Truxima: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Truxima 100 mg concentrado para solución para perfusión, 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Truxima y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Truxima
Cómo tomar Truxima
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Truxima
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Truxima y para qué se utiliza?

¿Qué es Truxima?
Truxima contiene el principio activo «rituximab», un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» diseñado para unirse a ciertos glóbulos blancos, concretamente a los «linfocitos B». Cuando se une a la superficie de estas células, el rituximab provoca su muerte.
¿Para qué se utiliza Truxima?
Truxima puede utilizarse para el tratamiento de diversas afecciones, tanto en adultos como en niños. Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
a) Linfoma no Hodgkin
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B, un tipo específico de glóbulos blancos.
En adultos, Truxima puede administrarse en monoterapia (por sí solo) o junto con otros medicamentos denominados colectivamente «quimioterapia».
En pacientes adultos en los que el tratamiento resulta eficaz, Truxima puede utilizarse como terapia de mantenimiento durante otros 2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Truxima se administra en combinación con «quimioterapia».
b) Leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a un tipo específico de linfocito, la célula B, que se origina en la médula ósea y madura en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen un exceso de linfocitos anormales que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre.
La proliferación de estos linfocitos B anormales es la causa de los síntomas que usted puede presentar. Truxima, en combinación con la quimioterapia, destruye estas células, que son eliminadas progresivamente del organismo mediante procesos biológicos.
c) Artritis reumatoide
Truxima se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Los linfocitos B son responsables de algunos de los síntomas que usted presenta. Truxima se utiliza para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han probado otros medicamentos, pero que han dejado de ser eficaces, no han funcionado lo suficiente o han causado efectos adversos.
Truxima se toma generalmente junto con otro medicamento denominado metotrexato.
Truxima ralentiza el daño articular provocado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
La mejor respuesta a Truxima se observa en personas con análisis de sangre positivo para el factor reumatoide (FR) y/o para el péptido cíclico citrulinado antiproteína (anti-CCP). Ambas pruebas suelen ser positivas en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
d) Granulomatosis con poliangioitis y poliangioitis microscópica
Truxima se utiliza para el tratamiento de adultos y niños a partir de 2 años de edad con granulomatosis con poliangioitis (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o poliangioitis microscópica, en combinación con corticosteroides.
La granulomatosis con poliangioitis y la poliangioitis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente a los pulmones y los riñones, aunque también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas enfermedades.
e) Pénfigo vulgar
Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de intensidad moderada a grave. El pénfigo vulgar es una enfermedad autoinmune que provoca la formación de ampollas dolorosas en la piel y en las mucosas (tejidos de revestimiento) de la boca, la nariz, la garganta y los genitales.

2. Qué debe saber antes de usar Truxima

No tome Truxima:

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares al rituximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si actualmente tiene una infección grave en fase activa;
si su sistema inmunitario está debilitado;
si padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangioitis, poliangioitis microscópica o penfigo vulgar.

No tome Truxima si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Truxima.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Truxima:

si ha tenido en el pasado una infección por hepatitis o si cree que podría tenerla ahora, ya que, en algunos casos, Truxima podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual, en casos muy raros, puede ser fatal. Los pacientes que hayan tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar posibles signos de esta infección;
si ha sufrido en el pasado problemas cardíacos (como angina, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o ha tenido problemas respiratorios.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Truxima. Es posible que su médico deba tener especial cuidado durante el tratamiento con Truxima.
Si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangioitis, poliangioitis microscópica o penfigo vulgar, hable con su médico

si cree que tiene una infección, incluso leve, como un resfriado. Las células que son afectadas por Truxima son necesarias para combatir las infecciones, por lo que es necesario esperar a que la infección haya desaparecido antes de tomar Truxima. Además, informe a su médico si ha tenido infecciones frecuentes en el pasado o si padece infecciones graves;
si cree que necesita alguna vacunación en el futuro inmediato, incluyendo vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben administrarse al mismo tiempo que Truxima o en los meses posteriores a la toma de Truxima. Su médico evaluará si puede recibir alguna vacuna antes de comenzar con Truxima.

Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
Truxima puede utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 meses de edad o más, que padezcan linfoma no Hodgkin, en concreto, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras; BAL) o linfoma similar al de Burkitt (BLL), todos positivos para CD20.
Hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Granulomatosis con poliangioitis o poliangioitis microscópica
Truxima puede utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años o más con granulomatosis con poliangioitis (anteriormente denominada enfermedad de Wegener) o poliangioitis microscópica. Actualmente no hay mucha información disponible sobre el uso de Truxima en niños y adolescentes con otras enfermedades.
Hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de este medicamento si usted o su hijo tienen menos de 18 años.
Otros medicamentos y Truxima
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de hierbas, ya que Truxima puede afectar el funcionamiento de ciertos medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico:

si está tomando medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta. Podría pedírsele que no tome estos medicamentos durante las 12 horas anteriores a la administración de Truxima, ya que algunas personas experimentan una disminución de la presión arterial durante la infusión de Truxima;
si ha tomado en el pasado medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como quimioterápicos o medicamentos inmunosupresores.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Truxima.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico o enfermero si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, ya que Truxima puede atravesar la placenta y tener efectos sobre el bebé.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada durante el tratamiento con Truxima o en los 12 meses posteriores a la última dosis de Truxima, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Truxima pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que los efectos a largo plazo en los lactantes alimentados con leche materna no son conocidos, por precaución, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Truxima ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El rituximab no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Truxima contiene sodio
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial de 10 mL y 263,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial de 50 mL, lo que equivale al 2,6% (para el vial de 10 mL) y al 13,2% (para el vial de 50 mL) de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Truxima

Cómo se administra Truxima
Truxima se le administrará por un médico o un enfermero con experiencia en el uso de este tratamiento.
Durante la administración del medicamento, se le controlará cuidadosamente para detectar
la posible aparición de efectos adversos.
La administración de Truxima siempre se realizará mediante perfusión gota a gota en vena
(perfusión endovenosa).

Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Truxima
Antes de la perfusión de Truxima se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para
evitar o reducir la aparición de posibles efectos adversos.

Dosis y frecuencia con que recibirá el tratamiento

a) Si está siendo tratado por linfoma no Hodgkin

Si solo se le administra Truxima
Truxima se le administrará una vez por semana durante 4 semanas. Es posible repetir ciclos de tratamiento con Truxima.
Si se le administra Truxima junto con quimioterapia
Recibirá Truxima el mismo día en que reciba la quimioterapia; ambas se administran generalmente cada 3 semanas, hasta un máximo de 8 veces.
Si responde bien al tratamiento, Truxima podría administrársele como terapia de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.
Si tiene menos de 18 años, se le administrará Truxima junto con la quimioterapia. Recibirá Truxima hasta 6 veces en un período de 3,5 a 5,5 meses.

b) Si está siendo tratado por leucemia linfocítica crónica
Si está siendo tratado con Truxima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Truxima el día 0 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo, durante un total de 6 ciclos. Cada ciclo dura 28 días. La quimioterapia debe administrarse después de la perfusión de Truxima. El médico decidirá si necesita recibir terapia de soporte concomitante.

c) Si está siendo tratado por artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento incluye dos perfusiones separadas, administradas con una semana de intervalo entre una y otra. Es posible repetir ciclos de tratamiento con Truxima. Según los signos y síntomas de la enfermedad, el médico determinará cuándo debe recibir ciclos adicionales de Truxima. Esto podría ocurrir tras varios meses.

d) Si está siendo tratado por granulomatosis con poliangioitis o poliangioitis microscópica
El tratamiento con Truxima incluye cuatro perfusiones separadas, administradas con intervalos semanales.
Un corticosteroide se administrará por inyección antes del inicio del tratamiento con Truxima. El médico podrá iniciar en cualquier momento la administración oral de corticosteroides para tratar su enfermedad.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, Truxima podría administrársele como terapia de mantenimiento. Esta consistirá en dos perfusiones separadas, administradas con dos semanas de intervalo, seguidas de una perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Según su respuesta al medicamento, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento con Truxima (hasta una duración máxima de 5 años).

