Octaplas LG

Instrukcja dla lekarza dotyczącego leku Octaplas LG (Octaplas LG™)

Skład:
Cząstka czynna: białka osocza ludzkiego; 1 ml roztworu do infuzji zawiera 45–70 mg białek osocza krwi ludzkiej; 1 pojemnik (200 ml) zawiera 9–14 g białek osocza krwi ludzkiej;
substancje pomocnicze: cytrynian sodu, dwuwodny; fosforan sodu dwuwodny; glicyna.
Postać farmaceutyczna. Roztwór do infuzji.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: odmrożone osocze przezroczyste lub lekko opalescencyjne, nie zawiera cząstek stałych ani przypominających żelatynę.
Grupa farmakoterapeutyczna. Zamienniki osocza i frakcje białkowe. Kod ATC B05A A.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika. Zawartość i rozkład białek osocza w produkcie Octaplas LG pozostają na końcowym etapie produkcji na poziomie analogicznym do surowca – świeżo zamrożonego osocza (ŚZO), tj. 45–70 mg/ml, poziom zawartości głównych białek osocza krwi znajduje się w granicach stężeń we krwi zdrowych dawców (patrz tabela 1). Średnia wartość całkowitej zawartości białka wynosi 58 mg/ml, albumina stanowi 50% (29 mg/ml), natomiast immunoglobuliny klasy G, A, M występują w ilościach odpowiednio 8,1, 1,6 i 0,8 mg/ml. W wyniku obróbki metodą rozpuszczalnikowo-detergentową oraz oczyszczenia zawartość lipidów i lipoprotein zmniejsza się. Nie ma to znaczenia w zakresie wskazań terapeutycznych dla leku Octaplas LG. W trakcie produkcji wyrównuje się różnice jakościowe w zawartości białek osocza między dawcami i zachowuje się stan funkcjonalny białek osocza. Octaplas LG posiada takie same właściwości kliniczne jak świeżo zamrożone osocza od pojedynczych dawców, lecz produkt Octaplas LG jest bardziej ujednolicony. Ostateczny preparat zawiera czynniki krzepnięcia V, VIII i XI, inhibitory białka C, białka S oraz antyplazminę. Minimalna wartość 0,5 IU/ml jest uzyskiwana dla każdego z trzech czynników krzepnięcia, natomiast poziom inhibitorów gwarantowany jest na poziomie równym lub przekraczającym 0,7, 0,3 i 0,2 IU/ml. Zawartość fibrynogenu wynosi od 1,5 do 4,0 mg/ml. W normalnym procesie produkcji wszystkie parametry klinicznie istotne znajdują się w granicach od 2,5 do 97,5 percentyla zakresu normalnych wartości jednego dawcy ŚZO, z wyjątkiem inhibitora osocza (także znanego jako α2-antyplazmina), którego wartości są nieco niższe (tabela 1). Octaplas LG wykazuje ten sam czynnik von Willebranda w układzie wielowymiarowym, co i zwykłe osocze.

Tabela 1. Globalne parametry krzepnięcia, specyficzne czynniki krzepnięcia oraz inhibitory w produkcie Octaplas LG

