Levemir® FlexPen®
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Indice
I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale LEVEMIR® FLEXPEN® (LEVEMIR® FLEXPEN®)
Composizione:
Principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 UI (≈ 14,2 mg) di insulina detemir (rDNA)*;
1 penna preriempita contiene 3 ml, pari a 300 UI;
1 unità (UI) di insulina detemir corrisponde a 1 UI di insulina umana;
Eccipienti: glicerolo; fenolo; metacresolo; acetato di zinco, diidrato; fosfato monosodico, diidrato; cloruro di sodio; acido cloridrico diluito, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
* Prodotto mediante tecnologia rDNA in Saccharomyces cerevisiae.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, neutra.
Categoria farmacoterapeutica. Preparati usati nel diabete mellito. Insuline e analoghi iniettabili, a lunga durata d'azione.
Codice ATC A10AE05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Levemir® FlexPen® è una soluzione iniettabile di insulina basale analogo con un profilo di azione prolungato, utilizzata come insulina basale.
L'effetto ipoglicemizzante del medicinale consiste nel favorire l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell'insulina ai recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché nell'inibizione simultanea del rilascio di glucosio da parte del fegato.
Il profilo temporale d'azione di Levemir® FlexPen® è statisticamente meno variabile rispetto a quello dell'insulina neutral protamine Hagedorn (insulina NPH).
L'azione prolungata del medicinale è dovuta all'autoassociazione delle molecole di insulina detemir nei siti di iniezione e al legame con l'albumina tramite una catena laterale di acido grasso. Rispetto all'insulina NPH, l'insulina detemir si distribuisce più lentamente nei tessuti periferici bersaglio. Questo meccanismo combinato di prolungamento dell'azione determina un assorbimento e un profilo d'azione di Levemir® FlexPen® più prevedibili rispetto all'insulina NPH.
| Preparazione della penna preriempita Levemir® FlexPen® per l'iniezione Verificare il nome e il colore dell'etichetta per assicurarsi che nella penna sia contenuto il tipo corretto di insulina. Questo è particolarmente importante se si utilizza più di un tipo di insulina. Se si inietta un tipo errato di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire in modo significativo. |
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| Fig. A. Rimuovere il tappo dalla penna preriempita. |
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| Fig. B. Rimuovere l'etichetta protettiva da un nuovo ago monouso. Avvitare saldamente l'ago sulla penna FlexPen®. |
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| Fig. C. Rimuovere il tappo esterno grande dall'ago. Non gettarlo via. |
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| Fig. D. Rimuovere il tappo interno dall'ago e gettarlo via. Non rimettere mai il tappo interno una volta rimosso, poiché si potrebbe ferire con l'ago. |
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| È sempre necessario utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, ostruzione dell'ago e dosaggio impreciso. Non piegare né danneggiare l'ago prima dell'uso. |
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| Verifica del flusso di insulina Quando si utilizza la penna preriempita, piccole quantità di aria possono accumularsi nel contenitore. Per evitare l'iniezione di aria e garantire la somministrazione della dose corretta, procedere come segue: |
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| Fig. E. Impostare il selettore della dose su 2 unità. |
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| Fig. F. Tenendo la FlexPen® verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto, battere delicatamente con un dito sul contenitore alcune volte per far risalire le bolle d'aria nella parte superiore del contenitore. |
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| Fig. G. Tenendo la penna preriempita verticalmente con l'ago verso l'alto, premere il pulsante di somministrazione. Il selettore della dose tornerà a zero. Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di insulina. Se così non fosse, sostituire l'ago e ripetere questa procedura fino a un massimo di 6 volte. Se la goccia di insulina non appare comunque, ciò indica che la penna è danneggiata e si deve utilizzare una nuova penna. |
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| Prima di ogni iniezione, è sempre necessario verificare che appaia una goccia sulla punta dell'ago. Questo conferma che l'insulina scorre attraverso l'ago. Se la goccia non appare, non si riuscirà a iniettare l'insulina, anche se il selettore della dose si muove. Ciò indica che l'ago è ostruito o danneggiato. È sempre necessario verificare il flusso di insulina attraverso l'ago prima dell'iniezione. Se non lo si fa, si potrebbe ricevere una quantità insufficiente di insulina o non riceverla affatto. Ciò potrebbe causare un aumento significativo del livello di zucchero nel sangue. |
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| Impostazione della dose Assicurarsi che il selettore della dose sia impostato su «0» |
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| Fig. H. Ruotare il selettore della dose per selezionare il numero richiesto di unità da iniettare. La dose impostata può essere corretta aumentandola o diminuendola ruotando il selettore della dose nella direzione appropriata. Quando si ruota il selettore per ridurre la dose, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di somministrazione, poiché ciò causerebbe la fuoriuscita di insulina. Non è possibile impostare una dose superiore alla quantità di unità rimanenti nel contenitore. |
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| Utilizzare sempre il selettore della dose e l'indicatore della dose per verificare quante unità sono state selezionate prima dell'iniezione di insulina. Non contare i clic della penna per determinare la dose di insulina. Se si seleziona e inietta una dose errata di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire in modo significativo. Non utilizzare la scala del livello di insulina residua, poiché fornisce solo una stima approssimativa della quantità di insulina rimasta nella penna. |
