Midazolam Hameln

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Midazolam-hameln 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Lek równoważny
midazolam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Midazolam-hameln i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam-hameln
3. Jak stosować Midazolam-hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam-hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MIDAZOLAM-HAMELN I DO CZEGO SIĘ STOSUJE

Midazolam-hameln należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.
Midazolam-hameln bardzo szybko wywołuje senność lub sen.
Jest również środkiem uspokajającym i rozluźniającym mięśnie.
Midazolam-hameln stosuje się u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania lub utrzymania stanu śpiączki.

Midazolam-hameln stosuje się również u dorosłych i dzieci:

• w celu wywołania uspokojenia i senności w terapii intensywnej. Nazywa się to „sedacją”.
• przed i podczas badania medycznego lub zabiegu, podczas którego należy pozostać przytomnym. Uspokaja i wywołuje senność. Nazywa się to „sedacją świadomą”.
• w celu wywołania uspokojenia i senności przed podaniem środka znieczepiającego.

2. CO POWINIEN PANI/PAN PAN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MIDAZOLAM-HAMELN

Nie stosuj Midazolam-Hameln:

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na midazolam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergicznym na inne benzodiazepiny, takie jak diazepan lub nitrazepan.
• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem i podaje mu się Midazolam-Hameln w celu wywołania „świadomej sedacji”. Nie należy stosować Midazolam-Hameln, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani. Jeśli ma Pan/i wątpliwości, zapytaj lekarza lub pielęgniarki przed podaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Midazolam-Hameln:
• jeśli ma Pan/i więcej niż 60 lat.
• jeśli ma Pan/i przewlekłą chorobę, taką jak problemy z oddychaniem lub nerkami, problemy wątrobowe lub sercowe.
• jeśli ma Pan/i chorobę, która sprawia, że jest Pan/i bardzo słaby, zmęczony i osłabiony.
• jeśli ma Pan/i chorobę zwaną „miastenią spoczynkową”, która osłabia mięśnie.
• jeśli miał Pan/i kiedykolwiek problemy z alkoholem.
• jeśli miał Pan/i kiedykolwiek problemy z narkotykami. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani (lub jeśli ma Pan/i wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Midazolam-Hameln.
• Dzieci Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego dziecka.
• W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko ma problemy z oddychaniem.

Inne leki i Midazolam-Hameln
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje Pan/i, niedawno stosował/a lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ Midazolam może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/i którykolwiek z następujących leków:

• leki na depresję
• leki nasenne (pomagające zasnąć)
• Środki uspokajające (aby Pana/Pani uspokoić)
• Tranquilizery (na lęk lub pomoc w zasypianiu)
• Karbamazepinę lub fenytoinę (mogą być stosowane przy napadach padaczkowych i drgawkach)
• Ryfampicynę (na gruźlicę)
• Leki na HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak saquinawir)
• Antibiotyki zwane „makrolidami” (takie jak erytromycyna i klaritromycyna)
• Leki na leczenie grzybiczych infekcji (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukenazol, itrakonazol, posakonazol)
• Silne środki przeciwbólowe
• Atorwastatynę (na wysoki poziom cholesterolu)
• Antyhistaminiki (na reakcje alergiczne)
• Ziele św. Jana lub hiperycyna (zioło lecznicze na depresję)
• Leki na nadciśnienie tzw. „antagonisty wapnia” (takie jak dyltiazem) Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani (lub jeśli ma Pan/i wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Midazolam-Hameln.

Jednoczesne stosowanie Midazolam-Hameln i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków na leczenie uzależnienia i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Panu/Pani Midazolam-Hameln razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmuje Pan/i, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani takie objawy.
Midazolam-Hameln i alkohol
Nie przyjmuj napojów alkoholowych, jeśli podano Ci Midazolam, ponieważ może to spowodować silną senność i problemy z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza przed podaniem Midazolam-Hameln, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Po podaniu Midazolam-Hameln nie karm piersią przez 24 godziny, ponieważ Midazolam-Hameln może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po leczeniu Midazolam-Hameln nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Dzieje się tak, ponieważ Midazolam-Hameln może powodować senność i wpływać na stan czujności. Może również wpływać na koncentrację i koordynację. Może to ograniczyć zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn. Po leczeniu należy, aby towarzyszyła Ci osoba dorosła, która może się Tobą zaopiekować.
Midazolam-Hameln zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ MIDAZOLAM-HAMELN

Midazolam-Hameln będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówce medycznej, takiej jak szpital, klinika lub gabinet lekarski, wyposażonej we właściwe urządzenia do monitorowania stanu pacjenta i leczenia ewentualnych działań niepożądanych. W szczególności będą monitorowane oddychanie, serce i krążenie.
Stosowanie Midazolam-Hameln nie jest zalecane u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać lek niemowlętom poniżej 6 miesiąca życia przebywającym na intensywnej terapii.
W jaki sposób będzie podawany Midazolam-Hameln
Midazolam-Hameln będzie podawany jednym z następujących sposobów:

• Powoli w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
• Kropelnicowo do żyły (infuzja dożylna).
• Wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).
• Drogą doodbytniczą.

