ОКТАПЛАС ЛГ

§‘’“Š–§Ÿ äëß ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííß ë´êàðñüêîãî çàñîáó Žêòàïëàñ ‹ƒ (Octaplas LG¨) ‘êëàä: ä´þ÷à ðå÷îâèíà: human plasma proteins; 1 ìë ðîç÷èíó äëß ´íôóç´é ì´ñòèòü 45Ð70 ìã á´ëê´â ïëàçìè êðîâ´ ëþäèíè; 1 êîíòåéíåð (200 ìë) ì´ñòèòü 9Ð14 ã á´ëê´â ïëàçìè êðîâ´ ëþäèíè; äîïîì´æí´ ðå÷îâèíè: íàòð´þ öèòðàò, äèã´äðàò; íàòð´þ äèã´äðîôîñôàò, äèã´äðàò; ãë´öèí. ‹´êàðñüêà ôîðìà. îç÷èí äëß ´íôóç´é. Žñíîâí´ ô´çèêî-õ´ì´÷í´ âëàñòèâîñò´: ðîçìîðîæåíà ïëàçìà ïðîçîðà àáî çëåãêà îïàëåñö´þþ÷à, íå ì´ñòèòü òâåðäèõ àáî æåëàòèíîïîä´áíèõ ÷àñòîê. ”àðìàêîòåðàïåâòè÷íà ãðóïà. ‡àì´ííèêè ïëàçìè òà á´ëêîâ´ ôðàêö´». Šîä €’• B05A A. ”àðìàêîëîã´÷í´ âëàñòèâîñò´. ”àðìàêîäèíàì´êà. ‚ì´ñò òà ðîçïîä´ë á´ëê´â ïëàçìè â ïðåïàðàò´ Žêòàïëàñ ‹ƒ çàëèøàþòüñß â ê´íöåâîìó ïðîäóêò´ íà àíàëîã´÷íèõ ð´âíßõ äî òèõ, ùî ¹ â ñèðîâèí´ ñâ´æîçàìîðîæåíî» ïëàçìè (‘‡), òîáòî 45Ð70 ìã/ìë, ð´âåíü âì´ñòó îñíîâíèõ á´ëê´â ïëàçìè êðîâ´ çíàõîäèòüñß â ìåæàõ êîíöåíòðàö´» â êðîâ´ çäîðîâèõ äîíîð´â (äèâ. òàáëèöþ 1). ‘åðåäí¹ çíà÷åííß çàãàëüíîãî âì´ñòó á´ëêà Ð 58 ìã/ìë, àëüáóì´í ñòàíîâèòü 50 % (29 ìã/ìë), òîä´ ßê êëàñè ´ìóíîãëîáóë´íó G, A, M ïðèñóòí´ â ê´ëüêîñò´ 8,1, 1,6 òà 0,8 ìã/ìë â´äïîâ´äíî. ‚ ðåçóëüòàò´ ñîëüâåíò-äåòåðãåíòíî» îáðîáêè òà î÷èùåííß âì´ñò ó ë´ï´äàõ òà ë´ïîïðîòå»íàõ çìåíøó¹òüñß. –å íå ì๠çíà÷åííß â ìåæàõ ïîêàçàíü äëß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ. “ ïðîöåñ´ âèðîáíèöòâà çãëàäæóþòüñß â´äì´ííîñò´ â ê´ëüê´ñíîìó âì´ñò´ á´ëê´â ïëàçìè ì´æ äîíîðàìè òà çáåð´ãà¹òüñß ôóíêö´îíàëüíèé ñòàí á´ëê´â ïëàçìè. Žêòàïëàñ ‹ƒ ì๠òàê´ æ êë´í´÷í´ âëàñòèâîñò´, ßê ñâ´æîçàìîðîæåíà ïëàçìà â´ä îêðåìèõ äîíîð´â, àëå ïðè öüîìó ïðåïàðàò Žêòàïëàñ ‹ƒ ¹ á´ëüø ñòàíäàðòèçîâàíèì. ƒîòîâèé ïðåïàðàò ïåðåâ´ðß¹òüñß íà ôàêòîðè çãîðòàííß V, VIII òà XI, íà ´íã´á´òîðè ïðîòå»íó C, ïðîòå»íó S òà àíòèïëàçì´í. Œ´í´ìóì 0,5 ŒŽ/ìë îòðèìó¹òüñß äëß êîæíîãî ç òðüîõ ôàêòîð´â çãîðòàííß, òîä´ ßê ð´âí´ ´íã´á´òîðó ãàðàíòîâàíî äîð´âíþþòü àáî ïåðåâèùóþòü 0,7, 0,3 òà 0,2 ŒŽ/ìë. ‚ì´ñò ô´áðèíîãåíó ñòàíîâèòü â´ä 1,5 äî 4,0 ìã/ìë. “ çâè÷àéíîìó âèðîáíèöòâ´ âñ´ êë´í´÷íî âàæëèâ´ ïàðàìåòðè çíàõîäßòüñß â ìåæàõ 2,5Ð97,5 ïðîöåíòèëß ä´àïàçîíó íîðìàëüíèõ çíà÷åíü îäíîãî äîíîðà ‘‡, çà âèíßòêîì ´íã´á´òîðó ïëàçì´íó (òàêîæ â´äîìîãî ßê α2-àíòèïëàçì´í), çíà÷åííß ßêîãî òðîõè íèæ÷´ (òàáëèöß 1). Žêòàïëàñ ‹ƒ ïîêàçó¹ òîé æå ñàìèé ôàêòîð ôîí ‚´ëëåáðàíäà çà áàãàòîâèì´ðíîþ ñõåìîþ, ùî é çâè÷àéíà ïëàçìà. ’àáëèöß 1. ƒëîáàëüí´ ïàðàìåòðè êîàãóëßö´», ñïåöèô´÷í´ ôàêòîðè çãîðòàííß òà ´íã´á´òîðè ó ïðåïàðàò´ Žêòàïëàñ ‹ƒ

