Мидазолам Эйгнафарма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Мидазолам Эйгнафарма 5 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

мидазолам
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Эйгнафарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мидазолама Эйгнафарма
Как применять Мидазолам Эйгнафарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мидазолам Эйгнафарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Эйгнафарма и для чего он применяется

Мидазолам Эйгнафарма — это лекарственное средство с короткой продолжительностью действия, применяемое для индукции седативного эффекта (состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревожности и мышечного напряжения. Его действующее вещество — мидазолам — относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат применяется у взрослых для:
Сознательной седации (состояния спокойствия или сонливости во время медицинского обследования или процедуры) у взрослых и детей.
Седации взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии.
Анестезии у взрослых, применяемой как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
Премедикации (лекарственное средство, применяемое для достижения расслабления, спокойствия и сонливости перед анестезией) у взрослых и детей.

2. Что следует знать перед применением Мидазолам Эйгнафарма

Применение Мидазолам Эйгнафарма противопоказано
при повышенной чувствительности (аллергии) к мидазоламу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
при аллергии к бензодиазепинам, таким как диазепам или нитразепам,
при тяжёлых нарушениях дыхания, если требуется применение мидазолама для сознательной седации.
Мидазолам Эйгнафарма не должен применяться, если имеет место одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Мидазолам Эйгнафарма, если:
вам больше 60 лет,
у вас хроническое заболевание, например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем,
у вас заболевание, вызывающее сильную слабость, подавленность и упадок сил,
у вас диагностирована миастения гравис (невромышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость),
у вас возникает остановка дыхания во сне (ночная апноэ),
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя или ранее имели проблемы, связанные с употреблением алкоголя. Алкоголь может усиливать действие мидазолама, что приводит к глубокой седации, вплоть до комы или смерти.
вы регулярно употребляете наркотики в рекреационных целях (не по медицинским показаниям) или ранее имели проблемы с наркозависимостью,
вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением препарата.

Дети
Если препарат будет применяться вашему ребёнку:
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются сердечно-сосудистые заболевания (проблемы с сердцем). Ребёнок будет находиться под тщательным наблюдением, а доза будет подобрана индивидуально.
Необходимо тщательно наблюдать за детьми. У новорождённых и детей младше 6 месяцев это включает контроль дыхания и уровня кислорода в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мидазолам Эйгнафарма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства и фитопрепараты.
Это крайне важно, поскольку Мидазолам Эйгнафарма может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие препараты могут изменять действие Мидазолам Эйгнафарма.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
транквилизаторы (препараты для лечения тревожности, стресса и возбуждения),
гипнотики (препараты, способствующие сну),
седативные средства (препараты, вызывающие спокойствие или сонливость),
антидепрессанты (препараты для лечения депрессии),
сильные обезболивающие,
антигистаминные препараты (для лечения аллергии),
противогрибковые азолы (противогрибковые препараты), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позараконазол,
макролидные антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин,
блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения артериальной гипертензии), такие как дилтиазем или верапамил,
ингибиторы протеаз (препараты для лечения ВИЧ или гепатита С), такие как бокепревир, сахарнавир, симепревир или телапревир,
препараты для лечения гепатита С (ингибиторы протеаз, такие как бокепревир и телапревир),
антагонисты NK1-рецепторов (препараты для лечения тошноты и рвоты), такие как апремпипрант, нетупипрант или касопипрант,
аторвастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина),
рифампицин (препарат для лечения микобактериальных инфекций, например, туберкулёза),
тикагрелор (препарат для профилактики сердечных приступов),
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения эпилепсии),
митотан или энзалутамид (препараты для лечения некоторых видов рака),
клобазам (препарат для лечения эпилепсии и тревожности),
эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ),
вемурафениб (препарат для лечения меланомы),
зверобой, кверцетин, гинкго билоба или панакс-женьшень,
валпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением мидазолама.

Операции
Если вам предстоит операция или стоматологическое лечение (включая ингаляционные анестетики), важно сообщить врачу или стоматологу, что вам был введён мидазолам.

Мидазолам Эйгнафарма и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при применении мидазолама, поскольку алкоголь может непредсказуемо усиливать его действие. Это может привести к серьёзным нарушениям дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
При беременности мидазолам применяется только в случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым.
Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока полностью не восстановитесь после действия мидазолама. Врач сообщит вам, когда можно возобновить эти действия. Препарат может вызывать сонливость, нарушения памяти, концентрации и координации. Убедитесь, что кто-то сопроводит вас домой после выписки.

