Midazolam Kalceks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midazolam Kalceks 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do wlewania, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do wlewania

Lek równoważny
midazolam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Midazolam Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Midazolam Kalceks
3. Jak stosuje się Midazolam Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midazolam Kalceks i do czego służy

Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (środkami uspokajającymi). Jest to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu spokoju, senności lub snu) oraz złagodzenia uczucia lęku i napięcia mięśniowego. Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• Uspokojenie świadome (stan czuwania charakteryzujący się spokojem i sennością) u dorosłych i dzieci.
• Uspokojenie u dorosłych i dzieci w oddziałach intensywnej terapii.
• Znieczulenie u dorosłych (premedykacja przed indukcją, indukcja znieczulenia, składnik uspokajający w połączeniu z innymi lekami w trakcie utrzymywania znieczulenia).
• Premedykacja przed indukcją znieczulenia u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Midazolam Kalceks

Nie powinno się podawać Midazolam Kalceks

• jeśli jest uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w celu sedacji świadomej, jeśli występują ciężkie trudności oddechowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Midazolam Kalceks, jeśli:

• ma się ponad 60 lat,
• choruje się na chorobę przewlekłą lub jest się osłabionym (np. przewlekłe problemy oddechowe, choroby nerek, wątroby lub serca),
• cierpi się na ciężką miastenię (chorobę neuromuscularną charakteryzującą się osłabieniem mięśni),
• ma się w przeszłości nadużywanie alkoholu lub substancji,
• przyjmuje się inne leki, w tym te nie przepisane przez lekarza rodzinnego (zobacz punkt „Inne leki i Midazolam Kalceks”),
• czasem podczas snu przestaje się oddychać,
• jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Midazolam Kalceks należy stosować tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie dla wieku i budowy ciała urządzenia do resuscytacji. Podanie midazolamu może osłabiać kurczliwość mięśnia sercowego i powodować apnię (przerwy w oddychaniu). W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania kardiologiczno-oddechowe, w tym depresja oddechowa, apneę, zatrzymanie oddechu i/lub serca. Aby uniknąć takich powikłań, lek należy wstrzykiwać powoli, a dawkę należy ustalać na możliwie najniższym poziomie.
Stosowanie midazolamu u noworodków lub dzieci wymaga szczególnej ostrożności. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko cierpi na chorobę układu sercowo-naczyniowego lub problemy oddechowe. Dziecko będzie poddawane kontrolom, a dawkę dostosuje się indywidualnie.
Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy poddawani sedacji w oddziale intensywnej terapii mają większe ryzyko wystąpienia problemów oddechowych; z tego powodu dawkę należy zwiększać bardzo powoli, a oddychanie i poziom tlenu należy stale monitorować.
Gdy midazolam jest stosowany jako premedykacja, będzie kontrolowana reakcja na lek i ustalona odpowiednia dawka, ponieważ wrażliwość różni się od pacjenta do pacjenta. Midazolam nie jest zalecany u noworodków ani dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Zgłoszono występowanie reakcji paradoksalnych i amnezji anterogradnej (utrata pamięci na wydarzenia niedawne) przy stosowaniu midazolamu (zobacz punkt 4).
Stosowanie długoterminowe
Jeśli przyjmuje się midazolam przez dłuższy czas, może dojść do tolerancji (midazolam staje się mniej skuteczny) lub uzależnienia od tego leku.
Po długotrwałym leczeniu (np. na oddziale intensywnej terapii) mogą wystąpić objawy abstynencyjne: ból głowy, biegunka, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju, halucynacje i napady drgawek. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny. Aby zapobiec wystąpieniu tych niepożądanych działań, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Inne leki i Midazolam Kalceks
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie tych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki uspokajające (na lęk lub wspomagające sen),
• środki uspokajające (w celu wywołania spokoju lub senności),
• leki nasenne (hipnotyki),
• antydepresanty (leki na depresję, np. nefazodon),
• analgetyki narkotyczne (silne leki przeciwbólowe, np. fentanil),
• środki znieczulające (np. propofol),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (leki na alergię),
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol),
• antybiotyki (erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, roksytromycyna),
• leki na ciśnienie krwi, blokery kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, werapamil,
• leki na HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) (efawirenz lub saquinawir, lopinawir i inne inhibitory proteazy),
• leki na wirusa zapalenia wątroby typu C (simeprevir, boceprevir i telaprevir),
• leki na epilepsję (karbamazepina, fenytyna lub kwas walproinowy),
• atorwastatyna (stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji mykobakteriami, takich jak gruźlica),
• tykagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca),
• aprepitant, netupitant, kasoprepitant (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom),
• niektóre leki na raka (np. imatinib, lapatinib, idelalisib, wermurafenib),
• ewerolimus, cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu),
• propiwerina (stosowana w nietrzymaniu moczu),
• leki ziołowe (np. Hypericum perforatum, Ginkgo biloba lub ginseng).

