Інструкція: інформація для пацієнта

Ріксім'юо 100 мг концентрату для розчину для інфузії, 500 мг концентрату для розчину для інфузії

ритуксимаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ріксім'юо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ріксім'юо
Як застосовують Ріксім'юо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ріксім'юо
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ріксім'юо і для чого воно призначається

Що таке Ріксім'юо
Ріксім'юо містить діючу речовину «рітуксімаб», який належить до типу білків, відомих як «моноклональні антитіла», що зв’язуються з поверхнею певних білих кров’яних тілець — В-лімфоцитів. Коли рітуксімаб зв’язується з поверхнею цих клітин, він спричинює їхню загибель.
Для чого призначається Ріксім'юо
Ріксім'юо може використовуватися для лікування різних захворювань у дорослих і дітей. Лікар може призначити Ріксім'юо для лікування:
а) Негоджкінська лімфома
Негоджкінська лімфома — це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке вражає В-лімфоцити — певний тип білих кров’яних тілець.
У дорослих Ріксім'юо може застосовуватися самостійно (монотерапія) або разом із іншими ліками, які загалом називають «хіміотерапією».
У дорослих пацієнтів, у яких лікування виявилося ефективним, Ріксім'юо може використовуватися як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.
У дітей і підлітків рітуксімаб застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».
б) Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ)
ХЛЛ — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ вражає певний тип лімфоцитів — В-клітини, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів є причиною симптомів, які можуть бути у вас. Ріксім'юо у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово видаляються з організму біологічними процесами.
в) Ревматоїдний артрит
Ріксім'юо використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання, що вражає суглоби. В-лімфоцити відповідальні за деякі симптоми, які можуть бути у вас. Ріксім'юо застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які вже пробували інші ліки, але вони припинили діяти, недостатньо ефективні або спричинили небажані ефекти. Ріксім'юо зазвичай призначають разом із іншим препаратом — метотрексатом.
Ріксім'юо уповільнює ушкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і підвищує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Найкраща відповідь на Ріксім'юо спостерігалася у пацієнтів із позитивними результатами аналізу крові на ревматоїдний фактор (RF) та/або антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду (anti-CCP). Обидва аналізи зазвичай позитивні при ревматоїдному артриті та допомагають підтвердити діагноз.
г) Гранулематоз з поліангіїтом (ГП) та мікроскопічна поліангіїт (МП)
Ріксім'юо використовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старше, які хворіють на ГП (раніше — хвороба Вегенера) або МП, у поєднанні з глюкокортикоїдами.
ГП і МП — це дві форми запалення кров’яних судин, які переважно уражають легені та нирки, але можуть вражати й інші органи. В-лімфоцити беруть участь у розвитку цих захворювань.
д) Звичайний пемфігус (PV)
Ріксім'юо використовується для лікування пацієнтів із помірним або тяжким звичайним пемфігусом. PV — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє утворення болючих бульбашок на шкірі та слизових оболонках (вистилкових тканинах) рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ріксім'юо

Не приймайте Ріксім'юо

якщо Ви маєте алергію на рітуксимаб, інші білки, подібні до рітуксимабу, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо зараз у Вас є тяжке активне інфекційне захворювання;
якщо Ваша імунна система ослаблена;
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або неконтрольоване тяжке захворювання серця і маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вовчак.

Не приймайте Ріксім'юо, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ріксім'юо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ріксім'юо:

якщо раніше Ви мали інфекцію гепатиту або підозрюєте, що зараз маєте гепатит, оскільки в незначної кількості випадків Ріксім'юо може спричинити реактивацію гепатиту В, що в дуже рідких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів із минулою інфекцією гепатиту В лікар уважно спостерігатиме на наявність ознак цієї інфекції;
якщо раніше у Вас були проблеми з серцем (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або Ви мали проблеми з диханням.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів (або Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Ріксім'юо. Можливо, під час лікування Ріксім'юо Вам знадобиться особлива увага лікаря.
Також поговоріть з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібна будь-яка вакцинація найближчим часом, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не можна вводити одночасно з Ріксім'юо або в місяці після прийому Ріксім'юо. Лікар визначить, чи можна Вам робити будь-яку вакцинацію перед початком прийому Ріксім'юо.
Якщо у Вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом (GPA), мікроскопічний поліангіїт (MPA) або вовчак (PV), поговоріть з лікарем

якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, навіть легку, наприклад, застуду. Клітини, на які діє Ріксім'юо, необхідні для боротьби з інфекціями, тому слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати прийом Ріксім'юо. Також повідомте лікареві, якщо раніше Ви часто хворіли на інфекції або страждаєте на тяжкі інфекції.

