Мидазолам Хамелен

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мидазолам Хамелен 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Лекарственное средство-аналог
мидазолам
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Мидазолам Хамелен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мидазолама Хамелен
3. Как применять Мидазолам Хамелен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Мидазолам Хамелен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МИДАЗОЛАМ ХАМЕЛЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Мидазолам Хамелен относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Мидазолам Хамелен быстро вызывает сонливость или сон.
Он также обладает успокаивающим действием и расслабляет мышцы.
Мидазолам Хамелен применяется у взрослых:

• в качестве общего анестетика для индукции или поддержания сна.

Мидазолам Хамелен также применяется у взрослых и детей:

• для успокоения и вызывания сонливости в условиях интенсивной терапии. Это называется «седация».
• перед и во время медицинского обследования или процедуры, при которых необходимо оставаться в сознании. Обеспечивает спокойствие и сонливость. Это называется «сознательная седация».
• для успокоения и вызывания сонливости перед введением анестетика.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИДАЗОЛАМ ХАМЕЛЕН

Не используйте Мидазолам Хамелен:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие бензодиазепины, такие как диазепам или нитразепам;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания и вам вводят Мидазолам Хамелен для индукции «сознательной седации».
  Не используйте Мидазолам Хамелен, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Мидазолам Хамелен:

• если вам больше 60 лет;
• если у вас хроническое заболевание, например, нарушения дыхания, почечной функции, заболевания печени или сердца;
• если у вас заболевание, которое делает вас очень слабым, уставшим и астеничным;
• если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее слабость мышц;
• если у вас были проблемы с алкоголем;
• если у вас были проблемы с наркотиками.
  Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения), обсудите это с врачом или медсестрой до применения Мидазолам Хамелен.

Дети
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если любое из вышеуказанных состояний относится к вашему ребенку.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребенка имеются нарушения дыхания.

Другие лекарственные средства и Мидазолам Хамелен
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные растения.
Это важно, поскольку мидазолам может влиять на действие других препаратов. Аналогично, другие препараты могут влиять на действие мидазолама.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии;
• снотворные препараты (для помощи в засыпании);
• седативные средства (для успокоения);
• транквилизаторы (от тревожности или для помощи в засыпании);
• карбамазепин или фенитоин (могут применяться при эпилептических припадках и судорогах);
• рифампицин (при туберкулезе);
• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, саквинавир);
• антибиотики, называемые «макролидами» (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• сильные обезболивающие;
• аторвастатин (для снижения уровня холестерина);
• антигистаминные препараты (от аллергических реакций);
• зверобой (лекарственное растение при депрессии);
• препараты для лечения повышенного артериального давления, называемые «антагонистами кальция» (например, дилтиазем).
  Если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Мидазолам Хамелен.

Одновременное применение Мидазолам Хамелен и опиоидов
(сильные анальгетики, препараты для лечения зависимости, некоторые противокашлевые средства)
повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам Мидазолам Хамелен одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке.
Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Мидазолам Хамелен и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки после введения Мидазолам Хамелен, поскольку это может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу до введения Мидазолам Хамелен, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Ваш врач решит, подходит ли вам этот препарат.
После введения Мидазолам Хамелен не кормите грудью в течение 24 часов, поскольку мидазолам может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Мидазолам Хамелен не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до тех пор, пока врач не разрешит вам это сделать.
Это связано с тем, что Мидазолам Хамелен может вызывать сонливость и влиять на внимание, а также на концентрацию и координацию движений. Это может снизить способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
После лечения вас должен сопровождать взрослый, способный присматривать за вами.

Мидазолам Хамелен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ МИДАЗОЛАМ ХАМЕЛЕН

Мидазолам Хамелен будет введен вам врачом или медсестрой в медицинском учреждении, например в больнице, клинике или кабинете врача, где имеется необходимое оборудование для контроля вашего состояния и лечения возможных побочных эффектов. В частности, будут контролироваться дыхание, сердце и кровообращение.
Применение Мидазолама Хамелен не рекомендуется у новорождённых в возрасте младше 6 месяцев.
Однако, если врач сочтёт это необходимым, препарат может быть применён у новорождённых младше 6 месяцев, находящихся на интенсивной терапии.
Как вам будет вводиться Мидазолам Хамелен
Мидазолам Хамелен может быть введён одним из следующих способов:

• Медленной инъекцией в вену (внутривенная инъекция).
• Капельным вливанием в вену (внутривенная инфузия).
• Инъекцией в мышцу (внутримышечная инъекция).
• Ректально.

