Midazolam B.BRAUN

ULOTKA DOŁĄCZANA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Midazolam B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

midazolam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam B. Braun
3. Jak stosować Midazolam B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego służy

Midazolam B. Braun to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania stanu sedyacji (stanu głębokiego odprężenia, spokojnej senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego. Jego substancją czynną jest midazolam, która należy do grupy związków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest stosowany w celu:

• sedyacji świadomej (stanu spokojnej senności lub czuwania w stanie głębokiego odprężenia) podczas zabiegów diagnostycznych lub innych interwencji medycznych u dorosłych i dzieci,
• sedyacji dorosłych i dzieci w oddziałach intensywnej terapii,
• znieboliwienia u dorosłych, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami,
• premedykacji (wywołania relaksu, spokoju i senności przed podaniem środka znieboliwiającego) u dorosłych i dzieci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam B. Braun

Nie stosuj Midazolam B. Braun

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężkie zaburzenia oddechowe i wymaga midazolamu do sedacji świadomej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Midazolam B. Braun należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Podczas podawania tego leku będzie dokładnie monitorowany. Lekarz zadba o to,
żeby cały niezbędny sprzęt oraz leki potrzebne w przypadku nagłych wypadków i resuscytacji były dostępne.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny i może starannie dostosować dawkę, jeśli:

• ma więcej niż 60 lat,
• ma przewlekłą chorobę (np. problemy oddechowe, nerkowe, wątrobowe lub sercowe),
• jest osłabiony (choroba powoduje silne osłabienie, wyczerpanie i brak energii).

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:

• ma ciężką miastenię (chorobę neuromuscularną powodującą osłabienie mięśni),
• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał w przeszłości problemy z alkoholem,
• regularnie używa narkotyków lub używał ich w przeszłości.

Jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy czas, może dojść do:

• tolerancji na midazolam – lek staje się mniej skuteczny i przestaje działać,
• uzależnienia od leku i wystąpienia objawów abstynencyjnych (patrz „Przerywanie stosowania Midazolam B. Braun” w punkcie 3). Midazolam powoduje wystąpienie luk w pamięci rozpoczynających się od momentu podania leku. Czas trwania tych zaburzeń zależy od dawki. Jeśli ma być wypisany ze szpitala lub gabinetu po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym, upewnij się, że ktoś odprowadzi Cię do domu.

Dzieci
Dzieci muszą być dokładnie monitorowane. U dzieci poniżej 6. miesiąca życia obejmuje to monitorowanie oddychania i poziomu tlenu.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (problemy sercowe). Dziecko będzie dokładnie monitorowane, a dawkę dostosuje się starannie.

Inne leki i Midazolam B. Braun
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się inne leki, lub jeśli może się je przyjmować.
Duża liczba leków może wpływać na działanie midazolamu, nasilając jego efekt lub wydłużając czas działania, lub oboje.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• środki uspokajające (przeciwlękowe lub wspomagające sen),
• leki nasenne (do zasypiania),
• środki uspokajające (aby uspokoić lub zasnąć),
• antydepresanty (leki na depresję),
• leki przeciwbólowe,
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii),
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol),
• makrolidowe antybiotyki (erytromycyna, klaritromycyna),
• cyklotydyna lub ranitydynę (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
• dyltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu HIV), np. saquinawir,
• atorwastatynę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń mikobakterii, takich jak gruźlica),
• napar z zioła św. Jana.

Midazolam B. Braun z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania midazolamu, ponieważ alkohol może niekontrolowanie nasilić działanie tego leku. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych na układ oddechowy, serce i krążenie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, midazolam zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne w ramach terapii.
Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn do momentu pełnego wybudzenia po działaniu midazolamu. Lekarz poinformuje, kiedy można ponownie korzystać z pojazdów lub maszyn.
Ten lek może powodować senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację ruchową. Upewnij się, że ktoś odprowadzi Cię do domu po wypisaniu.