Діти та підлітки
Неходжкінська лімфома
Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше, які страждають на неходжкінську лімфому, зокрема дифузну велику В-клітинну лімфому (DLBCL) CD20-позитивну, лімфому Беркітта (BL)/лейкемію Беркітта (гостру В-клітинну лейкемію; BAL) або лімфому, подібну до Беркітта (BLL).
Гранулематоз з поліангіїтом (GPA) або мікроскопічний поліангіїт (MPA)
Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше, які страждають на GPA (раніше — хвороба Вегенера) або MPA. Наразі немає достатньо інформації щодо застосування рітуксимабу у дітей і підлітків із іншими захворюваннями.
Перед введенням цього лікарського засобу поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ріксім'юо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби, оскільки Ріксім'юо може впливати на дію деяких ліків і навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування гіпертонії. Можливо, Вам порадять припинити прийом цих ліків за 12 годин до введення Ріксім'юо, оскільки у деяких людей під час введення Ріксім'юо може спостерігатися зниження артеріального тиску;
якщо Ви раніше приймали ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, хіміотерапію або імунодепресанти.

Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів (або Ви сумніваєтеся), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Ріксім'юо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві або медсестрі. Це пов’язано з тим, що Ріксім'юо може проникати через плаценту та впливати на дитину.
Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, під час лікування Ріксім'юо та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що Ріксім'юо потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях. Оскільки довгостроковий вплив на немовлят, яких годують грудьми, невідомий, з обережністю годування грудьми не рекомендується під час лікування Ріксім'юо та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має рітуксимаб вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Ріксім'юо містить натрій
Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл та 263,2 мг натрію у кожному флаконі по 50 мл.
Це відповідає 2,6% (у флаконі по 10 мл) та 13,2% (у флаконі по 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовується Ріксім'юо

Застосування
Ріксім'юо буде вводити лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікування.
Під час введення препарату вас уважно спостерігатимуть з метою виявлення можливих побічних ефектів.
Ріксім'юо завжди вводиться крапельно у вену (внутрішньовенною інфузією).

Ліки, які застосовуються перед кожною інфузією Ріксім'юо
Перед інфузією Ріксім'юо вам будуть призначати інші ліки (попередня медикаментозна підготовка) для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Доза та частота застосування терапії
a) Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

Якщо вам застосовується лише Ріксім'юо
Ріксім'юо застосовується один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливі повторні цикли лікування Ріксім'юо.
Якщо вам застосовується Ріксім'юо у поєднанні з хіміотерапією
Ви отримуватимете Ріксім'юо в той самий день, коли отримуєте хіміотерапію; зазвичай це відбувається кожні 3 тижні протягом максимум 8 циклів.
Якщо ви добре реагуєте на лікування, Ріксім'юо може застосовуватися як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Лікар може змінити цей режим застосування залежно від вашої реакції на препарат.
Якщо вам менше 18 років
вам буде застосовуватися Ріксім'юо разом із хіміотерапією. Ви отримуватимете Ріксім'юо до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)
Якщо ви лікуєтеся Ріксім'юо у поєднанні з хіміотерапією,
ви отримуватимете інфузії Ріксім'юо в день 0 циклу 1, а потім у день 1 кожного циклу — всього 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Ріксім'юо. Лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно призначати підтримувальну терапію.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Можливі повторні цикли лікування Ріксім'юо. Лікар визначатиме час наступних циклів залежно від ознак та симптомів захворювання. Це може відбутися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічного поліангіїту (МП)
Лікування Ріксім'юо включає чотири окремі інфузії, які проводяться щотижня. Кортикостероїди будуть вводитися у вигляді ін'єкцій перед початком лікування Ріксім'юо. Лікар може в будь-який момент призначити пероральні кортикостероїди для лікування вашого стану.
Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, Ріксім'юо може застосовуватися як підтримувальна терапія. Вона включає дві окремі інфузії з інтервалом у 2 тижні, після чого — одна інфузія кожні 6 місяців щонайменше на 2 роки. Залежно від вашої реакції на препарат, лікар може вирішити продовжити лікування Ріксім'юо (до максимальної тривалості 5 років).

e) Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу (ПВ)
Кожен цикл лікування передбачає дві окремі інфузії, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, Ріксім'юо може застосовуватися як підтримувальна терапія через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім, за необхідності, кожні 6 місяців. Залежно від вашої реакції на препарат, лікар може змінити цей режим застосування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але в деяких випадках вони можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Рідко деякі з цих реакцій були фатальними.

