Levemir® FlexPen®
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico de LEVEMIR® FLEXPEN® (LEVEMIR® FLEXPEN®)
Composición:
Principio activo: 1 ml de solución inyectable contiene 100 UI (≈ 14,2 mg) de insulina detemir (ADNr)*;
1 plumavitamina precargada contiene 3 ml, equivalente a 300 UI;
1 unidad (UI) de insulina detemir equivale a 1 UI de insulina humana;
Excipientes: glicerol; fenol; metacresol; acetato de zinc dihidrato; fosfato de sodio dibásico dihidrato; cloruro de sodio; ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.
* Producido mediante tecnología de ADNr en Saccharomyces cerevisiae.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora y neutra.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus. Insulinas y análogos inyectables, de acción prolongada.
Código ATC A10AE05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Levemir® FlexPen® es un análogo soluble de insulina basal con perfil de acción prolongada, que se utiliza como insulina basal.
El efecto hipoglucemiante del medicamento consiste en favorecer la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa por el hígado.
El perfil temporal de acción de Levemir® FlexPen® es estadísticamente menos variable que el de la insulina NPH (insulina neutral protamina Hagedorn).
La acción prolongada del medicamento se debe a la fuerte asociación de las moléculas de insulina detemir en los lugares de inyección y a su unión con albúmina mediante una cadena lateral de ácido graso. En comparación con la insulina NPH, la insulina detemir se distribuye más lentamente en los tejidos periféricos diana. Este mecanismo combinado de prolongación de la acción determina una absorción y un perfil de acción del medicamento Levemir® FlexPen® más predecible que el de la insulina NPH.
| Preparación de la pluma inyectable Levemir® FlexPen® para la inyección Verifique el nombre y el color de la etiqueta para asegurarse de que la pluma contiene el tipo de insulina adecuado. Esto es especialmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si inyecta un tipo incorrecto de insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir considerablemente. |
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| Fig. A. Retire la tapa de la pluma inyectable. |
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| Fig. B. Retire la etiqueta protectora de la nueva aguja desechable. Enrosque firmemente la aguja en la pluma FlexPen®. |
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| Fig. C. Retire la tapa exterior grande de la aguja. No la deseche. |
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| Fig. D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela. Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja una vez retirada, ya que podría pincharse con la aguja. |
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| Siempre debe utilizar una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta. No doble ni dañe la aguja antes de su uso. |
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| Comprobación del flujo de insulina Al utilizar la pluma inyectable, puede acumularse una pequeña cantidad de aire en el cartucho. Para evitar la inyección de aire y asegurar la administración de la dosis correcta, realice los siguientes pasos: |
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| Fig. E. Gire el selector de dosis hasta 2 unidades. |
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| Fig. F. Sosteniendo la FlexPen® verticalmente con la aguja hacia arriba, golpee suavemente con el dedo el cartucho varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho. |
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| Fig. G. Manteniendo la pluma vertical con la aguja hacia arriba, presione el botón de liberación. El selector de dosis volverá a la marca cero. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si no aparece, sustituya la aguja y repita este procedimiento hasta un máximo de 6 veces. Si aún así no aparece una gota de insulina, esto indica que la pluma está dañada y debe utilizar una nueva pluma inyectable. |
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| Antes de cada inyección, debe asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Esto confirma que la insulina fluye a través de la aguja. Si no aparece ninguna gota, no podrá administrar insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto indica que la aguja está obstruida o dañada. Siempre compruebe el flujo de insulina a través de la aguja antes de la inyección. Si no lo hace, podría recibir una dosis insuficiente o ninguna insulina. Esto podría provocar un aumento significativo del nivel de azúcar en sangre. |
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| Selección de la dosis Asegúrese de que el selector de dosis esté en «0» |
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| Fig. H. Gire el selector de dosis para elegir la cantidad necesaria de unidades para la inyección. La dosis seleccionada puede ajustarse hacia arriba o hacia abajo girando el selector de dosis en la dirección correspondiente. Al girar el selector para reducir la dosis, tenga cuidado de no presionar accidentalmente el botón de liberación, ya que esto provocaría la fuga de insulina. No es posible seleccionar una dosis mayor que la cantidad de unidades que quedan en el cartucho. |
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| Utilice siempre el selector de dosis y el indicador de dosis para verificar cuántas unidades ha seleccionado antes de la inyección de insulina. No cuente los clics de la pluma al seleccionar la dosis de insulina. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta de insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir considerablemente. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en su pluma. |
