РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу РОТАРИКС Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції

Cклад:

діюча речовина : 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*;

допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).

* Вирощений на культурі клітин Vero.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина є прозорою безбарвною рідиною.

РОТАРИКС – це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС відповідаєвимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

Фармакотерапевтична група. Вакцини.Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована.Код АТХ J07B Н01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Захисна ефективність вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної

У ході клінічних досліджень була продемонстрована ефективність проти випадків гастроентериту, викликаного ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти непоширених генотипів ротавірусу G8P[4] (тяжкий гастроентерит) і G12P[6] (будь-який гастроентерит). Усі ці штами циркулюють по всьому світу.

Для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС проти будь-яких, зокрема тяжких, ротавірусних гастроентеритів було проведено клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії.

Тяжкість гастроентериту визначали за 2 різними критеріями:

- за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки та зневоднення, а також необхідність лікування

- або за критеріями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Оцінювання клінічного захисту проводили в когорті пацієнтів, які виконали вимоги протоколу (ATP), для оцінки ефективності, до складу якої входили усі пацієнти із когорти ATP для оцінки безпечності, включені у відповідний період подальшого спостереження для оцінки ефективності.

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі

У ході клінічного дослідження, проведеного в Європі, оцінювали ефективність застосування вакцини РОТАРИКС за схваленими у різних країнах Європи схемами (2, 3 місяці; 2, 4 місяці; 3, 4 місяці; 3, 5 місяців) у 4000 пацієнтів.

Після застосування 2 доз вакцини РОТАРИКС захисна ефективність зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче.

† Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ≥11 балів за шкалою Весікарі.

* Не є статистично значущим (p ≥ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю.

Збільшення ефективності вакцини протягом першого року життя було прямо пропорційне збільшенню тяжкості захворювання, і вона досягала 100 % (95 % ДІ: 84,7; 100) для оцінок за шкалою Весікарі ≥17.

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Латинській Америці

Під час клінічного дослідження, проведеного в Латинській Америці, в оцінюванні ефективності вакцини РОТАРИКС взяли участь більше 20 000 пацієнтів. Тяжкість гастроентериту (ГЕ) визначали за критеріями ВООЗ. Дані щодо захисної ефективності вакцини проти тяжкого ротавірусного (РВ) гастроентериту, який потребує госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах, і генотип-специфічної ефективності вакцини після застосування 2 доз вакцини Ротарикс наведені у таблиці нижче.

Утилізуйте пусту тубу та захисний ковпачок відповідно до місцевих вимог.

Передозування.

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРИКС.

Діти

Вакцина РОТАРИКС не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

Побічні реакції.

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС , так і з уже готовою оральною суспензією.

Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРИКС у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано приблизно 106000 доз вакцини РОТАРИКС (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (що проводились у Фінляндії, Індії та Бангладеші), в яких РОТАРИКС застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС , у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень (що проводились в Європі, Північній Америці, Латинській Америці, Азії та Африці) включно з дослідженнями, де РОТАРИКС застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Побічні реакції зазначені у таблиці

За частотою виникнення побічні реакції розділені на наступні категорії:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)

Рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Опис деяких побічних реакцій

Інвагінація

Дані спостережних досліджень безпеки, проведених у кількох країнах, показують, що ротавірусні вакцини несуть підвищений ризик інвагінації, переважно протягом 7 днів після вакцинації. У цих країнах спостерігалося до 6 додаткових випадків на 100 000 немовлят на тлі фонової захворюваності від 25 до 101 на 100 000 немовлят (віком до одного року) на рік відповідно. Є обмежені докази меншого підвищення ризику після другої дози. Залишається незрозумілим, чи впливають вакцини проти ротавірусної інфекції на загальну частоту інвагінації на основі більш тривалого періоду спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші особливі групи населення

Безпека застосування у недоношених дітей

У клінічному дослідженні 670 недоношеним немовлятам від 27 до 36 тижнів гестації отримували вакцину РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної, а 339 отримували плацебо. Першу дозу вводили з 6 тижня після народження. Серйозні побічні реакції спостерігалися у 5,1% пацієнтів, які отримували РОТАРИКС , порівняно з 6,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні показники інших побічних реакцій спостерігалися у пацієнтів, які отримували РОТАРИКС і плацебо. Про випадки інвагінації не повідомлялося.

Безпека застосування у немовлят з імунодефіцитом людини (ВІЛ).

У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ отримували вакцину РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної або плацебо. Профіль безпеки був подібним між РОТАРИКС і плацебо.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Також про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email [email protected].

Термін придатності .

3 роки.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.

Умови зберігання.

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

При застосуванні вакцину РОТАРИКС не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.

Оральний аплікатор або туба разом з інструкцією про застосування вкладені в картонну коробку. По 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.