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| Somministrazione dell'insulina Inserire l'ago sotto la pelle. Seguire la tecnica di iniezione appresa dal medico o dall'infermiere. |
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| Fig. I. Iniettare la dose premendo completamente il pulsante di somministrazione finché lo «0» non si allinei con l'indicatore della dose. Durante l'iniezione, premere soltanto il pulsante di somministrazione. Ruotare il selettore della dose non provocherà la somministrazione di insulina. |
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| Fig. J. Tenendo premuto completamente il pulsante di somministrazione, mantenere l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo garantisce la somministrazione della dose completa del medicinale. Estrarre l'ago dalla pelle e rilasciare il pulsante di somministrazione. Assicurarsi sempre che l'indicatore della dose sia tornato a «0» dopo l'iniezione. Se l'indicatore della dose si ferma prima di tornare a «0», la dose completa non è stata somministrata, il che potrebbe causare un aumento significativo del livello di zucchero nel sangue. |
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| Fig. K. Ricoprire l'ago con il tappo esterno grande senza toccarlo. Quando l'ago è completamente coperto dal tappo esterno grande, premere delicatamente il tappo e quindi svitare l'ago. Smaltire con attenzione l'ago e rimettere il tappo sulla penna preriempita. |
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| Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e conservare la penna FlexPen® senza l'ago applicato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, ostruzione dell'ago e dosaggio impreciso. Informazioni importanti aggiuntive I professionisti sanitari, i familiari e altre persone che assistono il paziente devono essere estremamente cauti con gli aghi usati per ridurre il rischio di punture accidentali e di infezioni crociate. Smaltire la penna preriempita senza l'ago applicato. Non dare mai la propria penna o ago ad altre persone. Ciò potrebbe causare infezioni crociate. Non dare mai la propria penna ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere pericoloso per la loro salute. Conservare la penna e gli aghi in un luogo sicuro, fuori dalla portata altrui, specialmente dei bambini. Conservazione e manutenzione della penna preriempita La penna FlexPen® è progettata per un funzionamento preciso e sicuro. Deve essere maneggiata con cura. Se cade, è danneggiata o deformata, c'è il rischio di fuoriuscita di insulina. Ciò potrebbe causare un dosaggio impreciso, con conseguente aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Tutti i medicinali non utilizzati o danneggiati devono essere smaltiti secondo le normative locali. La superficie della penna FlexPen® può essere pulita passandovi sopra un batuffolo di cotone. Non bagnare, lavare né ungere la penna, poiché ciò potrebbe danneggiarla. Non riempire mai nuovamente la penna FlexPen®. Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida, trasparente e acquosa. |
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Neonati.
Il medicinale può essere usato nei bambini a partire da 1 anno di età (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
Sovradosaggio.
Anche se non esiste un concetto specifico di sovradosaggio per l'insulina, dopo la somministrazione di dosi superiori al fabbisogno insulinico del paziente possono manifestarsi i seguenti stadi progressivi di ipoglicemia:
- ipoglicemia lieve, che può essere trattata assumendo glucosio o prodotti zuccherini per via orale; pertanto si raccomanda ai pazienti con diabete di portare sempre con sé prodotti zuccherini;
- ipoglicemia grave, con perdita di coscienza. In tal caso, persone adeguatamente istruite devono somministrare glucagone per via sottocutanea o intramuscolare (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario deve somministrare glucosio per via endovenosa. La glucosio deve essere somministrato anche per via endovenosa se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone entro 10–15 minuti.
Dopo che il paziente ha ripreso conoscenza, deve assumere carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono Levemir® FlexPen® sono manifestazioni dell'azione farmacologica dell'insulina. La frequenza complessiva attesa di effetti indesiderati nei pazienti che assumono questo medicinale è del 12%.
L'effetto indesiderato più comune nell'insulinoterapia è l'ipoglicemia. Studi clinici hanno dimostrato che episodi di ipoglicemia grave, che richiedono assistenza medica da parte di altre persone, si verificano in circa il 6% dei pazienti che assumono Levemir® FlexPen®.
Le reazioni nei siti di iniezione del medicinale Levemir® FlexPen® si verificano leggermente più spesso rispetto ai preparati di insulina umana. Tali reazioni comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nei siti di iniezione. Di solito queste reazioni scompaiono rapidamente entro pochi giorni o settimane continuando il trattamento.
All'inizio del trattamento con insulina possono verificarsi disturbi refrattivi ed edema; tali reazioni sono di solito transitorie. Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può causare uno stato di «neuropatia dolorosa acuta», generalmente reversibile. Un miglioramento repentino del controllo glicemico in seguito all'intensificazione dell'insulinoterapia può essere accompagnato da un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un controllo glicemico prolungato e ben regolato riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Le reazioni indesiderate elencate di seguito sono state osservate durante studi clinici; gli eventi sono classificati secondo le classi di sistemi e organi del MedDRA. Per frequenza, le reazioni sono state suddivise in: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); occasionali (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rare (< 1/10000) e reazioni di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).
