Midazolam Hameln

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Midazolam-hameln 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Medicamento Equivalente
midazolam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Midazolam-hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolam-hameln
3. Cómo usar Midazolam-hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam-hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MIDAZOLAM-HAMELN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Midazolam-hameln pertenece a un grupo de medicamentos denominados "benzodiazepinas".
Midazolam-hameln actúa muy rápidamente provocando somnolencia o induciendo el sueño.
Asimismo, tiene efecto sedante y relaja los músculos.
Midazolam-hameln se utiliza en adultos:

• como anestésico general para inducir o mantener el sueño.

Midazolam-hameln también se utiliza en adultos y niños:

• para inducir calma y somnolencia en terapia intensiva. Esto se denomina "sedación".
• antes y durante un examen médico o procedimiento en el que debe permanecer despierto. Produce calma y somnolencia. Esto se denomina "sedación consciente".
• para inducir calma y somnolencia antes de la administración de un anestésico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM-HAMELN

No utilice Midazolam-Hameln:

• si es alérgico (hipersensible) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otras benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam.
• si tiene graves problemas respiratorios y se le administra Midazolam-Hameln para inducir la "sedación consciente". No debe utilizar Midazolam-Hameln si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de utilizar Midazolam-Hameln:

• si tiene más de 60 años.
• si padece una enfermedad crónica, como problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardíacos.
• si padece una enfermedad que le provoque debilidad, cansancio y astenia extremos.
• si padece una enfermedad denominada "miastenia grave", que provoca debilidad muscular.
• si ha tenido problemas con el alcohol.
• si ha tenido problemas con drogas.

Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), hable con su médico o enfermero antes de utilizar Midazolam-Hameln.

• Niños
  Hable con el médico o enfermero si alguna de las condiciones descritas anteriormente afecta a su hijo.
  En particular, informe al médico o enfermero si su hijo tiene problemas respiratorios.

Otros medicamentos y Midazolam-Hameln
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que Midazolam puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Midazolam.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión
• medicamentos hipnóticos (para ayudar a dormir)
• sedantes (para relajarlo)
• tranquilizantes (para la ansiedad o para ayudar a dormir)
• carbamazepina o fenitoína (pueden usarse para crisis epilépticas y convulsiones)
• rifampicina (para la tuberculosis)
• medicamentos para el VIH denominados "inhibidores de la proteasa" (como saquinavir)
• antibióticos denominados "macrólidos" (como eritromicina y claritromicina)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
• analgésicos potentes
• atorvastatina (para el colesterol alto)
• antihistamínicos (para reacciones alérgicas)
• Hierba de San Juan o Hipérico (una planta medicinal para la depresión)
• medicamentos para la presión arterial alta denominados "antagonistas del calcio" (como diltiazem)

Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Midazolam-Hameln.

La administración concomitante de Midazolam-Hameln y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Midazolam-Hameln junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Midazolam-Hameln y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas si se le ha administrado Midazolam, ya que podría provocarle una marcada somnolencia y causar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de que se le administre Midazolam-Hameln si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Después de que se le haya administrado Midazolam-Hameln, no amamante durante 24 horas, ya que Midazolam-Hameln puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después del tratamiento con Midazolam-Hameln, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que su médico le indique que puede hacerlo.
Esto se debe a que Midazolam-Hameln puede provocar somnolencia y afectar su estado de alerta. También puede afectar su concentración y coordinación. Esto puede reducir su capacidad para conducir o utilizar herramientas y maquinaria. Después del tratamiento, debe regresar a casa acompañado por un adulto que pueda cuidar de usted.

Midazolam-Hameln contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO USAR MIDAZOLAM-HAMELN

Midazolam-Hameln se le administrará por un médico o enfermero en un centro sanitario, como un hospital, clínica o consultorio médico, con los equipos adecuados para monitorizar su estado y tratar cualquier efecto adverso. En particular, se controlarán su respiración, corazón y circulación.
No se recomienda el uso de Midazolam-Hameln en recién nacidos menores de 6 meses de edad.
Sin embargo, si el médico lo considera necesario, puede administrarse a recién nacidos menores de 6 meses que se encuentren en terapia intensiva.
Cómo se le administrará Midazolam-Hameln
Midazolam-Hameln se le administrará de una de las siguientes formas:

• Mediante inyección lenta en una vena (inyección intravenosa).
• En gotas por vía intravenosa (infusión intravenosa).
• Mediante inyección en un músculo (inyección intramuscular).
• Por vía rectal.