Midazolam B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam B. Braun

Dozowanie:
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od zaplanowanego leczenia oraz stanu zdrowia Ciebie lub Twojego dziecka.
Midazolam B. Braun będzie podawany za pomocą strzykawki (do wstrzykiwania) do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (dodajnie). Może on również być podawany w postaci rozcieńczonej w większej ilości płynu przez kaniulę umieszczoną w żyłce (do infuzji).
Możliwe jest również podanie drogą doodbytniczą za pomocą specjalnego aplikatora, jeśli wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe.
Jeśli zastosujesz więcej Midazolam B. Braun niż należy
Lekarz poda Ci ten lek. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą dawkę midazolamu, możesz poczuć senność, dezorientację, letarg, utratę koordynacji. W przypadku ciężkiego zatrucia możesz stracić odruchy, doświadczyć niskiego ciśnienia krwi, depresji oddychania i pracy serca (wolniejsze lub przerywane oddychanie i tętno) oraz utraty przytomności (śpiączki).
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na monitorowaniu funkcji życiowych (czynności serca, krążenia i oddychania). Otrzymasz odpowiednie wspomaganie, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku ciężkiego zatrucia możesz otrzymać antydotę, która przeciwdziała działaniu midazolamu.
Jeśli przerwiesz stosowanie Midazolam B. Braun
Jeśli nagle przerwiesz leczenie po jego długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów takich jak:

• bóle głowy,
• ból mięśni,
• uczucie niepokoju, napięcia, niepokoju psychicznego, dezorientacji lub złego nastroju (pobudzenie),
• problemy ze snem (bezsenność),
• zmiany nastroju,
• halucynacje (możliwość widzenia i słyszenia rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki (napady padaczkowe).
  Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę midazolamu aż do całkowitego odstawienia, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone (częstość nieznana)
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

• Anafilaktyczny wstrząs (reakcja alergiczna zagrażająca życiu). Objawy mogą obejmować nagłą reakcję skórną, swędzenie lub reakcję grudkową (świerzbienie) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe (bronchospazm)
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i barki oraz w dół do lewej ręki, trudności oddechowe lub komplikacje (czasem może to prowadzić do zatrzymania oddychania)
• Uduścienie i nagłe zamknięcie dróg oddechowych (laryngospazm)

Życiowo groźne działania niepożądane mogą występować częściej u dorosłych powyżej 60 roku życia oraz u osób, które już wcześniej miały trudności z oddychaniem lub problemy sercowe, szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane zbyt szybko lub w wysokiej dawce.
Inne działania niepożądane:
Problemy z układem odpornościowym:

• ogólna reakcja alergiczna (reakcje skórne, reakcje układu sercowo-krążącego)

Zaburzenia zachowania

• pobudzenie
• niepokój
• wrogość, napady złości lub agresja
• pobudzenie
• zachowanie obraźliwe

Problemy mięśniowe:

• skurcze i drgawki mięśniowe (trzęsienie mięśni, których nie można kontrolować)

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• dezorientacja
• euforia (uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia)
• halucynacje (możliwość widzenia i słyszenia rzeczy, które nie istnieją)
• senność i przedłużona sedyacja
• zmniejszona koncentracja
• bóle głowy
• zawroty głowy
• trudności w koordynacji ruchowej
• drgawki u wcześniaków i noworodków
• tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki midazolamu, którą otrzymał pacjent. Może to wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach mogło to trwać przez dłuższy okres.
• uzależnienie od leku
• objawy abstynencyjne, czasem w tym drgawki

Problemy serca i układu krążenia:

• niskie ciśnienie krwi
• zwolnione tętno
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja)

Problemy oddechowe:

• hicki

Problemy żołądka, jelit i jamy ustnej:

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• suchość w ustach

Problemy skórne:

• wysypka skórna
• pokrzywka (grudkowe reakcje skórne)
• swędzenie

Działania niepożądane w miejscu podania:

• zaczerwienienie
• obrzęk skóry
• zakrzepica lub ból

Ogólne

• osłabienie (zmęczenie)

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z procedurą

• upadki lub złamania kości. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów przyjmujących inne środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Midazolam B. Braun

Lekarz lub farmaceuta odpowiada za przechowywanie tego leku. Odpowiadają również za prawidłowe usuwanie nieużywanego midazolamu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza jakiekolwiek ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Należy przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam B. Braun