*‡ã´äíî ç äîñë´äæåííßì çà ó÷àñòþ 100 çäîðîâèõ äîíîð´â êðîâ´ òà âèçíà÷åíî 2,5 ´ 97,5 ïðîöåíòèëß àáî **‡ã´äíî ç ´íñòðóêö´¹þ äëß çàñòîñóâàííß ïðåïàðàòó â òåñòîâîìó íàáîð´. #„èç´íòåãðèí òà ìåòàëîïðîòå»íàçà ç ìîòèâîì òðîìáîñïîíäèí-1, ó÷àñíèê 13. ’àêîæ â´äîìèé ßê ôàêòîð ôîí ‚´ëëåáðàíäà, ùî ðîçùåïëþ¹ ïðîòåàçó (VWFCP). ##’àêîæ â´äîìèé ßê α2-àíòèïëàçì´í. Šë´í´÷í´ äîñë´äæåííß ðîâåäåíî â´äêðèòå áàãàòî öåíòðîâå ïîñòðå¹ñòðàö´éíå äîñë´äæåííß ùîäî áåçïåêè, ïåðåíîñèìîñò´ òà åôåêòèâíîñò´ ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ çà ó÷àñòþ 37 íîâîíàðîäæåíèõ/ ä´òåé ìîëîäøîãî â´êó (â´ä íàðîäæåííß äî 2 ðîê´â) òà 13 ä´òåé ´ ï´äë´òê´â (â´ä 2 äî 16 ðîê´â). ‘îðîê ïàö´¹íò´â ïåðåíåñëè îïåðàö´þ íà ñåðö´, 5 Ð îðòîòîï´÷íó òðàíñïëàíòàö´þ ïå÷´íêè òà 5 ïîòðåáóâàëè ÷èñëåííèõ çàì´ùåíü ôàêòîð´â çãîðòàííß êðîâ´ (4 ç öèõ ïàö´¹íò´â ìàëè ñåïñèñ). “ 28 ïàö´¹íò´â, ßê´ ïåðåíåñëè ïåðâèííå øóíòóâàííß (âñ´ â´êîì äî 2 ðîê´â), ñåðåäíß äîçà ñòàíîâèëà 20,2 ìë/êã. ™îäî ´íøèõ 20 ïàö´¹íò´â ñåðåäíß äîçà ïåðøî» ´íôóç´» ñòàíîâèëà 16,5 ìë/êã ó ä´òåé â´êîì äî 2 ðîê´â ´ 12,7 ìë/êã ó ä´òåé â´êîì â´ä 2 ðîê´â. ´ßêèõ ïîâ´äîìëåíü ïðî ã´ïåðô´áðèíîë´òè÷í´ àáî òðîìáîåìáîë´÷í´ óñêëàäíåííß, ßê´ ââàæàëèñß ïîâÕßçàíèìè ç ë´êóâàííßì ïðåïàðàòîì Žêòàïëàñ ‹ƒ, íå íàäõîäèëî. åçóëüòàòè ãåìîñòàòè÷íèõ äîñë´äæåíü, ùî ïðîâîäèëèñß ï´ñëß ´íôóç´é ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ, áóëè â ìåæàõ, î÷´êóâàíèõ äîñë´äíèêàìè, ó ïàö´¹íò´â, ßê´ ïîòðåáóâàëè ´íôóç´» ïëàçìè ç ïðèâîäó êðîâîòå÷´. ”àðìàêîê´íåòèêà. Žêòàïëàñ ‹ƒ ì๠àíàëîã´÷í´ ôàðìàêîê´íåòè÷í´ âëàñòèâîñò´, ùî ´ ñâ´æîçàìîðîæåíà ïëàçìà (‘‡). „îêë´í´÷í´ äàí´ ç áåçïåêè §íàêòèâàö´ß â´ðóñó çä´éñíþ¹òüñß çà äîïîìîãîþ òðè (í-áóòèë) ôîñôàòó (TNBP) òà îêòîêñèíîëó (òðèòîí •-100). –´ ñîëüâåíò-äåòåãðåíòí´ ðåàãåíòè âèäàëßþòüñß â ïðîöåñ´ î÷èùåííß. Œàêñèìàëüíà ê´ëüê´ñòü TNBP òà îêòîêñèíîëó â ãîòîâîìó ïðîäóêò´ ñòàíîâèòü < 2 ìêã/ìë òà < 5 ìêã/ìë â´äïîâ´äíî. Šë´í´÷í´ õàðàêòåðèñòèêè. îêàçàííß.

• Šîìïëåêñíèé äåô´öèò ôàêòîð´â çãîðòàííß êðîâ´, çîêðåìà êîàãóëîïàò´ß, ÷åðåç òßæêó ïå÷´íêîâó íåäîñòàòí´ñòü àáî ìàñèâíå ïåðåëèâàííß êðîâ´.
• ‡àì´ñíà òåðàï´ß ïðè äåô´öèò´ ôàêòîð´â çãîðòàííß êðîâ´, êîëè êîíöåíòðàò ñïåöèô´÷íîãî ôàêòîðà çãîðòàííß (íàïðèêëàä, ôàêòîð V àáî ôàêòîð XI) íåäîñòóïíèé äëß âèêîðèñòàííß, àáî â íàäçâè÷àéíèõ ñèòóàö´ßõ, êîëè òî÷íèé ëàáîðàòîðíèé ä´àãíîç íåìîæëèâèé.
• ˜âèäêà íåéòðàë´çàö´ß ä´» ïåðîðàëüíèõ àíòèêîàãóëßíò´â (êóìàðèíîâîãî àáî ´íäàíä´îíîâîãî òèïó), êîëè êîíöåíòðàò ïðîòðîìá´íîâîãî êîìïëåêñó íåäîñòóïíèé äëß âèêîðèñòàííß àáî ââåäåííß â´òàì´íó Š ¹ íåäîñòàòí´ì ÷åðåç ïîðóøåííß ôóíêö´» ïå÷´íêè, àáî â íàäçâè÷àéíèõ ñèòóàö´ßõ.
• îòåíö´éíî íåáåçïå÷í´ êðîâîòå÷´ ï´ä ÷àñ ïðîâåäåííß ô´áðèíîë´òè÷íî» òåðàï´» ç âèêîðèñòàííßì, íàïðèêëàä, àêòèâàòîð´â ïëàçì´íîãåíó òêàíèíè ó ïàö´¹íò´â, ßê´ íå ðåàãóþòü íà çâè÷àéí´ çàõîäè.
