння волосся
• тривожність, депресія
• погане травлення, діарея, кислотне рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі
• запалення, подразнення та/або напруження в легенях, горлі, кашель
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж, висипання
• алергічні реакції, що включають свистяче дихання або задишку, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• комплекс симптомів, що виникають протягом декількох тижнів після інфузії ритуксимабу, включаючи алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів і лихоманка
• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути лихоманка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозні вірусні інфекції
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Інші побічні ефекти, які рідко повідомлялися під час лікування ритуксимабом, включають
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтрофіли), які допомагають боротися з інфекціями.
Деякі інфекції можуть бути серйозними (будь ласка, перегляньте інформацію про Інфекції в цьому
розділі).
c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічної
поліангіїти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легень, інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання), застуди та герпетичні інфекції
• алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
• діарея
• кашель або задишка
• кровотеча з носа
• підвищення артеріального тиску
• біль у суглобах або спині
• м’язові скорочення або збудження
• відчуття запаморочення
• тремтіння (часто в руках)
• порушення сну (безсоння)
• набряк рук та щиколоток

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• погане травлення
• запор
• висипання, включаючи акне або плями
• приливи жару або почервоніння шкіри
• лихоманка
• закладеність або риніт
• м’язова скованість або біль у м’язах
• біль у м’язах або руках або ногах
• низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові
• підвищений рівень калію в крові
• зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути лихоманка
• рецидив попередньої інфекції гепатиту В.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозні вірусні інфекції
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічною
поліангіїтом були подібними за характером до тих, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з
поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом. Найчастішими побічними ефектами були інфекції,
алергічні реакції та нудота.
d) Якщо ви лікуєтеся від звичайного пемфігусу
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції грудної клітки
• стійка депресія
• випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як застуда, герпетичні інфекції, інфекції очей, молочниця рота та інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання)
• порушення настрою, такі як дратівливість та депресія
• захворювання шкіри, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні кісти
• слабкість або запаморочення
• лихоманка
• біль у суглобах або спині
• біль у животі
• біль у м’язах
• прискорене серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• серйозні вірусні інфекції
• інфекції/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт)

Руксієнс також може викликати зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар.
Якщо ви приймаєте Руксієнс у поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі побічні ефекти можуть
бути пов’язані з іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Руксієнс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Руксієнс

• Діючою речовиною Руксієнс є ритуксимаб. Флакон 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Флакон 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, динатрію едетат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Руксієнс та вміст упаковки
Руксієнс — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до світло-коричнево-жовтого, що постачається у вигляді концентрату для інфузійного розчину [стерильний концентрат].
Флакон 10 мл – упаковка з 1 флаконом
Флакон 50 мл – упаковка з 1 флаконом
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA Тел: +357 22817690
Тел/Тел: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел: +420 283 004 111 Тел.: + 36 1 488 37 00
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел: +45 44 20 11 00 Тел: +356 21344610
Німеччина Нідерланди
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Тел: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгарія Тел: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел: + 421 2 3355 5500
Тел: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел: +371 670 35 775 Тел: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел: +370 5 251 4000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.