Midazolam Eignapharma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Midazolam Eignapharma 5 mg/mL solución inyectable o para perfusión

midazolam
Medicamento equivalente
Antes de administrar el medicamento, lea atentamente todo el folleto informativo porque
contiene información importante para el paciente.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte con su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Midazolam Eignapharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Midazolam Eignapharma
Cómo usar Midazolam Eignapharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Midazolam Eignapharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Eignapharma y para qué se utiliza

Midazolam Eignapharma es un medicamento de corta duración de acción utilizado para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular. Su principio activo, el midazolam, pertenece a un grupo de sustancias denominadas benzodiazepinas.
Este medicamento se utiliza en adultos para:

Sedación consciente (un estado de calma o somnolencia durante un examen o procedimiento médico) en adultos y niños.
Sedación de adultos y niños en unidades de cuidados intensivos.
Anestesia en adultos, utilizada sola o junto con otros medicamentos.
Premedicación (fármaco utilizado para inducir relajación, calma y somnolencia antes de una anestesia) en adultos y niños.

2. Qué debe saber antes de usar Midazolam Eignapharma

No debe administrarse Midazolam Eignapharma
en caso de hipersensibilidad (alergia) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en la sección 6),
si es alérgico a los medicamentos benzodiazepínicos, como el diazepam o el nitrazepam,
si padece graves problemas respiratorios y necesita midazolam para sedación consciente.
No debe administrarse midazolam si se da alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de administrar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Midazolam Eignapharma si:
tiene más de 60 años,
padece una enfermedad crónica, como problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardíacos,
padece una enfermedad que le provoque una gran debilidad, sensación de agotamiento y falta de energía,
padece una enfermedad denominada "miastenia gravis" (una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular),
interrumpe la respiración durante el sueño (apnea del sueño),
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas previos relacionados con el consumo de alcohol. El alcohol puede aumentar los efectos del midazolam, provocando una sedación profunda que podría causar coma o muerte.
consume habitualmente drogas recreativas (sustancias consumidas con fines no médicos) o ha tenido problemas previos de adicción a drogas.
está embarazada o cree que podría estarlo (ver "Embarazo y lactancia").
Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta o no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de administrar el medicamento.
Niños
Si este medicamento va a administrarse a su hijo:
Es especialmente importante informar al médico o enfermero si el niño padece enfermedades cardiovasculares (problemas cardíacos). El niño será monitorizado cuidadosamente y la dosis se ajustará específicamente.
Los niños deben ser monitorizados cuidadosamente. En el caso de recién nacidos y niños menores de 6 meses, esto incluye el control de la respiración y los niveles de oxígeno.
Otros medicamentos y Midazolam Eignapharma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría comenzar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y los productos herbales.
Esto es extremadamente importante, porque Midazolam Eignapharma puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar el efecto de Midazolam Eignapharma.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
tranquilizantes (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, el estrés y la excitación)
hipnóticos (medicamentos para ayudarle a dormir)
sedantes (medicamentos que le producen sensación de calma o somnolencia)
antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión)
analgésicos muy potentes
antihistamínicos (medicamentos para tratar las alergias)
antimicóticos azólicos (medicamentos para tratar infecciones fúngicas) como ketoconazol,
voriconazol, fluconazol, itraconazol o posaconazol
antibióticos macrólidos (medicamentos para tratar infecciones bacterianas) como eritromicina,
claritromicina, telitromicina o roxitromicina
antagonistas del calcio (medicamentos para tratar la hipertensión arterial) como diltiazem o
verapamil
inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar el VIH o la hepatitis C) como boceprevir,
saquinavir, simeprevir o telaprevir
medicamentos para la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como boceprevir y telaprevir)
antagonistas de los receptores NK1 (medicamentos para tratar la náusea y el vómito) como
aprepitant, netupitant o casoprepitant
atorvastatina (medicamento para tratar el colesterol alto)
rifampicina (medicamento para tratar infecciones por micobacterias, como la tuberculosis)
ticagrelor (medicamento para prevenir infartos de miocardio)
carbamazepina o fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia)
mitotano o enzalutamida (medicamentos para tratar ciertos tipos de cáncer)
clobazam (medicamento para tratar la epilepsia y la ansiedad)
efavirenz (medicamento para tratar el VIH)
vemurafenib (medicamento para tratar el melanoma)
Hierba de San Juan, quercetina, ginkgo biloba o panax ginseng - ácido valproico (medicamento
para tratar la epilepsia).
Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta o no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que se le administre midazolam.
Intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una anestesia para una intervención quirúrgica o un tratamiento odontológico (incluidos anestésicos inhalados), es importante informar al médico o dentista de que se le ha administrado midazolam.
Midazolam Eignapharma y el alcohol
No consuma alcohol durante la administración de midazolam, ya que el alcohol potencia el efecto del midazolam de forma impredecible. Esto podría provocar graves efectos adversos sobre la respiración, la función cardíaca y la circulación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, el midazolam solo se administra si el médico lo considera absolutamente necesario en el tratamiento.
Si está amamantando a su hijo, suspenda la lactancia durante 24 horas tras la administración de midazolam. Esto se debe a que el midazolam puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se haya recuperado completamente del efecto del midazolam. Su médico le indicará cuándo puede reanudar estas actividades. Este medicamento puede provocar somnolencia, olvido o alterar la concentración y la coordinación. Asegúrese de que alguien le acompañe a casa tras el alta.
Midazolam Eignapharma contiene sodio
Este medicamento contiene 5,88 mg de sodio por vial de 3 mL, equivalente al 0,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 19,6 mg de sodio por vial de 10 mL, equivalente al 0,98 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Midazolam Eignapharma

