Midazolam B. Braun: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Midazolam B. Braun 1 mg/ml solución inyectable/para perfusión

midazolam
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Midazolam B. Braun
Cómo usar Midazolam B. Braun
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Midazolam B. Braun
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza

Midazolam B. Braun es un medicamento de corta duración de acción que se utiliza para inducir
sedación (un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño) y alivia la ansiedad y la
tensión muscular. Su principio activo, el midazolam, pertenece a un grupo de sustancias
denominadas benzodiazepinas.
Este medicamento se utiliza para:

sedación consciente (un estado de calma o somnolencia en el que se está despierto pero muy relajado) durante un procedimiento médico o intervenciones en adultos y niños,
sedación de adultos y niños en unidades de terapia intensiva,
anestesia en adultos, utilizada sola o junto con otros medicamentos.
premedicación (para provocar relajación, calma y somnolencia antes del anestésico) en adultos y niños

2. Qué debe saber antes de usar Midazolam B. Braun

No utilice Midazolam B. Braun

si es alérgico (hipersensible) al midazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece problemas respiratorios graves y necesita midazolam para sedación consciente.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar Midazolam B. Braun.
Será monitorizado muy cuidadosamente mientras reciba este medicamento. Su médico se asegurará además de que todo el equipo necesario y los medicamentos para el tratamiento de emergencias y reanimación estén disponibles.
Su médico tendrá especial cuidado y podrá ajustar cuidadosamente la dosis si:

tiene más de 60 años
padece una enfermedad a largo plazo (como problemas respiratorios o renales, hepáticos o cardíacos)
está debilitado (tiene una enfermedad que le hace sentir muy débil, agotado y sin energía)

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico si:

padece miastenia grave (una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular)
bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol o si ha tenido problemas con el alcohol en el pasado
consume habitualmente drogas o las ha utilizado en el pasado

Si recibe este medicamento durante un período prolongado de tiempo, puede:

volverse tolerante al midazolam. Este medicamento será menos eficaz y dejará de funcionarle,
volverse dependiente del medicamento y presentar síntomas de abstinencia (ver «Si interrumpe el uso de Midazolam B. Braun» en la sección 3). El midazolam provocará un vacío en la memoria que comenzará con la administración. La duración depende de la dosis que reciba. Si debe ser dado de alta del hospital o del consultorio después de una intervención quirúrgica o diagnóstica, asegúrese de que alguien le acompañe a casa.

Niños
Los niños deben ser monitorizados cuidadosamente. En los niños menores de 6 meses, esto incluye un control de la respiración y de los niveles de oxígeno.
Es particularmente importante informar al médico si el niño padece una enfermedad cardiovascular (problemas cardíacos). El niño será monitorizado cuidadosamente y la dosis ajustada con atención.

Otros medicamentos y Midazolam B. Braun
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Midazolam B. Braun

Dosificación:
El médico determinará la dosis adecuada para usted o para su hijo, según el tratamiento previsto y
según su estado de salud o el del niño.
Midazolam B. Braun se administrará con una jeringa (para inyección) en una vena (vía
endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular). También puede administrarse diluido en una
cantidad abundante de líquido a través de una cánula colocada en una vena (por infusión).
Asimismo, es posible la administración rectal mediante un aplicador especial, cuando la
inyección o la infusión no sean factibles.
Si utiliza más Midazolam B. Braun del que debe
Un médico le administrará este medicamento. Si recibe accidentalmente demasiado midazolam,
puede sentir somnolencia, confusión, letargo o pérdida de la coordinación. En caso de
intoxicación grave, puede perder los reflejos, desarrollar una presión sanguínea baja, sufrir
depresión cardiorespiratoria (respiración y latido cardíaco más lentos o interrumpidos) y
perder el conocimiento (coma).
El tratamiento de la sobredosis consiste principalmente en el control de las funciones
vitales (función cardíaca, circulación y respiración). Recibirá el soporte adecuado, si es
necesario.
En caso de intoxicación grave, puede recibir un antídoto para contrarrestar el efecto del
midazolam.
Si interrumpe el uso de Midazolam B. Braun
Si interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, podría presentar síntomas como:

