I N S T R U K C J A dla zastosowania lekowego środka farmaceutycznego Levemir® FlexPen® (Levemir® FlexPen®)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 JEDNOSTEK (≈ 14,2 mg) insuliny detemir (rDNA)*;

1 przedwypełniona dawka strzykawki-pióra zawiera 3 ml, co odpowiada 300 JEDNOSTEK;

1 jednostka (JEDNOSTKA) insuliny detemir odpowiada 1 MI ludzkiej insuliny;

substancje pomocnicze: glikol; fenol; metakrezol; octan cynku, dwuwodny; fosforan sodu, dwuwodny; chlorek sodu; kwas solny rozcieńczony; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.

* Wyprodukowany metodą rDNA w Saccharomyces cerevisiae.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny, obojętny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań, działające długotrwałe.

Kod ATC A10A E05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Levemir® FlexPen® – rozpuszczalny analog insulinu bazalnego o przedłużonym profilu działania, stosowany jako insulinę bazalną.

Działanie hipoglikemizujące leku polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po wiązaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także jednoczesnym hamowaniu wydzielania glukozy przez wątrobę.

Profil czasu działania leku Levemir® FlexPen® jest statystycznie istotnie mniej zmienny niż insuliny neutralnego protaminy Hagedorna (insulina NPH).

Działanie przedłużone leku wynika z silnego wiązania cząsteczek insuliny detemir w miejscach iniekcji oraz przyłączania się do albuminy poprzez boczny łańcuch kwasu tłuszczowego. W porównaniu do insuliny NPH, insulinę detemir powoli rozprowadza się w obwodowych tkankach docelowych. Ten połączony mechanizm przedłużenia działania zapewnia bardziej przewidywalne wchłanianie oraz profil działania leku Levemir® FlexPen® niż insulinie NPH.

Dawka insulinowa Lantus FlexPen z nakrętką, wkładem z insulina, skalą dawki, selektorem, przyciskiem uruchamiającym oraz elementami igły z osłoną ochronną

