Мідазолам Б.БРАУН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мідазолам Б.Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

мідазолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мідазолам Б.Браун і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мідазолам Б.Браун
3. Як застосовувати Мідазолам Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідазолам Б.Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам Б.БРАУН і для чого його застосовують

Мідазолам Б.БРАУН — це лікарський засіб короткотривалої дії, який застосовується для індукції седації (стану глибокого розслаблення, спокою, сонливості або сну) та зняття тривожності та м’язового напруження. Його діюча речовина — мідазолам — належить до групи речовин, які називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб застосовується для:

• седації зі збереженням свідомості (стану спокою або сонливості, коли пацієнт перебуває у стані пробудження, але дуже розслаблений) під час медичного обстеження або втручань у дорослих та дітей,
• седації дорослих та дітей у відділеннях інтенсивної терапії,
• анестезії у дорослих, яку застосовують окремо або разом з іншими лікарськими засобами.
• попередньої медикаментозної підготовки (для створення розслаблення, спокою та сонливості перед анестезією) у дорослих та дітей

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мідазолам Б.БРАУН

Не використовуйте Мідазолам Б.БРАУН

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мідазоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням і потребуєте мідазоламу для свідомої седації.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Мідазоламу Б.БРАУН.
Під час застосування цього лікарського засобу Вас буде ретельно спостерігати. Лікар переконається, що вся необхідна апаратура та лікарські засоби для лікування надзвичайних ситуацій та реанімації є під рукою.
Лікар особливо уважно стежитиме та може ретельно та індивідуально коригувати дозу, якщо:

• Вам більше 60 років;
• Ви маєте хронічні захворювання (наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем);
• Ви є ослабленим (маєте захворювання, яке викликає сильну слабкість, виснаження та відчуття нестачі енергії).

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Ви маєте важку міастенію (нейром’язове захворювання, що викликає м’язову слабкість);
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю або у минулому мали проблеми з алкоголем;
• Ви регулярно використовуєте наркотики або використовували їх у минулому.

Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може виникнути:

• толерантність до мідазоламу. Цей лікарський засіб стає менш ефективним і перестає діяти;
• залежність від препарату та симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо Ви припините застосування Мідазоламу Б.БРАУН» у розділі 3).
  Мідазолам спричинить провал у пам’яті, який розпочнеться з моменту введення. Тривалість провалу залежить від дози, яку Ви отримуєте. Якщо після хірургічного чи діагностичного втручання Вас виписують із лікарні чи кабінету, переконайтеся, що хтось супроводжуватиме Вас додому.

Діти
Дітей необхідно ретельно спостерігати. Для дітей молодше 6 місяців це включає моніторинг дихання та рівня кисню.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо у дитини є серцево-судинне захворювання (проблеми з серцем). Дитину будуть уважно спостерігати, а дозу ретельно коригуватимуть.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Б.БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Багато лікарських засобів можуть впливати на дію мідазоламу, посилюючи його ефект або подовжуючи тривалість дії, або й те й інше.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• транкілізатори (від тривоги або для допомоги у засипанні);
• гіпнотики (щоб допомогти заснути);
• седативні засоби (щоб заспокоїти або викликати сон);
• антидепресанти (ліки від депресії);
• знеболювальні засоби;
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол);
• макролідні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин);
• циметидин або ранітідин (ліки для лікування виразки шлунка);
• ділтіазем (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску);
• інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ), наприклад, саквінавір;
• аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• рифампіцин (використовується для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
• рослину звіробій.

Мідазолам Б.БРАУН разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час застосування мідазоламу, оскільки алкоголь може непередбачувано посилювати дію цього лікарського засобу. Це може призвести до серйозних небажаних подій з боку дихання, серцевої діяльності та кровообігу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, Вам призначать мідазолам лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним у межах терапії.
Якщо Ви годуєте груддю, припиніть годування на 24 години після введення мідазоламу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного відновлення після дії мідазоламу. Лікар порадить Вам, коли можна знову починати їх використовувати.
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, втрату пам’яті або вплинути на Вашу здатність концентруватися та координувати рухи. Переконайтеся, що хтось супроводжуватиме Вас додому після виписки.

Мідазолам Б.БРАУН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,2 % максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.

