Левемир® флекспен®
Украина
Содержание
И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЛЕВЕМИР® ФЛЕКСПЕН® (LEVEMIR® FLEXPEN®)
Состав:
действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемира (рДНК)*;
1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;
1 единица (ЕД) инсулина детемира соответствует 1 МЕ человеческого инсулина;
вспомогательные вещества: глицерин; фенол; метакрезол; ацетат цинка, дигидрат; дигидрат фосфата натрия; хлорид натрия; кислота соляная разбавленная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
* Произведён с применением технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия.
Код АТХ А10А Е05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левемир® ФлексПен® — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется как базальный инсулин.
Гипогликемический эффект препарата заключается в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы из печени.
Профиль времени действия препарата Левемир® ФлексПен® статистически значимо менее вариабелен, чем у нейтрального протамина Хагедорна инсулина (инсулин НПХ).
Пролонгированное действие препарата обусловлено тесным взаимодействием молекул инсулина детемира в местах инъекций и присоединением к ним альбумина посредством боковой цепи жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгирования действия обеспечивает более предсказуемое всасывание и профиль действия препарата Левемир® ФлексПен®, чем у инсулина НПХ.
| Подготовка шприц-ручки Левемир® ФлексПен® к инъекции Проверьте название и цвет этикетки, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится нужный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться. |
|
| Рис. А. Снять колпачок со шприц-ручки. |
|
| Рис. В. Удалить защитную этикетку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен®. |
|
| Рис. C. Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. |
|
| Рис. D. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его. Никогда не пытайтесь снова надеть снятый внутренний колпачок иглы, так как можно пораниться иглой. |
|
| Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это снизит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования. Не сгибать и не повреждать иглу перед использованием. |
|
| Проверка потока инсулина При использовании шприц-ручки в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы, необходимо выполнить следующее: |
|
| Рис. Е . Установить дозирователь на 2 единицы. |
|
| Рис. F . Держа ФлексПен® вертикально иглой вверх, осторожно постучите пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа. |
|
| Рис. G. Держа шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом дозирователь вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена, и следует использовать новую шприц-ручку. |
|
| Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин проходит через иглу. Если капля не появилась, вы не сможете ввести инсулин вообще, даже если дозирователь будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте поток инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете получить слишком мало инсулина или вообще его не ввести. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови. |
|
| Установка дозы Убедитесь, что дозирователь установлен на «0» |
|
| Рис. H. Поверните дозирователь, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции. Установленную дозу можно скорректировать в сторону увеличения или уменьшения путем вращения дозирователя в соответствующем направлении. При вращении дозирователя в сторону уменьшения дозы следите, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. |
|
| Всегда используйте дозирователь и указатель дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы набрали перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если вы выберете и введете неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться. Не используйте шкалу оставшегося количества инсулина, поскольку она лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке. |
|
| Введение инсулина Ввести иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой обучил врач или медсестра. |
|
| Рис. І. Ввести дозу, нажимая до упора пусковую кнопку, пока «0» не совпадет с указателем дозы. Во время проведения инъекции нажимайте только пусковую кнопку. Вращение дозирователя не приведет к введению инсулина. |
|
| Рис. J . Держа пусковую кнопку полностью нажатой, удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы лекарственного средства. Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку. Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови. |
|
| Рис. K. Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь его. Когда игла будет полностью закрыта большим внешним колпачком, аккуратно прижмите колпачок, а затем отвинтите иглу. |
|
| Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку ФлексПен® без присоединенной иглы. Это снизит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неправильного дозирования. Дополнительная важная информация Медицинские работники, родственники и другие лица, помогающие больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизируйте без иглы. Никогда не давайте свою шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не давайте свою шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья. Храните свою шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей. Хранение и уход за шприц-ручкой Шприц-ручка ФлексПен® предназначена для точной и безопасной работы. Обращаться с ней следует осторожно. Если она падала, повреждена или была деформирована, существует риск утечки инсулина. Это может стать причиной неправильного дозирования, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови. Все неиспользованные или поврежденные лекарственные средства должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очистить, протирая ее ватой. Не следует смачивать шприц-ручку, мыть и смазывать ее. Это может повредить шприц-ручку. Нельзя повторно заполнять шприц-ручку ФлексПен®. Не следует использовать этот лекарственный препарат, если раствор не прозрачный, мутный и не водянистый. |
|
Дети.
Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка.
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность пациента в инсулине, могут развиваться следующие последовательные стадии гипогликемии:
- легкая гипогликемия, которую можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов; поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе сладкие продукты;
- тяжелая гипогликемия, когда пациент находится в бессознательном состоянии. В таком случае лица, прошедшие соответствующую инструктаж, должны ввести пациенту глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести пациенту глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10**–**15 минут.
После того как пациент придет в сознание, ему следует принять углеводы внутрь для предотвращения рецидива.
Побочные реакции.
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих Левемир® ФлексПен®, являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, применяющих этот препарат, составляет 12 %.
Наиболее частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых требуется медицинская помощь со стороны других лиц, наблюдаются примерно у 6 % пациентов, применяющих Левемир® ФлексПен®.
Реакции в местах введения препарата Левемир® ФлексПен® возникают несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отек и зуд в местах инъекций. Обычно они быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.
В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки; как правило, эти реакции носят временный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние «острой болевой нейропатии», которое обычно обратимо. Резкое улучшение контроля гликемии в результате интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов в соответствии с MedDRA. По частоте реакции распределены на: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); а также реакции с неизвестной частотой (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Иногда – аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь, зуд. Очень редко – анафилактические реакции.
Нарушения обмена веществ
Очень часто – гипогликемия.
Со стороны нервной системы
Редко – периферические нейропатии (болевая форма нейропатии).
Со стороны органов зрения
Иногда – нарушение рефракции. Иногда – диабетическая ретинопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда – липодистрофия. Частота неизвестна – амилоидоз кожи*†.
Общие нарушения и нарушения в местах ин’екций
Часто – реакции в местах инъекций. Иногда – отек.
При введении инсулина в местах инъекций могут возникать кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.
*См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».
† Побочные реакции из постмаркетингового опыта см. в разделе «Описание отдельных побочных реакций».
Описание отдельных побочных реакций
Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапив’ница, высыпания
Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, высыпания иногда отмечаются при применении препарата Левемир® ФлексПен® в качестве базисно-болюсной терапии. Однако в ходе трех клинических исследований при применении в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами эти явления возникали часто (аллергические и потенциально аллергические реакции наблюдались в 2,2 % случаев).
Анафилактические реакции
Генерализованные реакции гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) возникают в очень редких случаях, но могут быть опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением. Она может возникать, если доза значительно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычное ощущение усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия относится к явлениям, которые возникают иногда. Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекций препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенной области может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.
Дети
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.
Другие особые группы пациентов
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.
Сообщение о побочных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua/.
Срок годности. 2,5 года.
Условия хранения.
Шприц-ручку с лекарственным средством Левемир® ФлексПен® следует хранить в оригинальной упаковке.
До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С), не слишком близко к морозильной камере.
Не замораживать. Защищать от воздействия света.
При использовании шприц-ручки или в случае, если шприц-ручку носят как запасную: хранить при температуре не выше 30 °С. Можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Использовать в течение 6 недель. Не замораживать.
Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда она не используется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Несовместимость.
Лекарственные средства, добавленные к инсулину детемиру, могут вызывать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир® ФлексПен® нельзя добавлять к инфузионным растворам.
Левемир® ФлексПен® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж объемом 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из бромбутиловой резины, а с другой стороны – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка изготовлена из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производители.
А/Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A/S.
Ново Нордиск Продюксьон САС (France) / Novo Nordisk Production SAS (Франция).
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.
Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Alle, Bagsvaerd, 2880 Denmark.
45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция / 45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.