Midazolam Eignapharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midazolam Eignapharma 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

midazolam
Lek równoważny
Przed podaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
­ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
­ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
­ Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Eignapharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam Eignapharma
3. Jak stosować Midazolam Eignapharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam Eignapharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midazolam Eignapharma i do czego służy

Midazolam Eignapharma to lek o krótkim czasie działania stosowany w celu wywołania sedyacji (stanu spokoju, senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego. Jego substancją czynną jest midazolam, która należy do grupy związków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest stosowany u dorosłych w celach:
­ Sedyacji świadomej (stanu spokoju lub senności podczas badania lub zabiegu medycznego) u dorosłych i dzieci.
­ Sedyacji dorosłych i dzieci w oddziałach intensywnej terapii.
­ Znieczulenia ogólnego u dorosłych, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
­ Przedznieczulenia (lek stosowany w celu wywołania relaksacji, spokoju i senności przed zastosowaniem znieczulenia) u dorosłych i dzieci.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam Eignapharma

Nie należy podawać Midazolam Eignapharma
­ w przypadku nadwrażliwości (alergii) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
­ jeśli jesteś uczulony na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepan lub nitrazepan,
­ jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem i wymagasz midazolamu w celu sedacji świadomej.
Midazolam nie powinien być podawany, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Midazolam Eignapharma, jeśli
­ masz więcej niż 60 lat,
­ cierpisz na przewlekłą chorobę, taką jak problemy z oddychaniem, chorobę nerek, wątroby lub serca,
­ masz chorobę, która sprawia, że czujesz się bardzo osłabiony, przygnębiony i pozbawiony energii,
­ cierpisz na stan zwany "miastenia gravis" (chorobę neuromuscularną powodującą osłabienie mięśni),
­ występuje u Ciebie przerywanie oddychania podczas snu (bezdech senny),
­ regularnie pijesz duże ilości alkoholu lub miałeś w przeszłości problemy związane z nadużywaniem alkoholu. Alkohol może nasilić działanie midazolamu, prowadząc do głębokiej sedacji, która może spowodować śpiączkę lub śmierć.
­ regularnie używasz narkotyków do celów rekreacyjnych (narkotyków używanych nie w celach leczniczych) lub miałeś w przeszłości problemy z uzależnieniem.
­ jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Dzieci
Jeśli ten lek zostanie podany Twojemu dziecku:
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli dziecko cierpi na choroby układu krążenia (problemy serca). Dziecko będzie dokładnie monitorowane, a dawka zostanie dostosowana indywidualnie.
Dzieci należy dokładnie monitorować. U noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia obejmuje to monitorowanie oddychania i poziomu tlenu we krwi.
Inne leki i Midazolam Eignapharma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Jest to bardzo ważne, ponieważ Midazolam Eignapharma może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam Eignapharma.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
­ leki uspokajające (stosowane w leczeniu lęku, stresu i pobudzenia)
­ leki nasenne (stosowane w celu pomocy w zasypianiu)
­ środki uspokajające (leki, które wywołują uczucie spokoju lub senności)
­ leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
­ bardzo silne leki przeciwbólowe
­ leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
­ leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketoconazol,
worykonazol, fluconazol, itrakonazol lub posakonazol
­ antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak erytromycyna,
klarytromycyna, telitromycyna lub roksytromycyna
­ blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), takie jak dyltiazem lub werapamil
­ inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu HIV lub zapalenia wątroby typu C), takie jak boceprevir,
saquinawir, simeprevir lub telaprevir
­ leki na zapalenie wątroby C (inhibitory proteaz, takie jak boceprevir i telaprevir)
­ antagoniści receptora NK1 (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), takie jak aprepitant, netupitant lub kasoprepitant
­ atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
­ ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak gruźlica)
­ tykagrelor (leki stosowane w zapobieganiu zawałom serca)
­ karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
­ mitotan lub enzalutamid (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
­ klobazam (leki stosowane w leczeniu epilepsji i lęku)
­ efawirenz (leki stosowane w leczeniu HIV)
­ wemurafenib (leki stosowane w leczeniu czerniaka)
­ Złotopłaszczyk, kwercetyna, ginkgo biloba lub panax ginseng – kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem midazolamu.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli masz być poddany znieczuleniu w trakcie operacji lub leczenia stomatologicznego (w tym znieczulenia wziewnego), ważne jest, aby poinformować lekarza lub dentystę, że podano Ci midazolam.
Midazolam Eignapharma i alkohol
Nie pij alkoholu podczas podawania midazolamu, ponieważ alkohol może niekontrolowanie nasilić jego działanie. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania, funkcji serca i krążenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży midazolam jest podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne w ramach leczenia.
Jeśli karmisz piersią, przerwij karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu. Wynika to z faktu, że midazolam może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności po wpływie midazolamu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie zacząć. Ten lek może powodować senność, amnezję lub zaburzać koncentrację i koordynację. Upewnij się, że ktoś Cię odprowadzi do domu po wypisaniu się.
Midazolam Eignapharma zawiera sód
Ten lek zawiera 5,88 mg sodu w fiolce 3 mL, co stanowi 0,3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
Ten lek zawiera 19,6 mg sodu w fiolce 10 mL, co stanowi 0,98% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam Eignapharma