Dosis de Midazolam-Hameln que se le administrará
La dosis de Midazolam-Hameln varía de un paciente a otro. El médico determinará la dosis según su edad, peso y estado general de salud. También dependerá del motivo por el que necesita el medicamento, de su respuesta al tratamiento y de si se le administran simultáneamente otros medicamentos.
Después de que se le haya administrado Midazolam-Hameln
Después del tratamiento, debe regresar a casa acompañado por un adulto capaz de cuidar de usted. Esto se debe a que Midazolam-Hameln puede provocar somnolencia y reducir su estado de alerta. Asimismo, puede afectar a su capacidad de concentración y coordinación.
Si se le administra Midazolam-Hameln durante un período prolongado, como en terapia intensiva, su organismo puede comenzar a acostumbrarse al medicamento. Esto significa que el efecto del medicamento puede disminuir con el tiempo.
Si utiliza más Midazolam-Hameln del que debe
El medicamento se le administrará por un médico o enfermero. Esto significa que es poco probable que reciba una sobredosis. Sin embargo, si por error se le administra una cantidad excesiva, podría presentar alguno de los siguientes síntomas:

• Somnolencia y pérdida de coordinación y reflejos.
• Dificultad para hablar y movimientos oculares inusuales.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareo o sensación de vértigo.
• Disminución o paro de la respiración o del latido cardiaco y pérdida de conciencia (coma).

Uso prolongado de Midazolam-Hameln para sedación durante la terapia intensiva
Si se le administra Midazolam-Hameln durante un período prolongado, pueden producirse los siguientes efectos:

• El medicamento puede perder su eficacia.

• Puede volverse dependiente del medicamento y, al interrumpirlo, puede presentar síndrome de abstinencia (ver más adelante "Interrupción del tratamiento con Midazolam-Hameln").
  Interrupción del tratamiento con Midazolam-Hameln
  Si se le administra Midazolam-Hameln durante un período prolongado, como por ejemplo en terapia intensiva, al interrumpir el medicamento podría presentar síndrome de abstinencia, que incluye:

• Cambios de humor

• Convulsiones

• Dolor de cabeza

• Dolor muscular

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

• Fuerte sensación de preocupación (ansiedad), tensión, agitación, estado de confusión o mal humor (irritabilidad)

• Ver y quizás oír cosas que no están realmente presentes (alucinaciones)

El médico reducirá progresivamente la dosis, con el fin de ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida y no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Interrumpa Midazolam-hameln y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos secundarios. Estos pueden ser mortales y requieren un tratamiento médico inmediato.

• Una reacción alérgica grave (choque anafiláctico). Los signos pueden incluir erupción cutánea repentina, picor o urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. También puede presentar falta de aliento, asma o dificultad para respirar.
• Ataque cardíaco (paro cardíaco). Los signos pueden incluir dolor en el pecho.
• Problemas respiratorios, que a veces provocan paro respiratorio.
• Espasmo muscular alrededor de la laringe, que provoca asfixia. Los efectos adversos mortales son más probables en adultos mayores de 60 años y en personas que ya padecen problemas respiratorios o cardíacos. Estos efectos adversos son más probables si la inyección se administra demasiado rápidamente o en dosis elevada.

Otros posibles efectos adversos

Sistema nervioso y trastornos mentales

• Disminución de la vigilancia
• Estado de confusión
• Sensación de felicidad o excitación (euforia)
• Fatiga, somnolencia o sedación prolongada
• Ver u oír cosas que no están realmente presentes (alucinaciones)
• Trastorno del estado de conciencia (delirio)
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo
• Dificultad de coordinación muscular
• Convulsiones en prematuros y recién nacidos
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de este efecto adverso depende de la cantidad de Midazolam administrada. Ocasionalmente, este efecto ha durado un período prolongado.
• Sensación de agitación, inquietud, ira o agresividad. También puede presentar espasmos musculares o temblores musculares que no puede controlar (temblores). Estos efectos son más probables si se le ha administrado una dosis elevada de Midazolam o si se ha administrado demasiado rápidamente. Son también más frecuentes en niños y ancianos.