El medicamento será administrado por un médico o un enfermero. Se utilizará en un lugar equipado
para el monitorización y tratamiento de los efectos adversos que podrían presentarse. Puede tratarse de
un hospital o de una unidad de cirugía ambulatoria. En particular, se monitorizarán la
respiración, la función cardiaca y la función circulatoria.
El uso de este medicamento no se recomienda en recién nacidos y niños menores de 6 meses de edad.
Sin embargo, en situaciones de terapia intensiva, el uso en recién nacidos y niños menores de 6 meses puede
llevarse a cabo si el médico lo considera necesario.
Midazolam Eignapharma se administra con una jeringa (como inyección) en una vena (por vía
endovenosa) o en un músculo (por vía intramuscular). También puede administrarse diluido en una
cantidad mayor de líquido mediante una perfusión (por infusión). Si la inyección o la infusión no son
posibles, también puede administrarse por vía rectal mediante un aplicador especial.
Dosificación:
El médico determinará la dosis adecuada para usted o para su hijo, según el tratamiento que vaya a
recibir y el estado clínico del niño o la niña.
Si recibe más Midazolam Eignapharma del que debe
El medicamento es administrado por un médico. En caso de administración accidental de una cantidad
excesiva de midazolam, pueden presentarse los siguientes fenómenos:
- somnolencia y pérdida del control muscular normal (coordinación) y de los reflejos,
- trastornos del habla y movimientos oculares inusuales,
- presión sanguínea baja. En este caso, puede experimentar sensación de confusión
mental o mareo;
- respiración o latido cardiaco ralentizados o interrumpidos y pérdida de conciencia (coma).
El tratamiento de la sobredosis consiste principalmente en el control de las funciones vitales
(función cardiaca, circulación y respiración). Si fuera necesario, el paciente recibirá soporte
adecuado. En caso de envenenamiento grave, puede administrarse un antídoto especial para
contrarrestar el efecto del midazolam.
Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Eignapharma
Si se interrumpe el tratamiento de forma repentina tras un uso prolongado, por ejemplo en terapia
intensiva, pueden manifestarse síntomas de abstinencia como:
- cefalea,
- diarrea,
- dolor muscular,
- sensación de ansiedad, tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad),
- trastornos del sueño,
- cambios de humor,
- alucinaciones (ver y eventualmente oír cosas que no existen),
- crisis (convulsiones).
El médico reducirá gradualmente la dosis al finalizar el tratamiento con midazolam para evitar estos
efectos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten. Se han notificado los siguientes efectos secundarios (frecuencia desconocida: no puede ser
estimada a partir de los datos disponibles).
Los siguientes efectos adversos pueden poner en peligro la vida. Si se produce alguno de los siguientes
efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración
del medicamento:
Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente letal). Los signos pueden incluir
una erupción cutánea repentina, picazón o erupción con ronchas (urticaria) e hinchazón del rostro, los
labios, la lengua u otras partes del cuerpo (angioedema). También puede presentarse dificultad para respirar,
silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo), o bien palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede sentir dolor en el pecho,
indicativo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los signos pueden incluir dolor en el pecho que puede
extenderse al cuello, los hombros y el brazo izquierdo.
Problemas o complicaciones respiratorias (que en ocasiones pueden provocar parada respiratoria).
Ahogo y obstrucción repentina de las vías respiratorias (laringoespasmo).
Los efectos adversos graves y potencialmente mortales son más probables en adultos mayores de 60 años y en
aquellos que ya presentan dificultades respiratorias o problemas cardíacos, especialmente si la inyección se
administra demasiado rápidamente o en dosis elevadas.
Otros efectos adversos:
Problemas en el sistema inmunitario:
reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones cardiacas y del sistema sanguíneo)
Efectos sobre el comportamiento:
agitación
inquietud
irritabilidad
nerviosismo, ansiedad
hostilidad, ira o agresividad
excitación
hiperactividad
cambios en la libido
conductas inadecuadas y otros efectos negativos sobre el comportamiento
Problemas musculares:
espasmos musculares y temblores musculares (temblor de los músculos que no se puede controlar)
Problemas mentales y del sistema nervioso:
confusión, desorientación
psicosis (pérdida de contacto con la realidad)
trastornos emocionales y del estado de ánimo
alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen)
somnolencia y sedación prolongada
pesadillas, sueños anormales
disminución de la vigilancia
dolor de cabeza
vértigo
dificultad para coordinar los músculos
crisis (convulsiones), más frecuentes en niños prematuros y recién nacidos
pérdida temporal de la memoria. La duración de este efecto depende de la cantidad de midazolam
recibida. Puede ocurrir tras el tratamiento. En casos aislados, este fenómeno puede prolongarse.
dependencia del medicamento, abuso
Problemas cardíacos y circulatorios:
presión sanguínea baja
frecuencia cardíaca lenta
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
Problemas respiratorios:
respiración lenta (depresión respiratoria)
falta de aliento (disnea)
parada de la respiración (apnea, paro respiratorio)
hipo
Problemas gastrointestinales, intestinales y bucales:
sensación de náuseas o vómitos (náuseas)
estreñimiento
boca seca
Problemas cutáneos:
erupción cutánea
urticaria (erupción con ronchas)
picazón
Efectos en el sitio de administración:
enrojecimiento
hinchazón de la piel
coágulos sanguíneos o dolor
Efectos generales:
cansancio (fatiga)
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales:
caídas con fracturas. Este riesgo aumenta en pacientes que toman otros sedantes (incluido el alcohol) y en personas mayores.
Pacientes mayores:
Los efectos adversos graves y potencialmente mortales son más probables en adultos mayores de 60 años y en
aquellos que ya presentan dificultades respiratorias o problemas cardíacos, especialmente cuando la inyección se
administra demasiado rápidamente o en dosis elevadas.
Pacientes con enfermedad renal grave:
Los pacientes con enfermedad renal grave tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos.
Si alguno de estos efectos adversos pone en peligro la vida o resulta molesto, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Eignapharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga los viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. El médico responsable desechará los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam Eignapharma
El principio activo es midazolam.
Cada mL de Midazolam Eignapharma 5 mg/mL contiene 5 mg de midazolam.
- 1 vial de 3 mL contiene 15 mg de midazolam.
- 1 vial de 10 mL contiene 50 mg de midazolam.
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Midazolam Eignapharma y contenido del envase
Midazolam Eignapharma es una solución límpida, de color incoloro a amarillo pálido.
Midazolam Eignapharma 5 mg/mL se presenta en:
- Vial de vidrio incoloro de 3 mL, en envase de 5 viales
- Vial de vidrio incoloro de 10 mL, en envase de 5 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32,
TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcelona
España