*Oznaczone na podstawie badań przeprowadzonych u 100 zdrowych dawców krwi i określono percentyle 2,5 i 97,5 lub **zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu testowego. #Dysintegrina i metaloproteaza z motywem trombospondyny-1, uczestnik 13. Również znany jako czynnik von Willebranda, proteaza rozszczepiająca (VWFCP). ##Również znany jako α2-antyplazmina. Badania kliniczne Badania bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leku Octaplas LG to otwarte, wieloośrodkowe, postrejestracyjne badanie przeprowadzone u 37 noworodków/młodszych dzieci (od urodzenia do 2 lat) oraz 13 dzieci i młodzieży (od 2 do 16 roku życia). Czterdziestu pacjentów poddano operację serca, 5 przeszło ortotopową transplantację wątroby, a 5 wymagało wielokrotnego uzupełnienia czynników krzepnięcia krwi (4 z tych pacjentów miało sepsę). W grupie 28 pacjentów, którzy przeszli pierwotne sztucznikowanie (wszyscy w wieku do 2 lat), średnia dawka wyniosła 20,2 ml/kg. Wśród pozostałych 20 pacjentów średnia dawka pierwszej infuzji wyniosła 16,5 ml/kg u dzieci w wieku do 2 lat i 12,7 ml/kg u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Nie napłynęły żadne doniesienia o powikłaniach hiperfibrynolitycznych lub tromboembolicznych, które uznano za powiązane z leczeniem lekiem Octaplas LG. Wyniki badań hemostatycznych przeprowadzonych po infuzjach leku Octaplas LG były zgodne z oczekiwaniami badaczy u pacjentów, którzy wymagali infuzji osocza z powodu krwawienia. Farmakokinetyka. Octaplas LG ma podobne właściwości farmakokinetyczne jak świeżo mrożona osocza (FMP). Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa Inaktywacja wirusa odbywa się przy użyciu trój (n-butyl) fosforanu (TNBP) i oksoxinolu (Triton X-100). Te odczynniki rozpuszczalnikowo-dezaktywujące są usuwane w trakcie procesu oczyszczania. Maksymalna ilość TNBP i oksoxinolu w gotowym produkcie wynosi odpowiednio < 2 µg/ml i < 5 µg/ml. Właściwości kliniczne. Wskazania.

• Złożony deficyt czynników krzepnięcia krwi, w szczególności z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby lub masywnego przetaczania krwi.
• Terapia zastępcza w przypadku niedoboru czynników krzepnięcia krwi, gdy stężenie specyficznego czynnika krzepnięcia (np. czynnik V lub czynnik XI) nie jest dostępne do użycia, lub w sytuacjach nadzwyczajnych, gdy dokładna diagnostyka laboratoryjna jest niemożliwa.
• Nagła neutralizacja działania doustnych leków przeciwkrzepnych (typu kumarynowego lub indandionowego), gdy kompleks protrombinowy nie jest dostępny do użycia lub podanie witaminy K jest niewystarczające z powodu zaburzeń funkcji wątroby, lub w sytuacjach nadzwyczajnych.
• Potencjalnie zagrażające życiu krwawienia podczas prowadzenia terapii fibrynolitycznej z użyciem np. aktywatorów plazminogenu tkankowego u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe działania.
• Terapeutyczne zabiegi plazmozamienne, w tym w przypadku zakrzepniczego małopłytkowego purpurowego (TTP).

Przeciwwskazania.

Deficyt IgA z opisanymi przeciwciałami anty-IgA.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z składników preparatu.
Ciężki deficyt białka S.

Środki ostrożności.

Octaplas LG należy transportować i przechowywać w temperaturze ≤ –18 °C.
Nie należy stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne formy oddziaływań.

Interakcje z innymi lekami nie zostały ustalone.

Niezgodność

Octaplas LG można mieszać z czerwonymi krwinkami i trombocytami, o ile przestrzegane są zasady zgodności obu komórkowych składników krwi (podawanie leku powinno opierać się na specyficzności grupy krwi według systemu ABO).
Octaplas LG nie powinno się mieszać z lekami, które mogą inaktywować lub powodować wytrącanie się osadu.
Należy unikać powstawania skrzeplin krwi; roztworów zawierających wapń nie należy podawać przez ten sam system, co lek Octaplas LG.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Octaplas LG nie powinno być stosowane:

• w celu przywrócenia objętości krwi;
• w przypadku krwawień spowodowanych niedoborem czynników krzepnięcia, gdy dostępny jest do stosowania specyficzny skoncentrowany czynnik;
• w celu korekcji hiperfibrynolizy w przebiegu przeszczepiania wątroby lub przy innych stanach skomplikowanego zaburzenia hemostazy spowodowanego niedoborem inhibitora osocza znanego również jako α2-antyplazmina.

Octaplas LG należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• niedobór IgA;
• alergia na białka osocza;
• wcześniejsze doświadczenia reakcji na świeżo zamrożoną osoczę (SZA) lub Octaplas LG;
• wyraźna lub utajona niewydolność serca;
• obrzęk płuc.