• ’åðàïåâòè÷í´ ïðîöåäóðè ïëàçìîçàì´ùåííß, â òîìó ÷èñë´ ïðè òðîìáîòè÷í´é òðîìáîöèòîïåí´÷í´é ïóðïóð´ (’’).

ðîòèïîêàçàííß. „åô´öèò IgA ç îïèñàíèìè àíòèò´ëàìè äî IgA. ´äâèùåíà ÷óòëèâ´ñòü äî àêòèâíî» ðå÷îâèíè àáî äî áóäü-ßêèõ êîìïîíåíò´â ïðåïàðàòó. ’ßæêà íåäîñòàòí´ñòü ïðîòå»íó S. Žñîáëèâ´ çàõîäè áåçïåêè. Žêòàïëàñ ‹ƒ ñë´ä òðàíñïîðòóâàòè òà çáåð´ãàòè ïðè òåìïåðàòóð´ ≤ ̵ 18 ¡C. å âèêîðèñòîâóâàòè ï´ñëß çàê´í÷åííß òåðì´íó ïðèäàòíîñò´, çàçíà÷åíîãî íà óïàêîâö´. ‚çà¹ìîä´ß ç ´íøèìè ë´êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ´íø´ âèäè âçà¹ìîä´é. ‚çà¹ìîä´» ‚çà¹ìîä´» ç ´íøèìè ïðåïàðàòàìè íå âñòàíîâëåí´. åñóì´ñí´ñòü Žêòàïëàñ ‹ƒ ìîæíà çì´øóâàòè ç ÷åðâîíèìè êë´òèíàìè ´ òðîìáîöèòàìè, ßêùî äîòðèìó¹òüñß €‚Ž ñóì´ñí´ñòü îáîõ êë´òèííèõ êîìïîíåíò´â êðîâ´ (ââåäåííß ë´êàðñüêîãî çàñîáó ì๠ґðóíòóâàòèñß íà ñïåöèô´÷íîñò´ ãðóïè êðîâ´ çà €‚Ž-ñèñòåìîþ). Žêòàïëàñ ‹ƒ íå ñë´ä çì´øóâàòè ç ë´êàðñüêèìè ïðåïàðàòàìè, ùî ìîæóòü ´íàêòèâóâàòè àáî âèêëèêàòè ïðåöèï´òàö´þ. “íèêàòè óòâîðåííß çãóñòê´â êðîâ´; ðîç÷èíè, ùî ì´ñòßòü êàëüö´é, íå ñë´ä ââîäèòè ÷åðåç îäíó ñèñòåìó ç ë´êàðñüêèì çàñîáîì Žêòàïëàñ ‹ƒ. Žñîáëèâîñò´ çàñòîñóâàííß. Žêòàïëàñ ‹ƒ íå ñë´ä âèêîðèñòîâóâàòè:

• äëß â´äíîâëåííß îáÕ¹ìó êðîâ´;
• ó ðàç´ êðîâîòå÷, ñïðè÷èíåíèõ äåô´öèòîì ôàêòîð´â çãîðòàííß, êîëè ñïåöèô´÷íèé êîíöåíòðàò ôàêòîðà äîñòóïíèé äëß âèêîðèñòàííß;
• äëß êîðåêö´» ã´ïåðô´áðèíîë´çó ïðè òðàíñïëàíòàö´» ïå÷´íêè àáî çà ´íøèõ óìîâ êîìïëåêñíîãî ïîðóøåííß ãåìîñòàçó, âèêëèêàíîãî äåô´öèòîì ´íã´á´òîðó ïëàçì´íó, òàêîæ â´äîìîãî ßê α2-àíòèïëàçì´í.

Žêòàïëàñ ‹ƒ ñë´ä ïðèçíà÷àòè ç îáåðåæí´ñòþ ó òàêèõ âèïàäêàõ:

• äåô´öèò IgA;
• àëåðã´ß äî á´ëê´â ïëàçìè;
• ïîïåðåäí´é äîñâ´ä ðåàêö´é íà ñâ´æîçàìîðîæåíó ïëàçìó (‘‡) àáî Žêòàïëàñ ‹ƒ;
• ßâíà àáî ëàòåíòíà ñåðöåâà íåäîñòàòí´ñòü;
• íàáðßê ëåãåíü.

