Мидазолам Б.Браун: подробная информация

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мидазолам Б.Браун 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

мидазолам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите этот лист-вкладыш перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листе-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листа-вкладыша:

Что такое Мидазолам Б.Браун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Мидазолама Б.Браун
Как применять Мидазолам Б.Браун
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мидазолам Б.Браун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Б.Браун и для чего он применяется

Мидазолам Б.Браун — это лекарственное средство короткого действия, которое используется для индукции седации (очень расслаблённого состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревожности и мышечного напряжения. Действующее вещество препарата — мидазолам — относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат применяется для:

сознательной седации (состояния спокойствия или сонливости, при котором пациент остаётся в сознании, но очень расслаблен) во время медицинских обследований или вмешательств у взрослых и детей,
седации взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии,
наркоза у взрослых — как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
премедикации (для обеспечения расслабления, спокойствия и сонливости перед применением анестетика) у взрослых и детей

2. Что нужно знать перед применением Мидазолам Б.Браун

Не используйте Мидазолам Б.Браун

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу, бензодиазепинам или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания и вам требуется мидазолам для сознательной седации.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Мидазолама Б.Браун.
Во время введения этого препарата за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал. Врач также убедится, что все необходимое оборудование и лекарственные средства для оказания неотложной помощи и реанимации находятся под рукой.
Особое внимание будет уделяться, а доза может быть тщательно и индивидуально подобрана, если:

вам больше 60 лет;
у вас хронические заболевания (например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем);
вы ослаблены (у вас заболевание, вызывающее сильную слабость, истощение и нехватку энергии).

Перед введением этого препарата сообщите врачу, если:

у вас тяжелая миастения (невромышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя или ранее имели проблемы, связанные с алкоголем;
вы регулярно употребляете наркотики или употребляли их в прошлом.

Если вы получаете этот препарат в течение длительного времени, возможно:

развитие толерантности к мидазоламу — препарат станет менее эффективным и перестанет действовать;
развитие зависимости от препарата и появление симптомов абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите применение Мидазолама Б.Браун» в разделе 3).
Мидазолам вызывает нарушение памяти, которое начинается с момента введения препарата. Продолжительность амнезии зависит от дозы. Если вас выписывают из больницы или амбулатории после хирургического или диагностического вмешательства, убедитесь, что кто-то сопроводит вас домой.

Дети
За детьми необходимо тщательно наблюдать. Для детей младше 6 месяцев это включает контроль дыхания и уровня кислорода в крови.
Особенно важно сообщить врачу, если у ребенка сердечно-сосудистое заболевание (проблемы с сердцем). За ребенком будут тщательно наблюдать, а дозу подберут с особой осторожностью.

Другие лекарственные препараты и Мидазолам Б.Браун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Многие лекарства могут влиять на действие мидазолама, усиливая его эффект или продлевая продолжительность действия, или и то, и другое.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

транквилизаторы (от тревожности или для сна);
гипнотики (для сна);
седативные средства (для успокоения или сна);
антидепрессанты (против депрессии);
обезболивающие;
антигистаминные препараты (используются при аллергии);
лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол);
макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
циметидин или ранитидин (препараты для лечения язвы желудка);
дилтиазем (используется для лечения повышенного артериального давления);
ингибиторы протеазы (против ВИЧ), такие как саквинавир;
аторвастатин (используется для лечения высокого холестерина);
рифампицин (используется для лечения микобактериальных инфекций, например, туберкулеза);
зверобой (лекарственное растение).

Мидазолам Б.Браун, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки при применении мидазолама, поскольку алкоголь может непредсказуемо усиливать действие этого препарата. Это может привести к тяжелым нежелательным реакциям со стороны дыхания, сердечно-сосудистой системы и кровообращения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны, мидазолам будет применяться только в том случае, если врач сочтет его абсолютно необходимым для лечения.
Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до полного восстановления после действия мидазолама. Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить эти действия.
Этот препарат может вызывать сонливость, нарушение памяти, а также влиять на концентрацию и координацию движений. Убедитесь, что кто-то сможет сопроводить вас домой после выписки.

