Midazolam Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Midazolam Kalceks 1 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Medicamento Genérico
midazolam
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Midazolam Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Midazolam Kalceks
3. Cómo se administra Midazolam Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam Kalceks
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Midazolam Kalceks y para qué se utiliza

Midazolam pertenece a una clase de medicamentos denominados benzodiazepinas (sedantes). Es un medicamento de corta duración de acción, utilizado para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y para aliviar la ansiedad y la tensión muscular. Este medicamento se utiliza para:

• Sedación consciente (un estado de vigilia caracterizado por calma y somnolencia) en adultos y niños.
• Sedación de adultos y niños en unidades de cuidados intensivos.
• Anestesia en adultos (premedicación antes de la inducción, inducción de la anestesia, como componente sedante junto con otros medicamentos para el mantenimiento de la anestesia).
• Premedicación antes de la inducción de la anestesia en niños.

2. Qué debe saber antes de recibir Midazolam Kalceks

No debe administrársele Midazolam Kalceks

• si es alérgico al midazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• para sedación consciente, si tiene dificultades respiratorias graves.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir Midazolam Kalceks si:

• tiene más de 60 años,
• padece una enfermedad crónica o se encuentra debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, enfermedades renales, hepáticas o cardíacas),
• padece miastenia grave (una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias,
• está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos no recetados por su médico (ver sección “Otros medicamentos y Midazolam Kalceks”),
• su respiración se detiene en ocasiones mientras duerme,
• está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Midazolam Kalceks debe administrarse solo cuando existan instalaciones adecuadas para la reanimación, adecuadas según la edad y constitución del paciente. La administración de midazolam puede deprimir la contractilidad del miocardio y provocar apnea (pausas en la respiración). En casos raros, se han producido complicaciones cardiorespiratorias graves, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y/o paro cardíaco. Para evitar tales complicaciones, el medicamento debe inyectarse lentamente y la dosis administrada debe ser la más baja posible.
El uso de midazolam en recién nacidos o niños requiere especial precaución. Informe al médico si su hijo padece una enfermedad cardiovascular o problemas respiratorios. Su hijo será vigilado estrechamente y la dosis será ajustada específicamente.
Los pacientes menores de 6 meses sometidos a sedación en una unidad de cuidados intensivos tienen mayor riesgo de desarrollar problemas respiratorios; por este motivo, la dosis se aumentará muy lentamente y se controlarán la respiración y los niveles de oxígeno.
Cuando el midazolam se utiliza como premedicación, se evaluará su respuesta al fármaco y se determinará la dosis adecuada para usted, ya que la sensibilidad varía de un paciente a otro. El midazolam no se recomienda en recién nacidos o niños menores de 6 meses.
Se han notificado casos de reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de eventos recientes) con el uso de midazolam (ver sección 4).

Tratamiento a largo plazo
Si recibe midazolam durante un período prolongado, es posible que desarrolle tolerancia (el midazolam pierde eficacia) o dependencia de este medicamento.
Después de un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, trastornos del sueño, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: despersonalización, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, así como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico. Para prevenir estas reacciones adversas, el médico reducirá gradualmente la dosis.

Otros medicamentos y Midazolam Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede potenciar o debilitar el efecto de los mismos.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos tranquilizantes (para la ansiedad o para ayudarle a dormir),
• sedantes (para inducir calma o somnolencia),
• hipnóticos (medicamentos para dormir),
• antidepresivos (medicamentos para la depresión, por ejemplo, nefazodona),
• analgésicos narcóticos (analgésicos potentes, por ejemplo, fentanilo),
• anestésicos (por ejemplo, propofol),
• ciertos antihistamínicos (medicamentos contra las alergias),
• medicamentos antifúngicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina),
• medicamentos para la presión arterial, bloqueadores de los canales del calcio como diltiazem, verapamilo,
• medicamentos para el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) (efavirenz o saquinavir, lopinavir y otros inhibidores de la proteasa),
• medicamentos para el tratamiento del virus de la hepatitis C (simeprevir, boceprevir y telaprevir),
• medicamentos para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína o ácido valproico),
• atorvastatina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones por micobacterias, como la tuberculosis),
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos),
• aprepitant, netupitant, casoprepitant (utilizados para prevenir náuseas o vómitos),
• ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib),
• everolimus, ciclosporina (utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos),
• propiverina (utilizada para la incontinencia urinaria),
• medicamentos a base de plantas (por ejemplo, Erba di San Giovanni, Ginkgo biloba o ginseng).

