Інструкція: інформація для пацієнта

Тетрабеназин САН 12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки

Тетрабеназин
Лікарський засіб-еквівалент (лише для дозування 25 мг)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тетрабеназин САН і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тетрабеназину САН
Як застосовувати Тетрабеназин САН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тетрабеназин САН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тетрабеназин САН і для чого він призначений?

Тетрабеназин САН належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів нервової системи.
Тетрабеназин САН застосовується для лікування захворювань, які викликають неконтрольовані, спазматичні, нерегулярні рухи (гіперкінетичні рухові розлади, пов’язані з хореєю Гентінгтона).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тетрабеназин САН?

Не приймайте Тетрабеназин САН

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до тетрабеназину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте резерпін (лікарський засіб, що використовується для контролю артеріального тиску та лікування психотичних станів);
якщо Ви використовуєте інгібітори МАО (лікарські засоби для лікування депресії);
якщо Вам діагностували паркінсонізм або гіпокінетично-ригідний синдром. Симптоми паркінсонізму — це тремтіння рук або раптові рухи рук і ніг;
якщо Вам діагностували депресію, яку не лікували або лікували неефективно;
якщо у Вас є схильність до самогубства (схильність до самогубства);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо Ви хворієте на феохромоцитому (пухлина надниркової залози);
якщо у Вас є пролактин-залежні пухлини, наприклад рак груди або гіпофіза.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тетрабеназин САН:

якщо Ви знаєте, що маєте знижену або середню активність ферменту під назвою CYP2D6, оскільки лікар може призначити Вам іншу дозу;
якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до важкого ступеня;
якщо у Вас є захворювання серця, відоме як синдром довгого QT, або якщо у Вас є або були аритмії серця;
якщо у Вас були нещодавно болі в грудях або захворювання серця;
якщо у Вас коли-небудь було тремтіння рук і раптові рухи рук і ніг, відомі як паркінсонізм. Якщо у Вас з'являються зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості або галюцинації, або розвивається м’язова ригідність і лихоманка, Ви можете розвинути стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря;
якщо Вам діагностували депресію або Ви замислювалися або намагалися вчинити самогубство;
якщо Ви коли-небудь страждали від депресії;
якщо у Вас починаються агресивні або злі вчинки;
якщо Ви відчуваєте тривожність, неспокій або не можете спокійно сидіти;
якщо Ви відчуваєте сонливість або втому;
якщо Ви відчуваєте запаморочення або ортостатичну гіпотензію, стоячи; Зниження артеріального тиску може виникати за певних умов у пацієнтів, які отримують тетрабеназин (наприклад, при підйомі з лежачого положення). Повідомте лікареві, якщо Вам діагностували низький тиск (пов’язаний з такими симптомами, як запаморочення, головний біль, прискорене серцебиття або непритомність);
якщо у Вас гіперпролактинемія (підвищений рівень гормону пролактину в крові, гормону, відповідального за лактацію);
якщо у Вас виникають труднощі з ковтанням;
якщо у Вас виникає реакція з хвилястими рухами язика або іншими неконтрольованими рухами рота, язика, щік або щелеп, які можуть поширюватися на руки та ноги (тимчасова дискінезія);
якщо у Вас з’являються зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості або галюцинації, або розвивається м’язова ригідність і лихоманка, Ви можете розвинути стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
якщо у Вас є проблеми з перетравленням певних цукрів, таких як галактоза.

Тетрабеназин та його метаболіти можуть зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, де накопичуються з часом.
Тому можливо, що тетрабеназин може спричинити ушкодження цих тканин при тривалому застосуванні.
Хоча немає конкретних рекомендацій щодо регулярних офтальмологічних обстежень, лікарі, які призначають цей засіб, повинні усвідомлювати можливі наслідки тривалого застосування тетрабеназину для очей.
У клінічних дослідженнях з тетрабеназином не було повідомлено про клінічно значущі зміни лабораторних показників. У контрольованих клінічних дослідженнях тетрабеназин спричиняв незначне підвищення рівнів АЛТ та АСТ порівняно з плацебо.

Інші лікарські засоби та Тетрабеназин САН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом інших лікарських засобів
Не приймайте Тетрабеназин САН разом з резерпіном.
Лікування інгібіторами МАО має бути припинене за 14 днів до початку лікування Тетрабеназин САН, а інгібітори МАО не повинні застосовуватися раніше ніж через 14 днів після припинення лікування Тетрабеназин САН.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Тетрабеназин САН разом з:

леводопою (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона);
деякими антидепресантами, опіоїдами, бета-блокаторами, антигіпертензивними засобами (ліки, що використовуються для лікування високого тиску), снодійними та нейролептиками (ліки для лікування психотичних розладів);
інгібіторами CYP2D6 (наприклад, флуоксетин, пароксетин, дулоксетин, тербінафін, моклобемід, хінідин, аміодарон або сертралін). Використання цих засобів разом з тетрабеназином може призводити до підвищення концентрації активного метаболіту дигідротетрабеназину в плазмі; тому їх слід комбінувати з обережністю. Може знадобитися зниження дози тетрабеназину;
ліками, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QTc на ЕКГ, включаючи деякі засоби для лікування психічних розладів (нейролептики), деякі антибіотики (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин) та деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол).