3. Як застосовувати Мідазолам Б.БРАУН

Дозування:
Лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини, залежно від планованого лікування та
стану вашого здоров’я або здоров’я вашої дитини.
Мідазолам Б.БРАУН вводять за допомогою шприца (для ін’єкції) у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Його також можна вводити у розбавленому вигляді в значній кількості рідини через катетер, встановлений у вені (інфузія).
Можливе також ректальне введення за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін’єкція або інфузія неможливі.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Б.БРАУН, ніж потрібно
Цей лікарський засіб призначає лікар. Якщо ви випадково отримаєте надто багато мідазоламу, може виникнути сонливість, сплутаність свідомості, летаргія або втрата координації. У разі важкого отруєння можуть зникнути рефлекси, розвинутися низький кров’яний тиск, кардіореспіраторна депресія (повільне або переривчасте дихання та серцевий ритм), а також втрата свідомості (кома).
Лікування передозування полягає головним чином у контролі життєвих функцій (робота серця, кровообіг і дихання). За необхідності вам нададуть відповідну підтримку.
У разі важкого отруєння вам можуть ввести антидот, щоб нейтралізувати дію мідазоламу.

Якщо ви припините застосування Мідазоламу Б.БРАУН
Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, можуть виникнути такі симптоми:

• головні болі,
• біль у м’язах,
• почуття тривоги, напруги, нервозності, сплутаності свідомості або поганого настрою (подразливість),
• проблеми, пов’язані зі сном (несправжній сон),
• зміни настрою,
• галюцинації (можливість бачити та чути те, чого немає),
• судоми.

Лікар поступово зменшить дозу мідазоламу до повної відміни лікування, щоб уникнути цих ефектів.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були повідомлені (частота невідома)
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних
ефектів, негайно повідомте лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

• Анафілактичний шок (алергічна реакція, що загрожує життю). Симптоми можуть включати раптову шкірну реакцію, свербіж або дрібну висипку (крур’), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Може також виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Інфаркт серця (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та вниз по лівій руці, проблеми з диханням або ускладнення (іноді можуть припинити дихання)
• Удушання та раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм)

Серйозні побічні ефекти можуть виникати ймовірніше у дорослих віком понад 60 років та у тих, хто вже має труднощі з диханням або серцеві проблеми, особливо якщо ін’єкцію вводять занадто швидко або високою дозою.
Інші побічні ефекти:
Проблеми з імунною системою:

• загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції з боку серцево-судинної системи)

Ефекти на поведінку

• збудження
• тривожність
• ворожість, напади гніву або агресія
• збудження
• образливу поведінку

М’язові проблеми:

• м’язові спазми та тремор (тремтіння м’язів, яке не можна контролювати)

Проблеми з психікою та нервовою системою

• сплутаність свідомості
• ейфорія (почуття надмірної щастя або збудження)
• галюцинації (можливість бачити або чути те, чого немає)
• сонливість та тривала седація
• зниження уваги
• головний біль
• запаморочення
• труднощі з координацією рухів
• судоми у недоношених дітей та новонароджених
• тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від кількості введеного мідазоламу. Це може виникнути після лікування. У окремих випадках це тривало довгий час.
• залежність від препарату
• симптоми абстиненції, іноді включають судоми

Проблеми з серцем та судинами:

• низький кров’яний тиск
• уповільнений серцевий ритм
• розширення кровоносних судин (вазодилятація)

Проблеми з диханням:

• ікота

Проблеми з шлунком, кишечником та ротом:

• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті

Шкірні проблеми:

• висип
• кропив’янка (дрібна шкірна висипка)
• свербіж

Ефекти на місці введення:

• почервоніння
• набряк шкіри
• тромби або біль

Загальні

• слабкість (втома)

Травми, отруєння та ускладнення після процедур

• падіння або переломи кісток. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголі), та у літніх людей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам Б.БРАУН

Лікар або фармацевт відповідальні за зберігання цього лікарського засобу.
Вони також відповідальні за правильну утилізацію не використаного мідазоламу.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.
З точки зору мікробіології, розчини слід використовувати негайно після їх приготування. Якщо вони не використовуються негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання перебувають під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо метод розведення не виключає будь-який ризик мікробіологічного забруднення.
Тримайте контейнери в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам Б.БРАУН