Aby zmniejszyć ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych spowodowanych obniżoną aktywnością białka S w preparacie Octaplas LG w porównaniu z plazmą zwykłym (patrz dział „Farmakodynamika”), należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki ostrożności u wszystkich pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych. Podczas wykonywania procedury wymiany plazmy Octaplas LG należy stosować wyłącznie w celu korekcji zaburzeń krzepnięcia, gdy występuje nieprawidłowe krwawienie.

Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe środki zapobiegające rozprzestrzenianiu się infekcji związanych z lekami pochodzącymi z ludzkiej krwi lub plazmy obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych porcji krwi dawcy oraz partii plazmy w celu wykrycia specyficznych markerów infekcji oraz stosowanie skutecznych metod produkcyjnych w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub plazmy, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych i nowych wirusów oraz innych patogenów. Stosowane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, ale mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów nieotoczkowych, w szczególności wirusa żółtaczki typu A, wirusa żółtaczki typu E oraz parwowirusa B19.

Infekcja wywołana przez parwowirusa B19 może stanowić zagrożenie dla ciężarnych kobiet (infekcja płodu) oraz dla osób z niedoborem odporności lub z podwyższonym erytropoezą (np. anemia hemolityczna). Wirus żółtaczki typu E może również poważnie negatywnie wpływać na ciężarne kobiety. Dlatego Octaplas LG należy podawać pacjentom wyłącznie wskazaniami.

Należy rozważyć odpowiednią szczepionkę (np. przeciw HBV i HAV) pacjentom, którzy regularnie stosują leki pochodzące z ludzkiej krwi lub plazmy. Ponadto przewidziane są kroki mające na celu usunięcie prionów.

Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru partii preparatu za każdym razem, gdy Octaplas LG jest podawany pacjentowi, aby umożliwić śledzenie związku między stanem pacjenta a partią preparatu.

Podawanie z uwzględnieniem grupy krwi
Podawanie preparatu Octaplas LG powinno opierać się na specyficzności grupy krwi według systemu ABO. W nagłych przypadkach Octaplas LG z grupą krwi AB może być rozważany jako uniwersalna plazma, ponieważ może być stosowany wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.

Należy obserwować pacjenta przez co najmniej 20 minut po podaniu preparatu.

Reakcje anafilaktyczne
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub szoku należy natychmiast przerwać infuzję preparatu Octaplas LG. Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dotyczących terapii przeciwchołkowej.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia biologicznych leków leczniczych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zapisywać.

Dzieci
Przypadki hipokalcemii, prawdopodobnie spowodowanej wiązaniem cytrynianu, obserwowano podczas terapeutycznej wymiany plazmy u dzieci (patrz dział „Szczególne wskazania”). Podczas takiego stosowania Octaplas LG zaleca się kontrolowanie poziomu jonizowanego wapnia.

Wpływ na badania serologiczne
Pasywna transmisja składników plazmy z lekiem Octaplas LG (np. β-chorioniczny gonadotropina ludzka (β-HCG)) może prowadzić do błędnych wyników laboratoryjnych u biorcy. Na przykład zgłaszano fałszywie dodatni wynik testu ciążowego po pasywnej transmisji β-HCG.

Ten lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu na opakowanie, co odpowiada maksymalnie 46% rekomendowanej RDA maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla dorosłej osoby.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Octaplas LG u ciężarnych kobiet nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie wiadomo, czy Octaplas LG może wpływać na funkcję rozrodczą. Preparat należy podawać ciężarnym lub karmiącym kobietom wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są uważane za nieuzasadnione. Informacje dotyczące potencjalnego ryzyka parwowirusa B19 oraz przeniesienia HCV patrz w dziale „Szczególne wskazania”.

Wpływ na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub obsłudze innych mechanizmów
Po zastosowaniu preparatu w warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien przebywać w spokoju przez jedną godzinę. Octaplas LG nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawka

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i podstawowego schorzenia, ale dawka początkowa 12–15 ml preparatu Octaplas LG/kg masy ciała jest ogólnie przyjętą dawką początkową. Powinno to zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia krwi u pacjenta o około 25%.

Ważne jest, aby monitorować reakcję zarówno pod względem klinicznym, jak i poprzez pomiary, np. czas aktywowanego częściowego tromboplastynowego (APTT), czas protrombinowy (PT) i/lub analizy specyficznych czynników krzepnięcia krwi.