Jaka dawka Midazolam-Hameln zostanie podana
Dawka Midazolam-Hameln różni się w zależności od pacjenta. Lekarz ustali dawkę na podstawie wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Będzie ona również zależeć od powodu stosowania leku, odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy równocześnie będą podawane inne leki.
Po podaniu Midazolam-Hameln
Po leczeniu należy, aby osoba dorosła odprowadziła pana/panią do domu i opiekowała się nim/nią. Dzieje się tak, ponieważ Midazolam-Hameln może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może również wpływać na zdolność koncentracji i koordynację ruchową.
Jeśli Midazolam-Hameln jest stosowany przez dłuższy czas, np. podczas intensywnej terapii, organizm może zacząć przywykać do leku. Oznacza to, że jego działanie może z czasem osłabnąć.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Midazolam-Hameln
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, co oznacza, że ryzyko podania zbyt dużej dawki jest niewielkie. Niemniej jednak, jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę, mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność i utrata koordynacji ruchowej oraz odruchów.
• Trudności w mówieniu i nietypowe ruchy oczu.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie osłabienia.
• Zwolnienie lub zatrzymanie oddychania lub akcji serca oraz utratę przytomności (śpiączka).

Długotrwałe stosowanie Midazolam-Hameln w celu uspokojenia podczas intensywnej terapii
Jeśli Midazolam-Hameln jest stosowany przez dłuższy czas, mogą wystąpić następujące skutki:

• Lek może tracić swoje działanie.
• Może dojść do uzależnienia od leku, a po jego odstawieniu może wystąpić zespół odstawienia (patrz poniżej „Odstawianie Midazolam-Hameln”). Jeśli odstawiono leczenie Midazolam-Hameln Jeśli Midazolam-Hameln był stosowany przez dłuższy czas, np. podczas intensywnej terapii, po odstawieniu leku może wystąpić zespół odstawienia, który obejmuje:
• Zmiany nastroju
• Napady padaczkowe
• Bóle głowy
• Bóle mięśni
• Trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• Silne uczucie niepokoju (lęk), napięcie, niepokój, stany dezorientacji lub złe samopoczucie (pobudzenie).
• Widzenie i być może słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje). Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Przestań stosować Midazolam-hameln i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z
następujących działań ubocznych. Mogą one być śmiertelne i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego

• Ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe wysypki, swędzenie lub pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, astma lub trudności z oddychaniem.
• Zatrzymanie krążenia (arrestus kardiakus). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
• Problemy oddechowe, które czasem prowadzą do zatrzymania oddychania.
• Skurcz mięśni wokół krtani, powodujący duszenie się. Działania niepożądane śmiertelne są bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60 roku życia oraz u osób z już istniejącymi problemami oddechowymi lub sercowymi. Działania te są bardziej prawdopodobne, jeśli wstrzyknięcie zostało podane zbyt szybko lub w wysokiej dawce. Inne możliwe działania niepożądane

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

• Obniżenie czujności
• Stan dezorientacji
• Odczuwanie szczęścia lub pobudzenia (euforia)
• Zmęczenie, senność lub przedłużona sedyacja
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje)
• Zaburzenia świadomości (delirium)
• Ból głowy
• Odczucie zawrotów głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady u noworodków i przedwcześnie urodzonych
• Tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania tego działania niepożądanego zależy od ilości podanego Midazolamu. Czasem efekt ten trwał dłużej.
• Odczucie niepokoju, niepokoju ruchowego, złości lub agresji. Może również wystąpić niekontrolowany skurcz mięśni lub drżenie mięśni (drżenie). Te działania są bardziej prawdopodobne, jeśli podano wysoką dawkę Midazolamu lub została ona podana zbyt szybko. Występują również częściej u dzieci i osób starszych. Serce i krążenie
• Omdlenie
• Spowolnione tętno
• Zawroty twarzy i szyi (rumień)
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie osłabienia