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| Administración de la insulina Introduzca la aguja bajo la piel. Siga la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o enfermero. |
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| Fig. I. Inyecte la dosis presionando completamente el botón de liberación hasta que el «0» se alinee con el indicador de dosis. Durante la inyección, presione únicamente el botón de liberación. Girar el selector de dosis no administrará insulina. |
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| Fig. J. Manteniendo el botón de liberación completamente presionado, mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa del medicamento. Retire la aguja de la piel y suelte el botón de liberación. Siempre asegúrese de que el indicador de dosis haya regresado a «0» tras la inyección. Si el indicador se detiene antes de llegar a «0», no se ha administrado la dosis completa, lo que podría provocar un aumento significativo del nivel de azúcar en sangre. |
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| Fig. K. Coloque la tapa exterior grande sobre la aguja sin tocarla. Cuando la aguja esté completamente cubierta por la tapa exterior grande, presione suavemente la tapa y luego desenrosque la aguja. |
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| Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde la pluma FlexPen® sin la aguja acoplada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación incorrecta. Información adicional importante Los profesionales sanitarios, familiares y otras personas que ayudan al paciente deben tener extrema precaución con las agujas usadas para reducir el riesgo de punción accidental y de infección cruzada. Deseche la pluma usada sin la aguja. Nunca dé su pluma o aguja a otras personas. Esto podría provocar infección cruzada. Nunca dé su pluma a otras personas. Su medicamento podría ser peligroso para su salud. Guarde su pluma y sus agujas en un lugar inaccesible para otras personas, especialmente para niños. Almacenamiento y cuidado de la pluma inyectable La pluma FlexPen® está diseñada para funcionar con precisión y seguridad. Debe manipularse con cuidado. Si ha caído, está dañada o deformada, existe el riesgo de fugas de insulina. Esto podría provocar una dosificación incorrecta, lo que podría aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre. Todos los medicamentos no utilizados o dañados deben desecharse según los requisitos locales. La superficie de la pluma FlexPen® puede limpiarse pasando un algodón. No moje, lave ni engrase la pluma. Esto podría dañarla. No rellene nunca la pluma FlexPen®. No utilice este medicamento si la solución no es transparente, está turbia o contiene partículas. |
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Niños.
El medicamento se puede administrar a niños a partir de 1 año de edad (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Sobredosis.
Aunque para la insulina no existe un concepto específico de sobredosis, tras la administración de dosis superiores a las necesidades del paciente pueden desarrollarse las siguientes fases sucesivas de hipoglucemia:
- hipoglucemia leve, que puede tratarse mediante la ingestión oral de glucosa o productos azucarados; por ello, se recomienda a los pacientes con diabetes que lleven siempre consigo productos azucarados;
- hipoglucemia grave, cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia. En tal caso, personas debidamente instruidas deben administrar glucagón subcutáneamente o intramuscularmente (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional sanitario debe administrar glucosa por vía intravenosa. La glucosa también debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en un plazo de 10--15 minutos.
Una vez que el paciente recupere la conciencia, debe ingerir hidratos de carbono por vía oral para prevenir una recaída.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas observadas en pacientes que reciben Levemir® FlexPen® son manifestaciones de la acción farmacológica de la insulina. La frecuencia general esperada de reacciones adversas en pacientes que utilizan este medicamento es del 12 %.
El efecto adverso más frecuente durante la terapia con insulina es la hipoglucemia. Los estudios clínicos han demostrado que los casos de hipoglucemia grave, que requieren asistencia médica por parte de terceros, se presentan aproximadamente en un 6 % de los pacientes que utilizan Levemir® FlexPen®.
Las reacciones en los sitios de inyección con Levemir® FlexPen® ocurren ligeramente con mayor frecuencia que con los preparados de insulina humana. Estas reacciones incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, aparición de hematomas, hinchazón y picazón en los sitios de inyección. Habitualmente, estas reacciones desaparecen rápidamente en cuestión de días o semanas con la continuación del tratamiento.
Al comienzo del tratamiento con insulina pueden aparecer alteraciones refractivas y edemas; normalmente, estas reacciones son temporales. Una mejora rápida del control de la glucemia puede provocar un estado de «neuropatía dolorosa aguda», que generalmente es reversible. Una mejora brusca del control glucémico como consecuencia de la intensificación de la terapia con insulina puede acompañarse de un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico prolongado y bien ajustado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante estudios clínicos; los eventos se clasifican según las clases de sistemas orgánicos de MedDRA. Según la frecuencia, las reacciones se distribuyen en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y reacciones de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse con los datos disponibles).
