Мидазолам Калекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мидазолам Калекс 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий, 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
мидазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мидазолам Калекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мидазолам Калекс
3. Как применяют Мидазолам Калекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мидазолам Калекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Калекс и для чего он применяется

Мидазолам относится к классу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (седативные средства). Это препарат короткого действия, который используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) и для уменьшения тревожности и мышечного напряжения. Данный препарат применяется для:

• Сознательной седации (состояние бодрствования, характеризующееся спокойствием и сонливостью) у взрослых и детей.
• Седации у взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии.
• Анестезии у взрослых (премедикация перед индукцией, индукция анестезии, в качестве седативного компонента совместно с другими препаратами для поддержания анестезии).
• Премедикации перед индукцией анестезии у детей.

2. Что следует знать перед применением Мидазолам Калекс

Мидазолам Калекс не должен применяться:

• если у вас аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• для сознательной седации — если у вас тяжелые нарушения дыхания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Мидазолам Калекс, если:

• вам больше 60 лет;
• у вас хроническое заболевание или вы ослаблены (например, хронические проблемы с дыханием, заболевания почек, печени или сердца);
• у вас тяжелая миастения (невромышечное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
• у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
• вы принимаете другие лекарственные средства, включая те, которые не были назначены вашим лечащим врачом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мидазолам Калекс»);
• ваше дыхание иногда останавливается во время сна;
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Мидазолам Калекс должен применяться только при наличии соответствующих реанимационных средств, подходящих по возрасту и физическому состоянию. Введение мидазолама может угнетать сократительную способность миокарда и вызывать апноэ (остановку дыхания). В редких случаях наблюдались тяжелые кардиореспираторные осложнения, включая угнетение дыхания, апноэ, остановку дыхания и/или сердца. Чтобы избежать таких осложнений, препарат следует вводить медленно, а доза должна быть как можно ниже.
Применение мидазолама у новорождённых или детей требует особой осторожности. Сообщите врачу, если у вашего ребёнка есть сердечно-сосудистое заболевание или проблемы с дыханием. За ребёнком будет установлен контроль, а доза будет точно подобрана.
У пациентов младше 6 месяцев, получающих седацию в отделении интенсивной терапии, выше риск развития дыхательных проблем; поэтому доза будет увеличиваться очень медленно, а дыхание и уровень кислорода будут находиться под наблюдением.
При использовании мидазолама в качестве премедикации будет оцениваться реакция на препарат и подбираться правильная доза, поскольку чувствительность к нему варьируется от пациента к пациенту. Мидазолам Калекс не рекомендуется для новорождённых и детей младше 6 месяцев.
При применении мидазолама описаны случаи возникновения парадоксальных реакций и антероградной амнезии (потери памяти на недавние события) (см. раздел 4).

Длительное лечение
Если вы получаете мидазолам в течение длительного времени, возможно развитие толерантности (мидазолам становится менее эффективным) или зависимости от этого лекарственного средства.
После длительного лечения (например, в отделении интенсивной терапии) могут возникнуть симптомы абстиненции: головная боль, диарея, мышечная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, нарушения сна, изменения настроения, галлюцинации и судороги. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, а также повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Чтобы избежать возникновения этих побочных реакций, врач будет постепенно снижать дозу.

Другие лекарственные средства и Мидазолам Калекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• транквилизаторы (от тревожности или для улучшения сна);
• седативные средства (для успокоения или сонливости);
• гипнотики (лекарства для сна);
• антидепрессанты (от депрессии, например, нефазодон);
• наркотические анальгетики (сильные обезболивающие, например, фентанил);
• анестетики (например, пропофол);
• некоторые антигистаминные препараты (против аллергии);
• противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин);
• препараты от повышенного артериального давления — блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил;
• препараты от ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) (эфавиренз или саквинавир, лопинавир и другие ингибиторы протеазы);
• препараты для лечения вируса гепатита С (симепревир, бокепревир и телапревир);
• препараты от эпилепсии (карбамазепин, фенитоин или вальпроевая кислота);
• аторвастатин (применяется для лечения повышенного уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения микобактериальных инфекций, например, туберкулёза);
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта);
• апредисант, нетупитант, касопрепитант (применяются для профилактики тошноты или рвоты);
• некоторые препараты для лечения рака (например, иматиниб, лапатиниб, иделалисиб, вермурафениб);
• эверолимус, циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• пропиверин (применяется при недержании мочи);
• растительные препараты (например, зверобой, гинкго билоба или женьшень).

