Мідазолам Хамелн

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мідазолам Хамелн 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузії
Засіб еквівалентний
мідазолам
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Мідазолам Хамелн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мідазоламу Хамелн
3. Як застосовувати Мідазолам Хамелн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідазолам Хамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ МІДАЗОЛАМ ХАМЕЛН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Мідазолам Хамелн належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни».
Мідазолам Хамелн діє дуже швидко, викликаючи сонливість або сприяючи засипанню.
Він також має заспокійливу дію і розслаблює м’язи.
Мідазолам Хамелн застосовується у дорослих:

• як загальний наркозний засіб для викликання або підтримання сну.

Мідазолам Хамелн також застосовується у дорослих і дітей:

• для викликання заспокоєння та сонливості в умовах інтенсивної терапії. Це називається «седація».
• перед і під час медичного обстеження або процедури, під час яких необхідно залишатися в свідомості. Робить спокійними та сонливими. Це називається «свідома седація».
• для викликання заспокоєння та сонливості перед застосуванням знеболювального засобу.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ МІДАЗОЛАМУ ХАМЕЛН

Не застосовуйте Мідазолам Хамелн:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мідазоламу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас алергія на інші бензодіазепіни, такі як діазепам або нітразепам.
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням і вам вводять Мідазолам Хамелн для індукції «свідомої седації». Вам не слід застосовувати Мідазолам Хамелн, якщо на вас поширюється будь-який із зазначених вище станів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей препарат. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Мідазоламу Хамелн:
• якщо вам більше 60 років.
• якщо у вас є хронічне захворювання, таке як проблеми з диханням або нирками, захворювання печінки або серця.
• якщо у вас є захворювання, яке робить вас дуже слабким, втомленим і астенічним.
• якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія важка», яке робить м’язи слабкими.
• якщо у вас були проблеми з алкоголем.
• якщо у вас були проблеми з наркотиками. Якщо на вас поширюється будь-який із зазначених вище станів (або якщо у вас виникли сумніви), обов’язково обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням Мідазоламу Хамелн.
• Діти Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо будь-який із зазначених вище станів стосується вашої дитини.
• Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо у вашої дитини є проблеми з диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Хамелн
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та лікарських рослин. Це пов’язано з тим, що Мідазолам може впливати на дію інших ліків. Аналогічно, інші ліки можуть впливати на дію Мідазоламу.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від депресії
• снодійні засоби (для допомоги у засинанні)
• седативні засоби (щоб заспокоїти вас)
• транквілізатори (від тривоги або для допомоги у засинанні)
• карбамазепін або фенітоїн (можуть застосовуватися при епілептичних нападах та судомах)
• рифампіцин (від туберкульозу)
• ліки від ВІЛ, які називаються «інгібітори протеази» (наприклад, саквінавір)
• антибіотики, які називаються «макроліди» (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол)
• потужні знеболювальні засоби
• аторвастатин (від підвищеного холестерину)
• антигістамінні засоби (від алергічних реакцій)
• Звіробій (лікарська рослина від депресії)
• ліки від підвищеного тиску крові, які називаються «антагоністи кальцію» (наприклад, дилтіазем). Якщо на вас поширюється будь-який із зазначених вище станів (або якщо у вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Мідазолам Хамелн.

Сумісне застосування Мідазоламу Хамелн та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив вам Мідазолам Хамелн разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони звертали увагу на перераховані вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Мідазолам Хамелн та алкоголь
Не вживайте алкогольні напої після введення Мідазоламу, оскільки це може спричинити сильну сонливість та проблеми з диханням.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві перед тим, як вам буде введено Мідазолам Хамелн, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар вирішить, чи підходить вам цей препарат.
Після введення Мідазоламу Хамелн не годуйте груддю протягом 24 годин, оскільки Мідазолам Хамелн може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Мідазоламом Хамелн не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки лікар не скаже, що це можна робити.
Це пов’язано з тим, що Мідазолам Хамелн може викликати сонливість та впливати на увагу. Він також може впливати на концентрацію та координацію. Це може зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами. Після лікування вас має супроводжувати доросла людина, яка зможе про вас подбати.

Мідазолам Хамелн містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МІДАЗОЛАМ ХАМЕЛН

Мідазолам Хамелн буде введено вам лікарем або медсестрою у спеціалізованому закладі, наприклад, у лікарні, клініці чи кабінеті лікаря, де є необхідне обладнання для моніторингу вашого стану та лікування будь-яких побічних ефектів. Зокрема, будуть контролюватися дихання, робота серця та кровообіг.
Застосування Мідазоламу Хамелн не рекомендоване у новонароджених віком до 6 місяців.
Однак, якщо лікар вважає це необхідним, препарат може бути введений новонародженим молодше 6 місяців, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

Як вам буде введено Мідазолам Хамелн
Мідазолам Хамелн буде введено одним із таких способів:

• Повільним введенням у вену (внутрішньовенна ін'єкція).
• Крапельним введенням у вену (внутрішньовенна інфузія).
• Ін'єкцією в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).
• Ректально.