„ëß òîãî ùîá çìåíøèòè ðèçèê òðîìáîåìáîë´», âèêëèêàíî» çíèæåíîþ àêòèâí´ñòþ á´ëêà S â ïðåïàðàò´ Žêòàïëàñ ‹ƒ â ïîð´âíßíí´ ç´ çâè÷àéíîþ ïëàçìîþ (äèâ. ðîçä´ë ǔàðìàêîäèíàì´êàÈ), ñë´ä äîòðèìóâàòèñß îáåðåæíîñò´ òà âæèòè â´äïîâ´äíèõ çàõîä´â äëß âñ´õ ïàö´¹íò´â ç ðèçèêîì ðîçâèòêó òðîìáîòè÷íèõ óñêëàäíåíü. ðè ïðîâåäåíí´ ïðîöåäóðè ïëàçìîçàì´ùåííß Žêòàïëàñ ‹ƒ ñë´ä âèêîðèñòîâóâàòè ò´ëüêè äëß êîðåêö´» ïîðóøåíü êîàãóëßö´», êîëè â´äáóâà¹òüñß àíîìàëüíà êðîâîòå÷à. ‚´ðóñíà áåçïåêà ‘òàíäàðòí´ çàõîäè äëß çàïîá´ãàííß ðîçâèòêó ´íôåêö´», ïîâÕßçàíî» ç âèêîðèñòàííßì ìåäè÷íèõ ïðåïàðàò´â, îòðèìàíèõ ç ëþäñüêî» êðîâ´ àáî ïëàçìè, âêëþ÷àþòü â´äá´ð äîíîð´â, ñêðèí´íã ´íäèâ´äóàëüíèõ ïîðö´é äîíîðñüêî» êðîâ´ òà ïóë´â ïëàçìè äëß âèßâëåííß ñïåöèô´÷íèõ ìàðêåð´â ´íôåêö´» òà âèêîðèñòàííß åôåêòèâíèõ âèðîáíè÷èõ ìåòîä´â äëß ´íàêòèâàö´»/âèäàëåííß â´ðóñ´â. åçâàæàþ÷è íà öå, ó ðàç´ ââåäåííß ë´êàðñüêèõ çàñîá´â, îòðèìàíèõ ç êðîâ´ àáî ïëàçìè ëþäèíè, ìîæëèâ´ñòü ïåðåäà÷´ ´íôåêö´éíèõ àãåíò´â íå ìîæå áóòè ïîâí´ñòþ âèêëþ÷åíà. –å òàêîæ ñòîñó¹òüñß íåâ´äîìèõ ´ íîâèõ â´ðóñ´â òà ´íøèõ ïàòîãåí´â. ‡àõîäè, ùî âæèâàþòüñß, ââàæàþòüñß åôåêòèâíèìè äëß îáîëîíêîâèõ â´ðóñ´â, òàêèõ ßê ‚§‹, ‚ƒ‚ òà ‚ƒ‘, ´ ìîæóòü ìàòè îáìåæåíó åôåêòèâí´ñòü ùîäî â´ðóñó, ùî íå ì๠îáîëîíêè, çîêðåìà â´ðóñó ãåïàòèòó €, â´ðóñó ãåïàòèòó … òà ïàðâîâ´ðóñó ‚19. §íôåêö´ß, âèêëèêàíà ïàðâîâ´ðóñîì ‚19, ìîæå áóòè íåáåçïå÷íîþ äëß âàã´òíî» æ´íêè (´íôåêö´ß ïëîäà) òà äëß îñ´á ç ´ìóíîäåô´öèòîì àáî ï´äâèùåíèì åðèòðîïîåçîì (íàïðèêëàä, ãåìîë´òè÷íà àíåì´ß). ‚´ðóñ ãåïàòèòó … òàêîæ ìîæå ñåðéîçíî ñåðîíåãàòèâíî âïëèíóòè íà âàã´òíèõ æ´íîê. ’îìó Žêòàïëàñ ‹ƒ ñë´ä ââîäèòè ïàö´¹íòàì ñòðîãî çà ïîêàçàííßìè. åîáõ´äíî ïðîâîäèòè â´äïîâ´äíó âàêöèíàö´þ (íàïðèêëàä, ïðîòè ‚ƒ‚ òà ‚ƒ€) ïàö´¹íòàì, ßê´ ðåãóëßðíî çàñòîñîâóþòü ë´êàðñüê´ çàñîáè, ùî îòðèìàí´ ç ëþäñüêî» êðîâ´ àáî ïëàçìè. Šð´ì òîãî, ïåðåäáà÷àþòüñß êðîêè ïî âèäàëåííþ ïð´îí´â. àñò´éíî ðåêîìåíäó¹òüñß çàïèñóâàòè íàçâó òà íîìåð ïàðò´» ïðåïàðàòó êîæíîãî ðàçó, êîëè Žêòàïëàñ ‹ƒ ââîäßòü ïàö´¹íòó, ùîá ïðîñë´äêîâóâàòè çâÕßçîê ì´æ ñòàíîì ïàö´¹íòà òà ïàðò´¹þ ïðåïàðàòó. ‚âåäåííß ç óðàõóâàííßì ãðóïè êðîâ´ ‚âåäåííß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ ì๠ґðóíòóâàòèñß íà ñïåöèô´÷íîñò´ ãðóïè êðîâ´ çà €‚Ž-ñèñòåìîþ. ‚ åêñòðåíèõ âèïàäêàõ Žêòàïëàñ ‹ƒ ç ãðóïîþ êðîâ´ €‚ ìîæíà ðîçãëßäàòè ßê óí´âåðñàëüíó ïëàçìó, îñê´ëüêè â´í ìîæå áóòè çàñòîñîâàíèé âñ´ì ïàö´¹íòàì íåçàëåæíî â´ä ãðóïè êðîâ´. ‘ë´ä ñïîñòåð´ãàòè çà ïàö´¹íòîì íå ìåíøå 20 õâèëèí ï´ñëß ââåäåííß ïðåïàðàòó. €íàô´ëàêòè÷í´ ðåàêö´» “ ðàç´ àíàô´ëàêòè÷íî» ðåàêö´» àáî øîêó ñë´ä íåãàéíî ïðèïèíèòè ´íôóç´þ ïðåïàðàòîì Žêòàïëàñ ‹ƒ. ðè ïðîâåäåíí´ ë´êóâàííß ñë´ä äîòðèìóâàòèñü ðåêîìåíäàö´é ùîäî ïðîòèøîêîâî» òåðàï´». ðîñòåæóâàí´ñòü ™îá ïîêðàùèòè â´äñòåæåííß á´îëîã´÷íèõ ë´êàðñüêèõ çàñîá´â, íàçâó òà íîìåð ñåð´» ââåäåíîãî ë´êàðñüêîãî çàñîáó ñë´ä ÷´òêî