Jednoczesne stosowanie midazolamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze midazolam razem z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia opioidami.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które się przyjmuje, i ściśle przestrzegać zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli ma się otrzymać środek znieczyszający do inhalacji (czyli wdychany) w celu zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego, ważne jest poinformowanie lekarza lub dentysty o tym, że otrzymało się Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks i alkohol
Alkohol może nasilać działanie uspokajające (spokojne) midazolamu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek.
Po podaniu Midazolam Kalceks nie należy karmić piersią przez 24 godziny, ponieważ midazolam może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Midazolam wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Ten lek może powodować senność i zapominanie oraz wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na wykonywanie zadań wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn. Po podaniu midazolamu nie należy prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn aż do pełnego wybudzenia. Lekarz powie, kiedy można wznowić te czynności. Po leczeniu należy zawsze wrócić do domu w towarzystwie dorosłej, odpowiedzialnej osoby.
Niedostateczna długość snu lub spożycie alkoholu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania.
Midazolam Kalceks zawiera sód
Midazolam Kalceks 1 mg/ml
W dawkach dziennych do 6,5 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bez sodu”. Jeśli podana zostanie dawka dzienna równa lub większa niż 6,6 ml (równoważna lub większa niż 1 mmol sodu), należy wziąć pod uwagę następujące: Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia dla dorosłego.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
W dawkach dziennych do 7,3 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bez sodu”. Jeśli podana zostanie dawka dzienna równa lub większa niż 7,4 ml (równoważna lub większa niż 1 mmol sodu), należy wziąć pod uwagę następujące: Ten lek zawiera 3,15 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,16% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia dla dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam Kalceks

Ten lek należy podawać wyłącznie przez lekarzy doświadczonych lub personel medyczny posiadający specjalistyczne szkolenie w zakresie rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych, w miejscu, gdzie dostępne są urządzenia niezbędne do monitorowania i wspomagania czynności oddechowej i krążeniowej.

Dawka i sposób podania

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawki zależą od zaplanowanego leczenia i poziomu sedacji. Dawkę Midazolam Kalceks dostosowuje się indywidualnie, biorąc pod uwagę masę ciała, wiek, stan zdrowia ogólnego, współistniejące leki, odpowiedź na lek oraz potrzebę jednoczesnego stosowania innych leków.

Jeśli wymagane są silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a następnie dawkę Midazolam Kalceks dostosuje się odpowiednio.

Ten lek może być podawany bezpośrednio do żyły (drogą dożylną), przez wlew, wstrzykiwany do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub podawany doodbytniczo.

Dzieci i noworodki

U noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia midazolam jest zalecany wyłącznie do sedacji w oddziałach intensywnej terapii. Dawkę podaje się stopniowo do żyły.

Dzieciom w wieku do 12. roku życia midazolam podaje się zazwyczaj do żyły.

Gdy lek ten jest stosowany jako lek wstępny (w celu wywołania relaksacji, spokojnego stanu i senności przed znieczuleniem), może być podawany doodbytniczo.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Midazolam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę midazolamu, mogą wystąpić senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów dowolnych), dysartria (zaburzenia mowy), nystagmus (niekontrolowane ruchy oczu), utrata odruchów, apnea (przerwanie oddychania), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja krążeniowa i oddechowa oraz śpiączka. W przypadku przedawkowania może być konieczne dokładne monitorowanie parametrów życiowych, leczenie objawowe zaburzeń układu krążenia i oddechowego oraz zastosowanie antagonisty benzodiazepin.