Dawkowanie przy niedoborze czynników krzepnięcia krwi
Adekwatna hemostaza przy niewielkich i umiarkowanych krwawieniach lub zabiegach chirurgicznych u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia krwi, zazwyczaj osiągana jest po infuzji 5–20 ml preparatu Octaplas LG/kg masy ciała. Powinno to zwiększyć poziom czynnika krzepnięcia krwi u pacjenta o około 10–33%. W przypadku dużych krwawień lub zabiegów należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie przy TTP i krwawieniach przy intensywnej wymianie plazmy
W celu przeprowadzenia terapeutycznych procedur wymiany plazmy należy skonsultować się z hematologiem. U pacjentów z TTP cały objętość plazmy wymagany do zastąpienia powinien być zastąpiony preparatem Octaplas LG.

Sposób stosowania
Podawanie preparatu Octaplas LG powinno opierać się na specyficzności grupy krwi według systemu ABO. W nagłych przypadkach Octaplas LG z grupą krwi AB może być rozważany jako uniwersalna plazma, ponieważ może być stosowany wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.

Octaplas LG należy podawać drogą dożylnej infuzji po rozmrożeniu, zgodnie z poniższym opisem, przy użyciu zestawu do infuzji z filtrem. Infuzję należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.

Może wystąpić toksyczność cytrynianu, gdy podawane jest więcej niż 0,020–0,025 mmol cytrynianu/kg masy ciała/minutę. Dlatego szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1 ml preparatu Octaplas LG/kg masy ciała/minutę. Toksyczne skutki cytrynianu można zminimalizować poprzez dożylne podanie glukonianu wapnia do innej żyły.

Octaplas LG dostarczany jest w postaci zamrożonego roztworu, który może mieć (lekko) żółty kolor.

Opcje rozmrażania zamrożonego Octaplas LG

Jedna butelka
Rozmrażać w zewnętrznym opakowaniu przez co najmniej 30 minut w wannie z wodą cyrkulacyjną o temperaturze od 30 do 37 °C. Oponę otuloną folią można wykorzystać do dodatkowej ochrony zawartości w razie potrzeby. Unikać zanieczyszczenia wodą otworu wlewowego. Minimalny czas rozmrażania wynosi 30 minut przy temperaturze 37 °C. Temperatura wanny z wodą nigdy nie powinna przekraczać 37 °C i nie powinna być niższa niż 30 °C. Czas rozmrażania zależy od liczby kontenerów jednocześnie znajdujących się w wannie z wodą. Jeśli rozmraża się równolegle więcej kontenerów z plazmą, czas rozmrażania może być wydłużony, ale nie więcej niż do 60 minut.

Stosowanie urządzenia do suchego rozmrażania, np. SAHARA-III
Umieścić Octaplas LG w worku z folii poliamidowej/poliolefinowej na płytce agitacyjnej zgodnie z instrukcją producenta i rozmrażać plazmę przy użyciu funkcji szybkiego ogrzewania. Gdy na wyświetlaczu temperatury pojawi się temperatura składnika krwi +37 °C, należy zakończyć proces ogrzewania i usunąć worek.

Podczas rozmrażania preparatu Octaplas LG przy użyciu urządzenia do suchego rozmrażania zaleca się stosowanie drukarki protokołu do zapisu temperatury składnika krwi i komunikatów o błędach w przypadku awarii.

Inne
Inne systemy do rozmrażania zamrożonego preparatu Octaplas LG mogą być stosowane pod warunkiem, że zostały one zweryfikowane do tego celu. Zawartość worka należy ogrzać do temperatury około 37 °C przed infuzją. Temperatura preparatu Octaplas LG nie powinna przekraczać 37 °C.

Usuń worek i sprawdź kontener pod kątem pęknięć lub wycieków. Nie wstrząsać. Po rozmrożeniu roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalescencyjny, bez obecności cząstek stałych lub żelatynopodobnych cząstek.

Rozmrożonego Octaplas LG nie wolno ponownie zamrażać. Nieużywany lek lub zużyty materiał należy utylizować zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami.