Przygotowanie do wstrzyknięcia długopisu strzykawki Levemir® FlexPen® *Sprawdź nazwę i kolor etykiety, aby upewnić się, że w długopie strzykawce znajduje się odpowiedni typ insuliny.* Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny. W przypadku podania innego typu insuliny poziom cukru we krwi może gwałtownie wzrosnąć lub spaść.
Rys. A. Zdejmij osłonkę z długopisu strzykawki.
Rys. B. Usuń ochronną etykietę z nowej jednorazowej igły. Wyjąć igłę mocno na długopis strzykawki FlexPen®.
Rys. C. Zdejmij większą zewnętrzną osłonkę igły. Nie wyrzucaj jej.
Rys. D. Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Nigdy nie próbuj ponownie założyć zdjętej wewnętrznej osłonki igły, ponieważ możesz poranić się igłą.
Zawsze należy używać nowej igły do każdej iniekcji. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły oraz nieprawidłowego dawkowania. Nie wyginać ani nie uszkadzać igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny Podczas korzystania z długopisu strzykawki w kartuszu może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić podanie właściwej dawki, należy wykonać poniższe czynności:
Rys. E. Ustaw wybraną dawkę na 2 jednostki.
Rys. F. Trzymając FlexPen® pionowo igłą do góry, kilkakrotnie delikatnie stuknij palcem w kartusz, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części kartusza.
Rys. G. Trzymając długopis strzykawki pionowo igłą do góry, naciśnij przycisk startowy. Wówczas pokrętło dawki powróci do oznaczenia zerowego. Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, należy wymienić igłę i powtarzać tę procedurę nie więcej niż 6 razy. Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, oznacza to, że długopis strzykawki jest uszkodzony i należy użyć nowego długopisu strzykawki.
Przed wykonaniem iniekcji należy zawsze upewnić się, że kropla pojawiła się na końcu igły. Potwierdzi to, że insulina przepływa przez igłę. Jeśli kropla się nie pojawi, nie uda się wstrzyknąć insuliny, nawet jeśli pokrętło dawki będzie się przesuwać. Oznacza to, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przez igłę przed iniekcją. Jeśli tego nie zrobisz, możesz otrzymać zbyt małą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do znacznego wzrostu poziomu cukru we krwi.
Ustawienie dawki *Upewnij się, że pokrętło dawki jest ustawione na „0”*
Rys. H. Obróć pokrętło dawki, aby wybrać odpowiednią liczbę jednostek do wstrzyknięcia. Wybraną dawkę można skorygować w górę lub w dół poprzez obracanie pokrętła dawki w odpowiednim kierunku. Obracając pokrętło w kierunku zmniejszania dawki, należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku startowego, ponieważ spowoduje to wyciek insuliny. Nie można ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w kartuszu.
Zawsze korzystaj z pokrętła dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś przed iniekcją insuliny. Nie licz kliknięć długopisu strzykawki podczas wybierania dawki insuliny. Jeśli wybierzesz i podasz niewłaściwą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie wzrosnąć lub spaść. Nie korzystaj ze skali pozostałej ilości insuliny, ponieważ wskazuje ona jedynie przybliżoną ilość insuliny pozostałej w długopisie strzykawki.
Podanie insuliny *Wprowadź igłę pod skórę. Postępuj zgodnie z techniką wykonywania iniekcji, której nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.*
Rys. I. Podaj dawkę, naciskając przycisk startowy do oporu, aż „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki. Podczas wykonywania iniekcji naciskaj wyłącznie przycisk startowy. Obracanie pokrętła dawki nie spowoduje podania insuliny.
Rys. J. Trzymając przycisk startowy całkowicie naciśnięty, trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie pełnej dawki leku. Wyciągnij igłę ze skóry i zwolnij przycisk startowy. Zawsze upewnij się, że wskaźnik dawki powrócił do „0” po iniekcji. Jeśli wskaźnik dawki zatrzymał się przed powrotem do „0”, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do znacznego wzrostu poziomu cukru we krwi.
Rys. K. Zakryj igłę większą zewnętrzną osłonką, nie dotykając jej. Gdy igła będzie całkowicie przykryta większą zewnętrzną osłonką, delikatnie przyciśnij osłonkę, a następnie odkręć igłę. Delikatnie zutylizuj igłę i załóż osłonkę na długopis strzykawki.
Usuwać igłę po każdej iniekcji i przechowywać długopis strzykawki FlexPen® bez przyłączonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły oraz nieprawidłowego dawkowania. Dodatkowe ważne informacje Pracownicy służby zdrowia, członkowie rodziny i inne osoby pomagające choremu powinni zachować szczególną ostrożność przy używanych igłach, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zakażenia krzyżowego. Utylizuj używany długopis strzykawki bez igły. Nigdy nie dawaj swojego długopisu strzykawki ani igły innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego. Nigdy nie dawaj swojego długopisu strzykawki innym osobom. Twój lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia. Przechowuj swój długopis strzykawki i igły w miejscach niedostępnych dla innych, szczególnie dla dzieci. Przechowywanie i konserwacja długopisu strzykawki Długopis strzykawka FlexPen® jest przeznaczony do dokładnej i bezpiecznej pracy. Należy z nim obchodzić się ostrożnie. Jeśli upadł, jest uszkodzony lub zdeformowany, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to być przyczyną nieprawidłowego dawkowania, co może prowadzić do wzrostu lub spadku poziomu cukru we krwi. Wszystkie nieużywane lub uszkodzone leki należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Powierzchnię długopisu strzykawki FlexPen® można oczyścić, przetrzykując ją watą. Nie należy zwilżać długopisu strzykawki, myć ani smarować go. Może to spowodować jego uszkodzenie. Nie wolno ponownie napełniać długopisu strzykawki FlexPen®. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, mętny lub nieprzypomina wody.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od ukończenia 1. roku życia (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Choć nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania insuliny, po podaniu dawek przekraczających potrzeby chorego w insuliny mogą rozwijać się następujące kolejne stadia hipoglikemii:

łagodna hipoglikemia, którą można leczyć przyjmowaniem doustnie glukozy lub słodkich produktów; dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie słodkie produkty;
ciężka hipoglikemia, gdy chory przebywa w stanie nieprzytomności. W takim przypadku osoby odpowiednio przeszkolone powinny podać choremu glukagon podskórnie lub domięśniowo (0,5–1,0 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy również podawać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut.

Po odzyskaniu przez chorego przytomności należy podać mu doustnie węglowodany w celu zapobiegania nawrotowi.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne obserwowane u pacjentów przyjmujących Levemir® FlexPen® są przejawem farmakologicznego działania insuliny. Ogólna oczekiwana częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących ten lek wynosi 12%.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii insuliną jest hipoglikemia. Badania kliniczne wykazały, że przypadki ciężkiej hipoglikemii, wymagające interwencji medycznej przez inne osoby, występują u około 6% pacjentów stosujących Levemir® FlexPen®.

Reakcje w miejscach wstrzykiwania Levemir® FlexPen® występują nieco częściej niż przy stosowaniu insulin ludzkich. Do tych reakcji należą ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, powstawanie siniaków, obrzęk i świąd w miejscach wstrzyknięć. Zwykle ustępują one szybko w ciągu kilku dni lub tygodni podczas kontynuowania leczenia.