Какая доза Мидазолама Хамелен вам будет назначена
Доза Мидазолама Хамелен различается у разных пациентов. Врач определит дозу в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Она также будет зависеть от причины, по которой вам требуется препарат, от вашей реакции на лечение и от того, будут ли вам одновременно применяться другие лекарственные средства.
Что делать после введения Мидазолама Хамелен
После лечения вас должен сопровождать домой взрослый, способный присматривать за вами. Это связано с тем, что Мидазолам Хамелен может вызывать сонливость и снижать уровень бдительности. Препарат также может влиять на способность к концентрации и координации движений.
Если Мидазолам Хамелен применяется вам в течение длительного времени, например при интенсивной терапии, ваш организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что его эффективность может постепенно снижаться.
Если вы применили Мидазолам Хамелен в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой. Это означает, что вероятность передозировки крайне мала. Однако, если по ошибке будет введена избыточная доза, могут появиться следующие симптомы:

• Сонливость и потеря координации, угасание рефлексов.
• Затруднения речи и необычные движения глаз.
• Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или ощущение вращения.
• Замедление или остановка дыхания или сердцебиения, а также потеря сознания (кома).

Длительное применение Мидазолама Хамелен для седации при интенсивной терапии
Если Мидазолам Хамелен применяется вам в течение длительного времени, могут наблюдаться следующие эффекты:

• Препарат может терять свою эффективность.

• Может развиться зависимость от препарата, и при его отмене может возникнуть синдром отмены (см. ниже раздел «Прекращение применения Мидазолама Хамелен»).
  Если вы прекращаете лечение Мидазоламом Хамелен
  Если Мидазолам Хамелен применялся вам в течение длительного времени, например при интенсивной терапии, после прекращения введения препарата может развиться синдром отмены, который включает:

• Изменения настроения

• Судороги

• Головную боль

• Боли в мышцах

• Затруднения засыпания (бессонница)

• Сильное чувство тревоги (тревожность), напряжённость, возбуждение, спутанность сознания или раздражительность.

• Видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
  Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы предотвратить развитие синдрома отмены.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, однако их частота неизвестна и не может быть определена на основании имеющихся данных.
Прекратите применение препарата Мидазолам Хамелен и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Эти состояния могут быть смертельными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отек лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, приступы астмы или затруднённое дыхание.
• Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди.
• Проблемы с дыханием, которые иногда приводят к остановке дыхания.
• Спазм мышц вокруг гортани, вызывающий удушье. Смертельные побочные эффекты более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов, уже страдающих заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы. Эти побочные эффекты более вероятны при слишком быстром введении инъекции или при применении высокой дозы.

Другие возможные побочные эффекты

Со стороны нервной системы и психических расстройств

• Снижение бдительности
• Спутанность сознания
• Ощущение счастья или возбуждения (эйфория)
• Усталость, сонливость или продолжительное угнетение ЦНС (седация)
• Видение или, возможно, слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• Нарушение сознания (делирий)
• Головная боль
• Ощущение головокружения
• Нарушение координации мышц
• Судороги у недоношенных и новорождённых
• Временная утрата памяти. Длительность этого побочного эффекта зависит от количества введённого мидазолама. Иногда это состояние продолжалось в течение длительного времени.
• Ощущение тревожности, беспокойства, раздражительности или агрессии. Также могут возникать непроизвольные мышечные спазмы или дрожание мышц (тремор). Эти эффекты более вероятны при введении высокой дозы мидазолама или слишком быстром введении. Они также чаще встречаются у детей и пожилых пациентов.

