Rotarix szczepionka przeciw rotawirusom

Instrukcja stosowania leku leczniczego ROTARIX Szczepionka przeciw rotawirusom

Skład:

substancja czynna: 1 dawka (1,5 ml) zawiera nie mniej niż 106,0 TCID50 wirusa rotawirusa ludzkiego, ożywiony atenuizowany szczep RIX4414*;

substancje pomocnicze: sacharoza (1,073 g), dinatrium adipinian (132,74 mg), zmodyfikowane medium Eagle’a-DMEM (2,26 mg), woda do wstrzykiwań (do 1,5 ml).

* Wyhodowany na kulturze komórek Vero.

Postać leku. Suspendzja doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: szczepionka jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.

ROTARIX to monowalentna szczepionka do zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, zawierająca osłabiony wirus pochodzący ze szczepu rotawirusa ludzkiego.

ROTARIX spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko infekcji rotawirusowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki. Szczepionki przeciwirusowe. Szczepionka przeciwko infekcji rotawirusowej, żywa atenuizowana. Kod ATX J07B N01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika

Skuteczność ochronna szczepionki ROTARIX w postaci liofilizatu do sporządzania zawiesiny doustnej

W trakcie badań klinicznych wykazano skuteczność przeciwko przypadkom zapalenia żołądka i jelit wywołanym rotawirusem, najbardziej rozpowszechnionych genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], oraz przeciwko rzadszym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (każde zapalenie żołądka i jelit). Wszystkie te szczepy krążą na całym świecie.

Do oceny skuteczności ochronnej szczepionki ROTARIX przeciwko wszelkim, w tym ciężkim, przypadkom rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit przeprowadzono badania kliniczne w Europie i Ameryce Łacińskiej, Afryce oraz Azji.

Ciężkość zapalenia żołądka i jelit oceniano według dwóch różnych kryteriów:

- według 20-punktowej skali Vesikari, oceniającej pełen obraz kliniczny rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, uwzględniającej ciężkość i trwanie biegunki i wymiotów, ciężkość gorączki i odwodnienia, oraz potrzebę leczenia

- lub według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Ocenę ochrony klinicznej przeprowadzono w kohorcie pacjentów spełniających wymagania protokołu (ATP), przeznaczonej do oceny skuteczności, obejmującej wszystkich pacjentów z kohorty ATP do oceny bezpieczeństwa, włączonych do odpowiedniego okresu dalszej obserwacji w celu oceny skuteczności.

Skuteczność ochronna szczepionki na podstawie wyników badań przeprowadzonych w Europie

W trakcie badania klinicznego przeprowadzonego w Europie oceniano skuteczność szczepionki ROTARIX stosowanej według zatwierdzonych w różnych krajach Europy schematów (2, 3 miesiące; 2, 4 miesiące; 3, 4 miesiące; 3, 5 miesięcy) u 4000 pacjentów.

Po podaniu 2 dawek szczepionki ROTARIX skuteczność ochronna utrzymywała się w pierwszym i drugim roku życia dziecka, jak pokazano w poniższej tabeli.

† Ciężkie przypadki rozpoznawano w przypadku gastroenteritu z wynikiem ≥11 punktów według skali Vesikari.

* Nie jest istotne statystycznie (p ≥ 0,05). Należy z ostrożnością interpretować te dane.

Skuteczność szczepionki w pierwszym roku życia wzrastała wprost proporcjonalnie do nasilenia choroby i osiągnęła 100 % (95 % CI: 84,7; 100) dla wyników według skali Vesikari ≥17.

Skuteczność ochronna szczepionki na podstawie badań przeprowadzonych w Ameryce Łacińskiej

W trakcie badania klinicznego przeprowadzonego w Ameryce Łacińskiej do oceny skuteczności szczepionki Rotarix zostało zakwalifikowanych ponad 20 000 pacjentów. Ciężkość gastroenteritu (GE) oceniano zgodnie z kryteriami WHO. Poniższa tabela zawiera dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu (RV) gastroenteritowi wymagającemu hospitalizacji i/lub terapii rehydratacyjnej w placówkach medycznych oraz genotypowo specyficznej skuteczności szczepionki po podaniu 2 dawek szczepionki Rotarix.

Usuń pustą fiolkę i osłonkę ochronną zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania. Ogólnie zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych, które występują po podaniu zalecanej dawki szczepionki Rotarix.