Oddychanie

• Hikanie
• Brak tchu

Usta, żołądek i jelita

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności lub wymioty

Skóra

• Swędzenie
• Wysypka, w tym pokrzywka
• Zawroty, ból, skrzepliny krwi lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Działania ogólne
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i astma
• Obrzęk skóry/śluzówki (angioedem)
• Zwiększone ryzyko upadków i złamania kości u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w tym alkohol)
• Zespół abstynencyjny (zobacz punkt 3 „Przestanie stosować Midazolam-hameln”)
• Uzależnienie od leków

Osoby starsze

• Osoby starsze leczone benzodiazepinami, takimi jak Midazolam, mają większe ryzyko upadków i złamań kości.
• Śmiertelne działania niepożądane występują również częściej u dorosłych powyżej 60 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MIDAZOLAM-HAMELN

• Lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie Midazolam-Hameln. Odpowiadają również za właściwe usuwanie nieużywanego Midazolam-Hameln.
• Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli fiolka lub opakowanie są uszkodzone.
• Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Midazolam-hameln

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorek midazolamu). W Midazolam-hameln 5 mg/ml, każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg midazolamu (jako chlorek midazolamu).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Midazolam-hameln i zawartości opakowania
Midazolam-hameln znajduje się w fiolce z szkła bezbarwnego. Jest to przezroczysty,
bezbarwny roztwór (roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu).
Dostępne są następujące opakowania Midazolam-hameln 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
lub do wlewu:

• fiolki szklane o pojemności 1 ml: opakowania zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk
• fiolki szklane o pojemności 2 ml: opakowania zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk
• fiolki szklane o pojemności 3 ml: opakowania zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk
• fiolki szklane o pojemności 5 ml: opakowania zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk
• fiolki szklane o pojemności 10 ml: opakowania zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk
• fiolki szklane o pojemności 18 ml: opakowania zawierające 5, 10, 25, 50 lub 100 sztuk

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Producent
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Midazolam-hameln 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu
Niniejszy dokument stanowi streszczenie informacji dotyczących przygotowania leku Midazolam-hameln 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu.
Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią tych informacji przed przygotowaniem leku.
Pełne informacje dotyczące recepty oraz inne dane zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego.

1. PREZENTACJA

Midazolam-hameln 5 mg/ml to klarne, bezbarwne do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań w fiolkach ze szkła bezbarwnego
zawierających 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml lub 18 ml roztworu.

2. PRZYGOTOWANIE

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Leku nie należy rozcieńczać z innymi roztworami do stosowania dożylnej poza tymi, które zostały opisane poniżej.
W przypadku ciągłej infuzji dożylnej, roztwór do wstrzykiwania Midazolam-hameln można rozcieńczyć w stosunku 15 mg midazolamu na każde 100–1000 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: 0,9% NaCl, glukoza oraz roztwór Ringera 5% i 10%.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów rozcieńczonych została potwierdzona przez 3 dni w temperaturze pokojowej.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwory rozcieńczone należy stosować natychmiast.
Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem roztworów rozcieńczonych leżą w wyłącznej odpowiedzialności użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych technik bezpylnych.

3. NIEZGODNOŚCI

Jeśli lek ma być mieszany z innymi lekami, należy wcześniej ustalić ich wzajemną zgodność.
Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających bikarbonian. Teoretycznie, roztwór do wstrzykiwania midazolamu jest prawdopodobnie niestabilny w roztworach o odczynie obojętnym lub zasadowym. W przypadku zmieszania z albuminą, amoksycyliną sodową, ampicyliną sodową, bumetamidem, difosforanem deksametazonu disodowym, dimenhydrynatem, floksacyliną sodową, furosemidem, hydrokortyzonem hemisuccynianem sodowym, pentobarbitalu sodowego, perfenazyną, prochlorperazyną edysylatem, ranitydyną lub tiopentalem sodowym lub trimetoprimem z sulfametoksazolem, natychmiast powstaje biały osad.
W przypadku zmieszania z nafcylina sodową natychmiast powstaje ząbienie, a następnie biały osad. W przypadku zmieszania z ceftagidydem powstaje ząbienie.
W przypadku zmieszania z metotreksatem sodowym powstaje żółty osad. W przypadku zmieszania z klonidyną chlorowodorkową obserwuje się zmianę barwy na pomarańczową. W przypadku zmieszania z omeprazolem sodowym następuje zmiana barwy na brązową, po której następuje wytrącenie brązowego osadu. W przypadku zmieszania z foscarnetem sodowym powstaje gaz.
Midazolamu nie należy mieszać z acyklowirą, albuminą, alteplazą, acetylozolem disodowym, diazepamem, enoksylonem, flekainidem octanem, fluorouracylem, imipenemem, mezklocyliną sodową, fenobarbitalu sodowym, fenytoiną sodową, kanrenoanem potasu, sulbaktamem sodowym, teofiliną, trometamolem, urokinazą.