Со стороны сердца и кровообращения

• Обморок
• Замедление сердцебиения
• Покраснение лица и шеи (приливы)
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение, что кружится голова

Со стороны дыхания

• Икота
• Одышка

Со стороны полости рта, желудка и кишечника

• Сухость во рту
• Запор
• Тошнота или рвота

Со стороны кожи

• Зуд
• Сыпь, включая крапивницу
• Покраснение, боль, кровяные сгустки или отёк в месте инъекции

Системные реакции

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь и приступы астмы
• Отёк кожи/слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
• Повышенный риск падений и переломов у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки)
• Синдром отмены (см. раздел 3 «Прекращение применения Мидазолам Хамелен»)
• Злоупотребление препаратом

У пожилых пациентов

• Пожилые пациенты, получающие бензодиазепины, такие как мидазолам, имеют повышенный риск падений и переломов костей.
• Смертельные побочные эффекты также более часты у взрослых старше 60 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МИДАЗОЛАМ ХАМЕЛЕН

• Хранение «Мидазолам Хамелен» и утилизация неиспользованного «Мидазолам Хамелен» осуществляются врачом или фармацевтом.
• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не применять этот лекарственный препарат, если ампула или упаковка повреждены.
• Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Мидазолам Хамелен

• Действующее вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). В препарате Мидазолам Хамелен 5 мг/мл каждый миллилитр раствора содержит 5 мг мидазолама (в виде мидазолама гидрохлорида).
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Мидазолам Хамелен и содержимое упаковки
Мидазолам Хамелен содержится в бесцветной стеклянной ампуле. Это прозрачный, бесцветный раствор (раствор для инъекций или инфузий).
В продаже доступны следующие упаковки препарата Мидазолам Хамелен 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий:

• стеклянные ампулы по 1 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 или 100 шт.
• стеклянные ампулы по 2 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 или 100 шт.
• стеклянные ампулы по 3 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 или 100 шт.
• стеклянные ампулы по 5 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 или 100 шт.
• стеклянные ампулы по 10 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 или 100 шт.
• стеклянные ампулы по 18 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 или 100 шт.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гаммельн
Германия
Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гаммельн
Германия
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словакия
Наименование данного лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА:
Мидазолам Хамелен 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Ниже приведено краткое изложение информации о приготовлении препарата Мидазолам Хамелен 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий.
Перед приготовлением этого лекарственного средства важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной информации.
Полную информацию о назначении и другие сведения см. в Инструкции по применению (краткое изложение характеристик препарата).

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Мидазолам Хамелен 5 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в бесцветных стеклянных флаконах, содержащих 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл или 18 мл раствора.

2. ПОДГОТОВКА

Инструкции по разведению
Препарат не следует разводить с другими растворами для парентерального применения, кроме
указанных ниже.
Для непрерывной внутривенной инфузии инъекционный раствор Мидазолам Хамелен может
быть разведен в соотношении 15 мг мидазолама на каждые 100–1000 мл одного из следующих инфузионных растворов: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор декстрозы, 5% и 10% раствор Рингера.
Химическая и физическая стабильность разведенных растворов подтверждена в течение 3 дней при комнатной температуре.
С точки зрения микробиологической безопасности разведенные растворы следует использовать немедленно.
Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под прямой ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.

3. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Если препарат смешивается с другими лекарственными средствами, их совместимость следует проверять до введения.
Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих бикарбонат. Теоретически, инъекционный раствор мидазолама, вероятно, нестабилен в растворах с нейтральным или щелочным pH. При смешивании с альбумином, натриевой солью амоксициллина, натриевой солью ампициллина, буметамидом, дексаметазона динатрия фосфатом, дименгидринатом, натриевой солью флуксациллина, фуросемидом, натрия гидрокортизона гемисукцинатом, натриевой солью пентобарбитала, перфеназином, прокаиназином эдизилатом, ранитидином, натриевой солью тиопентала или триметоприм-сульфаметоксазолом немедленно образуется белый осадок.
При смешивании с натриевой солью нафциллина немедленно появляется опалесценция, за которой следует образование белого осадка. При смешивании с цефтазидимом возникает опалесценция.
При смешивании с натриевой солью метотрексата образуется жёлтый осадок. При добавлении хлоргидрата клонидина наблюдается изменение цвета на оранжевый. При смешивании с натриевой солью омепразола происходит изменение цвета на коричневый, за которым следует образование коричневого осадка. При смешивании с натриевой солью фоскарнета выделяется газ.
Препарат Мидазолам Хамелен нельзя смешивать с ацикловиром, альбумином, альтеплазой, натриевой солью ацетазоламида, диазепамом, эноксиконом, ацетатом флецаинида, фторурацилом, имипенемом, натриевой солью мезлоциллина, натриевой солью фенобарбитала, натриевой солью фенитоина, калия канреноатом, натриевой солью сульбактама, теофиллином, трометамолом, урокиназой.