Corazón y circulación

• Desmayos
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Enrojecimiento del rostro y del cuello (rubor)
• Presión arterial baja que puede causarle mareos o sensación de vértigo

Respiración

• Hipo
• Falta de aliento

Boca, estómago e intestino

• Sequedad de boca
• Estreñimiento
• Náuseas o vómitos

Piel

• Picor
• Erupción cutánea, incluida urticaria
• Enrojecimiento, dolor, coágulos de sangre o hinchazón en la zona de la piel donde se aplicó la inyección

Sistémicos

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y asma
• Hinchazón de la piel/membranas mucosas (angioedema)
• El riesgo de caídas y fracturas aumenta en personas que toman sedantes simultáneamente (incluyendo bebidas alcohólicas)
• Síndrome de abstinencia (ver sección 3 "Interrupción de Midazolam-hameln")
• Abuso de drogas

Ancianos

• Los ancianos en tratamiento con benzodiazepinas, como el Midazolam, tienen un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas.
• Los efectos adversos mortales también son más frecuentes en adultos mayores de 60 años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MIDAZOLAM-HAMELN

• El médico o el farmacéutico son responsables de la conservación de Midazolam-hameln. También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Midazolam-hameln que no haya sido utilizado.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.:”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No utilizar este medicamento si el vial o el envase están dañados.
• Mantener los viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Midazolam-hameln

• El principio activo es midazolam (como clorhidrato de midazolam). En Midazolam-hameln 5 mg/ml, cada mililitro de solución contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato de midazolam).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Midazolam-hameln y contenido del envase
Midazolam-hameln está contenido en un vial de vidrio incoloro. Es una solución transparente,
incolora (solución inyectable o para perfusión).
Están disponibles los siguientes envases para Midazolam-hameln 5 mg/ml, solución inyectable
o para perfusión:

• viales de vidrio de 1 ml: envases de 5, 10, 25, 50 u 100
• viales de vidrio de 2 ml: envases de 5, 10, 25, 50 u 100
• viales de vidrio de 3 ml: envases de 5, 10, 25, 50 u 100
• viales de vidrio de 5 ml: envases de 5, 10, 25, 50 u 100
• viales de vidrio de 10 ml: envases de 5, 10, 25, 50 u 100
• viales de vidrio de 18 ml: envases de 5, 10, 25, 50 u 100

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y personal sanitario:

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE:
Midazolam-hameln 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
A continuación se incluye un resumen de la información relativa a la preparación de Midazolam-
hameln 5 mg/ml, solución inyectable o para perfusión.
Es importante que lea completamente el contenido de esta información antes de preparar este
medicamento.
Para obtener información completa sobre la prescripción y otros datos, consulte el
Resumen de las Características del Producto.

1. PRESENTACIÓN

Midazolam-hameln 5 mg/ml es una solución inyectable transparente e incolora en viales de vidrio incoloro que contienen 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml o 18 ml de solución.

2. PREPARACIÓN

Instrucciones para la dilución
El medicamento no debe diluirse con otras soluciones para uso parenteral distintas de
las descritas a continuación.
Para la infusión intravenosa continua, la solución inyectable de Midazolam-hameln puede
diluirse en una proporción de 15 mg de midazolam por cada 100-1000 ml de una de las siguientes
soluciones para perfusión: NaCl 0,9%, dextrosa y solución de Ringer al 5% y 10%.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las diluciones durante 3 días a temperatura
ambiente.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones antes de su utilización
corren bajo la responsabilidad directa del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

3. INCOMPATIBILIDADES

Si el medicamento se mezcla con otros fármacos, debe comprobarse previamente su compatibilidad antes de la administración.
El midazolam precipita en soluciones que contienen bicarbonato. En teoría, la solución inyectable de midazolam es probablemente inestable en soluciones de pH neutro o alcalino. Si se mezcla con albúmina, amoxicilina sódica, ampicilina sódica, bumetamida, dexametasona fosfato disódico, dimenhidrinato, floxacilina sódica, furosemida, hidrocortisona hemisuccinato sódica, pentobarbital sódico, perfenazina, proclorperazina edisilato, ranitidina o tiopental sódico o trimetoprim-sulfametoxazol, se forma inmediatamente un precipitado blanco.
Si se mezcla con nafcilina sódica, se forma inmediatamente una opalescencia seguida de un precipitado blanco. Con ceftazidima se produce una opalescencia.
Cuando se mezcla con metotrexato sódico, se forma un precipitado amarillo. Con clonidina clorhidrato se observa un cambio de color hacia el naranja. Con omeprazol sódico se produce un cambio de color hacia el marrón, seguido de un precipitado marrón. Con foscarnet sódico se genera un gas.
El midazolam no debe mezclarse con aciclovir, albúmina, alteplasa, acetazolam disódico, diazepam, enoximona, flecainida acetato, fluorouracilo, imipenem, mezlocilina sódica, fenobarbital sódico, fenitoína sódica, canrenoato potásico, sulbactam sódico, teofilina, trometamol o uroquinasa.