Одновременное применение мидазолама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам мидазолам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения опиоидами.
Сообщите врачу обо всех препаратах, содержащих опиоиды, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Хирургические вмешательства
Если вам предстоит применение ингаляционного анестетика (вдыхаемого) при хирургической операции или стоматологическом лечении, важно сообщить врачу или стоматологу, что вы получали Мидазолам Калекс.

Мидазолам Калекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать седативное (успокаивающее) действие мидазолама, поэтому следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат.
После применения Мидазолам Калекс вы не должны кормить грудью в течение 24 часов, поскольку мидазолам может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мидазолам Калекс снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать сонливость и забывчивость, а также влиять на концентрацию и координацию. Это может повлиять на выполнение задач, требующих навыков, таких как вождение или работа с механизмами. После введения мидазолама вы не должны управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до полного восстановления. Врач сообщит вам, когда можно возобновить эти действия. После лечения вас всегда должен сопровождать ответственный взрослый при возвращении домой.
Недостаточная продолжительность сна или употребление алкоголя могут увеличить вероятность нарушения бдительности.

Мидазолам Калекс содержит натрий
Мидазолам Калекс 1 мг/мл
При суточных дозах до 6,5 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия». Если суточная доза составляет 6,6 мл и более (эквивалентно или более 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: этот препарат содержит 3,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл раствора. Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Мидазолам Калекс 5 мг/мл
При суточных дозах до 7,3 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия». Если суточная доза составляет 7,4 мл и более (эквивалентно или более 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: этот препарат содержит 3,15 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл раствора. Это составляет 0,16 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Мидазолам Калекс

Этот лекарственный препарат должен вводиться исключительно врачами, обладающими соответствующим опытом, в условиях, где имеется необходимое оборудование для мониторинга и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой функций, либо медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку по распознаванию и лечению побочных реакций.

Доза и способ введения

Врач определит подходящую для вас дозу. Дозы варьируются в зависимости от предполагаемого лечения и требуемой степени седации. Доза, которую вы получите, зависит от массы тела, возраста, общего состояния здоровья, одновременно принимаемых лекарственных препаратов, реакции на лекарство и необходимости одновременного применения других лекарственных средств.

Если вам необходимы сильные обезболивающие препараты, сначала будут введены именно они, а затем доза Мидазолама Калекс будет подобрана индивидуально.

Этот препарат вводится непосредственно в вену (внутривенно), капельно (инфузионно), в мышцу (внутримышечно) или ректально.

Дети и новорождённые

У новорождённых и детей в возрасте до 6 месяцев мидазолам рекомендуется применять только для седации в отделениях интенсивной терапии. Доза вводится постепенно в вену.

Детям в возрасте до 12 лет мидазолам, как правило, вводится внутривенно.

Когда этот препарат используется для премедикации (для достижения расслабления, спокойствия и сонливости перед анестезией), он может вводиться ректально.

Если вы получили больше Мидазолама Калекс, чем следовало

Препарат вводится врачом или медсестрой.

Если случайно введена избыточная доза мидазолама, могут возникнуть сонливость, атаксия (нарушение координации произвольных движений), дизартрия (нарушение речи), нистагм (непроизвольные движения глаз), потеря рефлексов, апноэ (остановка дыхания), гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение сердечной и дыхательной деятельности и кома. При передозировке требуется тщательный мониторинг жизненно важных показателей, симптоматическая терапия сердечно-дыхательных нарушений и применение антагониста бензодиазепинов.

Если вы прекратите лечение Мидазоламом Калекс

Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечная боль, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, галлюцинации и судороги, бессонница вследствие «отскока», раздражительность. Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции выше при резком прекращении лечения, дозу следует постепенно снижать при завершении терапии.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Немедленно прекратите введение Мидазолам Калекс и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Эти реакции могут угрожать жизни и требуют неотложной медицинской помощи:

• Анафилактический шок (аллергическая реакция, которая может угрожать жизни). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или высыпания с волдырями (крапивницу), отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куниас.
• Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и распространяться в левую руку.
• Проблемы или осложнения дыхательной системы (иногда приводящие к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная блокировка дыхательных путей (ларингоспазм).