Na początku stosowania insuliny mogą występować zaburzenia refrakcji oraz obrzęki; zazwyczaj te reakcje są tymczasowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może spowodować stan „ostra bolesna neuropatia”, który jest zazwyczaj odwracalny. Nagła poprawa kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może towarzyszyć tymczasowe nasilenie retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skoordynowana kontrola glikemii zmniejsza ryzyko postępowania retinopatii cukrzycowej.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych; zjawiska sklasyfikowano według układów narządów według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania podzielono na: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznana częstość (częstość, której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Rzadko – reakcje alergiczne, potencjalne reakcje alergiczne, pokrzywka, wysypka, świąd. Bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo często – hipoglikemia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Bardzo rzadko – neuropatie obwodowe (bolesna forma neuropatii).

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Rzadko – zaburzenia refrakcji. Rzadko – retinopatia cukrzycowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko – lipodystrofia. Częstość nieznana – amyloidoza skóry*†.

Zaburzenia ogólne i w miejscach wstrzykiwań

Często – reakcje w miejscach wstrzykiwań. Rzadko – obrzęk.

Po wstrzyknięciu insuliny w miejscach wstrzykiwań mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienie, obrzęk i świąd), które zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania leczenia.

*Zob. sekcję „Opis wybranych działań niepożądanych”.

† Działania niepożądane z doświadczenia pogwarancyjnego patrz w sekcji „Opis wybranych działań niepożądanych”.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje alergiczne, potencjalne reakcje alergiczne, pokrzywka, wysypka

Reakcje alergiczne, potencjalne reakcje alergiczne, pokrzywka, wysypka występują rzadko przy stosowaniu leku Levemir® FlexPen® jako terapii bazalno-bolusowej. Jednakże w trzech badaniach klinicznych przy stosowaniu w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi te zjawiska występowały często (reakcje alergiczne i potencjalne reakcje alergiczne obserwowano w 2,2% przypadków).

Reakcje anafilaktyczne

Ogólne reakcje nadwrażliwości (w tym uogólnione wysypki skórne, świąd, nadmierne pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszone tętno i obniżenie ciśnienia tętniczego) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Hipoglikemia jest najbardziej powszechnym niepożadanym zjawiskiem. Może wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, a następnie do tymczasowych lub trwałych zaburzeń funkcji mózgu, a nawet do skutku śmiertelnego. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, dezorientację, trudności w skupieniu uwagi, senność, nasilone uczucie głodu, zaburzenia wzroku, ból głowy, nudności i przyspieszone tętno.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia należy do zjawisk występujących rzadko. Lipodystrofia (w tym lipohiperplazja, lipotrofia) oraz amyloidoza skóry mogą się rozwijać w miejscach wstrzykiwań i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia. Stała zmiana miejsca wstrzykiwania w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiec rozwojowi tej reakcji.

Dzieci

Na podstawie danych z obserwacji pogwarancyjnych i badań klinicznych działania niepożądane u dzieci pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w populacji ogólnej.

Inne specjalne grupy pacjentów

Na podstawie danych z obserwacji pogwarancyjnych i badań klinicznych działania niepożądane u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w populacji ogólnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych i braku skuteczności leku

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Dawkownik strzykawkowy z lekiem Levemir® FlexPen® należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania: przechowywać w lodówce (przy temperaturze 2–8 °C), nie zbyt blisko zamrażarki.

Nie zamrażać. Chronić przed działaniem światła.

Podczas stosowania dawkownika strzykawkowego lub gdy dawkownik strzykawkowy noszony jest jako zapasowy: przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Można przechowywać w lodówce (przy temperaturze 2–8 °C). Użyć w ciągu 6 tygodni. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed działaniem światła dawkownik strzykawkowy należy przechowywać z zamkniętą osłonką, gdy nie jest używany.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nigdy nie stosować insuliny po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Niezgodność.

Leki dodane do insuliny detemiru mogą powodować jej niszczenie, np. leki zawierające tiol lub siarczany. Levemir® FlexPen® nie może być dodawany do roztworów do wlewania.

Levemir® FlexPen® nie może być mieszany z innymi lekami.

Opakowanie.

Wstępnie napełniony wielodawkowy jednorazowy dawkownik strzykawkowy zawiera kartusz o pojemności 3 ml wykonany ze szkła (typ 1), zamknięty z jednej strony tłokiem z gumi bromobutylowej, a z drugiej strony – korkiem z gumi bromobutylowej/polizoprenowej. Dawkownik strzykawkowy wykonany jest z plastiku. Po 5 lub 1 dawkownik strzykawkowy w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

A/T Novo Nordisk / Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk Production SAS (Francja) / Novo Nordisk Production SAS (Francja).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania / Novo Allé, Bagsværd, 2880 Denmark.

45, avenue d’Orléans, 28000, Chartres, Francja / 45 avenue d’Orléans, 28000 Chartres, France.