Мидазолам Эйгнафарма содержит натрий
Этот препарат содержит 5,88 мг натрия в ампуле объёмом 3 мл, что составляет 0,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).
Этот препарат содержит 19,6 мг натрия в ампуле объёмом 10 мл, что составляет 0,98% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

3. Как применять Мидазолам Эйгнафарма

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. Применение осуществляется в помещении, оборудованном для мониторинга и лечения нежелательных эффектов, которые могут возникнуть. Это может быть больница или отделение амбулаторной хирургии. В частности, будет осуществляться контроль за дыханием, сердечной и сосудистой деятельностью.
Применение данного лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых и детей в возрасте младше 6 месяцев.
Однако в условиях интенсивной терапии применение у новорождённых и детей младше 6 месяцев может быть допущено, если врач посчитает это необходимым.
Мидазолам Эйгнафарма вводится с помощью шприца (в виде инъекции) в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Препарат также может вводиться в разведённом виде в большем объёме жидкости через капельницу (инфузия). Если введение в виде инъекции или инфузии невозможно, допускается ректальное введение с помощью специального аппликатора.
Дозировка:
Врач определит подходящую дозу для вас или вашего ребёнка в зависимости от предстоящего лечения и состояния ребёнка.
Если вы получили Мидазолам Эйгнафарма в большем объёме, чем нужно
Препарат вводится врачом. При случайном введении избыточного количества мидазолама могут возникнуть следующие явления:
сонливость и потеря нормального контроля мышц (координации) и рефлексов,
нарушения речи и необычные движения глаз,
низкое артериальное давление. В этом случае может возникать ощущение спутанности сознания или головокружение;
замедление или остановка дыхания или сердцебиения и потеря сознания (кома).
Лечение передозировки в основном заключается в мониторинге жизненно важных функций (сердечная деятельность, кровообращение и дыхание). При необходимости пациенту будет оказана соответствующая поддержка. В случае тяжёлого отравления может быть введён специальный антидот для устранения действия мидазолама.
Если вы прекратите лечение Мидазоламом Эйгнафарма
Если лечение будет внезапно прекращено после длительного применения, например, при интенсивной терапии, могут появиться симптомы абстиненции, такие как:
головные боли,
диарея,
боль в мышцах,
ощущение тревоги, напряжения, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности,
нарушения сна,
изменения настроения,
галлюцинации (видеть и, возможно, слышать то, чего нет),
приступы (судороги).
Врач будет постепенно снижать дозу в конце лечения мидазоламом, чтобы избежать этих эффектов.
При наличии дополнительных вопросов по применению данного лекарственного средства следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Были зарегистрированы следующие побочные реакции (частота
неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).
Следующие побочные эффекты могут угрожать жизни. Если возникает один из перечисленных
побочных эффектов, немедленно сообщите врачу, который прекратит введение препарата:
Анафилактический шок (аллергическая реакция, потенциально смертельная). Симптомы могут
включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка или других частей тела
(ангионевротический отёк). Также возможны одышка, свистящее дыхание или затруднённое
дыхание (бронхоспазм), бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери
сознания. Кроме того, может возникать боль в груди — признак потенциально тяжёлой
аллергической реакции, называемой синдромом Коуни
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может
отдавать в шею, плечи и левую руку.
Проблемы или осложнения дыхания (иногда приводящие к остановке дыхания).
Удушье и внезапное закупоривание дыхательных путей (ларингоспазм).
Жизнеугрожающие побочные эффекты более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с
наличием уже существующих проблем с дыханием или сердцем, особенно если инъекция вводится
слишком быстро или в высоких дозах.
Другие побочные эффекты:
Проблемы с иммунной системой:
общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и кровеносной системы)
Эффекты на поведение:
возбуждение
беспокойство
раздражительность
нервозность, тревожность
враждебность, злость или агрессивность
возбуждение
гиперактивность
изменения либидо
неадекватное поведение и другие негативные эффекты на поведение
Мышечные проблемы:
мышечные спазмы и мышечное дрожание (тремор мышц, которые невозможно контролировать)
Психические и неврологические нарушения:
спутанность сознания, дезориентация
психоз (потеря связи с реальностью)
эмоциональные и настроение-ассоциированные расстройства
галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых нет)
сонливость и продолжительная седация
кошмары, необычные сновидения
снижение бдительности
головная боль
головокружение
трудности с координацией мышц
судороги (конвульсии), чаще встречаются у недоношенных детей и новорождённых
временная потеря памяти. Длительность этого состояния зависит от количества введённого
Мидазолама Эйгнафарма. Это может произойти после лечения. В отдельных случаях данное
состояние может продолжаться.
лекарственная зависимость, злоупотребление
Проблемы с сердцем и кровообращением:
низкое кровяное давление
медленный сердечный ритм
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
Проблемы с дыханием:
медленное дыхание (респираторная депрессия)
одышка (диспноэ)
остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания)
икота
Проблемы с желудком, кишечником и ртом:
тошнота (ощущение или наличие тошноты)
запор
сухость во рту
Кожные проблемы:
сыпь
крапивница (зудящая сыпь с волдырями)
зуд
Эффекты в месте введения:
покраснение
отёк кожи
тромбы или боль
Общие:
усталость (утомление)
Травмы, отравления и осложнения процедур:
падение и переломы костей. Риск увеличивается у пациентов, принимающих другие седативные
препараты (включая алкоголь), и у пожилых людей.
Пожилые пациенты:
Жизнеугрожающие побочные эффекты более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с
наличием уже существующих проблем с дыханием или сердцем, особенно если инъекция вводится
слишком быстро или в высоких дозах.
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями почек:
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек вероятность возникновения побочных эффектов
повышенна.
Если один из этих побочных эффектов угрожает жизни или вызывает значительный дискомфорт,
или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите
врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию
о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Мидазолам Эйгнафарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизацию неиспользуемых лекарственных препаратов должен осуществлять лечащий врач. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Мидазолам Эйгнафарма
Действующее вещество — мидазолам.
Каждый 1 мл Мидазолама Эйгнафарма 5 мг/мл содержит 5 мг мидазолама.
1 ампула объёмом 3 мл содержит 15 мг мидазолама.
1 ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг мидазолама.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мидазолама Эйгнафарма и содержимое упаковки
Мидазолам Эйгнафарма — прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Мидазолам Эйгнафарма 5 мг/мл выпускается в следующих упаковках:
Бесцветные стеклянные ампулы объёмом 3 мл, в упаковке по 5 ампул
Бесцветные стеклянные ампулы объёмом 10 мл, в упаковке по 5 ампул
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32,
TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcelona
Испания