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorek midazolamu). Każdy ml Midazolam B. Braun zawiera 1 miligram midazolamu. 1 fiolka o pojemności 5 ml zawiera 5 miligramów midazolamu. 1 butelka o pojemności 50 ml zawiera 50 miligramów midazolamu. 1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 100 miligramów midazolamu.
• Substancjami pomocniczymi są: chloro sodu, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Midazolam B. Braun i zawartość opakowania Midazolam B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór. Midazolam B. Braun jest dostarczany w:
• fiolkach ze szkła bezbarwnego o pojemności 5 ml, w opakowaniach zawierających 10 fiol;
• fiolkach z przezroczystego polietylenu o pojemności 5 ml, w opakowaniach zawierających 4, 10 lub 20 fiol;
• butelkach z przezroczystego polietylenu o pojemności 50 ml i 100 ml, w opakowaniach zawierających 10 butelek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Niemcy
Adres korespondencyjny:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Niemcy
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
z następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Republika Czeska Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Cypr Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Dania Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Estonia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Francja Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Niemcy Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Grecja Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Włochy Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Łotwa Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Litwa Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Luksemburg Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Malta Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Norwegia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Polska 1 mg/ml: Midazolam B. Braun
Portugalia Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Słowenia
raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Ostrzeżenia
Reakcje paradoksalne
Zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, niezamierzone ruchy (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), hiperaktywność, wrogość, złościwy stan, agresywność, paroksyzmalne pobudzenie i agresja przy stosowaniu midazolamu. Reakcje te mogą występować przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Najczęściej występują u dzieci i osób starszych.
Sposób przygotowania
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanego, aseptycznego środowiska, które zostało wcześniej zwalidowane.
Zaleca się zapoznanie się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących rozcieńczania, niezgodności oraz przepisywania.
Produkt jest dostarczany w opakowaniu jednostkowym. Niewykorzystaną zawartość otwartych fiol należy niezwłocznie usunąć.
Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i przezroczysty, a fiolka nie jest uszkodzona.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Midazolam B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/do wlewu

midazolam
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Midazolam B. Braun
3. Jak stosować Midazolam B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego służy

Midazolam B. Braun to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania stanu uspokojenia (głębokiego relaksu, spokojności, senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego. Jego substancją czynną jest midazolam, która należy do grupy związków zwanych benzodiazepinami.
Lek ten stosuje się w celu:

• uspokojenia świadomego (stanu spokojności lub senności, przy zachowaniu przytomności, lecz w stanie głębokiego relaksu) podczas zabiegów diagnostycznych lub innych interwencji medycznych u dorosłych i dzieci,
• uspokojenia dorosłych i dzieci w oddziałach intensywnej terapii,
• znieczulenia u dorosłych, stosowanego samodzielnego lub w połączeniu z innymi lekami,
• premedykacji (w celu wywołania relaksu, spokojności i senności przed podaniem środka znieczyszającego) u dorosłych i dzieci.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam B. Braun

Nie stosować Midazolam B. Braun

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku poważnych problemów z oddychaniem, gdy midazolam jest stosowany w celu sedyacji świadomej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Midazolam B. Braun należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Podczas podawania tego leku będzie pan/pani bardzo dokładnie monitorowany. Lekarz upewni się również,
że cały niezbędny sprzęt oraz leki do leczenia nagłych wypadków i reanimacji są dostępne.
Lekarz będzie szczególnie uważny i może ostrożnie dostosować dawkę, jeśli:

• ma pan/pani więcej niż 60 lat
• choruje pan/pani na przewlekłą chorobę (np. problemy z oddychaniem, nerkowe, wątrobowe lub sercowe)
• jest pan/pani osłabiony/ona (choroba powoduje silne osłabienie, wyczerpanie i brak energii)

Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:

• ma pan/pani ciężką miastenię (chorobę neuromuscularną powodującą osłabienie mięśni)
• regularnie spożywa pan/pani duże ilości alkoholu lub miał/miała pan/pani w przeszłości problemy z alkoholem
• regularnie używa pan/pani środków odurzających lub używał/używała ich w przeszłości

Jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy czas, może dojść do:

• tolerancji na midazolam. Ten lek staje się mniej skuteczny i przestaje działać,
• uzależnienia od leku i wystąpienia objawów abstynencji (zobacz „Jeśli przerwie się stosowanie Midazolam B. Braun” w punkcie 3).

