Інструкція: інформація для користувача

Мідазолам Ейгнафарма 5 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузії

мідазолам
Лікарський засіб-еквівалент
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Мідазолам Ейгнафарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Мідазоламу Ейгнафарма
Як застосовувати Мідазолам Ейгнафарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мідазолам Ейгнафарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам Ейгнафарма і для чого його застосовують

Мідазолам Ейгнафарма — це препарат короткодіючої дії, який використовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) та полегшення тривоги та м’язового напруження. Його діюча речовина — мідазолам — належить до групи речовин, які називаються бензодіазепінами.
Цей препарат застосовується у дорослих для:
свідомої седації (стану спокою або сонливості під час обстеження або медичної процедури) у дорослих та дітей;
седації дорослих і дітей у відділеннях інтенсивної терапії;
анестезії у дорослих, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами;
премедикації (ліки, що застосовуються для створення розслаблення, спокою та сонливості перед анестезією) у дорослих та дітей.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мідазоламу Ейгнафарма

Мідазолам Ейгнафарма не повинен застосовуватись:
якщо у Вас є гіперчутливість (алергія) до мідазоламу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Ви маєте алергію на бензодіазепінові препарати, такі як діазепам або нітразепам,
якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням і Вам необхідний мідазолам для свідомої седації.
Мідазолам не повинен застосовуватись у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням препарату.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Мідазоламу Ейгнафарма, якщо:
Вам більше 60 років,
Ви маєте хронічне захворювання, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем,
Ви маєте захворювання, що спричиняє сильну слабкість, поганий настрій і відчуття виснаження,
у Вас є захворювання, що називається "міастенія гравіс" (нейром’язове захворювання, що викликає м’язову слабкість),
Ваше дихання зупиняється під час сну (нічна апнея),
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю або у минулому мали проблеми, пов’язані з його вживанням. Алкоголь може посилювати дію мідазоламу, що призводить до глибокої седації, яка може спричинити кому або смерть,
Ви регулярно вживаєте наркотики не за призначенням (рекреаційні наркотики) або у минулому мали проблеми з наркозалежністю,
Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ "Вагітність та годування груддю").

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням препарату.

Діти
Якщо цей препарат буде застосовуватися Вашій дитині:
Особливо важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина має серцево-судинні захворювання (проблеми з серцем). Дитину будуть уважно спостерігати, а дозу буде точно підібрано.
Дітей необхідно уважно спостерігати. Для новонароджених та дітей молодше 6 місяців це включає моніторинг дихання та рівня кисню.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Ейгнафарма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також фітозасоби.
Це дуже важливо, оскільки Мідазолам Ейгнафарма може впливати на дію інших препаратів. І навпаки, інші ліки можуть впливати на дію Мідазоламу Ейгнафарма.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:
транквілізатори (ліки для лікування тривоги, стресу та збудження),
снодійні (ліки, що допомагають заснути),
седативні (ліки, що викликають відчуття спокою або сонливості),
антидепресанти (ліки для лікування депресії),
потужні знеболювальні,
антигістамінні (ліки для лікування алергії),
протигрибкові азоли (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол,
макролідні антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин,
блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування артеріальної гіпертензії), такі як дилтіазем або верапаміл,
інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ або гепатиту С), такі як боцепревір, сахарнавір, сімепревір або телапревір,
ліки для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як боцепревір і телапревір),
антагоністи рецепторів NK1 (ліки для лікування нудоти та блювоти), такі як апремпінтант, нетупінтант або касопрепінтант,
аторвастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину),
рифампіцин (ліки для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, наприклад, туберкульозу),
тікагрелор (ліки для профілактики серцевих нападів),
карбамазепін або фенітоїн (ліки для лікування епілепсії),
мітотан або ензалутамід (ліки для лікування деяких видів раку),
клоназепам (ліки для лікування епілепсії та тривоги),
ефавіренз (ліки для лікування ВІЛ),
вермурафеніб (ліки для лікування меланоми),
Звіробій, кверцетин, гінкго білоба або панакс женьшень — валпроєва кислота (ліки для лікування епілепсії).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед застосуванням мідазоламу.

Операції
Якщо Вам необхідна анестезія під час операції або стоматологічного лікування (включаючи інгаляційні анестетики), важливо повідомити лікареві або стоматологу, що Вам було введено мідазолам.

