Мідазолам Калцекс

Інструкція: інформація для користувача

Мідазолам Калцекс 1 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій, 5 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Еквівалентний лікарський засіб
мідазолам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мідазолам Калцекс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримувати Мідазолам Калцекс
3. Як застосовується Мідазолам Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідазолам Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам Калцекс і для чого його застосовують

Мідазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (седативні засоби). Це препарат короткотривалої дії, який застосовують для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) та полегшення тривоги й м’язового напруження. Цей лікарський засіб використовують для:

• Усвідомленої седації (стану пробудження, що характеризується спокоєм і сонливістю) у дорослих і дітей.
• Седації дорослих і дітей у відділеннях інтенсивної терапії.
• Анестезії у дорослих (премедикація перед індукцією, індукція анестезії, як седативний компонент разом із іншими ліками для підтримання анестезії).
• Премедикації перед індукцією анестезії у дітей.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Мідазоламу Калцекс

Мідазолам Калцекс Вам не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• для свідомої седації, якщо у Вас важкі дихальні розлади.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Мідазолам Калцекс, якщо:

• Вам більше 60 років,
• Ви маєте хронічне захворювання або єте ослабленим (наприклад, хронічні дихальні проблеми, захворювання нирок, печінки або серця),
• Ви страждаєте на важку міастенію (захворювання нервово-м’язового з’єднання, що характеризується м’язовою слабкістю),
• Ви маєте історію зловживання алкоголем або речовинами,
• Ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що не були призначені Вашим лікарем (див. розділ «Інші ліки та Мідазолам Калцекс»),
• Ваше дихання іноді зупиняється під час сну,
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Мідазолам Калцекс повинен застосовуватися лише тоді, коли доступні відповідні засоби реанімації,
придатні за віком та тілоскладом. Введення мідазоламу може пригнічувати скоротливість
міокарда та спричиняти апное (зупинки дихання). У рідких випадках спостерігалися серйозні
кардіореспіраторні ускладнення, включаючи респіраторну депресію, апное, зупинку дихання та/або серця. Щоб уникнути таких ускладнень, лікарський засіб слід вводити повільно, а доза має бути якомога нижчою.
Застосування мідазоламу у новонароджених або дітей вимагає особливої обережності. Повідомте лікаря, якщо Ваша дитина має серцево-судинне захворювання або дихальні проблеми. Вашу дитину будуть уважно спостерігати, а дозу буде точно підібрано.
Пацієнти молодше 6 місяців, яким проводиться седація в умовах відділення інтенсивної терапії, мають підвищений ризик розвитку дихальних ускладнень; саме тому дозу будуть підвищувати дуже повільно, а дихання та рівень кисню будуть уважно контролювати.
Коли мідазолам застосовується для премедикації, буде оцінено реакцію на препарат, і буде визначено правильну дозу для Вас, оскільки чутливість від пацієнта до пацієнта варіює. Мідазолам не рекомендовано для новонароджених або дітей молодше 6 місяців.
Повідомлялося про виникнення парадоксальних реакцій та антероградної амнезії (втрати пам’яті на недавні події) при застосуванні мідазоламу (див. розділ 4).
Тривале лікування
Якщо Ви отримуєте мідазолам протягом тривалого періоду, можливе розвиток толерантності (мідазолам стає менш ефективним) або залежності від цього лікарського засобу.
Після тривалого лікування (наприклад, у відділенні інтенсивної терапії) можуть виникнути такі симптоми відмови: головний біль, діарея, м’язовий біль, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, порушення сну, зміни настрою, галюцинації та судоми. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: деперсоналізація, оніміння та поколювання в кінцівках, а також підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Щоб уникнути виникнення цих побічних реакцій, лікар поступово зменшить дозу.
Інші ліки та Мідазолам Калцекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• транквілізатори (від тривоги або для допомоги у засинанні),
• седативні засоби (щоб викликати спокій або сонливість),
• гіпнотичні засоби (ліки для сну),
• антидепресанти (від депресії, наприклад, нефазодон),
• наркотичні анальгетики (потужні знеболювальні, наприклад, фентаніл),
• анестетики (наприклад, пропофол),
• деякі антигістамінні засоби (ліки від алергії),
• протигрибкові ліки (кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин),
• ліки від тиску, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл,
• ліки від ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) (ефавіренз або саквінавір, лопінавір та інші інгібітори протеази),
• ліки від вірусу гепатиту С (сімепревір, боцепревір та телапревір),
• ліки від епілепсії (карбамазепін, фенітоїн або валпроєва кислота),
• аторвастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, наприклад, туберкульозу),
• тікагрелор (використовується для запобігання інфаркту),
• апрепітант, нетупітант, касопрепітант (використовуються для зупинки нудоти або блювоти),
• деякі ліки від раку (наприклад, іматиніб, лапатиніб, іделалісіб, вермуррафеніб),
• еверолімус, циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата органу),
• пропіверин (використовується при несправжньому нетриманні сечі),
• рослинні ліки (наприклад, звіробій, Гінкго білоба або женьшень).