Реакції на інфузію
Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути гарячка, озноб і тремтіння.
Рідше деякі пацієнти можуть мати біль у місці інфузії, утворення пухирів, свербіж шкіри, нудоту,
втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання,
болі в горлі, набряк мови або горла, подразнення або сопіль, блювоту, відчуття жару або серцебиття,
інфаркт міокарда або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія,
ці реакції можуть погіршитися. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно
повідомте особу, яка проводить інфузію, оскільки може знадобитися зменшення швидкості інфузії або її
припинення. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад, за допомогою антигістамінного засобу або
парацетамолу. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна відновити. Після другої інфузії
ці реакції виникають менш імовірно. Лікар може вирішити припинити лікування Ріксім'юо, якщо ці реакції
будуть серйозними.

Інфекції
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини з’явилися ознаки інфекції,
зокрема:

гарячка, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або загальної нездужності;
втрата пам’яті, розлади мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — це може бути пов’язано з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
гарячка, головний біль і скованість шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути фатальною.

Під час лікування Ріксім'юо ви можете легше розвинути інфекції.
Найчастіше це застуди, але спостерігалися випадки пневмонії, інфекцій сечовидільних шляхів та
серйозних вірусних інфекцій. Ці стани наведені далі в розділі «Інші побічні ефекти».
Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічної поліангіїти
або вульгарного пемфігусу, ви знайдете цю інформацію також у Картці попередження для пацієнта, яку вам
надасть лікар. Важливо, щоб ви завжди мали при собі цю Картку попередження та показували її
членам сім’ї або всім, хто про вас турбується.

Шкірні реакції
Дуже рідко можуть виникати серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними
для життя. Покрасніння, яке часто супроводжує пухирі, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках,
наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може супроводжуватися гарячкою.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

a) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми (НХЛ) або хронічної
лімфатичної лейкемії (ХЛЛ)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіти
низька кількість білих кров’яних тіл, з або без гарячки, або тромбоцитів (клітин крові)
нудота
ділянки облисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
зниження імунітету — через зменшення кількості певних антитіл, що називаються «імуноглобулінами» (IgG) у крові, які допомагають організму захищатися від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес зостер, застуда, бронхіальна інфекція, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, синусит, гепатит В
низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія), низька кількість усіх кров’яних клітин
алергічні реакції (гіперчутливість)
підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «ЛДГ» у крові, низький рівень кальцію в крові
аномальні відчуття на шкірі — такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння, відчуття натягнутості шкіри, зниження чутливості дотику
відчуття нервозності, труднощі заснути
сильне почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри як наслідок розширення кровоносних судин
запаморочення або тривожність
підвищення слізотечі, проблеми зі слізними протоками, запалення очей (кон’юнктивіт)
постійний дзюркіт у вухах, біль у вухах
серцеві проблеми — такі як інфаркт міокарда, нерегулярний або прискорений серцевий ритм
високий або низький артеріальний тиск (зниження артеріального тиску, особливо коли стоїте)
скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та навколоносових пазухах, задиха, сопіль
блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення
порушення харчової поведінки: недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги
кропив’янка, підвищена пітливість, нічні пітність
м’язові проблеми — такі як м’язова скованість, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї
пухлинний біль
загальна нездужність, нервозність або втому, тремтіння, ознаки грипу
багатоорганна недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

проблеми згортання крові, зниження утворення червоних кров’яних тіл та підвищення руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична та апластична анемія), набряк або збільшення лімфатичних вузлів
низький настрій та втрата інтересу або задоволення від виконання діяльності, нервозність
проблеми зі смаком — такі як зміни відчуття смаку
серцеві проблеми — такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (стенокардія)
астма, недостатня кількість кисню, що надходить до органів тіла
набряк шлунка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

короткочасне підвищення кількості певних типів антитіл (імуноглобулінів — IgM) у крові, хімічна зміна крові через руйнування вмираючих пухлинних клітин
ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя
серцева недостатність
запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі
дихальну недостатність
пошкодження стінки кишки (перфорація)
серйозні шкірні проблеми з утворенням пухирів, потенційно фатальні. Може з’явитися почервоніння, часто пов’язане з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути гарячка
ниркова недостатність
серйозна втрата зору.

Невідомо (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

не миттєве зниження білих кров’яних тіл
зниження кількості тромбоцитів відразу після інфузії — стан, що піддається відновленню, але в рідких випадках потенційно фатальний
втрата слуху, втрата інших відчуттів
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою (НХЛ)
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою, були подібні
до тих, що спостерігалися у дорослих з НХЛ або ХЛЛ. Найпоширенішими побічними ефектами були гарячка,
пов’язана з низьким рівнем певного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів), запалення або афти у
слизовій оболонці рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

b) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
біль під час сечовипускання (інфекції сечовидільних шляхів)
алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
зміни артеріального тиску, нудота, висип, гарячка, відчуття сверблячості, закладений або сопливий ніс, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому
головний біль
зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар. До них входить зниження кількості певних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіти)
відчуття болю та наповнення за носом, щоками та очима (синусити), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням
грибкова інфекція ніг (грибок стопи)
високий рівень холестерину в крові
аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення
випадіння волосся
тривожність, депресія
погане травлення, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті
біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

затримка зайвої рідини в обличчі та тілі
запалення, подразнення та/або напруга в легенях, горлі, кашель
шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж, висип
алергічні реакції, що включають свистяче дихання або задиху, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

комплекс симптомів, що виникають протягом декількох тижнів після інфузії рітуксимабу, включаючи алергічні реакції, такі як висип, свербіж, болі в суглобах, набряк лімфатичних вузлів та гарячку
серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути гарячка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Інші побічні ефекти, які рідко повідомлялися під час лікування рітуксимабом, включають
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтрофілів), які захищають від інфекцій.
Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію щодо Інфекцій в цьому розділі).

c) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічної
поліангіїти (МП)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

інфекції, такі як легеневі інфекції, інфекції сечовидільних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції герпесу
алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
діарея
кашель або задиха
кровотеча з носа
підвищення артеріального тиску
біль у суглобах або спині
м’язові скорочення або збудження
відчуття запаморочення
тремтіння (часто в руках)
порушення сну (безсоння)
набряк рук і щиколоток.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

погане травлення
запор
висип, включаючи вугрі або плями
приливи жару або почервоніння шкіри
гарячка
закладений або сопливий ніс
м’язова скованість або біль у м’язах
біль у м’язах або руках та ногах
низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія)
низька кількість тромбоцитів у крові
підвищений рівень калію в крові
зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів, які можуть бути небезпечними для життя. Покрасніння, часто пов’язане з пухирями, може з’явитися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або повік, і може бути гарячка
рецидив попередньої інфекції гепатиту В.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом (ГЗП) або мікроскопічною поліангіїтою (МП)
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з ГЗП або МП були подібними за типом до тих, що
спостерігалися у дорослих з ГЗП або МП. Найчастішими побічними ефектами були інфекції,
алергічні реакції та нудота.

d) Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

алергічні реакції, які, ймовірно, виникають під час інфузії, але можуть виникати до 24 годин після неї
головний біль
інфекції, такі як інфекції грудної клітки
тривала депресія
випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

інфекції, такі як застуда, інфекції герпесу, інфекції очей, кандидоз рота та інфекції сечовидільних шляхів (біль під час сечовипускання)
розлади настрою, такі як дратівливість та депресія
захворювання шкіри, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні кісти
втому або запаморочення
гарячка
біль у суглобах або спині
біль у животі
біль у м’язах
прискорене серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні вірусні інфекції
інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Ріксім'юо також може викликати зміни в лабораторних тестах, які призначає лікар.
Якщо ви приймаєте Ріксім'юо разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріксім'юо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб також може зберігатися в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 7 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторно зберігати в холодильнику не можна. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на упаковці, — залежно від того, яка з дат настане раніше.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріксім'юо

Діючою речовиною Ріксім'юо є рітуксимаб. Флакон 10 мл містить 100 мг рітуксимабу (10 мг/мл). Флакон 50 мл містить 500 мг рітуксимабу (10 мг/мл).
Інші складові: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ріксім'юо та вміст упаковки
Ріксім'юо — прозора розчинна рідина від безбарвної до дещо жовтуватої, що постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Флакон 10 мл — упаковка з 2 або 3 флаконами.
Флакон 50 мл — упаковка з 1 або 2 флаконами.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ірландія Словаччина
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.