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Kalceks

Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych, takich jak ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, zaburzenia nastroju, halucynacje, drgawki, bezsenność odbiciowa, pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać po zakończeniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować midazolam i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych
działania niepożądane. Mogą one zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego:

• Ostra reakcja alergiczną (alergiczne wstrząśnienie anafilaktyczne), które może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, swędzenie lub wysypkę z grudkami (świerzb), obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu, a także bladość skóry, słaby i przyspieszony puls lub uczucie utraty przytomności. Może również wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu alergicznego zwanego zespołem Kounis.
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję, barki i dalej do lewej ręki.
• Problemy lub powikłania oddechowe (które czasem mogą prowadzić do zatrzymania oddychania).
• Uduścienie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (laryngospazm).

Pojawienie się działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, jest bardziej prawdopodobne
u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz u osób, które już wcześniej mają trudności w oddychaniu lub problemy z sercem, szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostało podane zbyt szybko lub w wysokiej dawce.
Inne możliwe działania niepożądane:
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Zaburzenia układu odpornościowego: ogólna reakcja alergiczna (reakcje skórne, reakcje serca i układu naczyniowego, świsty w oddychaniu).
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zaburzenia emocjonalne i nastrojowe, zmiany libidum. Zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, skurcze i drżenia mięśni, agresywność, delirium, wściekłość, agresja, lęk, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne, pobudzenie i agresja. Te reakcje obserwowano głównie, gdy wstrzyknięcie było podawane zbyt szybko lub w wysokiej dawce. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.
Uzależnienie: midazolam może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, nawet gdy stosowany jest w dawkach terapeutycznych. Objawy abstynencyjne, w tym napady drgawkowe, które mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu midazolamu, można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 2).
Choroby układu nerwowego: senność i przedłużona sedacja, zmniejszona czujność, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji mięśniowej. Zgłoszono tymczasową utratę pamięci, której czas trwania zależy od podanej dawki i może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach utrata pamięci była przedłużona. Napady drgawkowe zgłaszano u wcześniaków i noworodków.
Choroby serca: wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, spowolnione tętno, rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. zaczerwienienie, zawroty głowy i ból głowy).
Choroby przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Choroby skóry: wysypka, reakcja alergiczna, swędzenie.
Choroby systemowe i stan w miejscu podania: zmęczenie, zaczerwienienie, obrzęk skóry, skrzepliny krwi i ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień, zator żylnej, tromboflebita i tromboza).
Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny mają większe ryzyko upadków i złamań, szczególnie osoby starsze i ci, którzy używają innych środków uspokajających (w tym alkoholu).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midazolam Kalceks

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Po otwarciu ampułki produkt należy użyć natychmiast.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 3 dni w temperaturze 2–8°C w następujących roztworach do wlewu: chlorku sodu 0,9%, glukozy 5% i 10%, roztworze Ringera oraz roztworze Hartmanna.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeżeli nie są one stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu (Ważne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam Kalceks

• Substancją czynną jest midazolam.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml
1 ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu.
Ampułka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Midazolam Kalceks 5 mg/ml
1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Ampułka o pojemności 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Ampułka o pojemności 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu.
Ampułka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu.

• Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy stężony, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu Midazolam Kalceks i zawartość opakowania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/infuzji o objętości 1 ml, 3 ml lub 10 ml (dla stężenia 5 mg/ml) oraz roztwór o objętości 5 ml (dla stężenia 1 mg/ml) w bezbarwnych szklanych ampułkach typu I, z systemem OPC do wstępnej przerwania.
Wielkość opakowania: 5 lub 10 ampułek.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Midazolam Kalceks jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Hartmanna

Do infuzji dożylnej zawartość fiolki Midazolam Kalceks można rozcieńczyć jednym z powyższych roztworów w stosunku 15 mg midazolamu na 100–1000 ml roztworu do infuzji.
Nie należy rozcieńczać Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwania/infuzji roztworem Macrodex 6% w roztworze glukozy.
Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwania/infuzji nie powinien być mieszany z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwania. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan.
W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwania/infuzji nie powinien być mieszany z roztworami innymi niż wymienione powyżej.
Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwania/infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Roztwór należy przejrzeć wizualnie przed podaniem. Można stosować wyłącznie klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząsteczek.

Instrukcja otwierania fiolki:

1. Obrócić fiolkę zakończoną zabarwionym kapturkiem do góry. Jeśli w górnej części fiolki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części fiolki.
2. Otwierać fiolkę obiema rękami; trzymając dolną część fiolki w jednej ręce, drugą ręką złamać górną część fiolki w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu (zobacz poniższe rysunki).