Риксимью: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Риксимью 100 мг концентрат для раствора для инфузий, 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Риксимью и для чего он применяется
Что вам следует знать перед тем, как вам начнут вводить Риксимью
Как вводят Риксимью
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риксимью
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риксимью и для чего он применяется

Что такое Риксимью
Риксимью содержит действующее вещество «ритуксимаб», который представляет собой тип белка, называемого «моноклональным антителом». Это антитело связывается с поверхностью определённых белых кровяных клеток — В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Риксимью
Риксимью может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить Риксимью для лечения следующих состояний:

a) Неходжкинские лимфомы
Неходжкинские лимфомы — это заболевания лимфатической ткани (части иммунной системы), при которых поражаются В-лимфоциты — особый тип белых кровяных клеток.
У взрослых Риксимью может применяться как монотерапия (самостоятельно) или в сочетании с другими лекарственными средствами, объединёнными под общим названием «химиотерапия».
У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Риксимью может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.
У детей и подростков ритуксимаб применяется в сочетании с химиотерапией.

b) Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
ХЛЛ — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. При ХЛЛ поражаются определённые лимфоциты — В-клетки, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных В-лимфоцитов вызывает симптомы, которые могут проявляться у вас. Риксимью в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

c) Ревматоидный артрит
Риксимью применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание, поражающее суставы. В-лимфоциты играют ключевую роль в развитии симптомов, которые вы испытываете. Риксимью используется для лечения пациентов с ревматоидным артритом, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, однако они либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно Риксимью принимается в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.
Риксимью замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.
Наилучший эффект от применения Риксимью наблюдался у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP). Оба анализа часто дают положительный результат при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

d) Гранулематоз с полиангиитом (ГСПА) и микроскопическим полиангиитом (МПА)
Риксимью применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих гранулематозом с полиангиитом (ранее известным как болезнь Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, в сочетании с глюкокортикостероидами.
ГСПА и МПА — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое поражает в первую очередь лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В-лимфоциты участвуют в патогенезе этих заболеваний.

e) Пемфигоид вульгарный (ПВ)
Риксимью применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжёлой формой пемфигоида вульгарного. ПВ — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках (внутренних тканях выстилающих) рта, носа, глотки и половых органов появляются болезненные пузыри.

2. Что нужно знать перед введением Риксимью

Не применяйте Риксимью

если у вас аллергия на ритуксимаб, другие схожие с ритуксимабом белки или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время тяжелое активное инфекционное заболевание;
если у вас ослаблена иммунная система;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое неуправляемое заболевание сердца, и вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитой или вульгарным пемфигоидом.

Не применяйте Риксимью, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксимью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксимью:

если у вас ранее была инфекция гепатита или если есть подозрение на её наличие в настоящее время, поскольку в редких случаях Риксимью может вызвать реактивацию гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков активации инфекции;
если у вас ранее были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Риксимью. Возможно, во время лечения Риксимью врач должен будет уделять вам особое внимание.

Также сообщите врачу, если вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует применять одновременно с Риксимью или в течение нескольких месяцев после его применения. Врач оценит возможность вакцинации до начала терапии Риксимью.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом (ГПА), микроскопическая полиангиит (МПА) или вульгарный пемфиг (ПВ), проконсультируйтесь с врачом

если вы подозреваете у себя инфекцию, даже лёгкую, например, простуду. Клетки, на которые воздействует Риксимью, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому необходимо дождаться выздоровления от инфекции перед началом применения Риксимью. Кроме того, сообщите врачу, если у вас в прошлом было много инфекций или если вы страдаете тяжелыми инфекционными заболеваниями.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше, страдающих неходжкинскими лимфомами, в частности диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой (DLBCL), положительной по CD20, лимфомой Бёркитта (BL)/лейкемией Бёркитта (острый В-лейкоз зрелых клеток; BAL) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (BLL).

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическая полиангиит (МПА)

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, страдающих ГПА (ранее называвшимся болезнью Вегенера) или МПА. В настоящее время имеется ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата, если вам или вашему ребёнку менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Риксимью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе, поскольку Риксимью может влиять на действие некоторых препаратов и наоборот.

В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертензии. Вам может быть рекомендовано временно прекратить приём этих препаратов за 12 часов до введения Риксимью, поскольку у некоторых пациентов во время введения препарата может наблюдаться снижение артериального давления;
если вы ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапевтические средства или иммунодепрессанты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу или медсестре. Это связано с тем, что Риксимью может проникать через плаценту и оказывать влияние на плод.

Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Риксимью и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата.

Поскольку Риксимью в незначительных количествах проникает в грудное молоко, и поскольку долгосрочное влияние на грудных детей неизвестно, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Риксимью и в течение 6 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Риксимью содержит натрий

Этот препарат содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 263,2 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл.

Это составляет 2,6% (во флаконе 10 мл) и 13,2% (во флаконе 50 мл) от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как вводится Риксимью

Введение
Риксимью вводится врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лечения.
Во время введения препарата за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал, чтобы вовремя выявить возможные побочные эффекты.
Риксимью всегда вводится капельно внутрь вены (внутривенная инфузия).

Лекарственные препараты, вводимые перед каждой инфузией Риксимью
Перед инфузией Риксимью вам будут введены другие лекарственные препараты (премедикация) для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота введения препарата

a) Если вы проходите лечение по поводу неходжкинской лимфомы

Если вам вводится только Риксимью
Риксимью вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Возможны повторные курсы лечения Риксимью.
Если вам вводится Риксимью в сочетании с химиотерапией
Вы будете получать Риксимью в тот же день, когда проводится химиотерапия; введение препаратов обычно осуществляется каждые 3 недели в течение максимум 8 циклов.
Если вы хорошо реагируете на лечение, Риксимью может быть назначен в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить режим введения.
Если вам меньше 18 лет
вам будет вводиться Риксимью в сочетании с химиотерапией. Вы получите Риксимью до 6 раз в течение периода 3,5–5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение по поводу хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
Если вы проходите лечение с применением Риксимью в сочетании с химиотерапией,
вам будут вводиться инфузии Риксимью в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого последующего цикла — всего 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна проводиться после инфузии Риксимью. Врач решит, требуется ли вам одновременная поддерживающая терапия.

c) Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита
Каждый курс лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Возможны повторные курсы лечения Риксимью. В зависимости от признаков и симптомов заболевания врач определит, когда вам следует проводить дополнительные курсы. Это может произойти через несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом (ГСП) или микроскопического полиангиита (МП)
Лечение Риксимью включает четыре отдельные инфузии, вводимые с недельными интервалами. Кортикостероиды будут вводиться в виде инъекций перед началом лечения Риксимью. Приём кортикостероидов внутрь может быть начат в любое время врачом для лечения вашего состояния.
Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, Риксимью может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Она будет включать две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели, а затем одну инфузию каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может принять решение о продлении лечения Риксимью (до максимальной продолжительности 5 лет).

e) Если вы проходите лечение по поводу вульгарного пемфигоида (ПВ)
Каждый курс лечения включает две отдельные инфузии, вводимые с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, Риксимью может быть назначен в качестве поддерживающей терапии через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а в дальнейшем, при необходимости, — каждые 6 месяцев. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может изменить этот режим введения.

Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными, но в некоторых случаях они могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции, связанные с инфузией
Во время или в течение первых 24 часов после инфузии у вас могут появиться лихорадка, озноб и дрожь. Менее часто у некоторых пациентов могут возникать боль в месте инфузии, образование волдырей, кожный зуд, тошнота, усталость, головная боль, затрудненное дыхание, повышение артериального давления, свистящее дыхание, боль в горле, отек языка или горла, раздражение или насморк, рвота, ощущение жара или сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечные заболевания или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, поскольку может потребоваться замедление или прекращение введения препарата. Может потребоваться дополнительное лечение, например, с помощью антигистаминного препарата или парацетамола. После исчезновения или улучшения этих симптомов инфузию можно возобновить. Вероятность таких реакций снижается после второй инфузии. Врач может принять решение о прекращении лечения Риксимью, если эти реакции будут тяжелыми.

Инфекции
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются признаки инфекции, включая:

лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, ощущение слабости или общее недомогание;
потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редкой и тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ);
лихорадку, головную боль и жесткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменения личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кому — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энтевирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Во время лечения Риксимью вы можете легче подвергаться инфекциям.
Часто это обычные простудные заболевания, но также могут возникать пневмония, инфекции мочевыводящих путей и тяжелые вирусные инфекции. Эти состояния перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».
Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или пузырчатки, вы найдете эту информацию также в Карте оповещения для пациента, которую вам выдаст врач. Важно всегда иметь при себе эту карту оповещения и показывать её членам семьи или всем, кто за вами ухаживает.

Кожные реакции
Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции с образованием волдырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся волдырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a) Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу неходжкинской лимфомы (НХЛ) или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

бактериальные или вирусные инфекции, бронхиты
низкое количество лейкоцитов, с лихорадкой или без неё, или тромбоцитов (клеток крови)
тошнота
очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль
снижение иммунитета — вследствие уменьшения количества некоторых антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), в крови, которые помогают организму защищаться от инфекций.

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

инфекции крови (сепсис), пневмония, опоясывающий герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, синусит, гепатит В
низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество всех клеток крови
аллергические реакции (гиперчувствительность)
повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отек лица и тела, повышенный уровень фермента «ЛДГ» в крови, низкий уровень кальция в крови
необычные ощущения на коже — такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение натяжения кожи, снижение чувствительности при прикосновении
ощущение беспокойства, трудности с засыпанием
сильное покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов
головокружение или тревожность
повышенное слезотечение, проблемы со слезными протоками, воспаление глаз (конъюнктивит)
постоянный шум в ушах, боль в ухе
сердечные проблемы — такие как сердечный приступ, нерегулярный или учащённый пульс
высокое или низкое артериальное давление (снижение артериального давления, особенно при стоянии)
сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение в лёгких, горле и околоносовых пазухах, одышка, насморк
рвота, диарея, боль в желудке, раздражение или язвы в горле и во рту, проблемы с глотанием, запор, диспепсия
нарушения питания: недостаточное потребление пищи, приводящее к потере веса
крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты
проблемы с мышцами — такие как мышечная скованность, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
болевой синдром опухоли
общее недомогание, беспокойство или усталость, тремор, симптомы гриппа
полиорганная недостаточность.

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

нарушения свёртывания крови, снижение выработки эритроцитов и увеличение разрушения эритроцитов (гемолитическая и апластическая анемия), отек или увеличение лимфатических узлов
подавленное настроение и потеря интереса или удовольствия от деятельности, нервозность
нарушения вкуса — такие как изменение вкусовых ощущений
сердечные проблемы — такие как замедление пульса или боль в груди (стенокардия)
астма, недостаточное количество кислорода, поступающего к органам тела
вздутие живота.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

кратковременное повышение количества некоторых типов антител (иммуноглобулины — IgM) в крови, химическое нарушение состава крови вследствие разрушения умирающих опухолевых клеток
поражение нервов рук и ног, паралич лица
сердечная недостаточность
воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже
дыхательная недостаточность
повреждение стенки кишечника (перфорация)
тяжелые кожные проблемы с образованием волдырей, потенциально смертельные. Может появляться покраснение, часто сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или век, и может быть лихорадка
почечная недостаточность
тяжелая потеря зрения.

Неизвестно (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна):

непосредственное снижение лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов сразу после инфузии — обратимое состояние, но в редких случаях потенциально смертельное
потеря слуха, потеря других чувств
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
В целом, побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков с неходжкинской лимфомой, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых с НХЛ или ХЛЛ. Наиболее часто наблюдались: лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или афтозные язвы слизистой оболочки рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b) Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей)
аллергические реакции, которые, вероятно, возникают во время инфузии, но могут проявиться в течение 24 часов после неё
изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение зуда, заложенность или насморк, чихание, тремор, учащённое сердцебиение и усталость
головная боль
изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом. К ним относятся снижение количества определённых белков в крови (иммуноглобулины), которые помогают защищаться от инфекций.

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхиты)
ощущение боли и напряжения за носом, щеками и глазами (синуситы), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
грибковая инфекция стопы («стопа спортсмена»)
высокий уровень холестерина в крови
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, зуд или жжение, ишиас, мигрень, головокружение
выпадение волос
тревожность, депрессия
диспепсия, диарея, кислая отрыжка, раздражение и/или язвы в горле и во рту
боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

задержка избыточной жидкости в лице и теле
воспаление, раздражение и/или напряжение в лёгких, горле, кашель
кожные реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь
аллергические реакции, включающие свистящее дыхание или одышку, отек лица и языка, коллапс.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

комплекс симптомов, возникающих в течение нескольких недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка
тяжелые кожные реакции с образованием волдырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся волдырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или век, и может быть лихорадка.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые вирусные инфекции
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Другие побочные эффекты, редко сообщаемые при лечении ритуксимабом, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые защищают от инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию по разделу Инфекции выше).

c) Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопического полиангиита (МПА)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции, такие как инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и герпетические инфекции
аллергические реакции, которые, вероятно, возникают во время инфузии, но могут проявиться в течение 24 часов после неё
диарея
кашель или одышка
кровотечение из носа
повышение артериального давления
боль в суставах или спине
мышечные сокращения или беспокойство
ощущение головокружения
тремор (часто в руках)
нарушения сна (бессонница)
отеки рук и лодыжек.

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

диспепсия
запор
сыпь, включая акне или пятна
приливы жара или покраснение кожи
лихорадка
заложенность или насморк
мышечная скованность или боли в мышцах
боль в мышцах, руках или ногах
низкое количество эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови
повышенный уровень калия в крови
нарушения ритма сердца или учащёненное сердцебиение.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

тяжелые кожные реакции с образованием волдырей, которые могут угрожать жизни. Покраснение, часто сопровождающееся волдырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или век, и может быть лихорадка
рецидив предыдущей инфекции гепатита В.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые вирусные инфекции
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА)
В целом, побочные эффекты у детей и подростков с ГПА или МПА по типу схожи с теми, что наблюдались у взрослых с ГПА или МПА. Наиболее часто наблюдались инфекции, аллергические реакции и тошнота.

d) Если вы проходите лечение по поводу пузырчатки обыкновенной

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

аллергические реакции, которые, вероятно, возникают во время инфузии, но могут проявиться в течение 24 часов после неё
головная боль
инфекции, такие как инфекции грудной клетки
стойкая депрессия
выпадение волос.

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

инфекции, такие как простуда, герпетические инфекции, инфекции глаз, молочница полости рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
заболевания кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные кисты
усталость или головокружение
лихорадка
боль в суставах или спине
боль в животе
боль в мышцах
учащёненное сердцебиение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые вирусные инфекции
инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Риксимью также может вызывать изменения в лабораторных анализах, назначаемых врачом.
Если вы принимаете Риксимью в сочетании с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты могут быть вызваны этими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Риксимью

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фриго-ре (2 °C – 8 °C).
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Этот препарат также может храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 30 °C в течение одного периода, не превышающего 7 дней, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае препарат не должен повторно храниться в холодильнике. Укажите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год. Утилизируйте этот препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до напечатанной на коробке даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риксимью

Действующее вещество Риксимью — ритуксимаб. Во флаконе объёмом 10 мл содержится 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Во флаконе объёмом 50 мл содержится 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
Другие компоненты: цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Риксимью и содержимое упаковки
Риксимью представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Флакон объёмом 10 мл — упаковка по 2 или 3 флакона.
Флакон объёмом 50 мл — упаковка по 1 или 2 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Болгария (България)
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Чешская Республика (Česká republika)
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Дания, Норвегия, Исландия, Швеция (Danmark/Norge/Ísland/Sverige)
Sandoz A/S
Тел./Sími/Tlf: +45 63 95 10 00

Германия (Deutschland)
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Эстония (Eesti)
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Греция (Ελλάδα)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Испания (España)
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Франция (France)
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Хорватия (Hrvatska)
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия (Ireland)
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Италия (Italia)
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Кипр (Κύπρος)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +357 22 69 0690

Латвия (Latvija)
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Литва (Lietuva)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Венгрия (Magyarország)
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Мальта (Malta)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +35699644126

Нидерланды (Nederland)
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Австрия (Österreich)
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Польша (Polska)
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Португалия (Portugal)
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Румыния (România)
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Словения (Slovenija)
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +386 1 580 29 02

Словакия (Slovenská republika)
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Финляндия (Suomi/Finland)
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.