Dzieci
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu Octaplas LG u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 16 roku życia (patrz „Szczególne wskazania”, „Reakcje niepożądane” i „Właściwości farmakologiczne”).

Przedawkowanie
Wysokie dawki lub duża szybkość podania mogą prowadzić do hiperwolemii, obrzęku płuc i przeciążenia krążenia oraz niewydolności serca, do rozwoju efektów kardiologicznych jako wyniku toksycznej działania cytrynianu (w związku ze zmniejszeniem poziomu jonów wapnia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Reakcje niepożądane
Możliwe są rzadkie reakcje alergiczne. Zazwyczaj są to nieznaczne reakcje alergiczne, charakteryzujące się lokalnym lub ogólnym pokrzywieniem, rumieniem, zaczerwienieniem skóry i swędzeniem. Cięższe formy mogą być powikłane hipotensją lub obrzękiem naczynioruchowym twarzy lub gardła. Jeśli zaangażowane są inne układy narządów – sercowo-naczyniowy, oddechowy lub przewód pokarmowy – reakcja może być uznana za anafilaktyczną lub anafilaktykoidową.

Reakcje anafilaktyczne mogą rozpoczynać się bardzo szybko i być ciężkie; kompleks objawów może obejmować hipotensję, tachykardię, skurcz oskrzeli, oddech świsty (chrypki), kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha lub pleców. Mogą rozwijać się ciężkie reakcje, takie jak szok, utrata przytomności, zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa) i bardzo rzadko – śmierć.

Toksykość cytrynianu
U pacjentów, którzy otrzymują infuzję preparatu z dużą szybkością, pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub pacjentów, którym przeprowadzono procedury wymiany plazmy, mogą występować objawy spowodowane toksycznym działaniem cytrynianu i odpowiednią hipokalcemią, takie jak: reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, osłabienie, niepokój (niepokój), mrowienie wokół ust (uczucie mrowienia), parestezje, nudności, wymioty, skurcze, drżenie, napady, hipotensja, bradykardia, arytmia, wydłużenie odcinka QT (na EKG) i/lub inne zaburzenia elektrolitowe (np. alkaliza metaboliczna, hipomagnezemia, hipokalcemia).

Niepożądane reakcje obserwowane podczas przeprowadzania badań klinicznych i w okresie postmarketingowym stosowania preparatu Octaplas LG:

Częstość występowania reakcji niepożądanych oceniano zgodnie z następującymi umownymi oznaczeniami: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2. Reakcje niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Octaplas LG

*–ß òàáåëü ì³ñòèòü òåðì³íè ïåðåâàæíîãî çàñòîñóâàííÿ (PT) Ìåäè÷íîãî ñëîâíèêà íîðìàòèâíî-ïðàâîâî¿ ä³ÿëüíîñò³ (MedDRA), ÿêùî ³íøå íå çàçíà÷åíî. LLT — òåðì³í íèæ÷îãî ð³âíÿ MedDRA. ϳä ÷àñ ïëàçìîçàì³ííèõ ïðîöåäóð ó ä³òåé ìîæå ñïîñòåð³ãàòèñÿ ã³ïîêàëüö³ºì³þ, îñîáëèâî ó ïàö³ºíò³â ç ïîðóøåííÿìè ôóíêö³¿ ïå÷³íêè àáî ó ðàç³ âèñîêî¿ øâèäêîñò³ ³íôó糿. ϳä ÷àñ òàêîãî çàñòîñóâàííÿ Octaplas LG (äèâ. ðîçä³ë «Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè») ðåêîìåíäóºòüñÿ ìîí³òîðèíã ð³âíÿ ³îí³çîâàíîãî êàëüö³þ (äèâ. ðîçä³ë «Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ»).

Ïîâ³äîìëåííÿ ïðî íåáàæàí³ ðåàêö³¿
Ïîâ³äîìëåííÿ ïðî íåáàæàí³ ðåàêö³¿ ï³ñëÿ ðåºñòðàö³¿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó º âàæëèâèì. Öå äຠçìîãó ïðîäîâæóâàòè ìîí³òîðèíã ñï³ââ³äíîøåííÿ êîðèñòü/ðèçèê çàñòîñóâàííÿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Ìåäè÷íèì ïðàö³âíèêàì ïðîñÿòü ïîâ³äîìëÿòè ïðî áóäü-ÿê³ íåáàæàí³ ðåàêö³¿.