e) Si está siendo tratado por pénfigo vulgar
Cada ciclo de tratamiento incluye dos perfusiones separadas, administradas con dos semanas de intervalo entre una y otra. Si responde bien al tratamiento, Truxima podría administrársele como terapia de mantenimiento a los 1 año y 18 meses desde el tratamiento inicial y, posteriormente, si es necesario, cada 6 meses. Según su respuesta al medicamento, el médico podría modificar este régimen de administración.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, pero en algunos casos pueden ser graves y requerir tratamiento. Rara vez, algunas de estas reacciones han sido fatales.

Reacciones a la infusión
Durante o en las primeras 24 horas tras la infusión, usted puede desarrollar fiebre, escalofríos y temblores. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar dolor en el lugar de la infusión, formación de ampollas, sensación de picor, malestar (náuseas), fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, aumento de la presión arterial, sibilancias, molestias en la garganta, hinchazón de la lengua o de la garganta, picor o secreción nasal, vómitos, enrojecimiento o palpitaciones, infarto de miocardio o disminución del número de plaquetas. Si usted padece enfermedades cardíacas o angina, estas reacciones podrían empeorar. Si usted o su hijo presentan cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a la persona que está administrando la infusión, ya que puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspenderla. Podría ser necesario un tratamiento adicional, por ejemplo, con un antihistamínico o paracetamol. Cuando estos síntomas hayan desaparecido o mejorado, es posible reanudar la infusión. Es menos probable que estas reacciones ocurran tras la segunda infusión. Si las reacciones fueran graves, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Truxima.

Infecciones
Informe inmediatamente al médico si usted o su hijo presentan signos de infección, tales como:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, sensación de debilidad o malestar general;
pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión: podrían deberse a una infección cerebral muy rara y grave, que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP);
fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello, falta de coordinación (ataxia), alteración de la personalidad, alucinaciones, alteración del estado de conciencia, crisis convulsivas o coma: podrían deberse a una infección grave del cerebro (meningoencefalitis por enterovirus), que puede ser fatal.

Podría desarrollar infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Truxima.
A menudo se trata de resfriados, pero se han descrito casos de neumonía, infecciones urinarias e infecciones virales graves. Estas afecciones figuran en la lista que aparece más adelante en este apartado bajo el epígrafe “Otros efectos adversos”.
Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis, poliangitis microscópica o pénfigo vulgar, encontrará esta información también en la Tarjeta de alerta para el paciente que le entregará su médico. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de alerta y que la muestre a sus familiares o a cualquier persona que le atienda.

Reacciones cutáneas
Muy raramente, pueden producirse reacciones cutáneas graves, con formación de ampollas, que podrían poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado a las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede acompañarse de fiebre. Informe inmediatamente al médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a) Si usted o su hijo están siendo tratados por linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

infecciones bacterianas o virales, bronquitis;
bajo número de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de plaquetas (células sanguíneas);
sensación de malestar (náuseas);
zonas de calvicie en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza;
disminución de las defensas inmunitarias: debido a una reducción en sangre de la cantidad de ciertas inmunoglobulinas (IgG), que ayudan al organismo a protegerse de las infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