çàïèñàòè. „´òè. „åßê´ âèïàäêè ã´ïîêàëüö´¹ì´», ìîæëèâî ñïðè÷èíåí´ çâÕßçóâàííßì öèòðàòó, ñïîñòåð´ãàëèñß ï´ä ÷àñ òåðàïåâòè÷íîãî îáì´íó ïëàçìè ó ä´òåé (äèâ. ðîçä´ë ǎñîáëèâîñò´ çàñòîñóâàííßÈ). ´ä ÷àñ òàêîãî çàñòîñóâàííß Žêòàïëàñ ‹ƒ ðåêîìåíäó¹òüñß êîíòðîëþâàòè ð´âåíü ´îí´çîâàíîãî êàëüö´þ. ‚ïëèâ íà ñåðîëîã´÷í´ äîñë´äæåííß àñèâíà ïåðåäà÷à êîìïîíåíò´â ïëàçìè ç ë´êàðñüêèì çàñîáîì Žêòàïëàñ ‹ƒ (íàïðèêëàä, β-õîð´îí´÷íèé ãîíàäîòðîï´í ëþäèíè (β-HCG)) ìîæå ïðèçâåñòè äî ïîìèëêîâèõ ëàáîðàòîðíèõ ðåçóëüòàò´â ó ðåöèï´¹íòà. àïðèêëàä, ïîâ´äîìëßëîñß ïðî õèáíîïîçèòèâíèé ðåçóëüòàò òåñòó íà âàã´òí´ñòü ï´ñëß ïàñèâíî» ïåðåäà÷´ β-HCG. –åé ë´êàðñüêèé çàñ´á ì´ñòèòü ìàêñèìóì 920 ìã íàòð´þ íà ïàêåò, ùî åêâ´âàëåíòíî ìàêñèìóì 46 % ðåêîìåíäîâàíîãî ‚ŽŽ‡ ìàêñèìàëüíîãî äîáîâîãî ñïîæèâàííß 2 ã íàòð´þ äëß äîðîñëî» ëþäèíè. ‡àñòîñóâàííß ó ïåð´îä âàã´òíîñò´ àáî ãîäóâàííß ãðóääþ. åçïåêà çàñòîñóâàííß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ âàã´òíèì æ´íêàì íå áóëà âñòàíîâëåíà â êîíòðîëüîâàíèõ êë´í´÷íèõ äîñë´äæåííßõ. åâ´äîìî, ÷è ìîæå Žêòàïëàñ ‹ƒ âïëèíóòè íà ðåïðîäóêòèâíó ôóíêö´þ. ðåïàðàò ñë´ä ââîäèòè âàã´òí´é àáî æ´íö´, ßêà ãîäó¹, ò´ëüêè ßêùî àëüòåðíàòèâí´ ìåòîäè ë´êóâàííß ââàæàþòüñß íåäîðå÷íèìè. §íôîðìàö´þ ùîäî ïîòåíö´éíîãî ðèçèêó ïàðâîâ´ðóñó B19 òà ïåðåäà÷ó ‚ƒ… äèâ. ó ðîçä´ë´ ǎñîáëèâîñò´ çàñòîñóâàííßÈ. ‡äàòí´ñòü âïëèâàòè íà øâèäê´ñòü ðåàêö´» ïðè êåðóâàíí´ àâòîòðàíñïîðòîì àáî ´íøèìè ìåõàí´çìàìè. ´ñëß çàñòîñóâàííß ïðåïàðàòó â àìáóëàòîðíèõ óìîâàõ ïàö´¹íò ïîâèíåí ïåðåáóâàòè â ñïîêî» ïðîòßãîì îäí´¹» ãîäèíè. Žêòàïëàñ ‹ƒ íå âïëèâ๠àáî ì๠íåçíà÷íèé âïëèâ íà çäàòí´ñòü êåðóâàòè àâòîòðàíñïîðòîì òà ïðàöþâàòè ç ´íøèìè ìåõàí´çìàìè. ‘ïîñ´á çàñòîñóâàííß òà äîçè. „îçóâàííß „îçóâàííß çàëåæèòü â´ä êë´í´÷íî» ñèòóàö´» òà îñíîâíîãî çàõâîðþâàííß, àëå 12Ð15 ìë ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ/êã ìàñè ò´ëà ¹ çàãàëüíîïðèéíßòîþ ïî÷àòêîâîþ äîçîþ. –å ïîâèííî ï´äâèùèòè ð´âåíü ôàêòîðà çãîðòàííß êðîâ´ ó ïàö´¹íòà ïðèáëèçíî íà 25 %. ‚àæëèâî êîíòðîëþâàòè ðåàêö´þ ßê çà êë´í´÷íèìè ïîêàçíèêàìè, òàê ´ çà âèì´ðþâàííßì, íàïðèêëàä, ð´âíß àêòèâîâàíîãî ÷àñòêîâîãî òðîìáîïëàñòèíîâîãî ÷àñó (€—’—), ïðîòðîìá´íîâîãî ÷àñó (—) òà/àáî çà àíàë´çàìè ñïåöèô´÷íèõ ôàêòîð´â çãîðòàííß êðîâ´. „îçóâàííß ïðè äåô´öèò´ ôàêòîð´â çãîðòàííß êðîâ´ €äåêâàòíà ãåìîñòàòè÷íà ä´ß ïðè íåçíà÷íèõ òà ïîì´ðíèõ êðîâîòå÷àõ àáî îïåðàö´» ó ïàö´¹íò´â ç äåô´öèòîì ôàêòîðà çãîðòàííß êðîâ´, ßê ïðàâèëî, äîñßãà¹òüñß ï´ñëß ´íôóç´» 5Ð20 ìë ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ/êã ìàñè ò´ëà. –å ïîâèííî ï´äâèùèòè ð´âåíü ôàêòîðà çãîðòàííß êðîâ´ ó ïàö´¹íòà ïðèáëèçíî íà 10Ð33 %. “ ðàç´ âåëèêèõ êðîâîòå÷ àáî îïåðàö´» ñë´ä çâåðíóòèñß çà ïðîôåñ´éíîþ êîíñóëüòàö´¹þ äî ãåìàòîëîãà. „îçóâàííß ïðè ’’ òà êðîâîòå÷àõ ïðè ´íòåíñèâíîìó ïëàçìîçàì´ùåíí´ „ëß ïðîâåäåííß òåðàïåâòè÷íèõ ïðîöåäóð ïëàçìî çàì´ùåííß ñë´ä