Folleto informativo: información para el paciente

Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión, 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Riximyo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Riximyo
Cómo se administra Riximyo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Riximyo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Riximyo y para qué se utiliza

Qué es Riximyo
Riximyo contiene el principio activo "rituximab", un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal" que se une a la superficie de determinados glóbulos blancos, concretamente los linfocitos B. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

Para qué sirve Riximyo
Riximyo puede utilizarse para el tratamiento de diversas afecciones en adultos y niños. El médico puede recetarle Riximyo para tratar:

a) Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B, un tipo específico de glóbulos blancos.
En adultos, Riximyo puede administrarse como monoterapia (solo) o junto con otros medicamentos denominados colectivamente "quimioterapia".
En pacientes adultos en los que el tratamiento ha demostrado ser eficaz, Riximyo puede utilizarse como terapia de mantenimiento durante 2 años tras finalizar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, rituximab se administra en combinación con "quimioterapia".

b) Leucemia linfocítica crónica (LLC)
La LLC es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un tipo específico de linfocito, la célula B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen un exceso de linfocitos anormales que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos B anormales es la causa de los síntomas que usted puede presentar. Riximyo, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son eliminadas progresivamente del organismo mediante procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide
Riximyo se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Los linfocitos B son responsables de algunos de los síntomas que usted presenta. Riximyo se utiliza para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han probado otros medicamentos, pero que han dejado de ser eficaces, no han funcionado adecuadamente o han causado efectos adversos. Riximyo se toma generalmente junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Riximyo ralentiza el daño articular provocado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
La mejor respuesta a Riximyo se ha observado en aquellas personas con análisis de sangre positivo para el factor reumatoide (FR) y/o para el péptido anti-citrulinado cíclico (anti-CCP). Ambas pruebas suelen dar positivas en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangitis (GPA) y poliangitis microscópica (MPA)
Riximyo se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad o más afectados por GPA (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o MPA, en combinación con glucocorticoides.
La GPA y la MPA son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente al pulmón y a los riñones, aunque también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas enfermedades.

e) Pénfigo vulgar (PV)
Riximyo se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El PV es una enfermedad autoinmune que provoca la formación de ampollas dolorosas en la piel y en las mucosas (tejidos de revestimiento) de la boca, nariz, garganta y genitales.

2. Qué debe saber antes de que le administren Riximyo

No tome Riximyo

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares al rituximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si actualmente tiene una infección grave activa;
si su sistema inmunitario está debilitado;
si padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar.

No tome Riximyo si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo:

si ha tenido en el pasado una infección por hepatitis o si podría tenerla actualmente, ya que en un número reducido de casos Riximyo podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en casos muy raros puede causar la muerte. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta infección;
si ha padecido en el pasado problemas cardíacos (como angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo. Es posible que su médico deba prestarle especial atención durante el tratamiento con Riximyo.
Hable también con su médico si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse al mismo tiempo que Riximyo ni en los meses posteriores a la toma de Riximyo. Su médico evaluará si puede vacunarse antes de tomar Riximyo.
Si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis (GPA), poliangitis microscópica (MPA) o pénfigo vulgar (PV), hable con su médico

si cree que tiene una infección, incluso leve como un resfriado. Las células afectadas por Riximyo son necesarias para combatir las infecciones y es preciso esperar a que la infección haya desaparecido antes de tomar Riximyo. Además, informe a su médico si ha tenido en el pasado infecciones frecuentes o si padece infecciones graves.

Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
El rituximab puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 6 meses de edad o más con linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras; BAL) o linfoma tipo Burkitt (BLL).
Granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)
El rituximab puede utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 2 años de edad o más con GPA (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o MPA. En este momento no hay mucha información disponible sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes con otras enfermedades.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y Riximyo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de hierbas, ya que Riximyo puede afectar el funcionamiento de algunos fármacos y viceversa.
En particular, informe a su médico:

si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Podría pedírsele que suspenda el tratamiento con estos medicamentos durante las 12 horas previas a la administración de Riximyo, ya que algunas personas experimentan una disminución de la presión arterial durante la infusión de Riximyo;
si ha tomado en el pasado medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, informe a su médico o enfermero. Esto se debe a que Riximyo puede atravesar la placenta y afectar al bebé.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Riximyo y durante los 12 meses posteriores al último tratamiento con Riximyo. Esto se debe a que Riximyo pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no se conocen, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Riximyo y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si el rituximab afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.
Riximyo contiene sodio
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 10 mL y 263,2 mg de sodio por cada vial de 50 mL.
Esto equivale al 2,6 % (en el vial de 10 mL) y al 13,2 % (en el vial de 50 mL) de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Riximyo

Administración
Riximyo se le administrará por un médico o una enfermera con experiencia en el uso de este tratamiento.
Durante la administración del medicamento, se le controlará cuidadosamente para detectar la posible aparición
de efectos adversos.
La administración de Riximyo se realizará siempre mediante perfusión gota a gota en vena
(perfusión endovenosa).

Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Riximyo
Antes de la perfusión de Riximyo se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
evitar o reducir la aparición de posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia con que recibirá el tratamiento

a) Si está siendo tratado por linfoma no Hodgkin

Si solo se le administra Riximyo
Riximyo se le administrará una vez por semana durante 4 semanas. Pueden realizarse ciclos repetidos de tratamiento con Riximyo.
Si se le administra Riximyo en combinación con quimioterapia
Recibirá Riximyo el mismo día en que reciba la quimioterapia; la administración generalmente se realiza cada 3 semanas, hasta un máximo de 8 veces.
Si responde bien al tratamiento, Riximyo podría administrársele como terapia de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.
Si tiene menos de 18 años , se le administrará Riximyo junto con la quimioterapia. Recibirá Riximyo hasta 6 veces en un período de entre 3,5 y 5,5 meses.

b) Si está siendo tratado por leucemia linfática crónica (LLC)
Si está siendo tratado con Riximyo en combinación con quimioterapia,
recibirá perfusiones de Riximyo el día 0 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo, durante un total de 6 ciclos. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe administrarse después de la perfusión de Riximyo. El médico decidirá si debe recibir un tratamiento de apoyo concomitante.

c) Si está siendo tratado por artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento incluye dos perfusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas. Pueden realizarse ciclos repetidos de tratamiento con Riximyo. En función de los signos y síntomas de la enfermedad, el médico determinará cuándo debe recibir ciclos adicionales. Esto podría ocurrir tras varios meses.

d) Si está siendo tratado por granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA)
El tratamiento con Riximyo consiste en cuatro perfusiones separadas, administradas con intervalos semanales. Los corticosteroides se administrarán por inyección antes del inicio del tratamiento con Riximyo. La administración de corticosteroides por vía oral puede iniciarse en cualquier momento según criterio del médico para tratar su enfermedad.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, Riximyo podría administrársele como terapia de mantenimiento. Esta consistirá en dos perfusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas, seguidas de una perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Según su respuesta al medicamento, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento con Riximyo (hasta una duración máxima de 5 años).

e) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar (PV)
Cada ciclo de tratamiento incluye dos perfusiones separadas, administradas con un intervalo de 2 semanas entre ellas. Si responde bien al tratamiento, Riximyo podría administrársele como terapia de mantenimiento a los 1 año y 18 meses desde el tratamiento inicial y, posteriormente, si es necesario, cada 6 meses. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. Rara vez, algunas de estas reacciones han sido fatales.