Midazolam spowoduje wystąpienie luki w pamięci rozpoczynającej się w momencie podania leku.
Czas trwania zależy od dawki, którą otrzymuje pan/pani. Jeśli ma pan/pani zostać wypisany/z wypisana ze szpitala lub gabinetu
po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym, upewnij się, że ktoś odprowadzi Cię do domu.
Dzieci
Dzieci powinny być dokładnie monitorowane. U dzieci poniżej 6 miesięcy obejmuje to monitorowanie oddychania i poziomu tlenu.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (problemy sercowe). Dziecko będzie dokładnie monitorowane, a dawkę dostosuje się z należytą ostrożnością.
Inne leki i Midazolam B. Braun
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Duża liczba leków może wpływać na działanie midazolamu, nasilając jego efekt lub wydłużając czas działania, lub oboje.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki uspokajające (na lęk lub pomagające zasnąć)
• leki nasenne (do zasypiania)
• środki uspokajające (do uspokojenia lub zasnięcia)
• leki przeciwdepresyjne (na depresję)
• leki przeciwbólowe
• leki przeciwhistaminowe (stosowane na alergie)
• leki na infekcje grzybicze (ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol)
• makrolidowe antybiotyki (erytromycyna, klaritromycyna)
• cymetydyna lub ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka)
• dyltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory proteaz (leki na HIV), takie jak sakwinawir
• atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń mikobakteryjnych, takich jak gruźlica)
• ziele św. Jana

Midazolam B. Braun z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas podawania midazolamu, ponieważ alkohol może niekontrolowanie nasilić działanie tego leku. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych na oddychanie, funkcję serca i krążenie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest się w ciąży, midazolam podaje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne w ramach terapii.
Jeśli karmi się piersią, należy przerwać karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu pełnego wybudzenia po działaniu midazolamu. Lekarz poinformuje, kiedy można ponownie korzystać z tych urządzeń.
Ten lek może powodować senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację ruchową. Upewnij się, że ktoś może Cię odprowadzić do domu po wypisaniu.
Midazolam B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera 2,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam B. Braun

Dozowanie:
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od planowanego leczenia oraz stanu zdrowia Ciebie lub Twojego dziecka.
Midazolam B. Braun będzie podawany za pomocą strzykawki (do wstrzykiwania) do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (dośródmięśniowo). Można go również podawać w postaci rozcieńczonej w większej ilości płynu za pomocą kaniuli umieszczonej w żyłach (przez infuzję).
Możliwe jest również podanie drogą doodbytniczą za pomocą specjalnego aplikatora, jeśli wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Midazolam B. Braun
Lekarz poda Ci ten lek. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą dawkę midazolamu, możesz poczuć senność, dezorientację, letarg lub utratę koordynacji. W przypadku ciężkiego zatrucia możesz stracić odruchy, mieć obniżone ciśnienie krwi, doświadczyć depresji układu oddechowego i krążeniowego (wolniejsze oddychanie i puls lub ich przerywanie) oraz utratę przytomności (śpiączkę).
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na monitorowaniu funkcji życiowych (czynności serca, krążenia i oddychania). Otrzymasz odpowiednie wspomaganie, jeśli będzie to konieczne.
W przypadku ciężkiego zatrucia możesz otrzymać antydotę, która przeciwdziała działaniu midazolamu.
Jeśli przestaniesz stosować Midazolam B. Braun
Jeśli nagle przestaniesz stosować lek po długotrwałym jego użyciu, możesz doświadczyć takich objawów jak:

• bóle głowy,
• ból mięśni,
• uczucie niepokoju, napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego nastroju (pobudzenie),
• problemy związane ze snem (bezsenność),
• zmiany nastroju,
• halucynacje (możliwość widzenia i słyszenia rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki (napady padaczkowe).
  Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę midazolamu do momentu całkowitego odstawienia, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone (częstość nieznana)
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jedno z tych działań
niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie tego
leków:

• Anafilaktyczny wstrząs (alergiczną reakcję zagrażającą życiu). Objawy mogą obejmować nagłą reakcję skórną, swędzenie lub reakcję grudkową (kopczyki – pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty w płucach lub trudności oddechowe (bronchospazm)
• Zawał serca (zatrzymanie serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków oraz w dół do lewej ręki, trudności oddechowe lub komplikacje (czasem mogą prowadzić do zatrzymania oddechu)
• Uduścienie i nagłe zamknięcie dróg oddechowych (laryngospazm)