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie stosowany w miejscu wyposażonym w sprzęt do monitorowania i leczenia niepożądanych działań, które mogą wystąpić. Może to być szpital lub oddział chirurgii ambulatoryjnej. W szczególności będą monitorowane oddychanie, czynność serca i krążenie.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Jednak w sytuacjach intensywnego leczenia, stosowanie u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia może mieć miejsce, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Midazolam Eignapharma jest podawany za pomocą strzykawki (jako wstrzyknięcie) do żyły (dożylne) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Może być również podawany w postaci rozcieńczonej w większej ilości płynu za pomocą wlewu (infuzja). Jeśli wstrzyknięcie lub infuzja nie są możliwe, możliwe jest również podanie drogą doodbytniczą za pomocą specjalnego aplikatora.
Dawkowanie:
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od leczenia, które ma być przeprowadzone, oraz stanu zdrowia dziecka.
Jeśli otrzymasz więcej Midazolam Eignapharma niż powinieneś
Lek jest podawany przez lekarza. W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki midazolamu mogą wystąpić następujące zjawiska:
- senność i utrata normalnej kontroli nad mięśniami (koordynacja) i odruchami,
- zaburzenia mowy i nietypowe ruchy oczu,
- niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku może wystąpić uczucie dezorientacji lub zawrotów głowy;
- zwolnione lub przerywane oddychanie i bicie serca oraz utrata przytomności (śpiączka).
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na monitorowaniu funkcji życiowych (czynność serca, krążenie i oddychanie). W razie potrzeby pacjent otrzyma odpowiednie wsparcie. W przypadku ciężkiego zatrucia może być podany specjalny antydotum w celu przeciwdziałania działaniu midazolamu.
Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Eignapharma
Jeśli przerwiesz leczenie nagle po długotrwałym stosowaniu, np. w terapii intensywnej, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak:
- bóle głowy,
- biegunka,
- ból mięśni,
- uczucie lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego nastroju (podrażnienie),
- zaburzenia snu,
- zmiany nastroju,
- halucynacje (widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
- napady (drżenie).
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę na końcu leczenia midazolamem, aby uniknąć tych skutków.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Zgłoszono następujące działania uboczne (częstość nieznana: nie można oszacować
na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane mogą zagrozić życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
efektów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie leku:
­ wstrząs anafilaktyczny (alergiczną reakcję potencjalnie śmiertelną). Objawy mogą obejmować
nagłą wysypkę, swędzenie lub grzybiastą wysypkę (koprzyce) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub
innych części ciała (angioedem). Może również wystąpić duszność, świsty podczas oddychania lub
trudności z oddychaniem (bronchospazm), a także bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie
zawrotu głowy. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, będący objawem potencjalnie
poważnej reakcji alergiczną zwaną zespołem Kounis
­ atak serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może
rozprzestrzenić się na szyję, barki i lewe ramię.
­ problemy lub powikłania oddechowe (czasem prowadzące do zatrzymania oddychania).
­ duszenie się i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (laryngospazm).
Życiowo niebezpieczne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60. roku
życia oraz u osób, które już mają trudności z oddychaniem lub problemy sercowe, szczególnie jeśli
iniekcja została podana zbyt szybko lub w wysokich dawkach.
Inne działania niepożądane:
Problemy z układem odpornościowym:
­ ogólna reakcja alergiczna (reakcje skórne, reakcje serca i układu krążenia)
Działania na zachowanie:
­ pobudzenie
­ niepokój
­ drażliwość
­ nerwowość, lęk
­ agresja, wrogość lub agresywność
­ pobudzenie
­ nadaktywność
­ zmiany w popędzie seksualnym
­ nieadekwatne zachowania i inne negatywne efekty na zachowanie
Problemy mięśniowe:
­ skurcze mięśni i drżenie mięśni (drżenie mięśni, których nie można kontrolować)
Problemy psychiczne i układu nerwowego:
­ dezorientacja, zamieszanie
­ psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)
­ zaburzenia emocjonalne i nastroju
­ halucynacje (widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
­ senność i przedłużona sedymentacja
­ koszmary, nietypowe sny
­ zmniejszenie czujności
­ ból głowy
­ zawroty głowy
­ trudności w koordynacji mięśni
­ napady (drżycie), częściej u wcześniaków i noworodków
­ tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od ilości podanego midazolamu. Może wystąpić
po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się to przedłużać.
­ uzależnienie, nadużycie
Problemy sercowe i krążeniowe:
­ obniżone ciśnienie krwi
­ spowolnione tętno
­ rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
Problemy oddechowe:
­ zwolnione oddychanie (depresja oddechowa)
­ duszność (dyspnę)
­ zatrzymanie oddechu (apnea, zatrzymanie oddychania)
­ kichanie
Problemy żołądka, jelit i jamy ustnej:
­ uczucie choroby lub wymioty (nudności)
­ zaparcia
­ suchość w ustach
Problemy skórne:
­ wysypka
­ pokrzywka (grzybiasta wysypka)
­ swędzenie
Działania w miejscu podania:
­ zaczerwienienie
­ obrzęk skóry
­ krzepnięcie krwi lub ból
Ogólne:
­ zmęczenie (osłabienie)
Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne:
­ upadek i złamania kości. Ryzyko to wzrasta u pacjentów przyjmujących inne środki uspokajające
(w tym alkohol) oraz u osób starszych.
Pacjenci starsi:
Życiowo niebezpieczne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60. roku
życia oraz u osób, które już mają trudności z oddychaniem lub problemy sercowe, szczególnie gdy
iniekcja jest podawana zbyt szybko lub w wysokich dawkach.
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek:
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli któreś z tych działań niepożądanych zagrozi życiu lub będzie uciążliwe, lub jeśli zauważysz
działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midazolam Eignapharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz zutylizuje nieużywane leki.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam Eignapharma
Substancją czynną jest midazolam.
Każdy mL Midazolam Eignapharma 5 mg/mL zawiera 5 mg midazolamu.
– 1 fiolka 3 mL zawiera 15 mg midazolamu.
– 1 fiolka 10 mL zawiera 50 mg midazolamu.
Pozostałe składniki to chlorurek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Midazolam Eignapharma i zawartości opakowania
Midazolam Eignapharma to klarowny roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Midazolam Eignapharma 5 mg/mL dostępny jest w:
– fiolkach szklanych bezbarwnych 3 mL, w opakowaniu zawierającym 5 fiol
– fiolkach szklanych bezbarwnych 10 mL, w opakowaniu zawierającym 5 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32,
TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcelona
Hiszpania