Reacciones de infusión
Durante o dentro de las primeras 24 horas tras la infusión, usted puede desarrollar fiebre, escalofríos y temblores. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar dolor en el lugar de la infusión, formación de ampollas, picor cutáneo, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, aumento de la presión arterial, sibilancias, dolor de garganta, hinchazón de la lengua o de la garganta, irritación o secreción nasal, vómitos, sensación de calor o palpitaciones, infarto de miocardio o disminución del número de plaquetas. Si usted padece enfermedades cardíacas o angina, estas reacciones podrían empeorar. Si usted o su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a la persona que está administrando la infusión, ya que puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspenderla. Puede ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo con un antihistamínico o paracetamol. Una vez que estos síntomas hayan desaparecido o mejorado, puede reanudarse la infusión. Es menos probable que estas reacciones ocurran tras la segunda infusión. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Riximyo si estas reacciones fueran graves.

Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presenta signos de infección,
incluyendo:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión: podrían deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP);
fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas o coma: podrían deberse a una infección grave del cerebro (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Podría desarrollar infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Riximyo.
A menudo se trata de resfriados, pero también se han observado casos de neumonía, infecciones del tracto urinario e infecciones virales graves. Estas afecciones figuran en la lista que se muestra más adelante en el apartado “Otros efectos adversos”.
Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, encontrará esta información también en la Tarjeta de alerta para el paciente que le entregará su médico. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta y que se la muestre a sus familiares o a cualquier persona que le atienda.

Reacciones cutáneas
Muy raramente pueden producirse reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre. Informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a) Si usted o su hijo está siendo tratado por linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones bacterianas o virales, bronquitis
bajo número de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas)
náuseas
zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
disminución de las defensas inmunitarias: debido a una reducción de la cantidad de ciertos anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en sangre, que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones en la sangre (sepsis), neumonía, herpes zóster, resfriado común, infección bronquial, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, sinusitis, hepatitis B
bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células sanguíneas
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón de la cara y del cuerpo, niveles elevados de la enzima “LDH” en sangre, niveles bajos de calcio en sangre
sensaciones anormales en la piel: como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor, sensación de tirantez en la piel, disminución del sentido del tacto
sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño
enrojecimiento intenso en la cara y en otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
mareos o ansiedad
aumento de la lagrimeo, problemas en el conducto lagrimal, inflamación ocular (conjuntivitis)
zumbido constante en los oídos, dolor de oído
problemas cardíacos: como infarto de miocardio, frecuencia cardíaca irregular o acelerada
presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie)
contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación en los pulmones, garganta y senos paranasales, respiración entrecortada, secreción nasal
vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceración de la garganta y la boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión
trastornos alimentarios: ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso consecuente
urticaria, aumento del sudor, sudores nocturnos
problemas musculares: como rigidez muscular, dolor articular o muscular, dolor de espalda y cuello
dolor tumoral
malestar general, inquietud o fatiga, temblores, síntomas de gripe
insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

problemas de coagulación, disminución de la producción de glóbulos rojos y aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica y aplásica), hinchazón o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
bajo estado de ánimo y pérdida de interés o placer en realizar actividades, nerviosismo
alteraciones del gusto: como cambios en el sentido del gusto
problemas cardíacos: como disminución de la frecuencia cardíaca o dolor en el pecho (angina)
asma, cantidad insuficiente de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo
hinchazón abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aumento, de corta duración, de la cantidad de ciertos tipos de anticuerpos (inmunoglobulinas - IgM) en sangre, alteración química de la sangre debida a la ruptura de células tumorales en descomposición
daño en los nervios de brazos y piernas, parálisis facial
insuficiencia cardíaca
inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos aquellos que provocan síntomas cutáneos
insuficiencia respiratoria
daño en la pared intestinal (perforación)
problemas cutáneos graves, con formación de ampollas, potencialmente mortales. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, en la piel o en las mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre
insuficiencia renal
pérdida grave de la visión.