Мидазолам Б.Браун содержит натрий
Этот препарат содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Мидазолам Б.Браун

Дозировка:
Ваш врач определит правильную дозу для вас или вашего ребёнка в зависимости от предполагаемого лечения и состояния вашего здоровья или состояния здоровья вашего ребёнка.
Мидазолам Б.Браун вводится с помощью шприца (для инъекции) в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Препарат также может вводиться в разбавленном виде в большом объёме жидкости через катетер, введённый в вену (инфузия).
Возможен также ректальный способ введения с помощью специального аппликатора, если инъекция или инфузия невозможны.

Если вы применили Мидазолам Б.Браун в дозе больше необходимой
Этот препарат вводится врачом. Если вы случайно получили слишком большую дозу мидазолама, у вас может появиться сонливость, спутанность сознания, вялость или нарушение координации движений. При тяжёлом отравлении могут исчезнуть рефлексы, развиться низкое артериальное давление, угнетение дыхания и сердечной деятельности (замедление или нарушение дыхания и сердцебиения), а также потеря сознания (кома).
Лечение передозировки в основном заключается в мониторинге жизненно важных функций (работы сердца, кровообращения и дыхания). При необходимости вам окажут соответствующую поддержку.
При тяжёлом отравлении вам могут ввести антидот, чтобы нейтрализовать действие мидазолама.

Если вы прекратите применение Мидазолама Б.Браун
Если вы резко прекратите лечение после длительного применения, у вас могут возникнуть такие симптомы, как:

головная боль,
боль в мышцах,
чувство тревоги, напряжения, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности,
нарушения сна (бессонница),
перепады настроения,
галлюцинации (возможность видеть или слышать то, чего нет),
судороги.
Врач будет постепенно снижать дозу мидазолама до полной отмены, чтобы предотвратить появление этих эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы (частота неизвестна):
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из
перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который
прекратит введение препарата Мидазолам Б.Браун:

Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапные кожные реакции, зуд или зернистые высыпания (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела. Также могут возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднения дыхания (бронхоспазм).
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и левую руку, затруднение дыхания или другие осложнения (в некоторых случаях может прекратиться дыхание).
Удушье и внезапная закупорка дыхательных путей (ларингоспазм).

Опасные для жизни побочные эффекты могут возникнуть с большей вероятностью у взрослых старше
60 лет, а также у пациентов с уже существующими трудностями дыхания или сердечными
заболеваниями, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.
Другие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы:

общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердечно-сосудистой системы)

Нарушения поведения:

возбуждение
беспокойство
враждебность, приступы гнева или агрессия
возбуждение
агрессивное поведение

Нарушения со стороны мышц:

мышечные спазмы и тремор (неконтролируемые подергивания мышц)

Психические и неврологические нарушения:

спутанность сознания
эйфория (ощущение чрезмерного счастья или возбуждения)
галлюцинации (возможность видеть или слышать то, чего нет)
сонливость и продолжительная седация
снижение концентрации внимания
головная боль
головокружение
нарушение координации движений
судороги у недоношенных детей и новорождённых
временная потеря памяти. Продолжительность зависит от дозы введённого мидазолама. Это может возникнуть после завершения лечения. В отдельных случаях нарушение сохранялось длительное время.
лекарственная зависимость
синдром отмены, иногда включающий судороги

Нарушения со стороны сердца и кровообращения:

снижение артериального давления
замедление сердечного ритма (брадикардия)
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

Нарушения со стороны дыхательной системы:

икота

Нарушения со стороны желудка, кишечника и полости рта:

ощущение недомогания (тошнота)
рвота
запор
сухость во рту

Нарушения со стороны кожи:

кожная сыпь
крапивница (зернистые кожные высыпания)
зуд

Нарушения в месте введения:

покраснение
отек кожи
образование тромбов или боль

Общие нарушения:

утомление (слабость)

Травмы, отравления и осложнения вследствие процедур:

падения или переломы костей. Риск повышается у пациентов, принимающих другие седативные препараты (включая алкоголь), а также у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мидазолам Б.Браун

