Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РОТАРИКС Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Состав:

действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 10^6,0 ТЦД₅₀ ротавируса человека, живой аттенуированный штамм RIX4414*;

вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат динатрия (132,74 мг), модифицированная питательная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

* Выращен на культуре клеток Vero.

Лекарственная форма. Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

РОТАРИКС — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к биологическим веществам и к вакцинам против ротавирусной инфекции.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая аттенуированная. Код АТХ J07B N01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Защитная эффективность вакцины РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии для перорального применения

В ходе клинических исследований была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространённых генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], а также против редких генотипов ротавируса G8P[4] (тяжёлый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС против любых, включая тяжёлые, ротавирусных гастроэнтеритов проводились клинические исследования в Европе, Латинской Америке, Африке и Азии.

Тяжесть гастроэнтерита определяли по двум различным критериям:

- по 20-балльной шкале Весикари, оценивающей полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита с учётом тяжести и продолжительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения

- или по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Оценка клинической защиты проводилась в когорте пациентов, выполнивших требования протокола (ATP), для оценки эффективности, в которую входили все пациенты из когорты ATP для оценки безопасности, включённые в соответствующий период последующего наблюдения для оценки эффективности.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведённых в Европе

В ходе клинического исследования, проведённого в Европе, оценивалась эффективность применения вакцины РОТАРИКС по схемам, утверждённым в различных странах Европы (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев) у 4000 пациентов.

После применения 2 доз вакцины РОТАРИКС защитная эффективность сохранялась в течение первого и второго года жизни ребёнка, как показано в таблице ниже.

† Тяжелым считался случай гастроэнтерита с оценкой ≥11 баллов по шкале Весикари.

* Не является статистически значимым (p ≥ 0,05). Эти данные следует интерпретировать с осторожностью.

Повышение эффективности вакцины в течение первого года жизни было прямо пропорционально увеличению тяжести заболевания и достигало 100 % (95 % ДИ: 84,7; 100) при оценках по шкале Весикари ≥17.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Латинской Америке

В ходе клинического исследования, проведенного в Латинской Америке, в оценке эффективности вакцины РОТАРИКС приняли участие более 20 000 пациентов. Тяжесть гастроэнтерита (ГЭ) определяли по критериям ВОЗ. Данные о защитной эффективности вакцины против тяжелого ротавирусного (РВ) гастроэнтерита, требующего госпитализации и/или проведения регидратационной терапии в медицинских учреждениях, а также о генотип-специфической эффективности вакцины после применения 2 доз вакцины Ротарикс приведены в таблице ниже.

Утилизируйте пустую тубу и защитный колпачок в соответствии с местными требованиями.

Передозировка.

Поступали отдельные сообщения о случаях передозировки. В целом сообщаемые побочные реакции были схожи с теми, которые наблюдаются после применения рекомендованной дозы вакцины РОТАРИКС.

Дети

Вакцина РОТАРИКС не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Побочные реакции.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных клинических исследований, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины РОТАРИКС, так и с готовой оральной суспензией.

В целом, в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, профиль безопасности вакцины в форме суспензии сопоставим с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В общей сложности в 23 клинических исследованиях было использовано около 106000 доз вакцины РОТАРИКС (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (проводившихся в Финляндии, Индии и Бангладеш), в которых РОТАРИКС применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проводилось по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк, существенно не отличались в группе, получавшей РОТАРИКС, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (проводившихся в Европе, Северной Америке, Латинской Америке, Азии и Африке), включая исследования, в которых РОТАРИКС применялся одновременно с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следующие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связанные с вакцинацией.

Побочные реакции указаны в таблице

По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 — < 1/10)

Не часто (≥ 1/1000 — < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 — < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

* Поскольку о данных событиях сообщалось спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Описание некоторых побочных реакций

Инвагинация

Данные наблюдательных исследований безопасности, проведённых в нескольких странах, показывают, что вакцины против ротавируса связаны с повышенным риском инвагинации, преимущественно в течение 7 дней после вакцинации. В этих странах наблюдалось до 6 дополнительных случаев на 100 000 младенцев на фоне базовой заболеваемости от 25 до 101 случая на 100 000 младенцев (в возрасте до одного года) в год соответственно. Имеются ограниченные доказательства меньшего повышения риска после второй дозы. Остается неясным, влияют ли вакцины против ротавирусной инфекции на общую частоту инвагинации при более длительном периоде наблюдения (см. раздел «Особенности применения»).

Другие особые группы населения

Безопасность применения у недоношенных детей

В клиническом исследовании 670 недоношенным младенцам в возрасте от 27 до 36 недель гестации вводили вакцину РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии для орального применения, 339 получали плацебо. Первую дозу вводили с 6-й недели после рождения. Серьёзные побочные реакции наблюдались у 5,1% пациентов, получавших РОТАРИКС, по сравнению с 6,8% пациентов, получавших плацебо. Показатели других побочных реакций были сопоставимы у пациентов, получавших РОТАРИКС и плацебо. О случаях инвагинации сообщений не поступало.

Безопасность применения у младенцев с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ получали вакцину РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии для орального применения или плацебо. Профиль безопасности был схожим между РОТАРИКС и плацебо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщить в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на электронную почту [email protected].

Срок годности

3 года.

Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При применении вакцину РОТАРИКС не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или в пластиковой тубе с колпачком.

Оральный аппликатор или туба вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или туб в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель ГлаксоСмитКляйн Биологиклз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю де л’Инститью, 89, 1330 г. Риксентарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.