• Діюча речовина — мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду). Кожен мл Мідазоламу Б.БРАУН містить 1 міліграм мідазоламу. Ампула об'ємом 5 мл містить 5 міліграмів мідазоламу. Флакон об'ємом 50 мл містить 50 міліграмів мідазоламу. Флакон об'ємом 100 мл містить 100 міліграмів мідазоламу.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлориста 10%, вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Б.БРАУН та вміст упаковки Мідазолам Б.БРАУН — прозорий безбарвний розчин. Мідазолам Б.БРАУН постачається у вигляді:
• безбарвних скляних ампул по 5 мл у упаковках по 10 ампул;
• прозорих поліетиленових ампул по 5 мл у упаковках по 4, 10 або 20 ампул;
• прозорих поліетиленових флаконів по 50 мл та 100 мл у упаковках по 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Власник дозволу на введення в обіг та виробник: Власник дозволу на введення в обіг

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел. +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Німеччина
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:
Бельгія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Чеська Республіка Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Кіпр Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Данія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Естонія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Франція Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Німеччина Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Греція Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Італія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Латвія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Литва Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Люксембург Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Мальта Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Норвегія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Польща 1 мг/мл: Мідазолам Б.БРАУН
Португалія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Словенія
розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія Мідазолам Б.БРАУН 1 мг/мл
Цей листок було затверджено востаннє
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Попередження
Парадоксальні реакції
Повідомлялося про парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохані рухи (включаючи тонічні/клонічні судоми та м’язові тремтіння), гіперактивність, ворожість, напади люті, агресія, пароксизмальне збудження та агресія при застосуванні мідазоламу. Ці реакції можуть виникати при застосуванні високих доз і/або при швидкому введенні. Найвищий рівень таких реакцій спостерігався у дітей та літніх людей.
Обробка
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Термін придатності після розведення відповідно до інструкції:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.
З точки зору мікробіології, розчини після розведення слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розчин було приготовано за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Див. Довідковий опис продукту щодо інструкцій щодо розведення, несумісностей та інформації щодо рецептурного призначення.
Продукт постачається в одноразовій упаковці. Не використаний вміст відкритих ампул слід негайно утилізувати.
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і безбарвний, а ампула не пошкоджена.

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузії

мідазолам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мідазолам Б.БРАУН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мідазоламу Б.БРАУН
3. Як застосовувати Мідазолам Б.БРАУН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідазолам Б.БРАУН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам Б.БРАУН і для чого його застосовують

Мідазолам Б.БРАУН — це лікарський засіб короткої тривалості дії, який використовується для індукції седації (стану глибокого розслаблення, спокою, сонливості або сну) та зняття тривоги та м’язового напруження. Діючою речовиною препарату є мідазолам, який належить до групи речовин, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб застосовується для:

• седації зі збереженням свідомості (стану спокою або несправжньої сонливості, коли пацієнт перебуває у стані бадьорості, але дуже розслаблений) під час медичного обстеження або втручань у дорослих та дітей,
• седації дорослих та дітей у відділеннях інтенсивної терапії,
• анестезії у дорослих, самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
• попередньої медикації (для викликання розслаблення, спокою та сонливості перед анестезією) у дорослих та дітей

2. Що потрібно знати перед застосуванням Мідазоламу Б.БРАУН

Не застосовуйте Мідазолам Б.БРАУН

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мідазоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжкі проблеми з диханням і вам потрібен мідазолам для свідомого седування.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Мідазоламу Б.БРАУН.
Під час застосування цього лікарського засобу вас будуть уважно спостерігати. Лікар переконається,
що всі необхідні медичні пристрої та ліки для лікування надзвичайних ситуацій та реанімації
є під рукою.
Лікар особливо уважно стежитиме та може ретельно та індивідуально підібрати дозу, якщо:

• вам більше 60 років;
• у вас хронічне захворювання (наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем);
• ви ослаблені (маєте захворювання, що спричиняє сильну слабкість, виснаження та відчуття втрати енергії).

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо:

• у вас важка міастенія (захворювання нервово-м’язової системи, що спричиняє м’язову слабкість);
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю або у вас були проблеми з алкоголем у минулому;
• ви регулярно вживаєте наркотики або вживали їх у минулому.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб тривалий час, може виникнути:

• толерантність до мідазоламу. Це означає, що лікарський засіб стає менш ефективним і перестає діяти;
• залежність від лікарського засобу та симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припините застосування Мідазоламу Б.БРАУН»).