Fabricante:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Francia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Alemania: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Midazolam Eignapharma
Eslovenia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Italia: Midazolam Eignapharma

Otras fuentes de información

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Advertencias

Preparación de la solución para perfusión
La solución inyectable de Midazolam Eignapharma puede diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9%, solución glucosada al 5% o al 10%, solución de lactato sódico para inyección/solución de Ringer lactato o solución de Ringer. En caso de perfusión intravenosa continua, la solución inyectable de midazolam puede diluirse en un intervalo comprendido entre 0,015 y 0,15 mg por mL con una de las soluciones anteriormente mencionadas.
Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente (25 ºC) y durante 3 días a 5 ºC. La solución inyectable de midazolam no debe mezclarse con soluciones distintas de las arriba indicadas. En particular, la solución inyectable de midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa ni mezclarse con soluciones inyectables alcalinas. El midazolam precipita en el bicarbonato de sodio.
La solución inyectable debe examinarse visualmente antes de su administración. Sólo deben utilizarse soluciones que no contengan partículas visibles.

Duración de conservación y almacenamiento

Vial antes de su apertura
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Manipulación
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.

Vial después de la dilución
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25 ºC) o durante 3 días a 5 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 5 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El producto se suministra en envases unidosis. El contenido no utilizado de los envases abiertos debe eliminarse inmediatamente. Utilizar solo si la solución es límpida e incolora y si el envase y su cierre están intactos. Para indicaciones sobre la dilución, incompatibilidades e información completa sobre la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Eliminación de residuos
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con la normativa local.