La administración concomitante de midazolam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe midazolam junto con opioides, este deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado con opioides.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que contengan opioides que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.

Intervenciones quirúrgicas
Si va a recibir un anestésico por inhalación (es decir, que se inhala) para una intervención quirúrgica o un tratamiento dental, es importante informar al médico o dentista que ha recibido Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante (calmante) del midazolam, por lo que debe evitar su consumo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. El médico decidirá si debe recibirlo o no.
Después de recibir Midazolam Kalceks, no debe amamantar durante 24 horas, ya que el midazolam puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El midazolam puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Este medicamento puede causar somnolencia y olvidos, y afectar su concentración y coordinación. Esto puede influir en la realización de tareas que requieran habilidad, como conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tras la administración de midazolam, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se haya recuperado completamente. Su médico le indicará cuándo puede reanudar estas actividades. Tras el tratamiento, siempre debe ir acompañado a casa por un adulto responsable.
Una duración insuficiente del sueño o el consumo de alcohol podrían aumentar la probabilidad de afectación de la vigilancia.

Midazolam Kalceks contiene sodio
Midazolam Kalceks 1 mg/ml
En dosis diarias de hasta 6,5 ml, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente “sin sodio”. Si se administra una dosis diaria igual o superior a 6,6 ml (equivalente o superior a 1 mmol de sodio), debe tenerse en cuenta lo siguiente: Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de solución. Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml
En dosis diarias de hasta 7,3 ml, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente “sin sodio”. Si se administra una dosis diaria igual o superior a 7,4 ml (equivalente o superior a 1 mmol de sodio), debe tenerse en cuenta lo siguiente: Este medicamento contiene 3,15 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de solución. Esto equivale al 0,16 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Midazolam Kalceks

Este medicamento debe administrarse exclusivamente por médicos expertos, en un lugar donde
estén disponibles los equipos necesarios para el control y soporte de la función
respiratoria y cardiovascular, o bien por personal con formación específica en el
reconocimiento y manejo de reacciones adversas.
Dosis y vía de administración
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. Las dosis varían según el tratamiento previsto y la
sedación requerida. La dosis que recibirá depende de su peso, edad, estado de salud general,
medicamentos concomitantes, respuesta al fármaco y de la posible necesidad de otros medicamentos simultáneamente.
Si necesita analgésicos potentes, se le administrarán primero estos medicamentos y luego la dosis de Midazolam
Kalceks se ajustará específicamente para usted.
Este medicamento se inyectará directamente en vena (vía endovenosa), se administrará mediante infusión,
se inyectará en el músculo (vía intramuscular) o se administrará por vía rectal.
Niños y recién nacidos
En recién nacidos y niños menores de 6 meses, el midazolam está recomendado únicamente para sedación en
unidades de cuidados intensivos. La dosis se administrará gradualmente en una vena.
En niños de hasta 12 años de edad, el midazolam generalmente se administra en una vena.
Cuando este medicamento se utiliza como premedicación (para provocar relajación, calma y
somnolencia antes de un anestésico), puede administrarse por vía rectal.
Si recibe más Midazolam Kalceks del que debe
El medicamento es administrado por el médico o la enfermera.
Si accidentalmente se le administra una cantidad excesiva de midazolam, podrían aparecer
somnolencia, ataxia (trastornos de la coordinación del movimiento muscular voluntario), disartria (trastornos
del habla) y nistagmo (movimientos oculares involuntarios), pérdida de reflejos, apnea (interrupción
de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardíaca y respiratoria y
coma. En caso de sobredosis, puede ser necesario un control cuidadoso de los parámetros vitales,
el tratamiento sintomático de los efectos cardiovasculares y respiratorios y el uso de un antagonista de las benzodiazepinas.
Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Kalceks
La interrupción repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones, insomnio por rebote e irritabilidad. Dado que el riesgo de presentar síntomas de abstinencia es mayor tras una interrupción brusca del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se interrumpa el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de recibir midazolam y consulte a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes
efectos adversos. Estos pueden poner en peligro la vida y requieren tratamiento médico urgente:

• Shock anafiláctico (una reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los signos pueden incluir erupción cutánea repentina, picazón o erupción con ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo. También pueden presentarse dificultad respiratoria, sibilancias o dificultad para respirar, o bien piel pálida, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Asimismo, puede presentar dolor en el pecho, que podría ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los signos pueden incluir dolor en el pecho, que puede extenderse al cuello y a los hombros y descender hacia el brazo izquierdo.
• Problemas o complicaciones respiratorias (que en ocasiones provocan parada respiratoria).
• Ahogo y obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo).