Òåðì³í ïðèäàòíîñò³
4 ðîêè ïðè òåìïåðàòóð³ ≤ –18 °C ó çàõèùåíîìó â³ä ñâ³òëà ì³ñö³.
ϳñëÿ ðîçìîðîçêè Octaplas LG ìîæíà çáåð³ãàòè äî 5 ä³á ïðè òåìïåðàòóð³ â³ä 2 äî 8 °C àáî äî 8 ãîäèí ïðè òåìïåðàòóð³ â³ä 20 äî 25 °C.
ϳñëÿ â³äêðèòòÿ êîíòåéíåðà ïðåïàðàò ïîâèíåí áóòè âèêîðèñòàíèé íåãàéíî. Ç ì³êðîá³îëîã³÷íî¿ òî÷êè çîðó, ïðåïàðàò ñë³ä âèêîðèñòîâóâàòè íåãàéíî, îñê³ëüêè ñïîñ³á â³äêðèòòÿ íå âèêëþ÷ຠðèçèêó çàðàæåííÿ ì³êðîáàìè. ßêùî éîãî íå âèêîðèñòîâóâàòè íåãàéíî, çà ÷àñ ³ óìîâè çáåð³ãàííÿ ïðè âèêîðèñòàíí³ íåñå â³äïîâ³äàëüí³ñòü ñàì êîðèñòóâà÷.

Óìîâè çáåð³ãàííÿ
Çáåð³ãàòè ïðè òåìïåðàòóð³ ≤ –18 °C ó çàõèùåíîìó â³ä ñâ³òëà ì³ñö³.
Çáåð³ãàòè â íåäîñòóïíîìó äëÿ ä³òåé ì³ñö³.

Íåñóì³ñí³ñòü
Octaplas LG ìîæíà çì³øóâàòè ç åðèòðîöèòàìè òà òðîìáîöèòàìè, ÿêùî äîòðèìóâàòèñÿ ïðàâèë ñóì³ñíîñò³ îáîõ êë³òèííèõ êîìïîíåíò³â êðîâ³.
Octaplas LG íå ñë³ä çì³øóâàòè ç ë³êàðñüêèìè ïðåïàðàòàìè, ÿê³ ìîæóòü ³íàêòèâóâàòè àáî âèêëèêàòè ïðåöèï³òàö³þ.
Óíèêàòè óòâîðåííÿ çãóñòê³â êðîâ³; ðîç÷èíè, ùî ì³ñòÿòü êàëüö³é, íå ïîâèíí³ ââîäèòèñÿ ÷åðåç îäíó ñèñòåìó ç Octaplas LG.

Óïàêîâêà
Ïî 200 ìë ïðåïàðàòó Octaplas LG â ñòåðèëüíîìó ïëàñòèô³êîâàíîìó êîíòåéíåð³ äëÿ êðîâ³ ç ïîë³â³í³ëõëîðèäó.
Ïî 1 êîíòåéíåðó â ïàêåò³ ç ïðîçîðî¿ ïîë³àì³ä/ïîë³åòèëåíîâî¿ ïë³âêè.
Ïî 1 ïàêåòó â êàðòîíí³é êîðîáö³.
Octaplas LG óïàêîâóºòüñÿ â îêðåì³ êîíòåéíåðè çà òàêèìè ãðóïàìè êðîâ³:

• Ãðóïà êðîâ³ A (II)
• Ãðóïà êðîâ³ B (III)
• Ãðóïà êðîâ³ AB (IV)
• Ãðóïà êðîâ³ O (I)

Êàòåãîð³ÿ â³äïóñêó
³äïóñêàºòüñÿ çà ðåöåïòîì.

Âèðîáíèêè
Octapharma AB / Octapharma AB.
̳ñöåçíàõîäæåííÿ âèðîáíèê³â òà ¿õ àäðåñè ì³ñöÿ ïðîâàäæåííÿ ä³ÿëüíîñò³:
Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Sweden.