cefalea,
dolor muscular,
sensación de ansiedad, tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad),
problemas relacionados con el sueño (insomnio),
cambios de humor,
alucinaciones (posibilidad de ver u oír cosas que no existen),
crisis convulsivas (convulsiones).
El médico reducirá gradualmente la dosis del tratamiento con midazolam hasta su suspensión, para evitar que presente estos efectos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá la administración de este
medicamento:

Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas pueden incluir reacción cutánea repentina, picor o erupción granulosa (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo. Asimismo, puede presentar falta de aliento, respiración sibilante o problemas respiratorios (broncoespasmo).
Ataque al corazón (paro cardíaco). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho que puede extenderse al cuello, a los hombros y hacia abajo hasta el brazo izquierdo, dificultad respiratoria o complicaciones (en ocasiones pueden interrumpir la respiración).
Asfixia e obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo).

Los efectos adversos graves pueden presentarse con mayor probabilidad en adultos mayores de 60 años y en aquellos que ya tienen dificultad para respirar o problemas cardíacos, especialmente si la inyección se realiza demasiado rápidamente o con una dosis elevada.
Otros efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunitario:

reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones del sistema cardíaco y circulatorio)

Efectos sobre el comportamiento

agitación
inquietud
hostilidad, arrebatos de ira o agresividad
excitación
comportamiento ofensivo

Trastornos musculares:

espasmos y temblores musculares (sacudidas musculares que no se pueden controlar)

Trastornos mentales y del sistema nervioso

confusión
euforia (sensación de felicidad o excitación excesiva)
alucinaciones (posibilidad de ver u oír cosas que no existen)
somnolencia y sedación prolongada
atención reducida
cefalea
mareo
dificultad de coordinación muscular
espasmos (convulsiones) en niños prematuros y recién nacidos
pérdida temporal de la memoria. La duración depende de la cantidad de midazolam recibida. Puede experimentar esto tras el tratamiento. En casos aislados, esto ha durado un período prolongado.
dependencia del medicamento
síntomas de abstinencia, que en ocasiones incluyen espasmos (convulsiones)

Trastornos cardíacos y circulatorios:

presión arterial baja
latido cardíaco lento
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)

Trastornos respiratorios:

hipo

Trastornos gastrointestinales, del intestino y de la boca:

sensación de malestar (náuseas)
vómitos
estreñimiento
boca seca

Trastornos cutáneos:

erupción cutánea
urticaria (reacciones cutáneas granulosas)
picor

Efectos en el sitio de administración:

enrojecimiento
hinchazón cutánea
coágulos sanguíneos o dolor

Trastornos generales

cansancio (fatiga)

Lesiones, envenenamiento y complicaciones por procedimiento

caídas o fracturas óseas. Este riesgo aumenta en pacientes que toman otros sedantes (incluido el alcohol) y en personas mayores.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam B. Braun

El médico o el farmacéutico son responsables de la conservación de este medicamento. También son responsables de la eliminación adecuada del midazolam no utilizado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que el método de dilución excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica.
Mantenga los envases en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Midazolam B. Braun