Мідазолам Ейгнафарма та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час застосування мідазоламу, оскільки алкоголь непередбачувано посилює його дію. Це може призвести до серйозних негативних наслідків для дихання, серцевої функції та кровообігу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності мідазолам застосовується лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви годуєте груддю, припиніть годування на 24 години після застосування мідазоламу. Це пов’язано з тим, що мідазолам може проникати у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки повністю не відновитесь після дії мідазоламу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити таку діяльність. Цей препарат може викликати сонливість, втрату пам’яті, порушення концентрації та координації. Переконайтеся, що хтось супроводжуватиме Вас додому після виписки.

Мідазолам Ейгнафарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 5,88 мг натрію на ампулу 3 мл, що відповідає 0,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини).
Цей лікарський засіб містить 19,6 мг натрію на ампулу 10 мл, що відповідає 0,98% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини).

3. Як застосовувати Мідазолам Ейгнафарма

Лікар або медсестра вводитимуть Вам цей препарат. Його застосовують у місцях, обладнаних для моніторингу та лікування можливих побічних ефектів, які можуть виникнути. Це може бути лікарня або відділення амбулаторної хірургії. Зокрема, будуть контролювати дихання, серцеву та циркуляторну функції.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано новонародженим та дітям віком молодше 6 місяців.
Однак у випадках інтенсивної терапії застосування у новонароджених та дітей віком молодше 6 місяців може бути допустимим, якщо лікар вважає це необхідним.
Мідазолам Ейгнафарма вводять за допомогою шприца (у вигляді ін'єкції) у вену (внутрішньовенно) або у м'яз (внутрішньом'язово). Препарат також може вводитися у розчиненому вигляді в більшій кількості рідини через крапельницю (інфузія). Якщо ін'єкція або інфузія неможливі, можливе також ректальне введення за допомогою спеціального аплікатора.
Дозування:
Лікар визначить відповідну дозу для Вас або Вашої дитини залежно від лікування, яке Ви отримуєте, та стану здоров’я дитини.
Якщо Ви отримали більше Мідазоламу Ейгнафарма, ніж слід
Препарат вводиться лікарем. У разі випадкового введення надмірної кількості мідазоламу можуть виникнути такі явища:
сонливість та втрата нормального контролю м’язів (координація) та рефлексів,
порушення мовлення та незвичайні рухи очей,
низький кров’яний тиск. У цьому випадку може виникнути почуття сплутаності свідомості або запаморочення;
уповільнення або зупинка дихання або серцевого ритму та втрата свідомості (кома).
Лікування передозування полягає переважно у моніторингу життєвих функцій (серцева, циркуляторна та дихальна функції). За потреби пацієнту забезпечують відповідну підтримку. У разі тяжкого отруєння може бути введено спеціальний антидот для нейтралізації дії мідазоламу.
Якщо Ви припините лікування Мідазоламом Ейгнафарма
Якщо лікування припинити раптово після тривалого застосування, наприклад, під час інтенсивної терапії, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як:
головні болі,
діарея,
біль у м’язах,
почуття тривоги, напруження, непокоя, сплутаності свідомості або поганого настрою (збудливість),
порушення сну,
зміни настрою,
галюцинації (бачити та, можливо, чути те, чого немає),
напади (судоми).
Лікар поступово знижуватиме дозу наприкінці лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Були зареєстровані такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних).
Наступні побічні ефекти можуть загрожувати життю. Якщо виник один із цих побічних ефектів,
негайно повідомте лікареві, який припинить введення препарату:
Анафілактичний шок (алергічна реакція, потенційно смертельна). Симптоми можуть включати
раптову висипку, свербіж або висип з пухирцями (крурпину) та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоедему). Може також виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм), або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях — ознака потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдром Куніса.
Інфаркт (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та ліве плече.
Проблеми або ускладнення дихання (іноді призводять до зупинки дихання).
Задиха та раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм).
Побічні ефекти, що загрожують життю, найімовірніше виникають у дорослих віком понад 60 років та у тих, хто вже має труднощі з диханням або серцеві проблеми, особливо якщо ін’єкцію вводять занадто швидко або у високих дозах.
Інші побічні ефекти:
Проблеми з імунною системою:
загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції на серце та кровоносну систему)
Ефекти на поведінку:
збудження
непокій
дратівливість
нервозність, тривожність
ворожість, злість або агресивність
збудження
гіперактивність
зміни в лібідо
неприйнятна поведінка та інші негативні ефекти на поведінку
М’язові проблеми:
м’язові спазми та м’язове тремтіння (тремор м’язів, які не піддаються контролю)
Проблеми з психікою та нервовою системою:
сплутаність свідомості, дезорієнтація
психоз (втрата контакту з реальністю)
емоційні та настрійові розлади
галюцинації (бачити та іноді чути те, чого немає)
сонливість та тривала седація
кошмари, аномальні сни
зниження пильності
головний біль
запаморочення
труднощі з координацією м’язів
напади (судоми), найчастіше у недоношених дітей та новонароджених
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість цього стану залежить від кількості введеного мідазоламу. Це може виникнути після лікування. У рідкісних випадках цей стан може тривати довше.
залежність, зловживання
Серцеві та циркуляторні проблеми:
низький кров’яний тиск
повільний серцевий ритм
розширення кровоносних судин (вазодилятація)
Проблеми з диханням:
уповільнене дихання (респіраторна депресія)
відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
зупинка дихання (апное, респіраторна зупинка)
ікота
Проблеми зі шлунком, кишечником та ротом:
нудота, нудота або блювота
запор
сухість у роті
Шкірні проблеми:
висип
кропив’янка (висип з пухирцями)
свербіж
Ефекти на місці введення:
почервоніння
набряк шкіри
згортання крові або біль
Загальні:
втому (виснаження)
Травми, отруєння та ускладнення під час процедур:
падіння та переломи кісток. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголь) та у літніх людей.
Літні пацієнти:
Побічні ефекти, що загрожують життю, найімовірніше виникають у дорослих віком понад 60 років та у тих, хто вже має труднощі з диханням або серцеві проблеми, особливо якщо ін’єкцію вводять занадто швидко або у високих дозах.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок:
У пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок імовірність виникнення побічних ефектів вища.
Якщо один із цих побічних ефектів загрожує життю або стає неприємним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам Ейгнафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Лікар утилізує не потрібні більше
ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам Ейгнафарма
Діюча речовина — мідазолам.
Кожен мл Мідазоламу Ейгнафарма 5 мг/мл містить 5 мг мідазоламу.
– 1 ампула по 3 мл містить 15 мг мідазоламу.
– 1 ампула по 10 мл містить 50 мг мідазоламу.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Ейгнафарма та вміст упаковки
Мідазолам Ейгнафарма — це прозора рідина, безкольорова або від блідо-жовтої до жовтої.
Мідазолам Ейгнафарма 5 мг/мл доступний у:
– Безкольорових скляних ампулах по 3 мл, упаковка по 5 ампул
– Безкольорових скляних ампулах по 10 мл, упаковка по 5 ампул
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32,
TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcelona
Іспанія