Мідазолам спричинить виникнення провалу в пам’яті, який починається з моменту введення.
Тривалість цього стану залежить від дози, яку ви отримуєте. Якщо вас виписують з лікарні або кабінету
після хірургічного або діагностичного втручання, переконайтеся, що хтось супроводжуватиме вас додому.
Діти
Дітей необхідно уважно спостерігати. Для дітей молодше 6 місяців це включає моніторинг дихання та
рівнів оксигенації.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо у дитини є серцево-судинне захворювання (проблеми з серцем).
Дитину будуть уважно спостерігати, а дозу — ретельно підбирати.
Інші лікарські засоби та Мідазолам Б.БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Багато лікарських засобів можуть впливати на дію мідазоламу, посилюючи її або подовжуючи тривалість,
або й те й інше.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• транквілізатори (від тривоги або для полегшення сну);
• гіпнотики (щоб допомогти заснути);
• седативні засоби (щоб заспокоїти або викликати сон);
• антидепресанти (ліки від депресії);
• знеболювальні засоби;
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол);
• макролідні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин);
• циметидин або ранітідин (ліки для лікування виразки шлунка);
• дилтіазем (використовується для лікування підвищеного тиску крові);
• інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ), такі як саквінавір;
• аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• рифампіцин (використовується для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
• рослину звіробій.

Мідазолам Б.БРАУН разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час застосування мідазоламу, оскільки алкоголь може непередбачувано
посилити дію цього лікарського засобу. Це може спричинити тяжкі побічні реакції з боку дихання,
серцевої діяльності та кровообігу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні, вам призначать мідазолам лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним
для вашої терапії.
Якщо ви годуєте грудьми, припиніть годування на 24 години після введення мідазоламу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами до повного
прокидання після дії мідазоламу. Лікар повідомить вам, коли можна знову починати це робити.
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, втрату пам’яті або вплинути на вашу
концентрацію та координацію. Переконайтеся, що хтось супроводжуватиме вас додому після виписки.
Мідазолам Б.БРАУН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,2 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Це еквівалентно 0,1 % максимальної добової норми натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Мідазолам Б.БРАУН

Дозування:
Лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини, залежно від планованого лікування та
вашого стану здоров’я або стану здоров’я вашої дитини.
Мідазолам Б.БРАУН вводитимуть за допомогою шприца (для ін’єкції) у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Його також можна вводити у розбавленому вигляді в великій кількості рідини через катетер, встановлений у вені (інфузія).
Можливе також ректальне введення за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін’єкція або інфузія неможливі.
Якщо ви застосували Мідазолам Б.БРАУН у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб призначає лікар. Якщо ви випадково отримаєте надто багато мідазоламу, ви можете почати почуватися сонливим, сплутаним, в’ялим або втратити координацію. У разі важкого отруєння можуть зникнути рефлекси, розвинутися низький кров’яний тиск, кардіореспіраторна депресія (повільніше або переривчасте дихання та серцебиття) або втрата свідомості (кома).
Лікування передозування полягає головним чином у моніторингу життєвих функцій (робота серця, кровообіг і дихання). За необхідності вам нададуть відповідну підтримку.
У разі важкого отруєння вам можуть ввести антидот, щоб усунути дію мідазоламу.
Якщо ви припините застосування Мідазоламу Б.БРАУН
Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, можуть виникнути такі симптоми:

• головний біль,
• біль у м’язах,
• почуття тривоги, напруження, н restlessness, сплутаності або поганого настрою (збудливість),
• проблеми, пов’язані зі сном (нестримність),
• зміни настрою,
• галюцинації (можливість бачити або чути те, чого немає),
• судоми (конвульсії).
  Лікар поступово зменшуватиме дозу мідазоламу до повної відміни, щоб уникнути цих ефектів.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти повідомлялися (частота невідома):
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів,
негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:

• Анафілактичний шок (алергічна реакція, що загрожує життю). Симптоми можуть включати раптову шкірну реакцію, свербіж або дрібну висипку (крурп), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Може також виникнути задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Інфаркт (серцевий напад). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та вниз по лівій руці, труднощі з диханням або ускладнення (іноді можуть призвести до зупинки дихання).
• Удушдження та раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм).