Производитель:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcellona,
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Франция: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Германия: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL Injektions-/Infusionslösung
Польша: Midazolam Eignapharma
Словения: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Италия: Midazolam Eignapharma

Другие источники информации
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения
Подготовка раствора для инфузии
Инъекционный раствор Мидазолама Эйгнафарма можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия, 5% или 10% раствором декстрозы для внутривенного введения, комбинированным раствором лактата натрия для инъекций/раствором лактата Рингера или раствором Рингера. При непрерывной внутривенной инфузии инъекционный раствор мидазолама можно разводить в диапазоне концентраций от 0,015 до 0,15 мг/мл с использованием одного из вышеперечисленных растворов.
Указанные растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C) и в течение 3 дней при 5 °C. Инъекционный раствор мидазолама не следует смешивать с другими растворами, кроме перечисленных выше. В частности, инъекционный раствор мидазолама нельзя разводить декстраном 6% масс./об. (с 0,9% хлоридом натрия в глюкозе) или смешивать с щелочными инъекционными растворами.
Мидазолам выпадает в осадок в растворе гидрокарбоната.

Перед введением инъекционный раствор следует визуально осмотреть. Использовать следует только те растворы, в которых не обнаруживаются видимые частицы.

Срок годности и условия хранения
Ампулы Мидазолама для инъекционного раствора предназначены только для однократного использования.

Ампула до вскрытия
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Манипуляции
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Ампула после разведения
Химико-физическая стабильность при применении подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °C) или в течение 3 дней при 5 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — на усмотрение пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 5 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат поставляется в одноразовых контейнерах. Неиспользованное содержимое открытых контейнеров следует немедленно утилизировать. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а также если контейнер и его укупорка не повреждены. По вопросам разведения, несовместимостей и полной информацией по назначению препарата следует обращаться к аннотации (краткое изложение характеристик лекарственного препарата).

Утилизация отходов
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы материалов должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.