Życiowo niebezpieczne działania niepożądane mogą występować częściej u dorosłych powyżej
60. roku życia oraz u osób, które już mają trudności z oddychaniem lub problemy sercowe,
szczególnie jeśli wstrzykiwanie odbywa się zbyt szybko lub w wysokiej dawce.
Inne działania niepożądane:
Problemy z układem odpornościowym:

• uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego) Działania na zachowanie
• pobudzenie
• niepokój
• wrogość, napady gniewu lub agresja
• pobudzenie
• zachowanie obraźliwe

Problemy mięśniowe:

• skurcze i drżenie mięśni (trzęsienie mięśni, których nie można kontrolować)

Problemy psychiczne i neurologiczne:

• dezorientacja
• euforia (uczucie nadmiernej radości lub ekscytacji)
• halucynacje (możliwość widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją)
• senność i przedłużona sedywacja
• zmniejszona uwaga
• bóle głowy
• zawroty głowy
• trudności w koordynacji mięśniowej
• napady (drżenie) u noworodków i przedwcześnie urodzonych dzieci
• tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od ilości podanego midazolamu. Może to wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach trwało to przez dłuższy czas.
• uzależnienie od leku
• objawy abstynencyjne, czasem obejmujące napady (drżenie)

Problemy sercowo-naczyniowe:

• obniżone ciśnienie krwi
• zwolnione tętno
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)

Problemy oddechowe:

• kichanie

Problemy żołądkowe, jelitowe i jamy ustnej:

• uczucie niedowagę (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• suchość w ustach

Problemy skórne:

• wysypka skórna
• pokrzywka (grudkowe reakcje skórne)
• swędzenie

Działania w miejscu podania:

• zaczerwienienie
• obrzęk skóry
• skrzepy krwi lub ból

Ogólne:

• zmęczenie (osłabienie)

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z procedurą:

• upadki lub złamania kości. Ryzyko to wzrasta u pacjentów przyjmujących inne środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio przez https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midazolam B. Braun

Lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie tego leku. Odpowiadają również za właściwe usuwanie nieużywanego midazolamu.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory rozcieńczone powinny być stosowane natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza jakiekolwiek ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Należy przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam B. Braun

• Substancją czynną jest midazolam (jako midazolam chlorowodorek). Każdy ml Midazolam B. Braun zawiera 5 miligramów midazolamu.
  o 1 fiolka 1 ml zawiera zatem 5 miligramów midazolamu
  o 1 fiolka 3 ml zawiera zatem 15 miligramów midazolamu
  o 1 fiolka 10 ml zawiera zatem 50 miligramów midazolamu
• Substancjami pomocniczymi są: chlorochlorek sodu, kwas solny 10% i woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Midazolam B. Braun i zawartości opakowania
Midazolam B. Braun to klarowny, bezbarwny roztwór.
Midazolam B. Braun jest dostarczany w:
o fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml, w opakowaniach zawierających 10 fiol
o fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 3 ml, w opakowaniach zawierających 10 fiol
o fiolkach z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiol
o fiolkach z przezroczystego polietylenu o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 4, 10 lub 20 fiol.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Niemcy
Adres korespondencyjny:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel. +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Niemcy
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Hiszpania

Produkt leczniczy ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Belgia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Republika Czeska Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Cypr Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Dania Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Estonia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Francja Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Niemcy Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Grecja Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Włochy Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Łotwa Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Litwa Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Luksemburg Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Malta Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Norwegia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Polska 5 mg/ml: Midazolam B. Braun
Portugalia Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Słowenia
raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Midazolam B. Braun 5 mg/ml

Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Ostrzeżenia
Reakcje paradoksalne
Zgłaszano reakcje paradoksalne takie jak pobudzenie, niezamierzone ruchy (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), hiperaktywność, wrogość, złościwe reakcje, agresja, paroksyzmalne pobudzenie i agresywność przy stosowaniu midazolamu. Mogą one wystąpić przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Najczęściej obserwuje się je u dzieci i osób starszych.

Sposób przygotowania
Produkt leczniczy należy stosować natychmiast po otwarciu.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami:
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że przygotowanie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.
Zaleca się zapoznanie się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących rozcieńczania, niezgodności i przepisywania.
Produkt jest dostarczany w pojemnikach jednorazowych. Nieużywane zawartości otwartych fiol należy natychmiast usunąć.
Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i przezroczysty, a fiolka nieuszkodzona.