Rotarix vacuna para la profilaxis de la infección por rotavirus
Ucrania
Contenido
Instrucciones de uso medicinal del medicamento ROTARIX Vacuna para la prevención de la infección por rotavirus
Composición:
Principio activo: 1 dosis (1,5 ml) contiene no menos de 106,0 UCTD50 del rotavirus humano, cepa atenuada viva RIX4414*;
Excipientes: sacarosa (1,073 g), adipato de sodio (132,74 mg), medio modificado de Eagle-Dulbecco (DMEM) (2,26 mg), agua para inyección (hasta 1,5 ml).
* Cultivado en cultivo celular Vero.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: la vacuna es un líquido transparente e incoloro.
ROTARIX es una vacuna monovalente para la prevención del gastroenteritis por rotavirus, que contiene un virus vivo atenuado obtenido a partir de la cepa de rotavirus humano.
ROTARIX cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para sustancias biológicas y para vacunas contra la infección por rotavirus.
Grupo farmacoterapéutico. Vacunas. Vacunas antivirales. Vacuna para la prevención de la infección por rotavirus, viva atenuada. Código ATC J07B N01.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia
Eficacia protectora de la vacuna ROTARIX en forma de liofilizado para la preparación de una suspensión oral
En estudios clínicos se demostró la eficacia frente a casos de gastroenteritis por rotavirus de los genotipos más comunes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como frente a genotipos menos comunes del rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier gastroenteritis). Todas estas cepas circulan en todo el mundo.
Para evaluar la eficacia protectora de la vacuna ROTARIX frente a cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus, incluyendo los casos graves, se realizaron estudios clínicos en Europa, América Latina, África y Asia.
La gravedad del gastroenteritis se determinó mediante dos criterios diferentes:
- la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico completo del gastroenteritis por rotavirus, considerando la gravedad y duración de la diarrea y los vómitos, la gravedad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento
- o los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La evaluación de la protección clínica se realizó en la cohorte de pacientes que cumplieron con los requisitos del protocolo (ATP, por sus siglas en inglés), para la evaluación de la eficacia, que incluyó a todos los pacientes de la cohorte ATP para la evaluación de la seguridad, incluidos durante el período correspondiente de seguimiento para evaluar la eficacia.
Eficacia protectora de la vacuna según los resultados de los estudios realizados en Europa
En un estudio clínico realizado en Europa se evaluó la eficacia de la vacuna ROTARIX según los esquemas aprobados en distintos países europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4000 pacientes.
Tras la administración de 2 dosis de la vacuna ROTARIX, la eficacia protectora se mantuvo durante el primer y segundo año de vida del niño, como se muestra en la tabla siguiente.
| 1er año de vida ROTARIX N = 2572 Placebo N = 1302 |
2º año de vida ROTARIX N = 2554 Placebo N = 1294 |
|||
| Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad y graves [IC del 95 %] |
||||
| Genotipo |
Gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad |
Gastroenteritis por rotavirus grave: |
Gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad |
Gastroenteritis por rotavirus grave: |
| G1P[8] |
95,6 [87,9; 98,8] |
96,4 [85,7; 99,6] |
82,7 [67,8; 91,3] |
96,5 [86,2; 99,6] |
| G2P[4] |
62,0* [< 0,0; 94,4] |
74,7* [< 0,0; 99,6] |
57,1 [< 0,0; 82,6] |
89,9 [9,4; 99,8] |
| G3P[8] |
89,9 [9,5; 99,8] |
100 [44,8; 100] |
79,7 [< 0,0; 98,1] |
83,1* [< 0,0; 99,7] |
| G4P[8] |
88,3 [57,5; 97,9] |
100 [64,9; 100] |
69,6* [< 0,0; 95,3] |
87,3 [< 0,0; 99,7] |
| G9P[8] |
75,6 [51,1; 88,5] |
94,7 [77,9; 99,4] |
70,5 [50,7; 82,8] |
76,8 [50,8; 89,7] |
| cepas |
88,2 |
96,5 |
75,7 |
87,5 |
| del genotipo P[8] |
[80,8; 93,0] |
[90,6; 99,1] |
[65,0; 83,4] |
[77,8; 93,4] |
| cepas circulantes |
87,1 |
95,8 |
71,9 |
85,6 |
| del rotavirus |
[79,6; 92,1] |
[89,6; 98,7] |
[61,2; 79,8] |
[75,8; 91,9] |
| Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren asistencia médica [IC del 95 %] |
||||
| cepas circulantes |
91,8 |
76,2 |
||
| del rotavirus |
[84; 96,3] |
[63,0; 85,0] |
||
| Eficacia de la vacuna (%) según la frecuencia de hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus [IC del 95 %] |
||||
| cepas circulantes |
100 |
92,2 |
||
| del rotavirus |
[81,8; 100] |
[65,6; 99,1] |
||
† Se consideró grave un caso de gastroenteritis con una puntuación ≥11 en la escala de Vesikari.