Серйозні побічні ефекти можуть виникати найімовірніше у дорослих віком понад 60 років та у тих, хто вже має труднощі з диханням або серцеві проблеми, особливо якщо ін'єкцію вводять занадто швидко або у високій дозі.
Інші побічні ефекти:
Проблеми з імунною системою:

• загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції з боку серцево-судинної системи)
  Ефекти на поведінку:
• тривожність
• неспокій
• ворожість, напади гніву або агресія
• збудження
• образливу поведінку

Проблеми з м'язами:

• м'язові спазми та тремор (тремтіння м'язів, яке не можна контролювати)

Проблеми з психікою та нервовою системою:

• сплутаність свідомості
• ейфорія (почуття надмірного щастя або збудження)
• галюцинації (можливість бачити або чути те, чого немає)
• сонливість та тривала седація
• зниження уваги
• головний біль
• запаморочення
• труднощі з координацією м'язів
• судоми (конвульсії) у недоношених дітей та новонароджених
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості введеного мідазоламу. Може виникнути після завершення лікування. У окремих випадках це тривало довгий час.
• залежність від препарату
• симптоми абстиненції, іноді включають судоми (конвульсії)

Проблеми з серцем та кровоносною системою:

• низький кров'яний тиск
• уповільнений серцевий ритм
• розширення кровоносних судин (вазодилятація)

Проблеми з диханням:

• ікота

Проблеми зі шлунком, кишечником та ротом:

• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті

Шкірні проблеми:

• висипання
• кропив'янка (дрібна шкірна висипка)
• свербіж

Ефекти у місці введення:

• почервоніння
• набряк шкіри
• згустки крові або біль

Загальні:

• втому (слабкість)

Травми, отруєння та ускладнення після процедур:

• падіння або переломи кісток. Цей ризик підвищується у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголі), а також у літніх людей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам Б.БРАУН

Лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу.
Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного мідазоламу.
Зберігати цей лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.
З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати одразу після приготування. Якщо їх не використовують одразу, терміни зберігання під час використання та умови до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки метод розведення не виключає будь-який ризик мікробіологічного забруднення.
Зберігати контейнери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам Б.БРАУН

• Діюча речовина — мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду). Кожен мл Мідазоламу Б.БРАУН містить 5 мг мідазоламу.
  – 1 ампула об’ємом 1 мл містить 5 мг мідазоламу
  – 1 ампула об’ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу
  – 1 ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг мідазоламу
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлориста 10 %, вода для ін’єкційних засобів.
  Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Б.БРАУН та вміст упаковки
  Мідазолам Б.БРАУН — прозора безбарвна розчинна рідина. Мідазолам Б.БРАУН постачається у вигляді:
  – безбарвних скляних ампул об’ємом 1 мл у упаковках по 10 ампул
  – безбарвних скляних ампул об’ємом 3 мл у упаковках по 10 ампул
  – безбарвних скляних ампул об’ємом 10 мл у упаковках по 5 або 10 ампул
  – прозорих поліетиленових ампул об’ємом 10 мл у упаковках по 4, 10 або 20 ампул.

Можливо, що не всі види упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:
Власник ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел. +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Німеччина
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору (ЄЕП)
з такими найменуваннями:
Бельгія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Чеська Республіка Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Кіпр Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Данія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Естонія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Франція Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Німеччина Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Греція Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Італія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Латвія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Литва Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Люксембург Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Мальта Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Норвегія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Польща 5 мг/мл: Мідазолам Б.БРАУН
Португалія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Словенія
raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Мідазолам Б.БРАУН 5 мг/мл
Цей листок було схвалено востаннє
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Попередження
Парадоксальні реакції
Повідомлялося про парадоксальні реакції, такі як тривожність, непрохідні рухи (включаючи тонічні/клонічні судоми та м’язові тремтіння), гіперактивність, ворожість, злість, агресія, пароксизмальне збудження та агресивність при застосуванні мідазоламу. Ці реакції можуть виникати при високих дозах і/або при швидкому введенні ін’єкції. Найвища частота таких реакцій спостерігалася у дітей та літніх людей.
Обробка
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Термін придатності після розчинення відповідно до інструкцій:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.
З точки зору мікробіології, розчини слід використовувати одразу після приготування. Якщо вони не використовуються одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розчин було приготовано за умов контролюваної асептичної технології.
Див. інструкцію застосування щодо рекомендацій щодо розчинення, несумісності та інформації щодо призначення.
Продукт постачається в одноразовій упаковці. Невикористану частину розчину з відкритих ампул слід негайно утилізувати.
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і безбарвний, а ампула не пошкоджена.