Яку дозу Мідазоламу Хамелн вам буде введено
Доза Мідазоламу Хамелн різниться для кожного пацієнта. Лікар визначить дозу залежно від вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я. Вона також залежить від причини, з якої вам потрібен препарат, від вашої реакції на лікування та від того, чи одночасно з цим вам призначають інші ліки.

Після введення Мідазоламу Хамелн
Після процедури вас повинен відвести додому дорослий, який зможе про вас подбати. Це пов’язано з тим, що Мідазолам Хамелн може спричиняти сонливість і знижувати рівень уваги. Він також може впливати на здатність концентруватися та координацію рухів.
Якщо вам вводять Мідазолам Хамелн тривалий час, наприклад, під час інтенсивної терапії, ваш організм може поступово звикнути до препарату. Це означає, що його ефективність може зменшитися.

Якщо ви використовуєте більше Мідазоламу Хамелн, ніж потрібно
Препарат вводитиме вам лікар або медсестра, тому ймовірність передозування дуже мала. Однак, якщо випадково буде введено надмірну дозу, можуть виникнути такі симптоми:

• Сонливість, втрата координації та рефлексів.
• Утруднення мовлення та незвичайні рухи очей.
• Зниження артеріального тиску. Це може спричиняти запаморочення або почуття оберту.
• Уповільнення або зупинка дихання чи серцевого ритму, втрата свідомості (кома).

Тривале застосування Мідазоламу Хамелн для седації під час інтенсивної терапії
Якщо Мідазолам Хамелн застосовується тривалий час, можуть виникнути такі ефекти:

• Препарат може втратити свою ефективність.
• Може виникнути залежність від препарату, і після його припинення може розвинутися синдром відміни (див. нижче "Припинення застосування Мідазоламу Хамелн").

Якщо ви припините лікування Мідазоламом Хамелн
Якщо вам вводили Мідазолам Хамелн тривалий час, наприклад, під час інтенсивної терапії, після припинення прийому препарату може виникнути синдром відміни, який включає:

• Зміни настрою
• Судоми
• Головний біль
• Біль у м’язах
• Утруднення засинання (бессоння)
• Сильне почуття тривоги (анксієтету), напруги, збудження, сплутаність свідомості або поганий настрій (іритабельність).
• Бачення і, можливо, почування речей, яких насправді немає (галюцинації).
  Лікар поступово зменшуватиме дозу, щоб запобігти синдрому відміни.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні небажані дії були зафіксовані, але їхня частота невідома і не може бути визначена на підставі наявних даних.
Припиніть застосування Мідазолам Хамелн і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із
наступних побічних ефектів. Вони можуть бути смертельними і вимагають негайного
лікування

• Серйозна алергійна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Може також виникнути задиха, астма або труднощі з диханням.
• Серцевий напад (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях.
• Проблеми з диханням, які іноді призводять до зупинки дихання.
• М’язовий спазм навколо голосової щілини, що призводить до утруднення дихання. Смертельні небажані дії більш імовірні у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці небажані дії більш імовірні, якщо ін’єкцію вводять занадто швидко або у високій дозі. Інші можливі небажані дії

Нервова система та психічні порушення

• Зниження пильності
• Заплутаність свідомості
• Відчуття щастя або збудження (еуфорія)
• Втому, сонливість або тривалу седацію
• Бачення або, можливо, чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Порушення свідомості (делірій)
• Головний біль
• Почуття запаморочення
• Утруднення координації м’язів
• Судоми у недоношених дітей та новонароджених
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість цього небажаного ефекту залежить від кількості Мідазоламу, який був введений. Іноді цей ефект тривав довгий час.
• Почуття нервозності, непокоя, злості або агресивності. Можуть також виникати неконтрольовані м’язові спазми або тремтіння (тремор). Ці ефекти більш імовірні при введенні високої дози Мідазоламу або занадто швидкому введенні. Вони також частіші у дітей та літніх людей.