* No es estadísticamente significativo (p ≥ 0,05). Estos datos deben interpretarse con precaución.
El aumento de la eficacia de la vacuna durante el primer año de vida fue directamente proporcional al aumento de la gravedad de la enfermedad, alcanzando un 100 % (IC del 95 %: 84,7; 100) para puntuaciones en la escala de Vesikari ≥17.
Eficacia protectora de la vacuna según estudios realizados en América Latina
Durante un estudio clínico llevado a cabo en América Latina, participaron más de 20 000 pacientes en la evaluación de la eficacia de la vacuna ROTALEX. La gravedad de la gastroenteritis (GE) se determinó según los criterios de la OMS. A continuación se muestra en la tabla la eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis por rotavirus (RV) grave que requirió hospitalización y/o terapia de rehidratación en centros médicos, así como la eficacia genotipo-específica de la vacuna tras la administración de 2 dosis de la vacuna Rotarix.
| Genotipo |
Gastroenteritis rotavírica grave† (1er año de vida) ROTARIX N = 9009 Placebo N = 8858 |
Gastroenteritis rotavírica grave† (2º año de vida) ROTARIX N = 7175 Placebo N = 7062 |
| Eficacia (%) [IC del 95 %] |
Eficacia (%) [IC del 95 %] |
|
| Toda la RVGE |
84,7 [71,7; 92,4] |
79,0 [66,4; 87,4] |
| G1P[8]
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| B Prepare el tubo para su uso
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|
| C Compruebe que el tubo esté correctamente abierto
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| D Administración de la vacuna
Si observa algo inusual, no administre la vacuna.
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Deseche el tubo vacío y la tapa protectora de acuerdo con los requisitos locales.
Sobredosificación.
Se han recibido algunos informes sobre casos de sobredosificación. En general, las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas tras la administración de la dosis recomendada de la vacuna ROTARIX.
Niños
La vacuna ROTARIX no debe utilizarse en niños mayores de 24 semanas de edad.
Reacciones adversas.
El perfil de seguridad de la vacuna descrito a continuación se basa en datos de ensayos clínicos realizados tanto con la forma liofilizada de la vacuna ROTA RIX como con la suspensión oral lista para usar.
En general, en 4 estudios clínicos de la vacuna ROTA RIX en forma de suspensión se inmunizaron 1900 lactantes, a quienes se administraron aproximadamente 3800 dosis de la vacuna. Según los datos de estos estudios, se ha demostrado que el perfil de seguridad de la vacuna en forma de suspensión es comparable al perfil de seguridad de la vacuna en forma de polvo liofilizado.
En total, en 23 estudios clínicos se utilizaron aproximadamente 106000 dosis de la vacuna ROTA RIX (en forma de polvo liofilizado o de suspensión) en unos 51000 lactantes.
