ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®
Україна
Зміст
І Н С Т Р У К Ц І Я для медичного застосування лікарського засобу ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® (LEVEMIR® FLEXPEN®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;
1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає 1 МО людського інсуліну;
допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку ацетат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева розбавлена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
* Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, нейтральний розчин.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, тривало діючі.
Код АТХ А10А Е05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Левемір® ФлексПен® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованим профілем дії, який застосовується як базальний інсулін.
Цукрознижувальний ефект препарату полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Профіль часу дії препарату Левемір® ФлексПен® статистично значно менш варіативний, ніж інсуліну нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ-інсулін).
Пролонгована дія препарату зумовлена тісним взаємозв’язком молекул інсуліну детемір у місцях ін’єкцій і приєднанням до них альбуміну через бічний ланцюг жирної кислоти. Порівняно з інсуліном НПХ, інсулін детемір повільніше розподіляється в периферичних тканинах-мішенях. Цей комбінований механізм пролонгації дії зумовлює більш передбачуване всмоктування і профіль дії препарату Левемір® ФлексПен®, ніж інсуліну НПХ.
| Підготовка шприц-ручки Левемір® ФлексПен® до ін’єкції Перевірте назву та колір етикетки, щоб упевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо Ви введете інший тип інсуліну, рівень цукру в крові може значно підвищитися або знизитися. |
|
| Рис. А. Зняти ковпачок зі шприц-ручки. |
|
| Рис. В. Видалити захисну етикетку з нової одноразової голки. Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку ФлексПен®. |
|
| Рис. C. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його. |
|
| Рис. D. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його. Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою. |
|
| Завжди слід використовувати нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування. Не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням. |
|
| Перевірка току інсуліну При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, необхідно зробити нижчезазначене: |
|
| Рис. Е . Виставити селектором дози 2 одиниці. |
|
| Рис. F . Утримуючи ФлексПен® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. |
|
| Рис. G. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки повинна з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку і повторювати цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і слід використати нову шприц-ручку. |
|
| Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви зовсім не зможете ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена. Завжди перевіряйте потік інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете отримати замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові. |
|
| Виставлення дози Переконатися, що селектор дози встановлений на «0» |
|
| Рис. H. Обернути селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції. Виставлена доза може бути відкоригована у бік збільшення або зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежити за тим, щоб випадково не натиснути пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну. Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. |
|
| Завжди використовуйте селектор дози та покажчик дози, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви виберете та введете неправильну дозу інсуліну, рівень цукру в крові може значно збільшитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, тому що вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці. |
|
| Введення інсуліну Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра. |
|
| Рис. І. Ввести дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Під час проведення ін’єкції натискати лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну. |
|
| Рис. J . Утримуючи пускову кнопку повністю натиснутою, тримати голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози лікарського засобу. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку. Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернутися до «0», повна доза не була введена, що може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові. |
|
| Рис. K. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись його. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку. |
|
| Видаляти голку після кожної ін’єкції і зберігати шприц-ручку ФлексПен® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неправильного дозування. Додаткова важлива інформація Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування. Використану шприц-ручку утилізувати без голки. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я. Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей. Зберігання та догляд за шприц-ручкою Шприц-ручка ФлексПен® призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, є ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові. Усі невикористані або пошкоджені лікарські засоби повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. Поверхню шприц-ручки ФлексПен® можна почистити, протираючи її ватою. Не слід змочувати шприц-ручку, мити та змащувати її. Це може пошкодити шприц-ручку. Не слід заповнювати повторно шприц-ручку ФлексПен®. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, каламутний та не водяний. |
|
Діти.
Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:
- легка гіпоглікемія, яку можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів; тому хворим на цукровийдіабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти;
- тяжка гіпоглікемія, коли хворий знаходиться у непритомному стані. У такому випадку особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести хворому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10**–** 15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір® ФлексПен®, є проявами фармакологічної дії інсуліну. Загальна очікувана частота побічних реакцій у пацієнтів, які застосовують цей препарат, – 12 %.
Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, спостерігаються приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір® ФлексПен®.
Реакції в місцях введення препарату Левемір® ФлексПен® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін’єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан «гострої больової невропатії», що є зазвичай оборотним. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Нижченаведені небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до класів систем органів за MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).
З боку імунної системи
Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висип, свербіж. Дуже рідко – анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин
Дуже часто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи
Рідко – периферичні невропатії (больова форма невропатії).
З боку органів зору
Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Іноді –ліподистрофія. Частота невідома – амілоїдоз шкіри*†.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін ’єкцій
Часто – реакції в місцях ін’єкцій. Іноді – набряк.
При введенні інсуліну в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які зазвичай проходять при продовженні лікування.
*Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».
† Побічні реакції з постмаркетингового досвіду дивіться в розділі «Опис окремих побічних реакцій».
Опис окремих побічних реакцій
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив ’янка, висипання
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір® ФлексПен® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).
Анафілактичні реакції
Генералізовані реакції гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем. Вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія належить до явищ, що трапляються іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз шкіри можуть розвиватися у місцях ін’єкції препарату та відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін’єкції. Постійна зміна місця ін’єкції в межах певної ділянки може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції.
Діти
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Повідомлення про небажані реакції та відсутність ефективності лікарського засобу
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/.
Термін придатності. 2,5 року.
Умови зберігання.
Шприц-ручку з лікарським засобом Левемір® ФлексПен® слід зберігати в оригінальній упаковці.
До початку використання: зберігати у холодильнику (при температурі 2–8 °С), не надто близько до морозильної камери.
Не заморожувати. Захищати від дії світла.
При використанні шприц-ручки або у разі, коли шприц-ручку носять як запасну: зберігати при температурі не вище 30 оС. Можна зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Використати протягом 6 тижнів. Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком, коли нею не користуються.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Несумісність.
Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір® ФлексПен® не можна додавати до інфузійних розчинів.
Левемір® ФлексПен®не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразовашприц-ручка міститькартридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
А/Т Ново Нордіск / Novo Nordisk A/S .
Ново Нордіск Продюксьон САС (France) / Novo Nordisk Production SAS (Франція).
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія/ Novo Alle, Bagsvaerd, 2880 Denmark.
45, aвеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франція/ 45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.