Одночасне застосування мідазоламу та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може бути летальним. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам мідазолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування опіоїдами повинні бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі ліки, що містять опіоїди, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Хірургічні втручання
Якщо Вам необхідно отримати інгаляційний анестетик (тобто, який вдихається) для хірургічного втручання або стоматологічного лікування, важливо повідомити лікареві або стоматологу, що Ви отримали Мідазолам Калцекс.
Мідазолам Калцекс та алкоголь
Алкоголь може посилити седативну (заспокійливу) дію мідазоламу, тому Ви повинні уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей засіб.
Після застосування Мідазоламу Калцекс Ви не повинні годувати грудьми протягом 24 годин, оскільки мідазолам може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мідазолам погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та забуття, а також впливати на концентрацію та координацію. Це може вплинути на виконання завдань, що вимагають навичок, таких як керування транспортними засобами або використання механізмів. Після введення мідазоламу Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми до повного відновлення. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити ці дії. Після лікування Вас завжди повинен супроводжувати відповідальний дорослий додому.
Недостатня тривалість сну або вживання алкоголю можуть збільшити ймовірність порушення бодрістю.
Мідазолам Калцекс містить натрій
Мідазолам Калцекс 1 мг/мл
У добових дозах до 6,5 мл цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію». Якщо застосовується добова доза, що дорівнює або перевищує 6,6 мл (еквівалентно або більше 1 ммоль натрію), слід враховувати наступне: цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл розчину. Це становить 0,18 % від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Мідазолам Калцекс 5 мг/мл
У добових дозах до 7,3 мл цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію». Якщо застосовується добова доза, що дорівнює або перевищує 7,4 мл (еквівалентно або більше 1 ммоль натрію), слід враховувати наступне: цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл розчину. Це становить 0,16 % від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Мідазолам Калцекс

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають досвід, у місцях, де є необхідне обладнання для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, або медичним персоналом, який має спеціальну підготовку щодо розпізнавання та лікування побічних реакцій.
Доза та шлях введення
Лікар визначить відповідну дозу для вас. Дози варіюються залежно від передбачуваного лікування та ступеня седації, яку необхідно досягти. Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашої ваги, віку, загального стану здоров’я, супутніх ліків, реакції на препарат та необхідності одночасного застосування інших ліків.
Якщо вам потрібні потужні знеболюючі засоби, спочатку вам введуть ці ліки, а потім дозу Мідазоламу Калцекс буде відкориговано індивідуально.
Цей лікарський засіб вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно), інфузійно, у м’яз (внутрішньом’язово) або ректально.
Діти та новонароджені
У новонароджених та дітей віком до 6 місяців мідазолам рекомендовано застосовувати лише для седації в умовах відділення інтенсивної терапії. Дозу вводять поступово у вену.
Дітям віком до 12 років мідазолам, як правило, вводять у вену.
Коли цей лікарський засіб застосовують для премедикації (щоб викликати розслаблення, спокій і сонливість перед анестезією), його можна вводити ректально.
Якщо ви отримали більше Мідазоламу Калцекс, ніж потрібно
Препарат вводить лікар або медсестра.
Якщо ви випадково отримаєте надмірну дозу мідазоламу, можуть виникнути сонливість, атаксія (порушення координації довільних м’язових рухів), дизартрія (порушення мови), ністагм (непрохідні рухи очей), втрата рефлексів, апное (зупинка дихання), гіпотонія (знижений кров’яний тиск), пригнічення серцевої та дихальної діяльності та кома. У разі передозування може знадобитися ретельний моніторинг життєвих показників, симптоматичне лікування кардіореспіраторних ефектів та застосування антагоніста бензодіазепінів.
Якщо ви припините лікування Мідазоламом Калцекс
Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції, такими як головний біль, м’язовий біль, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми, біль у настрої, бессоння від відскоку, підвищена роздратливість. Оскільки ризик виникнення симптомів абстиненції зростає при різкому припиненні лікування, дозу слід поступово знижувати при припиненні терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть введення мідазоламу та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю і вимагають термінової медичної допомоги:

• Анафілактичний шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або висип з вузликами (крур), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можуть також виникати утруднене дихання, хрип, важкість у диханні, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Також може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та далі — до лівого плеча.
• Проблеми або ускладнення дихання (іноді призводять до зупинки дихання).
• Удушчя та раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм).