çâåðíóòèñß çà ïðîôåñ´éíîþ êîíñóëüòàö´¹þ äî ãåìàòîëîãà. “ õâîðèõ ç ’’ âåñü îáÕ¹ì ïëàçìè, íåîáõ´äíèé äî çàì´ùåííß, ïîâèíåí áóòè çàì´íåíèé ïðåïàðàòîì Žêòàïëàñ ‹ƒ. ‘ïîñ´á çàñòîñóâàííß ‚âåäåííß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ ì๠ґðóíòóâàòèñß íà ñïåöèô´÷íîñò´ ãðóïè êðîâ´ çà €‚Ž-ñèñòåìîþ. ‚ åêñòðåíèõ âèïàäêàõ Žêòàïëàñ ‹ƒ ç ãðóïîþ êðîâ´ €‚ ìîæíà ðîçãëßäàòè ßê óí´âåðñàëüíó ïëàçìó, ñê´ëüêè â´í ìîæå áóòè çàñòîñîâàíèé âñ´ì ïàö´¹íòàì, íåçàëåæíî â´ä ãðóïè êðîâ´. Žêòàïëàñ ‹ƒ ñë´ä ââîäèòè øëßõîì âíóòð´øíüîâåííî» ´íôóç´» ï´ñëß ðîçìîðîæóâàííß, ßê îïèñàíî íèæ÷å, ç âèêîðèñòàííßì íàáîðó äëß ´íôóç´» ç ô´ëüòðîì. §íôóç´þ íåîáõ´äíî ïðîâîäèòè â àñåïòè÷íèõ óìîâàõ. Œîæëèâå âèíèêíåííß öèòðàòíî» òîêñè÷íîñò´, êîëè ââîäèòüñß á´ëüøå í´æ 0,020Ð0,025 ììîëü öèòðàòó/êã ìàñè ò´ëà/õâèëèíó. ’îìó øâèäê´ñòü ´íôóç´» íå ïîâèííà ïåðåâèùóâàòè 1 ìë ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ/êã ìàñè ò´ëà/õâèëèíó. ’îêñè÷í´ åôåêòè öèòðàòó ìîæíà çâåñòè äî ì´í´ìóìó øëßõîì âíóòð´øíüîâåííîãî ââåäåííß êàëüö´þ ãëþêîíàòó â ´íøó âåíó. Žêòàïëàñ ‹ƒ ïîñòà÷à¹òüñß ó âèãëßä´ çàìîðîæåíîãî ðîç÷èíó, ßêèé ìîæå áóòè (çëåãêà) æîâòîãî êîëüîðó. Š´ëüêà âàð´àíò´â äëß â´äòàâàííß çàìîðîæåíîãî Žêòàïëàñó ‹ƒ ‚îäßíà áàíß îçìîðîæóâàòè â çîâí´øí´é îáãîðòö´ ïðîòßãîì íå ìåíøå 30 õâèëèí íà öèðêóëßö´éí´é âîäßí´é áàí´ ïðè òåìïåðàòóð´ â´ä 30 äî 37 ¡‘. Žáãîðíóòèé ïë´âêîþ êîíòåéíåð ìîæíà âèêîðèñòîâóâàòè äëß çàáåçïå÷åííß ïîäàëüøîãî çàõèñòó âì´ñòó â ðàç´ íåîáõ´äíîñò´. ‡àïîá´ãàòè çàáðóäíåííþ âîäîþ âïóñêíîãî îòâîðó. Œ´í´ìàëüíèé ÷àñ ðîçìîðîæóâàííß ñòàíîâèòü 30 õâèëèí ïðè òåìïåðàòóð´ 37 ¡‘. ’åìïåðàòóðà âîäßíî» áàí´ í´êîëè íå ïîâèííà ïåðåâèùóâàòè 37 ¡‘ òà íå ïîâèííà áóòè íèæ÷îþ 30 ¡‘. —àñ ðîçìîðîæóâàííß çàëåæèòü â´ä ê´ëüêîñò´ êîíòåéíåð´â, ùî îäíî÷àñíî ïåðåáóâàþòü íà âîäßí´é áàí´. Ÿêùî ïàðàëåëüíî ðîçìîðîæóþòü á´ëüøå êîíòåéíåð´â ´ç ïëàçìîþ, ÷àñ ðîçìîðîæóâàííß ìîæíà çá´ëüøèòè, àëå íå á´ëüøå í´æ äî 60 õâèëèí. ‚èêîðèñòàííß àïàðàòó äëß ñóõîãî ðîçìîðîæóâàííß, òàêîãî ßê SAHARA-III îì´ñò´òü Žêòàïëàñ ‹ƒ ó ïàêåò´ ç ïîë´àì´ä/ïîë´åòèëåíîâî» ïë´âêè íà àã´òàö´éíó ïëèòêó â´äïîâ´äíî äî ´íñòðóêö´» âèðîáíèêà òà ðîçìîðîæóéòå ïëàçìó çà äîïîìîãîþ ôóíêö´» øâèäêîãî íàãð´âó. Šîëè íà äèñïëå» òåìïåðàòóðè âêàçó¹òüñß òåìïåðàòóðà êîìïîíåíòà êðîâ´ + 37 ¡‘, ñë´ä çàâåðøèòè ïðîöåñ íàãð´âó òà âèäàëèòè ïàêåò. “ ïðîöåñ´ ðîçìîðîæóâàííß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ çà äîïîìîãîþ àïàðàòó äëß ñóõîãî ðîçìîðîæóâàííß ðåêîìåíäó¹òüñß âèêîðèñòîâóâàòè ïðèíòåð ïðîòîêîëó äëß çàïèñó òåìïåðàòóðè êîìïîíåíòà êðîâ´ òà ïîâ´äîìëåíü ïðî ïîìèëêè ó ðàç´ çáîþ. §íø´ §íø´ ñèñòåìè äëß ðîçìîðîæóâàííß çàìîðîæåíîãî ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ ìîæóòü âèêîðèñòîâóâàòèñß çà óìîâè, ùî âîíè ¹ ïåðåâ´ðåí´ äëß öüîãî. „àòè âì´ñòó ïàêåòà íàãð´òèñß ïðèáëèçíî äî òåìïåðàòóðè 37 ¡C ïåðåä ´íôóç´¹þ. ’åìïåðàòóðà ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ íå ïîâèííà ïåðåâèùóâàòè 37 ¡C. ‚èäàë´òü ïàêåò òà ïåðåâ´ðòå êîíòåéíåð íà íàßâí´ñòü òð´ùèí àáî âèòîê´â. å ñòðóøóâàòè. ´ñëß ðîçìîðîæóâàííß ðîç÷èí ïðîçîðèé àáî çëåãêà îïàëåñöåíòíèé, íå ì´ñòèòü òâåðäèõ àáî æåëàòèíîïîä´áíèõ ÷àñòîê. îçìîðîæåíèé Žêòàïëàñ ‹ƒ íå ìîæíà çíîâó çàìîðîæóâàòè. åâèêîðèñòàíèé ë´êàðñüêèé çàñ´á àáî â´äïðàöüîâàíèé ìàòåð´àë ñë´ä óòèë´çóâàòè â´äïîâ´äíî äî çàòâåðäæåíèõ âèìîã. „´òè. ¸ îáìåæåí´ äàí´ ùîäî çàñòîñóâàííß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ ä´òßì òà ï´äë´òêàì â´êîì â´ä íàðîäæåííß äî 16 ðîê´â (äèâ. ǎñîáëèâîñò´ çàñòîñóâàííßÈ, ҏîá´÷í´ ðåàêö´»Ó òà ǔàðìàêîëîã´÷í´ âëàñòèâîñò´È). åðåäîçóâàííß. ‚èñîê´ äîçè àáî âåëèêà øâèäê´ñòü ââåäåííß ìîæóòü ïðèçâåñòè äî ã´ïåðâîëåì´», íàáðßêó ëåãåí´â ´ öèðêóëßòîðíîãî ïåðåâàíòàæåííß òà ñåðöåâî» íåäîñòàòíîñò´, äî ðîçâèòêó êàðä´îâàñêóëßðíèõ åôåêò´â ó ðåçóëüòàò´ òîêñè÷íî» ä´» öèòðàòó (ó çâÕßçêó ç´ çíèæåííßì ð´âíß ´îí´â êàëüö´þ), îñîáëèâî ó ïàö´¹íò´â ç ïîðóøåííßìè ôóíêö´» ïå÷´íêè. îá´÷í´ ðåàêö´». ´äêî ìîæóòü ñïîñòåð´ãàòèñß àëåðã´÷í´ ðåàêö´». ‡àçâè÷àé öå íåçíà÷í´ àëåðã´÷í´ ðåàêö´», ùî õàðàêòåðèçóþòüñß ëîêàë´çîâàíîþ ÷è ãåíåðàë´çîâàíîþ êðîïèâÕßíêîþ, åðèòåìîþ, ïî÷åðâîí´ííßì øê´ðè òà ñâåðáåæåì. ´ëüø òßæê´ ôîðìè ìîæóòü áóòè óñêëàäíåí´ ã´ïîòåíç´¹þ ÷è àíã´îíåâðîòè÷íèì íàáðßêîì îáëè÷÷ß àáî ãîðëà. Ÿêùî çàä´ßí´ ´íø´ ñèñòåìè îðãàí´â Ð ñåðöåâî-ñóäèííà, äèõàëüíà ÷è øëóíêîâî-êèøêîâà Ð ðåàêö´ß ìîæå ââàæàòèñß àíàô´ëàêòè÷íîþ àáî àíàô´ëàêòî»äíîþ. €íàô´ëàêòè÷í´ ðåàêö´» ìîæóòü ðîçïî÷èíàòèñß äóæå øâèäêî òà áóòè òßæêèìè; êîìïëåêñ ñèìïòîì´â ìîæå âêëþ÷àòè ã´ïîòåíç´þ, òàõ´êàðä´þ, áðîíõîñïàçì, äèõàííß ç´ ñâèñòîì (õðèï´ííß), êàøåëü, óòðóäíåíå äèõàííß, íóäîòó, áëþâàííß, ä´àðåþ, á´ëü ó æèâîò´ ÷è ñïèí´. Œîæóòü ðîçâèíóòèñß òßæê´ ðåàêö´», òàê´ ßê øîê, âòðàòà ñâ´äîìîñò´, ïîðóøåííß äèõàííß (äèõàëüíà íåäîñòàòí´ñòü) òà äóæå ð´äêî Ð ñìåðòü. ’îêñè÷í´ñòü öèòðàòó “ ïàö´¹íò´â, ßê´ îòðèìóþòü ´íôóç´þ ïðåïàðàòó ç âåëèêîþ øâèäê´ñòþ, ïàö´¹íò´â ç ïîðóøåííßìè ôóíêö´» ïå÷´íêè àáî ïàö´¹íò´â, ßêèì ïðîâîäèëèñß ïðîöåäóðè ïëàçìîçàì´ùåííß, ìîæóòü ñïîñòåð´ãàòèñß ñèìïòîìè, ñïðè÷èíåí´ òîêñè÷íîþ ä´¹þ öèòðàòó, òà â´äïîâ´äíî» ã´ïîêà봹촻, òàê´ ßê: ðåàêö´» ç áîêó ñåðöåâî-ñóäèííî» ñèñòåìè, ñëàáê´ñòü, òðèâîãà (çàíåïîêî¹ííß), íàâêîëîðîòîâå ïîêîëþâàííß (ïîùèïóâàííß), ïàðåñòåç´ß, íóäîòà, áëþâàííß, ñïàçìè, òðåìîð, íàïàäè, ã´ïîòåíç´ß, áðàäèêàðä´ß, àðèòì´ß, ïîäîâæåííß ´íòåðâàëó QT (íà …Šƒ) ´/àáî ´íø´ åëåêòðîë´òí´ ïîðóøåííß (íàïðèêëàä ìåòàáîë´÷íèé àëêàëîç, ã´ïîìàãí´¹ì´ß, ã´ïîêàë´¹ì´ß). åáàæàí´ ðåàêö´» ñïîñòåð´ãàëèñß ïðè ïðîâåäåíí´ êë´í´÷íèõ äîñë´äæåíü ´ â ïîñòìàðêåòèíãîâèé ïåð´îä çàñòîñóâàííß ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ: —àñòîòà âèíèêíåííß ïîá´÷íèõ ðåàêö´é îö´íþâàëàñß â´äïîâ´äíî äî òàêèõ óìîâíèõ ïîçíà÷åíü: äóæå ÷àñòî (³ 1/10); ÷àñòî (â´ä ³ 1/100 äî ˂ 1/10); íå÷àñòî (â´ä ³ 1/1000 äî ˂ 1/100); ð´äêî (â´ä ³ 1/10 000 äî ˂ 1/1000); äóæå ð´äêî (˂ 1/10 000), íåâ´äîìî (íå ìîæíà îö´íèòè çà íàßâíèìè äàíèìè). ’àáëèöß 2. îá´÷í´ ðåàêö´», ùî ñïîñòåð´ãàþòüñß ïðè çàñòîñóâàíí´ ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ

*–ß òàáëèöß ì´ñòèòü òåðì´íè ïåðåâàæíîãî çàñòîñóâàííß (’‡) Œåäè÷íîãî ñëîâíèêà íîðìàòèâíî-ïðàâîâî» ä´ßëüíîñò´ (Œ‘„), ßêùî ´íøå íå çàçíà÷åíî. LLT Ð òåðì´í íèæ÷îãî ð´âíß Œ‘„ „´òè ´ä ÷àñ ïëàçìîîáì´ííèõ ïðîöåäóð ó ä´òåé ìîæå ñïîñòåð´ãàòèñß ã´ïîêàëüö´¹ì´ß, îñîáëèâî ó ïàö´¹íò´â ´ç ïîðóøåííßìè ôóíêö´» ïå÷´íêè àáî ó ðàç´ âèñîêî» øâèäêîñò´ ´íôóç´». ´ä ÷àñ òàêîãî çàñòîñóâàííß Žêòàïëàñ ‹ƒ (äèâ. ðîçä´ë ґïîñ´á çàñòîñóâàííß òà äîçèÓ) ðåêîìåíäó¹òüñß ìîí´òîðèíã ð´âíß ´îí´çîâàíîãî êàëüö´þ (äèâ. ðîçä´ë Ҏñîáëèâîñò´ çàñòîñóâàííßÓ). ‡â´òí´ñòü ïðî íåáàæàí´ ë´êàðñüê´ ðåàêö´» ‡â´òí´ñòü ïðî íåáàæàí´ ë´êàðñüê´ ðåàêö´» ï´ñëß ðå¹ñòðàö´» ë´êàðñüêîãî çàñîáó ¹ âàæëèâîþ. –å ä๠çìîãó ïðîäîâæóâàòè ìîí´òîðèíã ñï´ââ´äíîøåííß êîðèñòü/ðèçèê çàñòîñóâàííß ë´êàðñüêîãî çàñîáó. Œåäè÷íèõ ïðàö´âíèê´â ïðîñßòü ïîâ´äîìëßòè ïðî áóäü-ßê´ íåáàæàí´ ë´êàðñüê´ ðåàêö´». ’åðì´í ïðèäàòíîñò´. 4 ðîêè ïðè òåìïåðàòóð´ ≤ -18 ¡C â çàõèùåíîìó â´ä ñâ´òëà ì´ñö´. ´ñëß ðîçìîðîæóâàííß Žêòàïëàñ ‹ƒ ìîæíà çáåð´ãàòè äî 5 ä´á ïðè òåìïåðàòóð´ â´ä 2 äî 8 ¡‘ àáî äî 8 ãîäèí ïðè òåìïåðàòóð´ â´ä 20 äî 25 ¡‘. ´ñëß â´äêðèòòß êîíòåéíåðà ïðåïàðàò ïîâèíåí áóòè âèêîðèñòàíèé íåãàéíî. ‡ ì´êðîá´îëîã´÷íî» òî÷êè çîðó, ïðåïàðàò ñë´ä âèêîðèñòàòè íåãàéíî, îñê´ëüêè ñïîñ´á â´äêðèòòß íå âèêëþ÷๠ðèçèêó çàðàæåííß ì´êðîáàìè. Ÿêùî íå âèêîðèñòàòè éîãî íåãàéíî, çà ÷àñ ´ óìîâè çáåð´ãàííß ïðè âèêîðèñòàíí´ íåñå â´äïîâ´äàëüí´ñòü ñàì êîðèñòóâà÷. “ìîâè çáåð´ãàííß. ‡áåð´ãàòè ïðè òåìïåðàòóð´ ≤ -18 ¡C â çàõèùåíîìó â´ä ñâ´òëà ì´ñö´. ‡áåð´ãàòè â íåäîñòóïíîìó äëß ä´òåé ì´ñö´. åñóì´ñí´ñòü. Žêòàïëàñ ‹ƒ ìîæíà çì´øóâàòè ç ÷åðâîíèìè êë´òèíàìè ´ òðîìáîöèòàìè, ßêùî äîòðèìó¹òüñß €‚Ž ñóì´ñí´ñòü îáîõ êë´òèííèõ êîìïîíåíò´â êðîâ´. Žêòàïëàñ ‹ƒ íå ñë´ä çì´øóâàòè ç ë´êàðñüêèìè ïðåïàðàòàìè, ùî ìîæóòü ´íàêòèâóâàòè àáî âèêëèêàòè ïðåöèï´òàö´þ. “íèêàòè óòâîðåííß çãóñòê´â êðîâ´; ðîç÷èíè, ùî ì´ñòßòü êàëüö´é, íå ïîâèíí´ ââîäèòèñß ÷åðåç îäíó ñèñòåìó ç Žêòàïëàñ ‹ƒ. “ïàêîâêà. î 200 ìë ïðåïàðàòó Žêòàïëàñ ‹ƒ â ñòåðèëüíîìó ïëàñòèô´êîâàíîìó êîíòåéíåð´ äëß êðîâ´ ç ïîë´â´í´ëõëîðèäó. î 1 êîíòåéíåðó â ïàêåò´ ç ïðîçîðî» ïîë´àì´ä/ïîë´åòèëåíîâî» ïë´âêè. î 1 ïàêåòó â êàðòîíí´é êîðîáö´. Žêòàïëàñ ‹ƒ óïàêîâó¹òüñß â îêðåì´ êîíòåéíåðè çà òàêèìè ãðóïàìè êðîâ´: ƒðóïà êðîâ´ € (II) ƒðóïà êðîâ´ B (III) ƒðóïà êðîâ´ AB (IV) ƒðóïà êðîâ´ O (I) Šàòåãîð´ß â´äïóñêó. ‡à ðåöåïòîì. ‚èðîáíèêè. Žêòàôàðìà €/Octapharma AB. Œ´ñöåçíàõîäæåííß âèðîáíèê´â òà »õ àäðåñè ì´ñöß ïðîâàäæåííß ä´ßëüíîñò´. ‹àðñ ”îðññåëëñ ãàòà 23, ‘òîêãîëüì, 11275, ˜âåö´ß/ Lars Forssells gatà 23, Stockholm, 11275, Sweden.