No conocida (la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos no se puede determinar):

disminución no inmediata de los glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas inmediatamente después de la infusión: condición reversible, pero en casos raros potencialmente fatal
pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin (LNH)
En general, los efectos adversos registrados en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin han sido similares a los observados en adultos con LNH o LLC. Los efectos adversos más frecuentes observados han sido fiebre asociada a bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o aftas en el revestimiento de la boca y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

b) Si está siendo tratado por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones como neumonía (bacteriana)
dolor al orinar (infecciones del tracto urinario)
reacciones alérgicas que probablemente ocurren durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
alteraciones en la presión sanguínea, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sensación de picor, congestión o secreción nasal, estornudos, temblores, taquicardia y fatiga
dolor de cabeza
alteraciones en las pruebas de laboratorio solicitadas por el médico. Estas incluyen una reducción de la cantidad de ciertas proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones como inflamación de las vías respiratorias (bronquitis)
sensación de dolor y presión detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor abdominal, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
infección fúngica en los pies (pie de atleta)
niveles elevados de colesterol en sangre
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor o ardor, ciática, migraña, mareos
pérdida de cabello
ansiedad, depresión
indigestión, diarrea, reflujo ácido, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
dolor abdominal, de espalda, muscular y/o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

retención excesiva de líquidos en la cara y el cuerpo
inflamación, irritación y/o tensión en los pulmones, garganta, tos
reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupciones cutáneas
reacciones alérgicas que incluyen sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua, colapso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

un conjunto de síntomas que aparecen en las semanas siguientes a la infusión de rituximab, incluyendo reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, dolores articulares, hinchazón de los ganglios linfáticos y fiebre
reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

infecciones virales graves
infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Otros efectos adversos raramente notificados con el tratamiento con rituximab incluyen una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos), que son necesarios para combatir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (véanse las informaciones relativas a Infecciones en este apartado).

c) Si usted o su hijo está siendo tratado por granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, como infecciones pulmonares, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes
reacciones alérgicas que probablemente ocurren durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
diarrea
tos o dificultad para respirar
sangrado nasal
aumento de la presión sanguínea
dolor articular o de espalda
contracciones musculares o agitación
sensación de mareo
temblores (a menudo en las manos)
trastornos del sueño (insomnio)
hinchazón de las manos y los tobillos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

indigestión
estreñimiento
erupciones cutáneas, incluyendo acné o manchas
sofocos o enrojecimiento de la piel
fiebre
congestión o secreción nasal
rigidez muscular o dolores musculares
dolor muscular o en manos o pies
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
bajo número de plaquetas en sangre
aumento de la cantidad de potasio en sangre
alteraciones del ritmo cardíaco o taquicardia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en peligro la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado con las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede estar presente fiebre
reactivación de una infección previa por hepatitis B.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

infecciones virales graves
infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA)
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con GPA o MPA han sido similares en tipo a los observados en adultos con GPA o MPA. Los efectos adversos más frecuentes han sido infecciones, reacciones alérgicas y náuseas.

d) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas que probablemente ocurren durante la infusión, pero que pueden presentarse hasta 24 horas después
dolor de cabeza
infecciones, como infecciones torácicas
depresión persistente
pérdida de cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones, como resfriado común, infecciones por herpes, infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
trastornos del estado de ánimo, como irritabilidad y depresión
enfermedades de la piel, como picor, urticaria y quistes benignos
fatiga o mareos
fiebre
dolor articular o de espalda
dolor abdominal
dolor muscular
taquicardia.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

infecciones virales graves
infección/inflamación del cerebro y las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Riximyo también puede provocar alteraciones en las pruebas de laboratorio solicitadas por el médico.
Si usted está tomando Riximyo junto con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que presente podrían deberse a esos otros medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riximyo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera del refrigerador a una temperatura
máxima de 30 °C durante un único período de hasta 7 días, sin sobrepasar la fecha de caducidad original. En
este caso, no debe volver a guardarse en el refrigerador. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja, indicando día/mes/año. Elimine este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera que sea la primera.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Riximyo

El principio activo de Riximyo es rituximab. El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/mL). El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Riximyo y contenido del envase
Riximyo es una solución límpida, de incolora a ligeramente amarillenta, suministrada como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Vial de 10 mL: envase con 2 ó 3 viales.
Vial de 50 mL: envase con 1 ó 2 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.