Хранение этого лекарственного препарата, а также правильная утилизация неиспользованного мидазолама, являются ответственностью врача или фармацевта.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °С.
С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, то сроки хранения в период использования и условия до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда метод разведения исключает любую вероятность микробиологического загрязнения.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Б.Браун

Действующее вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). Каждый мл Мидазолама Б.Браун содержит 1 миллиграмм мидазолама. 1 ампула объёмом 5 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама. 1 флакон объёмом 50 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама. 1 флакон объёмом 100 мл содержит 100 миллиграммов мидазолама.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная 10% и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мидазолама Б.Браун и содержание упаковки

Мидазолам Б.Браун — прозрачный бесцветный раствор. Мидазолам Б.Браун выпускается в следующей упаковке:

ампулы из бесцветного стекла объёмом 5 мл, в упаковках по 10 ампул;
прозрачные полиэтиленовые ампулы объёмом 5 мл, в упаковках по 4, 10 или 20 ампул;
прозрачные полиэтиленовые флаконы объёмом 50 мл и 100 мл, в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел. +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Германия
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Барселона, Испания

На данный препарат выданы регистрационные удостоверения в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) со следующими наименованиями:

Бельгия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Чехия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Кипр Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Дания Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Эстония Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Франция Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Германия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Греция Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Италия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Латвия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Литва Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Люксембург Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Мальта Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Норвегия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Польша 1 мг/мл: Midazolam B. Braun
Португалия Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Словения Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Испания Midazolam B. Braun 1 мг/мл

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения

Парадоксальные реакции

При применении мидазолама описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечные подёргивания), гиперактивность, враждебность, приступы ярости, агрессия, пароксизмальное возбуждение и агрессивное поведение. Такие реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении. Наиболее высокая частота таких реакций отмечается у детей и пожилых пациентов.

Обращение с препаратом

Препарат следует использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения в соответствии с инструкцией:

Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

См. раздел «Краткая характеристика препарата» для рекомендаций по разведению, несовместимости и назначению препарата.

Препарат поставляется в однодозовой упаковке. Неиспользованное содержимое вскрытых ампул подлежит немедленной утилизации.

Применять только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный, а ампула не повреждена.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

мидазолам
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мидазолам Б.Браун и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мидазолама Б.Браун
Как применять Мидазолам Б.Браун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мидазолам Б.Браун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Б.Браун и для чего он применяется

Мидазолам Б.Браун — это лекарственное средство короткого действия, которое используется для индукции седации (состояния глубокого расслабления, спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревожности и мышечного напряжения. Его действующее вещество — мидазолам — относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат применяется для:

сознательной седации (состояния спокойствия или сонливости при сохранении бодрствования, но с глубоким расслаблением) во время медицинских обследований или вмешательств у взрослых и детей,
седации взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии,
анестезии у взрослых, применяемой как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.
премедикации (для вызывания расслабления, спокойствия и сонливости перед анестезией) у взрослых и детей

2. Что нужно знать перед применением Мидазолам Б.Браун

Не используйте Мидазолам Б.Браун

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу, бензодиазепинам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания и требуется мидазолам для сознательной седации.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Мидазолам Б.Браун.
Во время введения препарата за вами будет тщательно наблюдать. Врач также убедится, что всё необходимое оборудование и лекарственные средства для оказания неотложной помощи и реанимации находятся в наличии.
Особое внимание будет уделено, и врач может особенно тщательно подбирать дозу, если:

вам больше 60 лет;
у вас хронические заболевания (например, нарушения дыхания, почечной, печеночной или сердечной функции);
вы ослаблены (страдаете заболеванием, которое вызывает сильную слабость, истощение и нехватку энергии).

Перед введением этого препарата сообщите врачу, если:

у вас тяжелая миастения (невромышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя или ранее имели проблемы, связанные с алкоголем;
вы регулярно употребляете наркотики или употребляли их в прошлом.

Если вы получаете этот препарат длительное время, возможно:

развитие толерантности к мидазоламу. Препарат становится менее эффективным и перестаёт действовать;
развитие зависимости от препарата и появление симптомов отмены (см. раздел «Если вы прекратите применение Мидазолам Б.Браун» в пункте 3).