Producent:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barceloneta,
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG
Francja: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do przetaczania
Niemcy: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Polska: Midazolam Eignapharma
Słowenia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Włochy: Midazolam Eignapharma

Inne źródła informacji
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia
Przygotowanie roztworu do infuzji
Roztwór do wstrzykiwań Midazolam Eignapharma można rozcieńczać roztworem chlorku sodu 0,9%, roztworem dożylnym dekstrozy 5% lub 10%, złożonym roztworem sodu mleczanu do wstrzykiwań/roztworem Ringera mleczanowego lub roztworem Ringera. W przypadku ciągłej infuzji dożylnej roztwór do wstrzykiwań midazolamu można rozcieńczać w zakresie od 0,015 do 0,15 mg na ml przy użyciu jednego z powyższych roztworów.
Te roztwory pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25 °C) oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C. Roztworu do wstrzykiwań midazolamu nie należy mieszać z roztworami innymi niż wymienione powyżej. W szczególności roztworu do wstrzykiwań midazolamu nie należy rozcieńczać dekstranem 6% m/v (z chlorkiem sodu 0,9%) w glukozie ani mieszać z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań.
Midazolam wytrąca się z roztworu wodorowęglanu.

Roztwór do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Należy używać wyłącznie roztworów pozbawionych widocznych cząstek.

Okres ważności i warunki przechowywania
Fiolki Midazolam do roztworu do wstrzykiwań przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Fiolka przed otwarciem
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Postępowanie z lekiem
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Fiolka po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15–25 °C) lub przez 3 dni w temperaturze 5 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 5 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej aseptyki i zwalidowanych.

Produkt jest dostarczany w pojemnikach jednorazowych. Nieużywana zawartość otwartych pojemników musi być natychmiast usunięta. Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny, a pojemnik i jego zamknięcie są nienaruszone. W celu uzyskania informacji dotyczących rozcieńczania, niezgodności i pełnych danych dotyczących przepisywania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Utylizacja odpadów
Każdy nieużywany produkt lub materiał odpadowy należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.