Alterazioni del sistema immunitario
Occasionali – reazioni allergiche, reazioni potenzialmente allergiche, orticaria, eruzioni cutanee, prurito. Molto rare – reazioni anafilattiche.
Disturbi del metabolismo
Molto frequenti – ipoglicemia.
Alterazioni del sistema nervoso
Rare – neuropatie periferiche (forma dolorosa di neuropatia).
Alterazioni degli organi della vista
Occasionali – disturbi refrattivi. Occasionali – retinopatia diabetica.
Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei
Occasionali – lipodistrofia. Frequenza non nota – amiloidosi cutanea*†.
Disturbi generalizzati e alterazioni nei siti di iniezione
Frequenti – reazioni nei siti di iniezione. Occasionali – edema.
Dopo l'iniezione di insulina possono verificarsi reazioni cutanee (arrossamento, gonfiore e prurito) nei siti di iniezione, che di solito scompaiono continuando il trattamento.
*Vedere la sezione «Descrizione di singoli effetti indesiderati».
† Gli effetti indesiderati osservati nell'esperienza post-marketing sono riportati nella sezione «Descrizione di singoli effetti indesiderati».
Descrizione di singoli effetti indesiderati
Reazioni allergiche, reazioni potenzialmente allergiche, orticaria, eruzioni cutanee
Reazioni allergiche, reazioni potenzialmente allergiche, orticaria ed eruzioni cutanee sono state occasionalmente osservate durante l'uso del medicinale Levemir® FlexPen® come terapia basale-bolo. Tuttavia, in tre studi clinici con l'uso concomitante di farmaci antidiabetici orali, tali eventi si sono verificati frequentemente (reazioni allergiche e potenzialmente allergiche osservate nel 2,2% dei casi).
Reazioni anafilattiche
Reazioni sistemiche di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee sistemiche, prurito, sudorazione eccessiva, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, tachicardia e abbassamento della pressione arteriosa) si verificano molto raramente, ma possono essere potenzialmente letali.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è l'effetto indesiderato più comune. Può verificarsi quando la dose supera notevolmente il fabbisogno del paziente di insulina. L'ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni, con conseguenti alterazioni temporanee o permanenti della funzione cerebrale e persino esito fatale. I sintomi dell'ipoglicemia di solito insorgono improvvisamente. Possono includere sudorazione fredda, pallore e pelle fredda, stanchezza, agitazione o tremore, ansia, sensazione insolita di stanchezza o debolezza, perdita di orientamento, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, sensazione intensa di fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e tachicardia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
La lipodistrofia è un evento che si verifica occasionalmente. La lipodistrofia (inclusi lipohiperplasia e lipoatrofia) e l'amiloidosi cutanea possono svilupparsi nei siti di iniezione del medicinale e ritardare l'assorbimento dell'insulina dal sito di iniezione. La rotazione costante del sito di iniezione all'interno di una determinata area può ridurre o prevenire lo sviluppo di questa reazione.
Bambini
Secondo i dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Altri gruppi di pazienti particolari
Secondo i dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati nei pazienti anziani e nei soggetti con compromissione della funzionalità renale o epatica non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Segnalazione di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale
La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.
Periodo di validità. 2,5 anni.
Condizioni di conservazione.
La penna preriempita contenente il medicinale Levemir® FlexPen® deve essere conservata nell'imballaggio originale.
Prima dell'uso: conservare in frigorifero (a temperatura di 2–8 °C), evitando di posizionarla troppo vicino al congelatore.
Non congelare. Proteggere dalla luce.
Durante l'uso della penna o quando la penna viene portata come riserva: conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Può essere conservata in frigorifero (a temperatura di 2–8 °C). Utilizzare entro 6 settimane. Non congelare.
Per proteggere dalla luce, conservare la penna con il tappo chiuso quando non in uso.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare mai l'insulina dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
Incompatibilità.
I medicinali aggiunti all'insulina detemir possono causarne il deterioramento, ad esempio farmaci contenenti tioli o solfiti. Levemir® FlexPen® non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione.
Levemir® FlexPen® non deve essere mescolato con altri medicinali.
Confezione.
Penna preriempita monouso multidose contenente un cartuccia da 3 ml in vetro (tipo 1), chiusa da un lato con un pistone in gomma bromobutilica e dall'altro con un tappo in gomma bromobutilica/polisisoprenica. La penna è realizzata in plastica. Confezioni da 5 o da 1 penna in scatole di cartone.
Categoria di distribuzione.
Sotto prescrizione medica.
Produttori.
A/T Novo Nordisk / Novo Nordisk A/S.
Novo Nordisk Production SAS (Francia) / Novo Nordisk Production SAS (France).
Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di attività.
Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Danimarca / Novo Alle, Bagsvaerd, 2880 Denmark.
45, avenue d’Orléans, 28000, Chartres, Francia / 45 avenue d’Orléans, 28000 Chartres, France.