Виробник:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcellona,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Франція: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Німеччина: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Польща: Midazolam Eignapharma
Словенія: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Італія: Midazolam Eignapharma

Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження

Приготування розчину для інфузії
Ін’єкційний розчин Мідазоламу Ейгнафарма можна розбавити розчином натрію хлориду 0,9%, 5% або 10% розчином декстрози для внутрішньовенного введення, комбінованим розчином натрію лактату для ін’єкцій/розчином Рінгера лактату або розчином Рінгера. У разі постійного внутрішньовенного введення ін’єкційний розчин мідазоламу можна розбавити в діапазоні від 0,015 до 0,15 мг на мл одним із вищезазначених розчинів.

Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) та протягом 3 днів при 5 °C. Ін’єкційний розчин мідазоламу не повинен змішуватися з іншими розчинами, крім тих, що перераховані вище. Зокрема, ін’єкційний розчин мідазоламу не слід розбавляти декстраном 6% (з натрію хлоридом 0,9%) у глюкозі або змішувати з лужними ін’єкційними розчинами. Мідазолам випадає в осад у присутності гідрогенкарбонату.

Ін’єкційний розчин слід візуально перевірити перед введенням. Використовувати тільки розчини, які не містять видимих частинок.

Термін зберігання та умови зберігання
Ампули Мідазоламу для ін’єкційного розчину призначені виключно для одноразового використання.

Ампула до відкриття
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Обробка
Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття.

Ампула після розведення
Хіміко-фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15–25 °C) або 3 днів при 5 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після приготування. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням — на відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 5 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідації.

Продукт постачається в однодозових контейнерах. Не використану частину з відкритих контейнерів слід негайно утилізувати. Використовувати тільки за умови, що розчин прозорий і безкольоровий, а контейнер і його кришка цілісні. Щодо інструкцій щодо розведення, несумісностей та повної інформації про рецептурне призначення, див. Додаток до характеристик лікарського засобу.

Утилізація відходів
Будь-які невикористані ліки або відходи матеріалів слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.