Вероятность возникновения побочных эффектов, угрожающих жизни, выше у взрослых старше 60 лет и у пациентов, уже имеющих проблемы с дыханием или сердцем, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, однако их частота неизвестна и не может быть определена на основании имеющихся данных:

Заболевания иммунной системы: общие аллергические реакции (реакции кожи, сердца и сосудистой системы, свистящее дыхание).

Психиатрические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, нарушения эмоционального состояния и настроения, изменения либидо. Были отмечены парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, нервозность, мышечные спазмы и тремор, враждебность, бред, ярость, агрессивность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты, возбуждение и агрессия. Эти реакции наблюдались преимущественно при слишком быстром введении инъекции или при высоких дозах. Риск возникновения таких симптомов выше у детей и пожилых пациентов.

Зависимость: Мидазолам Калекс может вызывать развитие физической зависимости, даже при применении в терапевтических дозах. Симптомы абстиненции, включая судорожные припадки, которые могут возникнуть после длительного применения Мидазолам Калекс, можно избежать путём постепенного снижения дозы (см. раздел 2).

Заболевания нервной системы: сонливость и длительная седация, снижение бдительности, сонливое состояние, головная боль, головокружение, нарушения мышечной координации. Была отмечена временная потеря памяти, продолжительность которой зависит от дозы и которая может возникать даже после завершения лечения. В отдельных случаях потеря памяти была продолжительной. Судороги отмечались у недоношенных детей и новорождённых.

Заболевания сердца: наблюдались серьёзные побочные реакции, такие как низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов (например, покраснение, обморок, головная боль).

Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.

Заболевания кожи: сыпь, аллергическая реакция, зуд.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения: усталость, покраснение, отёк кожи, образование сгустков крови и боль в месте инъекции (эритема, тромбофлебит и тромбоз).

Пациенты, принимающие бензодиазепины, имеют повышенный риск падений и переломов, особенно пожилые люди и те, кто использует другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями почек имеют более высокую вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мидазолам Калекс

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
После открытия ампулы препарат следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С и в течение 3 дней при температуре 2–8 °С с следующими растворами для инфузий: 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % и 10 % раствором глюкозы, раствором Рингера и раствором Хартмана.
С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Калекс

• Действующее вещество — мидазолам.

Мидазолам Калекс 1 мг/мл
1 мл раствора содержит 1 мг мидазолама.
Ампула объёмом 5 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Мидазолам Калекс 5 мг/мл
1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Ампула объёмом 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Ампула объёмом 3 мл раствора содержит 15 мг мидазолама.
Ампула объёмом 10 мл раствора содержит 50 мг мидазолама.

• Вспомогательные компоненты: кислота хлористоводородная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мидазолама Калекса и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий объёмом 1 мл, 3 мл или 10 мл (для 5 мг/мл) и раствор объёмом 5 мл (для 1 мг/мл) в ампулах из бесцветного стекла типа I с системой предварительного разрушения OPC.
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Мидазолам Калекс совместим со следующими инфузионными растворами:

• 0,9 % раствор натрия хлорида
• 5 % раствор глюкозы
• 10 % раствор глюкозы
• раствор Рингера
• раствор Хартмана

Для внутривенной инфузии содержимое ампул Мидазолам Калекс может быть разведено одним из вышеуказанных растворов в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл инфузионного раствора.
Раствор для инъекций/инфузий Мидазолам Калекс нельзя разводить с Macrodex 6% раствором в глюкозе.
Раствор для инъекций/инфузий Мидазолам Калекс нельзя смешивать с щелочными инъекционными растворами. Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих гидрокарбонат.
Во избежание возможных несовместимостей раствор для инъекций/инфузий Мидазолам Калекс нельзя смешивать с растворами, отличными от вышеуказанных.
Раствор для инъекций/инфузий Мидазолам Калекс предназначен для однократного применения.
Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением. Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы имеется раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы перевести всю жидкость в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — сломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной метке (см. рисунки ниже).