Серце та кровообіг

• Втрату свідомості
• Уповільнення серцевого ритму
• Покрасніння обличчя та шиї (приливи)
• Зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або почуття, ніби обертається голова

Дихання

• Ікоту
• Задишку

Ротова порожнина, шлунок та кишечник

• Сухість у роті
• Запор
• Нудоту або блювоту

Шкіра

• Свербіж
• Висип, включаючи кропив’янку
• Покрасніння, біль, згортання крові або набряк у місці введення ін’єкції

Системні реакції

• Алергійні реакції, включаючи висип та астму
• Набряк шкіри/слизової оболонки (ангіоневротичний набряк)
• Збільшується ризик падіння та переломів у тих, хто одночасно приймає седативні засоби (включаючи алкогольні напої)
• Синдром відміни (див. розділ 3 «Припинення застосування Мідазолам Хамелн»)
• Зловживання лікарськими засобами

Літні люди

• Літні пацієнти, які отримують бензодіазепіни, такі як Мідазолам, мають підвищений ризик падіння та переломів кісток.
• Смертельні небажані дії також частіші у дорослих старше 60 років.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МІДАЗОЛАМ ХАМЕЛН

• Лікар або фармацевт відповідають за зберігання Мідазоламу Хамелн. Вони також відповідають за правильне утилізування не використаного Мідазоламу Хамелн.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у такому, щоб вони не бачили його.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «Застосувати до:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ампула або упаковка пошкоджені.
• Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Мідазолам Хамелн

• Діючою речовиною є мідазолам (у вигляді мідазоламу хлориду). У Мідазолам Хамелн 5 мг/мл кожен мілілітр розчину містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду).
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Хамелн та вміст упаковки
Мідазолам Хамелн міститься в безбарвному скляному флаконі. Це прозорий безбарвний розчин (ін’єкційний розчин або розчин для інфузії).
Наступні упаковки доступні для Мідазолам Хамелн 5 мг/мл, ін’єкційний розчин або розчин для інфузії:

• скляні флакони по 1 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 або 100 шт.
• скляні флакони по 2 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 або 100 шт.
• скляні флакони по 3 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 або 100 шт.
• скляні флакони по 5 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 або 100 шт.
• скляні флакони по 10 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 або 100 шт.
• скляні флакони по 18 мл: упаковки по 5, 10, 25, 50 або 100 шт.

Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших

медичних працівників:
ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ:
Мідазолам Хамелн 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Нижче наведено стислий огляд інформації щодо приготування препарату Мідазолам Хамелн 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій.
Дуже важливо уважно прочитати весь текст цієї інформації перед приготуванням цього лікарського засобу.
Повну інформацію щодо рецептурних вказівок та інших відомостей див. в інструкції з медичного застосування (анотації).

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Мідазолам Хамелн 5 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у безбарвних скляних ампулах,
які містять 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл або 18 мл розчину.

2. ПІДГОТОВКА

Інструкції щодо розведення
Лікарський засіб не слід розбавляти іншими розчинами для парентерального застосування, крім тих, що зазначені нижче.
Для тривалої внутрішньовенної інфузії ін’єкційний розчин Мідазолам Хамелн можна розбавити в співвідношенні 15 мг мідазоламу на кожні 100–1000 мл одного з таких інфузійних розчинів: 0,9% розчин NaCl, 5% і 10% розчин декстрози, розчин Рінгера.
Хімічна і фізична стабільність розчинів після розведення була підтверджена протягом 3 днів при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується одразу, термін зберігання та умови зберігання перед застосуванням несуть безпосередню відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.

3. НЕСУМІСНІСТЬ

Якщо лікарський засіб змішують з іншими медикаментами, їх сумісність слід перевіряти перед
введенням.
Мідазолам випадає в осад у розчинах, що містять бікарбонат. Теоретично, ін'єкційний розчин
мідазоламу, ймовірно, нестійкий у розчинах із нейтральним або лужним pH. При змішуванні з
альбуміном, натрію амоксициліном, натрію ампіциліном, буметамідом, дексаметазону динатрію фосфатом, дименідринатом, натрію флуксациліном, фуроземідом, натрію гідрокортизону гемісукцинатом, натрію пентобарбіталом, перфеназином, едисилатом проклорперазину, ранітидином або натрію тіопенталом чи триметоприм-сульфаметоксазолом відразу утворюється білий осад.
При змішуванні з натрію нафциліном відразу утворюється опалесценція, а потім білий осад. При змішуванні з цефтазидимом утворюється опалесценція.
При змішуванні з натрію метотрексатом утворюється жовтий осад. При змішуванні з клонідину гідрохлоридом спостерігається пожовтіння розчину. При змішуванні з натрію омепразолом відбувається зміна кольору на коричневий, за якою слідує утворення коричневого осаду. При змішуванні з натрію фоскарнетом виділяється газ.
Мідазолам Хамелн не можна змішувати з ацикловіром, альбуміном, альтеплазою, натрію ацетазоламідом, діазепамом, еноксімоном, ацетатом флекаїніду, фторурацилом, іміпенемом, натрію мезлоциліном, натрію фенобарбіталом, натрію фенітоїном, канреноатом калію, натрію сульбактамом, теофіліном, трометамолом, урокіназою.