Мидазолам вызывает нарушение памяти, которое начинается с момента введения. Продолжительность амнезии зависит от дозы, которую вы получаете. Если вас выписывают из больницы или амбулатории после хирургического или диагностического вмешательства, убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой.
Дети
Дети должны находиться под тщательным наблюдением. Для детей младше 6 месяцев это включает контроль дыхания и уровня кислорода в крови.
Особенно важно сообщить врачу, если у ребёнка есть сердечно-сосудистое заболевание (проблемы с сердцем). За ребёнком будут тщательно наблюдать, а дозу подберут особенно осторожно.
Другие лекарственные средства и Мидазолам Б.Браун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Множество препаратов могут влиять на действие мидазолама, усиливая его эффект или продлевая его продолжительность, или и то, и другое.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

транквилизаторы (от тревожности или для сна);
гипнотики (для сна);
седативные средства (для успокоения или сна);
антидепрессанты (препараты от депрессии);
обезболивающие;
антигистаминные средства (используются при аллергии);
препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол);
макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
циметидин или ранитидин (препараты для лечения язвы желудка);
дилтиазем (используется для лечения повышенного артериального давления);
ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ), такие как саквинавир;
аторвастатин (используется для лечения высокого уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулёз);
зверобой (лекарственное растение).

Мидазолам Б.Браун с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольные напитки при приёме мидазолама, поскольку алкоголь может непредсказуемо усиливать действие этого препарата. Это может вызвать серьёзные побочные реакции со стороны дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны, мидазолам будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашей терапии.
Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами до полного восстановления после действия мидазолама. Врач сообщит вам, когда можно возобновить эти действия.
Этот препарат может вызывать сонливость, нарушение памяти, а также влиять на концентрацию и координацию движений. Убедитесь, что после выписки вас сопровождает кто-то домой.
Мидазолам Б.Браун содержит натрий
Этот препарат содержит 2,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кухонной соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,1 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Мидазолам Б.Браун

Дозировка:
Врач определит необходимую дозу для вас или вашего ребёнка в зависимости от предполагаемого лечения и вашего состояния здоровья или состояния здоровья ребёнка.
Мидазолам Б.Браун вводят с помощью шприца (для инъекции) в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Препарат также может вводиться в разбавленном виде в большом объёме жидкости через катетер, введённый в вену (инфузия).
Возможен также ректальный приём с использованием специального аппликатора, если инъекция или инфузия невозможны.
Если вы применили Мидазолам Б.Браун в большей дозе, чем нужно
Этот препарат вводится под наблюдением врача. Если вы случайно получите слишком высокую дозу мидазолама, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, вялость или потерю координации. При тяжёлом отравлении могут исчезнуть рефлексы, развиться низкое артериальное давление, угнетение дыхания и сердечной деятельности (замедление или нарушение дыхания и сердцебиения), а также потеря сознания (кома).
Лечение передозировки в основном заключается в мониторинге жизненно важных функций (работа сердца, кровообращение и дыхание). При необходимости вам окажут соответствующую поддержку.
При тяжёлом отравлении вам могут ввести антидот, нейтрализующий действие мидазолама.
Если вы прекратите применение Мидазолама Б.Браун
Если вы резко прекратите лечение после длительного применения, могут возникнуть такие симптомы, как:

головная боль,
боли в мышцах,
чувство тревоги, напряжения, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности,
нарушения сна (бессонница),
перепады настроения,
галлюцинации (возможность видеть или слышать то, чего нет),
судороги.
Чтобы избежать этих эффектов, врач будет постепенно снижать дозу мидазолама до полной отмены.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы (частота неизвестна):
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов,
немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:

Анафилактический шок (летальная аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную кожную реакцию, зуд или гранулярную реакцию (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, свистящее дыхание или затруднения дыхания (бронхоспазм).
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространяться на шею, плечи и вниз по левой руке, затруднения дыхания или осложнения (иногда может прекратиться дыхание).
Удушье и внезапная закупорка дыхательных путей (ларингоспазм).