Dzieci

Szczepionka Rotarix nie powinna być stosowana u dzieci powyżej 24. tygodnia życia.

Niepożądane działania.

Profil bezpieczeństwa szczepionki przedstawiony poniżej opiera się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną formą szczepionki Rotarix, jak i z gotową zawiesiną doustną.

W sumie w 4 badaniach klinicznych szczepionki Rotarix w formie zawiesiny zaszczepiono 1900 niemowląt, którym podano około 3800 dawek szczepionki. Wyniki tych badań wykazały, że profil bezpieczeństwa szczepionki w formie zawiesiny jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa szczepionki w formie proszku liofilizowanego.

Łącznie w 23 badaniach klinicznych zastosowano około 106000 dawek szczepionki Rotarix (w formie proszku liofilizowanego lub zawiesiny) u około 51000 niemowląt.

W trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (przeprowadzonych w Finlandii, Indiach i Bangladeszu), w których Rotarix stosowano samodzielnie (inne rutynowe szczepienia pediatryczne wykonywano zgodnie z harmonogramem), częstość i nasilenie takich oczekiwanych objawów (rejestrowanych w ciągu 8 dni po szczepieniu) jak biegunka, wymioty, utrata apetytu, gorączka, drażliwość oraz kaszel/obrzęk nosa nie różniły się istotnie w grupie szczepionej Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nie zaobserwowano również zwiększenia częstości i nasilenia tych reakcji po podaniu drugiej dawki.

Na podstawie analizy uogólnionej 17 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (przeprowadzonych w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Łacińskiej, Azji i Afryce), w tym badań, w których Rotarix stosowano razem z innymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”), następujące niepożądane reakcje (rejestrowane w ciągu 31 dni po szczepieniu) uznano za możliwe powikłania związane ze szczepieniem.

Niepożądane reakcje wymieniono w tabeli

Według częstości występowania niepożądane reakcje podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 – < 1/10)

Nieczoło (≥ 1/1000 – < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

* Ponieważ o tych zdarzeniach zgłaszano dobrowolnie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.

Opis niektórych działań niepożądanych

Wypadnięcie jelita (intussuscepcja)

Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w kilku krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom wiążą się ze zwiększonym ryzykiem intussuscepcji, głównie w ciągu 7 dni po szczepieniu. W tych krajach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt przy współczynniku zachorowalności tła wynoszącym od 25 do 101 przypadków na 100 000 niemowląt (do 1 roku życia) rocznie. Istnieją ograniczone dowody na mniejsze zwiększenie ryzyka po drugiej dawce. Nadal nie jest jasne, czy szczepionki przeciw rotawirusom wpływają na ogólną częstość występowania intussuscepcji w dłuższym okresie obserwacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne specjalne grupy populacyjne

Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt przedwczesnych

W badaniu klinicznym 670 niemowląt przedwczesnych w wieku od 27 do 36 tygodnia ciąży otrzymało szczepionkę Rotarix w postaci liofilizatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, a 339 otrzymało placebo. Pierwszą dawkę podano w 6. tygodniu życia. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 5,1% pacjentów otrzymujących Rotarix w porównaniu z 6,8% pacjentów otrzymujących placebo. Występowanie innych działań niepożądanych było podobne u pacjentów otrzymujących Rotarix i placebo. Nie odnotowano przypadków intussuscepcji.

Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt zakażonych wirusem HIV

W badaniu klinicznym 100 niemowląt zakażonych HIV otrzymało szczepionkę Rotarix w postaci liofilizatu do sporządzenia zawiesiny doustnej lub placebo. Profil bezpieczeństwa był podobny dla Rotarix i placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Dodatkowo, wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku można zgłaszać firmie Sp. z o.o. „GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina” pod bezpłatnym numerem telefonu (044) 585-51-85 lub na adres e-mail: [email protected].

Okres ważności

3 lata.

Data końcowa ważności szczepionki jest podana na etykiecie i opakowaniu.

Warunki przechowywania

Szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Podczas stosowania szczepionkę Rotarix nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie

1 dawka (1,5 ml) szczepionki w przeddawkowanym aplikatorze doustnym ze szkła typu I (Eur. Ph.) z osłonką ochronną lub w tubie plastikowej z nakrętką.

Aplikator doustny lub tuba wraz z instrukcją dla pacjenta umieszczony są w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 5 przeddawkowanych aplikatorów doustnych lub tub w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgia / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.