Ймовірність виникнення побічних ефектів, що загрожують життю, зростає у дорослих віком понад 60 років, а також у пацієнтів із наявними проблемами дихання або захворюваннями серця, особливо якщо ін'єкцію вводять надто швидко або високою дозою.
Інші можливі побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти були зафіксовані, але їхня частота невідома і не може бути визначена на основі наявних даних:
Порушення імунної системи: загальні алергічні реакції (реакції шкіри, реакції серця та судинної системи, хрипи). Псіхіатричні розлади: сплутаність свідомості, дизорієнтація, емоційні та настрійові порушення, зміни лібідо. Повідомлялося про парадоксальні реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, нервозність, м’язові спазми та тремор, ворожість, делірій, лютість, агресивність, тривожність, кошмари, незвичайні сни, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти, збудження та агресія. Ці реакції спостерігалися переважно, коли ін'єкцію вводили надто швидко або високою дозою. Ризик виникнення цих симптомів вищий у дітей та літніх пацієнтів.
Залежність: мідазолам може призводити до розвитку фізичної залежності, навіть при застосуванні в терапевтичних дозах. Симптоми абстиненції, включаючи судоми, які можуть виникнути після тривалого застосування мідазоламу, можна уникнути шляхом поступового зниження дози (див. розділ 2).
Захворювання нервової системи: сонливість та тривала седація, знижена пильність, оглушення, головний біль, запаморочення, порушення м’язової координації. Повідомлялося про тимчасову втрату пам’яті, тривалість якої залежить від дози, і яка може виникати навіть після завершення лікування. У окремих випадках втрата пам’яті була тривалою. Судоми повідомлялися у недоношених дітей та новонароджених.
Захворювання серця: виникали серйозні побічні ефекти, такі як низький кров’яний тиск, уповільнення серцевого ритму, розширення кров’яних судин (наприклад, почервоніння, запаморочення та головний біль).
Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор, сухість у роті.
Захворювання шкіри: висип, алергічна реакція, свербіж.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: втому, почервоніння, набряк шкіри, утворення згортків крові та біль у місці ін’єкції (еритема, тромбофлебіт та тромбоз).
Пацієнти, які приймають бензодіазепіни, мають підвищений ризик падінь та переломів, особливо літні люди та ті, хто використовує інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).
Пацієнти з тяжким захворюванням нирок мають більшу ймовірність виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам Калцекс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Після відкриття ампули продукт слід використовувати одразу.
Хімічну та фізичну стабільність під час використання доведено на протязі 24 годин при температурі 25°C та на протязі 3 днів при температурі 2–8°C у таких розчинах для інфузії: 0,9% натрію хлорид, 5% та 10% глюкоза, розчин Рінгера та розчин Гартмана.
З точки зору мікробіологічної безпеки, розчини слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються одразу, термін зберігання під час використання та умови зберігання до застосування повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (Закін. термін придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам Калцекс

• Діюча речовина — мідазолам.

Мідазолам Калцекс 1 мг/мл
1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу.
Ампула з 5 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Мідазолам Калцекс 5 мг/мл
1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Ампула з 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Ампула з 3 мл розчину містить 15 мг мідазоламу.
Ампула з 10 мл розчину містить 50 мг мідазоламу.

• Інші компоненти: кислота хлоридна концентрована, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Калцекс та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій, 1 мл, 3 мл або 10 мл (для 5 мг/мл) та розчин
5 мл (для 1 мг/мл) у флаконах з безбарвного скла типу I, з системою попереднього розламування OPC.
Розмір упаковки: 5 або 10 ампул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Мідазолам Калцекс сумісний з такими розчинами для інфузії:

• розчин натрію хлориду 0,9 %
• розчин глюкози 5 %
• розчин глюкози 10 %
• розчин Рінгера
• розчин Хартмана

Для внутрішньовенної інфузії вміст ампул Мідазолам Калцекс можна розбавити одним із вищезазначених розчинів у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл розчину для інфузії.
Розчин ін’єкційний/для інфузії Мідазолам Калцекс не можна розбавляти розчином Макродекс 6 % у глюкозі.
Розчин ін’єкційний/для інфузії Мідазолам Калцекс не можна змішувати з лужними ін’єкційними розчинами. Мідазолам випадає в осад у розчинах, що містять гідрокарбонат.
Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин ін’єкційний/для інфузії Мідазолам Калцекс не можна змішувати з іншими розчинами, крім тих, що зазначені вище.
Розчин ін’єкційний/для інфузії Мідазолам Калцекс — одноразового використання.
Розчин слід оглянути візуально перед введенням. Використовувати можна лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Повернути ампулу кольоровим кінцем угору. Якщо розчин є в верхній частині ампули, обережно постукати пальцем, щоб зібрати весь розчин у нижній частині ампули.
2. Відкривати ампулу обома руками; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламити верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової мітки (див. зображення нижче).