Тетрабеназин САН та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому Тетрабеназин САН може призводити до незвичайних седативних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, після оцінки всіх ризиків та переваг, чи можна Вам приймати Тетрабеназин САН під час вагітності.
Тетрабеназин САН не повинен прийматися під час годування грудьми. Якщо лікування тетрабеназином необхідне, годування грудьми слід припинити.
Дослідження на тваринах з тетрабеназином не виявили впливу на вагітність або внутрішню виживаність. У жінок спостерігалося подовження менструальних циклів та затримка фертильної фази.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тетрабеназин САН може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість.

Тетрабеназин САН містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тетрабеназин САН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тетрабеназин САН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один — три рази на добу. Її можна підвищувати на 12,5 мг кожні три або чотири дні в залежності від реакції на лікування.
Максимальна добова доза — вісім таблеток по 25 мг або шістнадцять таблеток по 12,5 мг (у сумі 200 мг).
Якщо ви приймали максимальну дозу протягом семи днів, а стан не покращився, малоймовірно, що лікарський засіб принесе вам користь.
Таблетки приймайте з водою або іншою неалкогольною рідиною.
Застосування у літніх пацієнтів
Стандартну дозу застосовували у літніх пацієнтів без явних негативних наслідків. У цих пацієнтів досить часто спостерігаються паркінсонічні побічні реакції.
Застосування у дітей
Лікування не рекомендовано для дітей.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки слід починати терапію з дози 12,5 мг на добу. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно дотримуватися додаткових обережних заходів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Застосування Тетрабеназину САН у цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Тетрабеназину САН, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Симптоми передозування включають неконтрольовані м’язові спазми, що вражають очі, голову, шию та тіло, неконтрольоване обертання очей, надмірне кліпання повіками, нудоту, блювоту, діарею, пітливість, запаморочення, відчуття холоду, сплутаність свідомості, галюцинації та сонливість, почервоніння/запалення та тремтіння.
Якщо ви забули прийняти Тетрабеназин САН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Тетрабеназином САН
Не припиняйте прийом Тетрабеназину САН без попередньої консультації з лікарем. Після раптового припинення прийому тетрабеназину описано виникнення Зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти, «Рідко»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться негайно до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

Тетрабеназин САН може викликати депресію, яка у деяких людей може призвести до суїцидальних думок. Якщо ви почуваєтеся пригніченими або дуже сумними, у вас може розвинутися депресія, і вам слід повідомити лікаря про ці зміни.
якщо у вас з’явилися тремтіння або неконтрольовані рухи рук, ніг, тулуба чи голови, пітливість, труднощі з ковтанням або проблеми з рівновагою, у вас може бути стан, що називається паркінсонізм. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

якщо у вас почалися порушення психіки, такі як сплутаність свідомості або галюцинації, або ви відчуваєте м’язову ригідність і лихоманку, у вас може розвинутися стан, що називається зловісний нейролептичний синдром. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря;

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

якщо ви намагалися вчинити самогубство
якщо ви навмисно заподіяли собі шкоду або почали думати про те, щоб навмисно заподіяти собі шкоду

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

якщо у вас різко підвищилася артеріальний тиск (гіпертензивна криза).
Якщо ви почуваєте себе неспокійними і не можете сидіти спокійно, у вас може бути стан, що називається акатизія. Якщо ви почуваєтеся саме так, зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

сонливість (при високих дозах)
тремтіння
надмірне виділення слини

Почастіші (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

сплутаність свідомості
тривожність
безсоння
хвилювання
зниження апетиту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

пневмонія
лейкопенія
злість
агресивність
дегідратація
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі
підвищена чутливість до сонячного світла
висип
свербіж
кропив’янка
втрата ваги
падіння

Частота невідома (неможливо визначити частоту на основі наявних даних)

дизорієнтація
нервозність
нервова неспокійність
порушення сну
незграбність і відсутність координації, що впливають на рівновагу, ходу, рухи кінцівок або очей і/або мову (атаксія)
неконтрольовані і іноді болючі м’язові спазми (дистонія)
запаморочення
втрата пам’яті
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
низький артеріальний тиск
раптове запаморочення та непритомність при підйомі (ортостатична гіпотензія)
дисфагія (труднощі з ковтанням)
нудота
блювота
діарея
запор
біль у животі
сухість у роті
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
нерегулярний менструальний цикл
втому
слабкість
зниження температури тіла (гіпотермія)
підвищення апетиту
збільшення ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тетрабеназин САН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тетрабеназин САН
Тетрабеназин САН 12,5 мг таблетки

Діючою речовиною є тетрабеназин. Кожна таблетка містить 12,5 мг тетрабеназину.
Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію амілгліколят, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний і магнію стеарат.

Тетрабеназин САН 25 мг таблетки

Діючою речовиною є тетрабеназин. Кожна таблетка містить 25 мг тетрабеназину.
Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію амілгліколят, оксид заліза жовтий (Е172), тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний і магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тетрабеназину САН та вміст упаковки
Тетрабеназин САН 12,5 мг таблетки: цей лікарський засіб має вигляд таблеток білого або майже білого кольору, круглих, плоских із заокругленими краями, непокритих, з гравіюванням «1» на одному боці та гладких на іншому боці.
Тетрабеназин САН 25 мг таблетки: цей лікарський засіб має вигляд таблеток жовтого кольору, круглих, плоских із заокругленими краями, непокритих, з гравіюванням «179» на одному боці та рискою поділу на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тетрабеназин САН доступний у пластиковій упаковці, що містить 112 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH - Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Німеччина: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Італія: Тетрабеназин САН 12,5 мг/ 25 мг таблетки
Нідерланди: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten
Іспанія: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets