RIXIMYO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Riximyo 100 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, 500 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

rituximab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Riximyo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Riximyo
3. Jak stosuje się Riximyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riximyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riximyo i do czego służy

Co to jest Riximyo
Riximyo zawiera substancję czynną „rituximab”, rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”, które wiąże się z powierzchnią określonych białych krwinek, czyli limfocytów B. Gdy rituximab wiąże się z powierzchnią tych komórek, prowadzi do ich śmierci.
Do czego służy Riximyo
Riximyo może być stosowany w leczeniu wielu różnych chorób u dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać Riximyo w leczeniu:
a) Chłoniak nieziarniczy
Chłoniak nieziarniczy to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która dotyczy limfocytów B, określonego rodzaju białych krwinek.
U dorosłych Riximyo może być podawany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami, zwanych łącznie „chemioterapią”.
U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Riximyo może być stosowany jako terapia utrzymująca przez 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.
U dzieci i młodzieży rituximab jest podawany w połączeniu z „chemioterapią”.
b) Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
CLL jest najczęstszym typem białaczki u dorosłych. CLL dotyczy określonego typu limfocytów, komórki B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są następnie stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.
c) Reumatoidalne zapalenie stawów
Riximyo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która atakuje stawy. Limfocyty B odpowiadają za niektóre objawy, które mogą występować. Riximyo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej stosowały inne leki, ale przestały one działać, nie były wystarczająco skuteczne lub powodowały niepożądane skutki. Riximyo jest zazwyczaj stosowany łącznie z innym lekiem – metotreksatem.
Riximyo spowalnia uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania normalnych czynności codziennych.
Najlepsza odpowiedź na Riximyo obserwowana była u osób, u których badanie krwi wykazało pozytywny czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu peptydowi cyklicznemu (anti-CCP). Oba te badania są często pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.
d) Granulomatoza z poliangitą (GPA) i mikroskopowa poliangieta (MPA)
Riximyo jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z GPA (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub MPA, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
GPA i MPA to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuca i nerki, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.
e) Pęcherzyca zwykła (PV)
Riximyo jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci pęcherzycy zwykłej. PV to choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (tkankach wyścielających) jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Riximyo

Nie przyjmuj Riximyo

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie masz ciężką aktywną infekcję;
• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką, niekontrolowaną chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub pęcherzycę zwykłą.

Nie przyjmuj Riximyo, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo:

• jeśli kiedykolwiek miałeś infekcję wirusową wątroby (zapalenie wątroby) lub możesz mieć ją obecnie, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków Riximyo może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Pacjenci z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe (takie jak dławica, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo. Może być konieczne, aby lekarz poświęcił szczególne uwagi podczas leczenia Riximyo.
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepień w najbliższym czasie, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Riximyo ani w miesiącach po zakończeniu leczenia Riximyo. Lekarz oceni, czy możesz poddać się szczepieniu przed rozpoczęciem terapii Riximyo.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą (GPA), mikroskopową poliangioitę (MPA) lub pęcherzycę zwykłą (PV), porozmawiaj z lekarzem

• jeśli podejrzewasz infekcję, nawet lekką, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa Riximyo, są potrzebne do walki z infekcjami, dlatego należy poczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz przyjmować Riximyo. Ponadto poinformuj lekarza, jeśli wcześniej miałeś wiele infekcji lub cierpisz na ciężkie infekcje.

Dzieci i młodzież
Chłoniak nieziarniczy
Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 miesięcy z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z chłoniakiem rozsianym dużokomórkowym B (DLBCL) CD20 dodatnim, chłoniakiem Burkitta (BL)/leukemią Burkitta (ostra białaczka limfoblastyczna B; BAL) lub chłoniakiem typu Burkitta (BLL).
Granulomatoza z poliangioitą (GPA) lub mikroskopowa poliangioita (MPA)
Rytuksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat z GPA (wcześniej nazywaną chorobą Wegenera) lub MPA. Obecnie brakuje wielu informacji dotyczących stosowania rytuksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Inne leki i Riximyo
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe, ponieważ Riximyo może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Może być konieczne odstawienie tych leków 12 godzin przed podaniem Riximyo, ponieważ niektóre osoby mogą doświadczać spadku ciśnienia podczas podawania Riximyo;
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Riximyo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, że Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, w czasie leczenia Riximyo oraz w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zabiegu leczenia Riximyo, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Ponieważ Riximyo przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach, ze względów ostrożności karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia Riximyo oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy rytuksymab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Riximyo zawiera sód
Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 mL oraz 263,2 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 mL.
Odpowiada to 2,6% (w fiolce 10 ml) i 13,2% (w fiolce 50 ml) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Riximyo

Stosowanie
Riximyo będzie podawane przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, specjalizującą się w terapii tym lekiem.
Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych.
Riximyo jest zawsze podawane za pomocą kroplówki do żyły (dożylnej infuzji).

Leki podawane przed każdą infuzją Riximyo
Przed podaniem infuzji Riximyo podane zostaną inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość podawania terapii

a) Jeśli leczysz się z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosowane jest wyłącznie Riximyo
  Riximyo będzie podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Riximyo.
• Jeśli stosowane jest Riximyo w połączeniu z chemioterapią
  Otrzymasz Riximyo w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię; leki są zazwyczaj podawane co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.
• Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, Riximyo może być stosowane jako terapia utrzymania co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Lekarz może dostosować ten schemat podawania w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat
  Riximyo będzie podawane w połączeniu z chemioterapią. Otrzymasz Riximyo do 6 razy w ciągu 3,5–5,5 miesiąca.

b) Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
Jeśli leczysz się Riximyo w połączeniu z chemioterapią,
otrzymasz infuzje Riximyo w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po infuzji Riximyo. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest jednoczesna terapia wspomagająca.

c) Jeśli leczysz się z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie 2 tygodni. Możliwe są powtarzane cykle leczenia Riximyo. Lekarz ustali, kiedy należy podać kolejne cykle, w oparciu o objawy choroby. Może to mieć miejsce po kilku miesiącach.

d) Jeśli leczysz się z powodu granulomatozy z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowej poliangii (MPA)
Leczenie Riximyo obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Kortykosteroidy będą podawane w formie zastrzyku przed rozpoczęciem leczenia Riximyo. Lekarz może w dowolnym momencie rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia Twojego stanu zdrowia.
Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze odpowiadasz na leczenie, Riximyo może być stosowane jako terapia utrzymania. Składać się ona będzie z dwóch oddzielnych infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia Riximyo (do maksymalnie 5 lat).

e) Jeśli leczysz się z powodu trądziku trzewnego (PV)
Każdy cykl leczenia obejmuje dwie oddzielne infuzje, podawane w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, Riximyo może być stosowane jako terapia utrzymania po 1 roku i 18 miesiącach od rozpoczęcia pierwotnego leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, co 6 miesięcy. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, lekarz może dostosować ten schemat podawania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale w niektórych przypadkach mogą być poważne i wymagać leczenia. Rzadko niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje związane z wlewem
Podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po wlewie może u Państwa wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu w miejscu wlewania, pęcherzy, swędzenia skóry, nudności, zmęczenia, bólu głowy, trudności z oddychaniem, podwyższonego ciśnienia tętniczego, świstów w płucach, bólu gardła, obrzęku języka lub gardła, podrażnienia lub cieknącego nosa, wymiotów, uczucia ciepła lub kołatania serca, zawału serca lub zmniejszenia liczby płytek krwi. Jeśli macie chorobę serca lub chorobę wieńcową, może dojść do nasilenia tych reakcji. Jeśli u Państwa lub u Państwa dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą wlew, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Może być wymagane leczenie wspomagające, np. za pomocą leku przeciwhistaminowego lub paracetamolu. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być wznowiony. Te reakcje rzadziej występują po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Riximyo, jeśli reakcje będą poważne.

Infekcje
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią objawy infekcji, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie słabości lub ogólnego niedoboru samopoczucia;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – mogą wynikać z bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia lub PML);
• gorączka, ból głowy i sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – mogą wynikać z poważnej infekcji mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Może się również łatwiej nabawić infekcji podczas leczenia Riximyo.
Często są to przeziębienia, ale odnotowano również przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych i poważnych infekcji wirusowych. Te stany wymieniono poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane”.
Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangiitą, mikroskopijną poliangiitę lub pęcherzyca zwykła, znajdziesz te informacje również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, aby zawsze nosić ze sobą tę kartę ostrzegawczą i pokazywać ją członkom rodziny lub osobom opiekującym się Tobą.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli Ty lub Twoje dziecko jest leczony na chłoniaka nieziarniniaka (LNH) lub białaczkę limfocytyczną przewlekłą (CLL)
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenia oskrzeli
• niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub płytek krwi (komórek krwi)
• nudności
• plamy łysienia na skórze głowy, dreszcze, ból głowy
• obniżenie odporności – spowodowane zmniejszeniem ilości niektórych przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają organizmowi chronić się przed infekcjami.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz zoster, przeziębienie, infekcja oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, podwyższony poziom enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi
• nieprzyjemne odczucia na skórze – takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, uczucie napięcia skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• uczucie niepokoju, trudności ze zasypianiem
• silne zaróżowienie twarzy i innych obszarów skóry jako skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
• zawroty głowy lub lęk
• nadmierne wydzielanie łez, problemy z przewodem łzowym, zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• ciągłe dzwonienie w uszach, ból ucha
• problemy sercowe – takie jak zawał serca, nieregularny lub przyspieszony rytm serca
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (spadek ciśnienia tętniczego szczególnie w pozycji stojącej)
• skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świsty (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie w płucach, gardle i zatokach przynosowych, duszność, cieknący nos
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, problemy z połykaniem, zaparcia, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne spożycie pokarmu prowadzące do utraty masy ciała
• pokrzywka, zwiększone potnienie, nocne poty
• problemy mięśniowe – takie jak sztywność mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ból guza
• ogólny niedobór samopoczucia, niepokój lub zmęczenie, drżenie, objawy grypy
• niewydolność wielonarządowa.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich niszczenia (anemia hemolityczna i aplastyczna), obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• obniżony nastrój i utrata zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu czynności, pobudzenie
• problemy ze smakiem – takie jak zaburzenia wrażliwości smakowej
• problemy sercowe – takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (angina)
• astma, niedostateczna ilość tlenu docierającego do narządów ciała
• obrzęk brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• krótkotrwałe zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał (immunoglobuliny – IgM) we krwi, zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem umierających komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie)
• poważne problemy skórne z pęcherzami, potencjalnie śmiertelne. Może pojawić się zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• niewydolność nerek
• ciężka utrata wzroku.

Nieznana częstość (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana):

• opóźnione zmniejszenie białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi bezpośrednio po wlewie – stan odwracalny, ale w rzadkich przypadkach potencjalnie śmiertelny
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniniakiem (LNH)
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniniakiem były podobne do tych występujących u dorosłych z LNH lub CLL. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi jednego z typów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

b) Jeśli jesteś leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne)
• ból podczas oddawania moczu (infekcje dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypki skórne, gorączka, uczucie swędzenia, zatkany lub cieknący nos, kichanie, drżenie, przyspieszone bicie serca i zmęczenie
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości niektórych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcjami.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenia oskrzeli (zapalenia oskrzeli)
• uczucie bólu i pełności za nosem, policzkami i oczami (zapalenia zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, trudności z oddychaniem
• grzybica stóp („grzybica stóp”)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi
• nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie lub pieczenie, zespół kulszowy, migrena, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• niestrawność, biegunka, odbijanie kwasem, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub napięcie w płucach, gardle, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie, wysypki skórne
• reakcje alergiczne obejmujące świsty w oddychaniu lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów pojawiających się w ciągu kilku tygodni po wlewie rytyksymabu, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypki, swędzenie, bóle stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne infekcje wirusowe
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Inne działania niepożądane rzadko zgłaszane podczas leczenia rytyksymabem obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które służą do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą być poważne (proszę zapoznać się z informacjami dotyczącymi Infekcji w tej sekcji).

c) Jeśli Ty lub Twoje dziecko jest leczony na granulomatozę z poliangiitą (GPA) lub mikroskopijną poliangiitę (MPA)
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje płucne, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i infekcje opryszczem
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• biegunka
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub pobudzenie
• uczucie zawrotów głowy
• drżenie (często w rękach)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• obrzęk rąk i kostek.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niestrawność
• zaparcia
• wysypki skórne, w tym trądzik lub plamy
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry
• gorączka
• zatkany lub cieknący nos
• sztywność mięśni lub bóle mięśni
• ból mięśni lub rąk i stóp
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• podwyższony poziom potasu we krwi
• zmiany rytmu serca lub przyspieszone bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, które mogą zagrozić życiu. Zaczerwienienie, często towarzyszące pęcherzom, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może towarzyszyć gorączka
• nawrót wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne infekcje wirusowe
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z granulomatozą z poliangiitą (GPA) lub mikroskopijną poliangiitą (MPA)
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z GPA lub MPA były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych z GPA lub MPA. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to infekcje, reakcje alergiczne i nudności.

d) Jeśli jesteś leczony na pęcherzyca zwykła
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się do 24 godzin po wlewie
• ból głowy
• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej
• trwała depresja
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje opryszczem, infekcje oczu, mlecznica i infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• choroby skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne torbiele
• zmęczenie lub zawroty głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone bicie serca.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne infekcje wirusowe
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Riximyo może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych zaleconych przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz Riximyo w połączeniu z innymi lekami, niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Riximyo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Ten lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do
30 °C, przez okres do 7 dni, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie należy
ponownie przechowywać leku w lodówce. Na opakowaniu należy wpisać nową datę ważności, wskazując dzień/miesiąc/rok.
Należy usunąć ten lek, jeśli nie został on użyty do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu,
w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riximyo

• Substancją czynną w Riximyo jest rytyksymab. Fiolka o pojemności 10 mL zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/mL). Fiolka o pojemności 50 mL zawiera 500 mg rytyksymabu (10 mg/mL).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Riximyo i zawartości opakowania
Riximyo to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, dostępny jako stężony roztwór do infuzji (sterlny koncentrat).
Fiolka o pojemności 10 mL – opakowanie zawierające 2 lub 3 fiolki.
Fiolka o pojemności 50 mL – opakowanie zawierające 1 lub 2 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.