infecciones en la sangre (sepsis), infección pulmonar, herpes zóster, resfriado, infecciones bronquiales, infecciones fúngicas, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos paranasales, hepatitis B;
bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células sanguíneas;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida de peso, hinchazón del rostro y del cuerpo, niveles elevados de la enzima “lactato deshidrogenasa (LDH)” en sangre, niveles bajos de calcio en sangre;
sensaciones anómalas en la piel: como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor, sensación de tirantez cutánea, disminución del sentido del tacto;
sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño;
enrojecimiento intenso en la cara y otras zonas de la piel, como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos;
mareo o ansiedad;
aumento de la lagrimeo, problemas en el conducto lagrimal, ojo inflamado (conjuntivitis);
pitidos o zumbidos en los oídos, dolor de oído;
problemas cardíacos: como infarto de miocardio y frecuencia cardíaca irregular o acelerada;
presión arterial alta o baja (disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie);
tensión muscular de las vías respiratorias que provoca sibilancias (broncoespasmo), inflamación o irritación de los pulmones, garganta o senos paranasales, dificultad para respirar, secreción nasal;
sensación de malestar, vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o úlceras en la garganta y la boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión;
trastornos alimentarios: ingesta insuficiente de alimentos con pérdida de peso consecuente;
urticaria, sudoración aumentada, sudores nocturnos;
problemas musculares: como tensión muscular, dolor articular o muscular, dolor de espalda y cuello;
malestar general, sensación de incomodidad o fatiga, temblores, síntomas similares a los de la gripe;
insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

problemas de coagulación, disminución de la producción de glóbulos rojos y aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia aplásica hemolítica), hinchazón o ganglios linfáticos agrandados;
estado de ánimo deprimido y pérdida de interés o placer en realizar actividades, nerviosismo;
trastornos del gusto: como alteraciones del sentido del gusto;
problemas cardíacos: como disminución de la frecuencia cardíaca o dolor de pecho (angina);
asma, insuficiente cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo;
hinchazón del estómago.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

aumento, de corta duración, de la cantidad de ciertos tipos de anticuerpos (llamadas inmunoglobulinas IgM) en sangre, alteraciones químicas en sangre debidas a la ruptura de células tumorales en muerte;
daño a los nervios de brazos y piernas, parálisis facial;
insuficiencia cardíaca;
inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los que provocan síntomas a nivel cutáneo;
insuficiencia respiratoria;
daño en la pared intestinal (perforación);
problemas cutáneos graves, con formación de ampollas, que pueden poner en riesgo la vida. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo asociado a las ampollas, en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede manifestarse fiebre;
insuficiencia renal;
pérdida grave de la visión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos no se conoce):

disminución no inmediata de los glóbulos blancos;
disminución del número de plaquetas inmediatamente después de la infusión: condición que puede ser reversible, pero, en casos raros, poner en riesgo la vida;
pérdida de audición, pérdida de otros sentidos;
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin
En general, los efectos adversos registrados en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin han sido similares a los observados en adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica. Los efectos adversos más frecuentes han sido fiebre asociada a bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o aftas en el revestimiento de la boca y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

b) Si usted está siendo tratado por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

infecciones pulmonares (bacterianas);
dolor al orinar (infección del tracto urinario);
reacciones alérgicas que probablemente se manifiestan durante la infusión, pero que pueden ocurrir hasta 24 horas después;
alteraciones en la presión sanguínea, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sensación de picor, nariz tapada o que moquea, estornudos, temblores, aceleración del latido cardíaco y fatiga;
dolor de cabeza;
alteraciones en los análisis de laboratorio solicitados por el médico. Estas incluyen una disminución de la cantidad de ciertas proteínas específicas en sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra infecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

infecciones como inflamación de los bronquios (bronquitis);
sensación de plenitud o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor abdominal, vómitos y diarrea, problemas respiratorios;
infección fúngica del pie (pie de atleta);
niveles elevados de colesterol en sangre;
sensaciones anómalas en la piel: como entumecimiento, hormigueo, picor o ardor, ciática, migraña, mareo;
pérdida de cabello;
ansiedad, depresión;
indigestión, diarrea, reflujo ácido, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca;
dolor abdominal, de espalda, muscular y/o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

retención excesiva de líquidos en la cara y el cuerpo;
inflamación, irritación y/o tensión en los pulmones, garganta, tos;
reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupciones cutáneas;
reacciones alérgicas que incluyen sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

un conjunto de síntomas que ocurren en las semanas posteriores a la infusión de Truxima, incluyendo reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, dolores articulares, hinchazón de las glándulas linfáticas y fiebre;
reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado a las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede manifestarse fiebre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones virales graves;
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Otros efectos adversos, raramente notificados, debidos al tratamiento con Truxima, incluyen una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos) que sirven para combatir infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (consulte la información relativa a Infecciones dentro de este apartado).