Alteraciones del sistema inmunitario
Ocasionalmente – reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, erupción cutánea, picazón. Muy raramente – reacciones anafilácticas.
Alteraciones del metabolismo
Muy frecuente – hipoglucemia.
Alteraciones del sistema nervioso
Raramente – neuropatías periféricas (forma dolorosa de neuropatía).
Alteraciones oculares
Ocasionalmente – alteraciones refractivas. Ocasionalmente – retinopatía diabética.
Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos
Ocasionalmente – lipodistrofia. Frecuencia desconocida – amiloidosis cutánea*†.
Alteraciones generales y en los sitios de inyección
Frecuentemente – reacciones en los sitios de inyección. Ocasionalmente – edema.
Tras la administración de insulina, pueden presentarse reacciones cutáneas en los sitios de inyección (enrojecimiento, hinchazón y picazón), que habitualmente desaparecen con la continuación del tratamiento.
*Véase la sección «Descripción de reacciones adversas específicas».
† Reacciones adversas del periodo poscomercialización, véase la sección «Descripción de reacciones adversas específicas».
Descripción de reacciones adversas específicas
Reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, erupciones cutáneas
Las reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria y erupciones cutáneas se observan ocasionalmente durante el uso de Levemir® FlexPen® como terapia basal-bolus. Sin embargo, en tres estudios clínicos con uso combinado con medicamentos orales antidiabéticos, estos eventos ocurrieron con frecuencia (reacciones alérgicas y potencialmente alérgicas en un 2,2 % de los casos).
Reacciones anafilácticas
Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, picazón, sudoración excesiva, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, taquicardia y disminución de la presión arterial) ocurren en casos muy raros, pero pueden poner en peligro la vida.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es el efecto adverso más común. Puede ocurrir cuando la dosis supera ampliamente la necesidad del paciente en insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones, con consecuentes alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral, e incluso llevar a consecuencias fatales. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, palidez y piel fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, sensación inusual de cansancio o debilidad, desorientación, dificultad para concentrarse, somnolencia, sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
La lipodistrofia se considera un evento ocasional. La lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipatrofia) y la amiloidosis cutánea pueden desarrollarse en los sitios de inyección del medicamento y retrasar la absorción de la insulina desde el sitio de inyección. La rotación constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede reducir la aparición o prevenir el desarrollo de esta reacción.
Pacientes pediátricos
Según datos de estudios clínicos y observaciones poscomercialización, las reacciones adversas en niños no difieren en frecuencia, tipo y gravedad de las observadas en la población general.
Otros grupos de pacientes especiales
Según datos de estudios clínicos y observaciones poscomercialización, las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y en personas con alteración de la función renal o hepática no difieren en frecuencia, tipo y gravedad de las observadas en la población general.
Notificación de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua/.
Duración del período de validez. 2,5 años.
Condiciones de almacenamiento.
La pluma precargada con el medicamento Levemir® FlexPen® debe guardarse en su envase original.
Antes de su uso: conservar en el refrigerador (a una temperatura de 2–8 °C), sin colocarla demasiado cerca del congelador.
No congelar. Proteger de la luz.
Durante su uso o cuando se lleve la pluma como repuesto: conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Puede guardarse en el refrigerador (a una temperatura de 2–8 °C). Usar dentro de las 6 semanas posteriores a la primera apertura. No congelar.
Para protegerla de la luz, conservar la pluma con la tapa puesta cuando no se esté utilizando.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Nunca utilizar insulina después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Incompatibilidad.
Los medicamentos añadidos a la insulina detemir pueden provocar su degradación, por ejemplo, productos que contienen tiol o sulfitos. Levemir® FlexPen® no debe añadirse a soluciones para perfusión.
Levemir® FlexPen® no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
Pluma inyectable precargada, de dosis múltiples y uso único, que contiene un cartucho de 3 ml de capacidad, fabricado en vidrio (tipo 1), sellado por un extremo con un émbolo de goma de bromobutilo y por el otro extremo con un tapón de goma de bromobutilo/polisisopreno. La pluma está fabricada en plástico. Envases de 5 o 1 pluma inyectable en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricantes.
A/T Novo Nordisk / Novo Nordisk A/S.
Novo Nordisk Production SAS (Francia) / Novo Nordisk Production SAS (France).
Ubicación de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca / Novo Allé, Bagsvaerd, 2880 Denmark.
45, avenida de Orleans, 28000, Chartres, Francia / 45 avenue d’Orléans, 28000 Chartres, France.