En tres estudios clínicos controlados con placebo (realizados en Finlandia, India y Bangladesh), en los que ROTA RIX se administró por separado (la administración de otras vacunas pediátricas habituales se realizó según el calendario recomendado), la frecuencia y gravedad de los síntomas esperados (registrados durante los 8 días posteriores a la vacunación), como diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/rinitis, no mostraron diferencias significativas entre el grupo vacunado con ROTA RIX y el grupo que recibió placebo. Tampoco se observó un aumento en la frecuencia ni gravedad de estas reacciones tras la administración de la segunda dosis.
Según los datos de un análisis agregado de 17 estudios clínicos controlados con placebo (realizados en Europa, América del Norte, América Latina, Asia y África), incluidos estudios en los que ROTA RIX se administró junto con otras vacunas pediátricas (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), las siguientes reacciones adversas (registradas durante los 31 días posteriores a la vacunación) se consideraron posiblemente relacionadas con la vacunación.
Las reacciones adversas se indican en la tabla
Según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100)
Raras (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Muy raras (< 1/10000)
| Clase de sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Sistema gastrointestinal |
Frecuente |
Diárea |
| No frecuente |
Meteorismo, dolor abdominal |
|
| Muy raro |
Invaginación (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
|
| No conocido* |
Defecaciones sanguinolentas |
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| No conocido* |
Gastroenteritis con excreción del virus de la vacuna en lactantes con inmunodeficiencia combinada grave (SCID) |
|
| Piel y tejidos subcutáneos |
No frecuente |
Dermatitis |
| Muy raro |
Urticaria |
|
| Alteraciones generales y en el sitio de administración |
Frecuente |
Irritabilidad |
| Alteraciones respiratorias, funcionales de órganos del tórax y del mediastino |
No conocido* |
Apnea en recién nacidos prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
* Dado que estos eventos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar con certeza su frecuencia.
Descripción de algunas reacciones adversas
Intususcepción
Los datos de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas contra el rotavirus conllevan un riesgo aumentado de intususcepción, principalmente durante los 7 días posteriores a la vacunación. En estos países se observaron hasta 6 casos adicionales por cada 100 000 lactantes, frente a una incidencia basal de entre 25 y 101 casos por cada 100 000 lactantes (menores de un año) al año, respectivamente. Existen evidencias limitadas de un menor aumento del riesgo tras la segunda dosis. Aún no está claro si las vacunas contra el rotavirus influyen en la frecuencia general de intususcepción a lo largo de un período de observación más prolongado (ver sección «Instrucciones de uso»).
Otros grupos especiales de población
Seguridad de uso en recién nacidos prematuros
En un estudio clínico, 670 lactantes prematuros con una edad gestacional de entre 27 y 36 semanas recibieron la vacuna ROTARIX en forma de polvo liofilizado para preparar una suspensión oral, y 339 recibieron placebo. La primera dosis se administró a partir de la semana 6 después del nacimiento. Se observaron reacciones adversas graves en el 5,1 % de los pacientes que recibieron ROTARIX, en comparación con el 6,8 % de los pacientes que recibieron placebo. Se observaron tasas similares de otras reacciones adversas en los pacientes que recibieron ROTARIX y en los que recibieron placebo. No se notificaron casos de intususcepción.
Seguridad de uso en lactantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
En un estudio clínico, 100 lactantes con VIH recibieron la vacuna ROTARIX en forma de polvo liofilizado para preparar una suspensión oral o placebo. El perfil de seguridad fue similar entre ROTARIX y placebo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Asimismo, todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento pueden notificarse a la empresa GSK «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine» S.L. a través del teléfono disponible las 24 horas (044) 585-51-85 o al correo electrónico [email protected].
Período de validez
3 años.
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C (en nevera). No congelar. Conservar en el envase original para protegerla de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
La vacuna ROTARIX no debe mezclarse con otros medicamentos durante su administración.
Envase
1 dosis (1,5 ml) de vacuna en un aplicador oral precargado de vidrio tipo I (Ph. Eur.) con tapón protector o en tubo de plástico con tapón.
El aplicador oral o el tubo, junto con el prospecto, se colocan en una caja de cartón. Envases de 1 o 5 aplicadores orales precargados o tubos en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Bélgica / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.