c) Si usted o su hijo están siendo tratados por granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, como infecciones torácicas, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes;
reacciones alérgicas que probablemente se manifiestan durante la infusión, pero que pueden ocurrir hasta 24 horas después;
diarrea;
tos o dificultad para respirar;
sangrado nasal;
presión sanguínea elevada;
dolor articular o de espalda;
contracturas musculares o temblores;
sensación de mareo;
temblores (a menudo en las manos);
dificultad para dormir (insomnio);
hinchazón de las manos y los tobillos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

indigestión;
estreñimiento;
erupciones cutáneas, incluyendo acné o manchas;
enrojecimiento o rubor de la piel;
fiebre;
nariz tapada o que moquea;
tensión muscular o dolores musculares;
dolor muscular o en manos o pies;
bajo número de glóbulos rojos (anemia);
bajo número de plaquetas en sangre;
aumento de la cantidad de potasio en sangre;
alteraciones del ritmo cardíaco o latido cardíaco acelerado respecto a lo normal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

reacciones cutáneas graves con formación de ampollas que pueden poner en riesgo la vida. El enrojecimiento, a menudo asociado a las ampollas, puede aparecer en la piel o en las membranas mucosas, como en el interior de la boca, en la zona genital o en los párpados, y puede manifestarse fiebre;
reactivación de una infección previa por hepatitis B.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones virales graves;
infección/inflamación del cerebro y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica han sido similares, en tipo, a los observados en adultos con estas enfermedades. Los efectos adversos más frecuentes han sido infecciones, reacciones alérgicas y náuseas.

d) Si usted está siendo tratado por pénfigo vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas que probablemente ocurren durante la infusión, pero que pueden manifestarse hasta 24 horas después;
dolor de cabeza;
infecciones, como infecciones torácicas;
depresión persistente;
pérdida de cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

infecciones, como resfriado común, infecciones por herpes, infección ocular, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar);
trastornos del estado de ánimo, como irritabilidad y depresión;
enfermedades de la piel, como sensación de picor, urticaria y nódulos benignos;
fatiga o mareo;
fiebre;
dolor articular o de espalda;
dolor abdominal;
dolor muscular;
frecuencia cardíaca acelerada respecto a lo normal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones virales graves;
infección/inflamación cerebral y de las meninges (meningoencefalitis por enterovirus).

Truxima también puede provocar alteraciones en los análisis de laboratorio solicitados por el médico.
Si usted está tomando Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que experimente podrían deberse a esos otros medicamentos.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Truxima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco de vidrio tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Mantener el frasco de vidrio en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Truxima

El principio activo de Truxima es rituximab. El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/mL). El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Los excipientes son cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Truxima contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Truxima y contenido del envase
Truxima es una solución límpida e incolora, presentada como concentrado para solución para perfusión.
Los viales de 10 mL están disponibles en envases de 2 viales.
Los viales de 50 mL están disponibles en envases de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld
89231 Neu-Ulm, Baviera
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Francia
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès
08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,
Renania-Palatinado 55218 Ingelheim,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel.: +36 1 231 0493 Tel.: +32 1528 7418
[email protected]
República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.
Tlf: + 45 86 14 00 00 Tel.: +356 2093 9800
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 Celltrion Healthcare Netherlands B.V
Tel.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel.: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10
Grecia Austria
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Tel.: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +43 1 97 99 860
España Polonia
Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +34 93 700 2525 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tel.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel.: +351 214 200 290
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +385 1 6595 777 Tel.: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
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