El principio activo es el midazolam (como clorhidrato de midazolam). Cada ml de Midazolam B. Braun contiene 1 miligramo de midazolam. 1 ampolla de 5 ml contiene 5 miligramos de midazolam. 1 frasco de 50 ml contiene 50 miligramos de midazolam. 1 frasco de 100 ml contiene 100 miligramos de midazolam.
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico al 10% y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Midazolam B. Braun y contenido del envase Midazolam B. Braun es una solución límpida e incolora. Midazolam B. Braun se presenta en:
ampollas de vidrio incoloro de 5 ml, en envases de 10 ampollas;
ampollas de polietileno transparente de 5 ml, en envases de 4, 10 u 20 ampollas;
frascos de polietileno transparente de 50 ml y 100 ml, en envases de 10 frascos. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y productor: Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemania
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
Bélgica Midazolam B. Braun 1 mg/ml
República Checa Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Chipre Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Dinamarca Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Estonia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Francia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Alemania Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Grecia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Italia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Letonia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Lituania Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Luxemburgo Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Malta Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Noruega Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Polonia Concentración de 1 mg/ml: Midazolam B. Braun
Portugal Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Eslovenia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Solución inyectable/infusible
España Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Este prospecto fue aprobado por última vez el
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Advertencias
Reacciones paradójicas
Se han notificado reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónicas/clónicas y temblores musculares), hiperactividad, hostilidad, reacción colérica, agresividad, excitación paroxística y agresión con el uso de midazolam. Estas reacciones pueden manifestarse con dosis elevadas y/o cuando la inyección se realiza rápidamente. La incidencia más alta de estas reacciones se ha notificado en niños y ancianos.
Manipulación
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Validez tras la dilución según lo dispuesto:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben usarse inmediatamente después de su preparación. Si no se usan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, salvo que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Consultar el Resumen de las Características del Producto para las instrucciones sobre dilución, incompatibilidades e información sobre prescripción.
El producto se suministra en envase monodosis. El contenido no utilizado de las ampollas abiertas debe eliminarse inmediatamente.
Utilizar solo si la solución es límpida y transparente y si la ampolla está intacta.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Midazolam B. Braun 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

midazolam
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Midazolam B. Braun
Cómo usar Midazolam B. Braun
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Midazolam B. Braun
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza

Midazolam B. Braun es un medicamento de corta duración de acción que se utiliza para inducir sedación (un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño) y alivia la ansiedad y la tensión muscular. Su principio activo, el midazolam, pertenece a un grupo de sustancias denominadas benzodiazepinas.
Este medicamento se utiliza para:

sedación consciente (un estado de calma o somnolencia en el que se está despierto pero muy relajado) durante un procedimiento médico o intervenciones en adultos y niños,
sedación de adultos y niños en unidades de cuidados intensivos,
anestesia en adultos, utilizada sola o junto con otros medicamentos,
premedicación (para provocar relajación, calma y somnolencia antes del anestésico) en adultos y niños.

2. Qué debe saber antes de usar Midazolam B. Braun

No utilice Midazolam B. Braun

si es alérgico (hipersensible) al midazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece problemas respiratorios graves y necesita midazolam para sedación consciente.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar Midazolam B. Braun.
Será vigilado muy cuidadosamente mientras reciba este medicamento. Su médico se asegurará
además de que todo el equipo necesario y los medicamentos para el tratamiento de emergencias
y reanimación estén disponibles.
Su médico tendrá especial cuidado y podrá ajustar cuidadosamente la dosis si:

tiene más de 60 años de edad
padece una enfermedad a largo plazo (como problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardiacos)
está debilitado (tiene una enfermedad que le hace sentir muy débil, agotado y sin energía)

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico si:

padece miastenia grave (una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular)
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas con el alcohol en el pasado
consume drogas habitualmente o las ha utilizado en el pasado

Si recibe este medicamento durante un período prolongado de tiempo, puede:

volverse tolerante al midazolam. Este medicamento será menos eficaz y dejará de funcionarle,
volverse dependiente del medicamento y presentar síntomas de abstinencia (ver «Si interrumpe el uso de Midazolam B. Braun» en el apartado 3).