La aparición de efectos adversos que pueden poner en peligro la vida es más probable en adultos mayores de 60 años y en aquellas personas que ya tienen dificultades respiratorias o problemas cardíacos, especialmente si la inyección se administra demasiado rápidamente o a una dosis elevada.
Otros posibles efectos adversos:
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida y no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones del corazón y del sistema vascular, sibilancias).
Trastornos psiquiátricos: confusión, desorientación, alteraciones emocionales y del estado de ánimo, cambios en la libido. Se han notificado reacciones paradójicas, como inquietud, agitación, irritabilidad, nerviosismo, espasmos y temblores musculares, hostilidad, delirio, rabia, agresividad, ansiedad, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos conductuales, excitación y agresión. Estas reacciones se han observado principalmente cuando la inyección se administra demasiado rápidamente o a una dosis elevada. El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor en niños y pacientes ancianos.
Dependencia: midazolam puede provocar el desarrollo de dependencia física, incluso cuando se utiliza a dosis terapéuticas. Es posible evitar los síntomas de abstinencia, incluyendo crisis convulsivas, que pueden presentarse tras la administración prolongada de midazolam, mediante una reducción gradual de la dosis (ver sección 2).
Enfermedades del sistema nervioso: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la vigilancia, estupor, dolor de cabeza, mareo, alteraciones de la coordinación muscular. Se ha notificado pérdida temporal de la memoria, cuya duración depende de la dosis administrada y que puede ocurrir incluso después del tratamiento. En casos aislados, la pérdida de memoria ha sido prolongada. Se han notificado convulsiones en recién nacidos y niños prematuros.
Enfermedades cardíacas: se han producido reacciones adversas graves, como presión arterial baja, frecuencia cardíaca disminuida y dilatación de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enrojecimiento, desmayo y dolor de cabeza).
Enfermedades gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Enfermedades de la piel: erupción cutánea, reacción alérgica, picazón.
Enfermedades sistémicas y alteraciones relacionadas con el sitio de administración: fatiga, enrojecimiento, hinchazón de la piel, coágulos sanguíneos y dolor en el lugar de la inyección (eritema, tromboflebitis y trombosis).
Los pacientes que toman benzodiazepinas tienen un mayor riesgo de caídas y fracturas, especialmente los ancianos y quienes toman otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas).
Los pacientes con enfermedad renal grave tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Kalceks

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la apertura del vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 25°C y durante 3 días a una temperatura de 2-8°C con las siguientes soluciones para perfusión: cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y al 10%, solución de Ringer y solución de Hartmann.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam Kalceks

• El principio activo es midazolam.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml
1 ml de solución contiene 1 mg de midazolam.
Un vial de 5 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Un vial de 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Un vial de 3 ml de solución contiene 15 mg de midazolam.
Un vial de 10 ml de solución contiene 50 mg de midazolam.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Midazolam Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable/para perfusión transparente, incolora, de 1 ml, 3 ml o 10 ml (para 5 mg/ml) y solución
de 5 ml (para 1 mg/ml) en viales de vidrio incoloro tipo I, con sistema de prefractura OPC.
Tamaños del envase: 5 o 10 viales.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Midazolam Kalceks es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de cloruro sódico al 0,9 %
• solución de glucosa al 5 %
• solución de glucosa al 10 %
• solución de Ringer
• solución de Hartmann

Para la perfusión intravenosa, el contenido de los viales de Midazolam Kalceks puede diluirse con una de las soluciones indicadas anteriormente, en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solución para perfusión.
No debe diluirse Midazolam Kalceks solución inyectable/para perfusión con Macrodex 6 % solución en glucosa.
No debe mezclarse Midazolam Kalceks solución inyectable/para perfusión con soluciones inyectables alcalinas. El midazolam precipita en soluciones que contienen bicarbonato.
Para evitar posibles incompatibilidades, Midazolam Kalceks solución inyectable/para perfusión no debe mezclarse con soluciones distintas de las mencionadas anteriormente.
Midazolam Kalceks solución inyectable/para perfusión es de un solo uso.
La solución debe examinarse visualmente antes de la administración. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas visibles.

Instrucciones para la apertura del vial:

1. Girar el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpear suavemente con el dedo para hacer descender todo el líquido a la parte inferior del vial.
2. Utilizar ambas manos para abrirlo; sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra mano romper la parte superior del vial en dirección opuesta al punto de color (ver las figuras siguientes).