Смертельно опасные побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью у взрослых старше 60 лет, а также у пациентов, у которых уже имеются трудности с дыханием или проблемы с сердцем, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.
Другие побочные эффекты:
Проблемы с иммунной системой:

общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердечно-сосудистой системы)

Эффекты на поведение:

возбуждение
беспокойство
враждебность, приступы гнева или агрессия
возбуждение
агрессивное поведение

Мышечные проблемы:

мышечные спазмы и тремор (неконтролируемое дрожание мышц)

Психические расстройства и нарушения со стороны нервной системы:

спутанность сознания
эйфория (ощущение чрезмерного счастья или возбуждения)
галлюцинации (возможность видеть или слышать то, чего нет)
сонливость и длительная седация
снижение концентрации внимания
головная боль
головокружение
нарушение координации движений
судороги у недоношенных детей и новорождённых
временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества введённого мидазолама. Это может возникнуть после окончания лечения. В отдельных случаях это может продолжаться длительное время.
зависимость от препарата
симптомы отмены, иногда включая судороги

Проблемы с сердцем и кровообращением:

низкое кровяное давление
медленный сердечный ритм
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

Проблемы с дыханием:

икота

Проблемы с желудком, кишечником и ртом:

ощущение недомогания (тошнота)
рвота
запор
сухость во рту

Кожные проблемы:

сыпь
крапивница (гранулярные кожные реакции)
зуд

Эффекты в месте введения:

покраснение
отек кожи
тромбы или боль

Общие:

усталость (утомление)

Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурой:

падения или переломы костей. Этот риск повышен у пациентов, принимающих другие седативные средства (включая алкоголь), и у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мидазолам Б.Браун

Врач или фармацевт несут ответственность за хранение этого лекарственного средства, а также за правильную утилизацию неиспользованного мидазолама.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Химическая и физическая стабильность препарата в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда метод разведения полностью исключает риск микробиологического загрязнения.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Б.Браун

Действующее вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). Каждый мл Мидазолама Б.Браун содержит 5 миллиграммов мидазолама.
То есть:
— 1 ампула объёмом 1 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама
— 1 ампула объёмом 3 мл содержит 15 миллиграммов мидазолама
— 1 ампула объёмом 10 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 10%, вода для инъекций

Описание внешнего вида Мидазолама Б.Браун и содержимое упаковки
Мидазолам Б.Браун — прозрачный бесцветный раствор.
Мидазолам Б.Браун выпускается в виде:
— бесцветных стеклянных ампул объёмом 1 мл, в упаковках по 10 ампул
— бесцветных стеклянных ампул объёмом 3 мл, в упаковках по 10 ампул
— бесцветных стеклянных ампул объёмом 10 мл, в упаковках по 5 или 10 ампул
— прозрачных полиэтиленовых ампул объёмом 10 мл, в упаковках по 4, 10 или 20 ампул.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел. +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Германия
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Барселона, Испания

Наименование данного лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП):
Бельгия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Чехия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Кипр Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Дания Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Эстония Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Франция Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Германия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Греция Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Италия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Латвия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Литва Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Люксембург Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Мальта Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Норвегия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Польша 5 мг/мл: Мидазолам Б.Браун
Португалия Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл
Словения raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Мидазолам Б.Браун 5 мг/мл

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Предупреждения
Парадоксальные реакции
При применении мидазолама описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (включая тонические/клонические судороги и мышечные подёргивания), гиперактивность, враждебность, приступы ярости, агрессивность, пароксизмальная возбудимость и агрессия. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении препарата. Наиболее высокая частота таких реакций отмечается у детей и пожилых пациентов.

Обращение с препаратом
Лекарственный препарат следует использовать сразу же после вскрытия.
Срок годности после разведения в соответствии с инструкцией:
Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.
С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
См. раздел «Резюме характеристик препарата» для получения информации о правилах разведения, несовместимости и рекомендациях по назначению.
Препарат поставляется в однодозовой упаковке. Неиспользованное содержимое вскрытых ампул следует немедленно утилизировать.
Применять только если раствор прозрачный и бесцветный, а ампула не повреждена.