El midazolam provocará un vacío en la memoria que comenzará con la administración. La
duración depende de la dosis que reciba. Si debe ser dado de alta del hospital o del consultorio
tras una intervención quirúrgica o diagnóstica, asegúrese de que alguien le acompañe a casa.
Niños
Los niños deben ser vigilados cuidadosamente. En los niños menores de 6 meses, esto
incluye un control de la respiración y de los niveles de oxígeno.
Es particularmente importante informar al médico si el niño padece una enfermedad
cardiovascular (problemas cardíacos). El niño será vigilado con cuidado y la dosis ajustada
minuciosamente.
Otros medicamentos y Midazolam B. Braun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Un gran número de medicamentos puede influir en el efecto del midazolam, intensificando su
efecto o prolongando su duración, o ambas cosas.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

tranquilizantes (para la ansiedad o que ayudan a dormir)
hipnóticos (para dormir)
sedantes (para calmarle o inducir el sueño)
antidepresivos (medicamentos para la depresión)
analgésicos
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias)
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol)
antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina)
cimetidina o ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gástrica)
diltiazem (utilizado para tratar la presión arterial elevada)
inhibidores de la proteasa (medicamentos para el tratamiento del VIH) como el saquinavir
atorvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto)
rifampicina (utilizada para tratar infecciones micobacterianas como la tuberculosis)
hierba de San Juan

Midazolam B. Braun con alimentos, bebidas y alcohol
No beba bebidas alcohólicas si recibe midazolam, ya que el alcohol puede intensificar el efecto de
este medicamento de forma incontrolada. Esto podría causar graves eventos adversos sobre la
respiración, la función cardiaca y la circulación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Si está embarazada, solo recibirá midazolam si su médico lo considera absolutamente
necesario en el marco de su tratamiento.
Si está amamantando, suspenda la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de
midazolam.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que se haya despertado completamente tras el efecto del midazolam. Su médico
le indicará cuándo puede reanudar estas actividades.
Este medicamento puede provocarle somnolencia, amnesia o afectar a su concentración
y capacidad de coordinación. Asegúrese de que haya alguien que pueda acompañarle a casa
tras su alta.
Midazolam B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 2,2 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/cocina) en cada mililitro. Esto equivale al 0,1 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Midazolam B. Braun

Si usa más Midazolam B. Braun del que debe
Un médico le administrará este medicamento. Si recibe accidentalmente una cantidad excesiva de
midazolam, puede sentir somnolencia, confusión, letargo o pérdida de coordinación. En caso de
intoxicación grave, puede perder los reflejos, presentar una presión sanguínea baja, sufrir
depresión cardiorespiratoria (respiración y latido cardíaco más lentos o interrumpidos) y
llegar a perder el conocimiento (coma).

El tratamiento de la sobredosificación consiste principalmente en el control de las funciones
vitales (función cardíaca, circulación y respiración). Se le proporcionará el soporte adecuado, si
fuera necesario.

En caso de intoxicación grave, puede recibir un antídoto para contrarrestar el efecto del
midazolam.

Si interrumpe el uso de Midazolam B. Braun
Si interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, podría presentar síntomas como:

cefalea,
dolor muscular,
sensación de ansiedad, tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad),
problemas relacionados con el sueño (insomnio),
cambios de humor,
alucinaciones (posibilidad de ver y oír cosas que no existen),
crisis (convulsiones).

El médico reducirá gradualmente la dosis del tratamiento con midazolam hasta su finalización, para evitar que presente estos efectos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados (frecuencia desconocida):
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si usted presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá la administración de
este medicamento:

Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los signos pueden incluir reacción cutánea repentina, picazón o erupción granulosa (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo. Asimismo, puede presentar dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas respiratorios (broncoespasmo).
Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los signos pueden incluir dolor en el pecho que puede extenderse al cuello, hombros y brazo izquierdo, dificultad respiratoria o complicaciones (en ocasiones pueden interrumpir la respiración).
Asfixia e obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo).

reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones del sistema cardiocirculatorio)
Efectos sobre el comportamiento
agitación
inquietud
hostilidad, arrebatos de ira o conducta agresiva
excitación
comportamiento ofensivo

Problemas musculares:

espasmos y temblores musculares (movimientos musculares involuntarios que no se pueden controlar)

Problemas mentales y del sistema nervioso:

confusión
euforia (sensación de felicidad o excitación excesiva)
alucinaciones (posibilidad de ver u oír cosas que no existen)
somnolencia y sedación prolongada
atención reducida
cefalea
mareo
dificultad de coordinación muscular
convulsiones en recién nacidos prematuros y neonatos
pérdida temporal de memoria. La duración depende de la cantidad de midazolam recibida. Puede experimentar esto tras el tratamiento. En casos aislados, ha durado un período prolongado.
dependencia del medicamento
síntomas de abstinencia, que en ocasiones incluyen convulsiones

Problemas cardíacos y circulatorios:

presión arterial baja
ritmo cardíaco lento
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)

Problemas respiratorios:

hipo

Problemas gastrointestinales, intestinales y bucales:

sensación de malestar (náuseas)
vómitos
estreñimiento
boca seca

Problemas cutáneos:

erupción cutánea
urticaria (erupciones cutáneas granulosas)
picazón

Efectos en el sitio de administración:

enrojecimiento
hinchazón cutánea
coágulos sanguíneos o dolor

Efectos generales:

cansancio (fatiga)

Lesiones, envenenamiento y complicaciones procedimentales

caídas o fracturas óseas. Este riesgo aumenta en pacientes que toman otros sedantes (incluido el alcohol) y en personas mayores.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam B. Braun

El médico o el farmacéutico son responsables del almacenamiento de este medicamento. También son responsables de la eliminación adecuada del midazolam no utilizado.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que el método de dilución excluya cualquier riesgo de contaminación microbiológica.
Mantener los envases en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam B. Braun

El principio activo es el midazolam (como clorhidrato de midazolam). Cada ml de Midazolam B. Braun contiene 5 miligramos de midazolam.
o 1 vial de 1 ml contiene por tanto 5 miligramos de midazolam
o 1 vial de 3 ml contiene por tanto 15 miligramos de midazolam
o 1 vial de 10 ml contiene por tanto 50 miligramos de midazolam
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Midazolam B. Braun y contenido del envase
Midazolam B. Braun es una solución límpida e incolora.
Midazolam B. Braun se presenta en:
o viales de vidrio incoloro de 1 ml, en envases de 10 viales
o viales de vidrio incoloro de 3 ml, en envases de 10 viales
o viales de vidrio incoloro de 10 ml, en envases de 5 o 10 viales
o viales de polietileno transparente de 10 ml, en envases de 4, 10 o 20 viales.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemania
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
Bélgica Midazolam B. Braun 5 mg/ml
República Checa Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Chipre Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Dinamarca Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Estonia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Francia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Alemania Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Grecia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Italia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Letonia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Lituania Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Luxemburgo Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Malta Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Noruega Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Polonia Concentración de 5 mg/ml: Midazolam B. Braun
Portugal Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Eslovenia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
España Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Este prospecto fue aprobado por última vez el
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Advertencias
Reacciones paradójicas
Se han descrito reacciones paradójicas como agitación, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónicas/clónicas y temblores musculares), hiperactividad, hostilidad, reacción colérica, agresividad, excitación paroxística y agresión con el uso de midazolam. Estas reacciones pueden presentarse con dosis elevadas y/o cuando la inyección se realiza rápidamente. La incidencia más alta de estas reacciones se ha observado en niños y ancianos.
Manipulación
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Estabilidad tras la dilución según lo indicado:
La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben usarse inmediatamente después de su preparación. Si no se usan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán exceder las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener indicaciones sobre la dilución, incompatibilidades e información sobre prescripción.
El producto se suministra en envase unidosis. Cualquier contenido no utilizado de los viales abiertos debe desecharse inmediatamente.
Utilícese únicamente si la solución es límpida y transparente y si el vial está intacto.