Тетрабеназин Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Тетрабеназин Сун 12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки

Тетрабеназин
Лекарственное средство-аналог (только для дозировки 25 мг)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тетрабеназин Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Тетрабеназин Сун
3. Как принимать Тетрабеназин Сун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тетрабеназин Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тетрабеназин Сун и для чего он применяется?

Тетрабеназин Сун относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения заболеваний нервной системы.
Тетрабеназин Сун применяется для лечения расстройств, вызывающих непроизвольные, спастические, нерегулярные движения (гиперкинетические двигательные расстройства, связанные с хореей Гентингтона).

2. Что следует знать перед применением Тетрабеназин Сун?

Не принимайте Тетрабеназин Сун

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тетрабеназину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете резерпин (лекарственное средство, применяемое для контроля высокого артериального давления и лечения психотических состояний);
• если вы используете ингибиторы МАО (лекарственные средства для лечения депрессии);
• если у вас диагностирован паркинсонизм и гипокинетико-ригидный синдром. Симптомы паркинсонизма — дрожание рук или резкие движения рук и ног;
• если у вас диагностирована депрессия, и она не была лечена или лечилась с трудом;
• если у вас есть суицидальные мысли (склонность к самоубийству);
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• если у вас опухоли, зависящие от пролактина, например рак молочной железы или гипофиза.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тетрабеназин Сун:

• если вы знаете, что у вас снижена или промежуточная активность фермента, называемого CYP2D6, поскольку врач может назначить вам другую дозу;
• если у вас есть заболевания печени от лёгкой до тяжёлой степени;
• если у вас есть сердечное заболевание, называемое врождённым синдромом удлинённого интервала QT, или если у вас есть или были нарушения сердечного ритма;
• если у вас в последнее время были боли в груди или сердечные заболевания;
• если у вас были или появились дрожание рук и резкие движения рук и ног, известные как паркинсонизм. Если у вас начинаются изменения психики, такие как спутанность сознания или галлюцинации, или развивается мышечная ригидность и лихорадка, возможно развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас диагностирована депрессия или вы размышляли о самоубийстве или пытались его совершить;
• если у вас ранее была депрессия;
• если у вас появляются вспыльчивое или агрессивное поведение;
• если вы чувствуете беспокойство, возбуждение или испытываете трудности с усидчивостью;
• если вы ощущаете сонливость или усталость;
• если у вас возникает головокружение или ощущение шаткости при стоянии; Падение артериального давления может наблюдаться в определённых условиях у пациентов, получающих тетрабеназин (например, при вставании из лежачего положения). Сообщите врачу, если вам известно, что у вас низкое артериальное давление (связанное с такими симптомами, как головокружение, головная боль, учащённое сердцебиение или обморок);
• если у вас гиперпролактинемия (повышенный уровень в крови гормона пролактина — гормона, отвечающего за лактацию);
• если у вас появляются трудности с глотанием;
• если у вас возникают движения языка, напоминающие извивающихся червей, или другие неконтролируемые движения рта, языка, щёк или челюстей, которые могут переходить на руки и ноги (поздняя дискинезия);
• если у вас начинаются изменения психики, такие как спутанность сознания или галлюцинации, или появляются мышечная ригидность и лихорадка, возможно развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас есть проблемы с усвоением некоторых сахаров, таких как галактоза.

Тетрабеназин и его метаболиты могут связываться с тканями, содержащими меланин, где накапливаются со временем. Поэтому возможно, что тетрабеназин может вызывать повреждение этих тканей при длительном применении.
Хотя нет специфических рекомендаций по регулярным офтальмологическим обследованиям, врачи, назначающие препарат, должны быть осведомлены о возможных последствиях длительного применения тетрабеназина для глаз.
В клинических исследованиях с участием тетрабеназина не было зарегистрировано клинически значимых изменений лабораторных показателей. В контролируемых клинических исследованиях тетрабеназин вызывал незначительное повышение значений АЛТ и АСТ по сравнению с плацебо.

Другие лекарственные средства и Тетрабеназин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение других лекарственных средств
Не принимайте Тетрабеназин Сун вместе с резерпином.
Лечение ингибиторами МАО должно быть прекращено за 14 дней до начала терапии Тетрабеназин Сун, и ингибиторы МАО не должны применяться в течение 14 дней после прекращения лечения Тетрабеназин Сун.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тетрабеназин Сун одновременно с:

• леводопой (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона);
• некоторыми антидепрессантами, опиоидами, бета-блокаторами, антигипертензивными средствами (лекарствами, применяемыми при лечении высокого артериального давления), гипнотиками и нейролептиками (лекарствами для лечения психотических расстройств);
• ингибиторами CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, дулоксетин, тербинафин, моклобемид, хинидин, амиодарон или сертралин). Применение этих препаратов вместе с тетрабеназином может привести к повышению концентрации активного метаболита дигидротетрабеназина в плазме крови; поэтому их следует комбинировать с осторожностью. Может потребоваться снижение дозы тетрабеназина;
• лекарствами, известными как удлиняющие интервал QTc на ЭКГ, включая некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (нейролептики), некоторые антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин) и некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол).

Тетрабеназин Сун и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма Тетрабеназин Сун может вызвать необычные седативные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач примет решение после оценки всех рисков и пользы, может ли вы принимать Тетрабеназин Сун во время беременности.
Тетрабеназин Сун не следует принимать во время грудного вскармливания. Если лечение тетрабеназином необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Исследования на животных с тетрабеназином не выявили влияния на беременность или внутриутробную выживаемость. У женщин были удлинены менструальные циклы и наблюдалась задержка фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тетрабеназин Сун может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость.

Тетрабеназин Сун содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Тетрабеназин Сун содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тетрабеназин Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг от одного до трёх раз в день. Эту дозу можно увеличивать на 12,5 мг каждые три или четыре дня в зависимости от реакции на лечение.
Максимальная суточная доза — восемь таблеток по 25 мг или шестнадцать таблеток по 12,5 мг (в общей сложности 200 мг).
Если вы принимали максимальную дозу в течение семи дней, а ваше состояние не улучшилось, маловероятно, что препарат принесёт вам пользу.
Таблетки следует принимать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Применение у пожилых пациентов
Стандартная дозировка применялась у пожилых пациентов без явных негативных последствий. У этих пациентов довольно часто наблюдаются паркинсоноподобные побочные реакции.
Применение у детей
Лечение не рекомендуется детям.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени должны начинать лечение с дозы 12,5 мг в день. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени требуется особая осторожность.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение Тетрабеназин Сун в данной группе пациентов не рекомендуется.
Если вы приняли слишком много Тетрабеназин Сун
Если вы приняли слишком много таблеток или кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением больницы. Симптомы передозировки включают неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею и тело, неконтролируемое вращение глаз, чрезмерное моргание, тошноту, рвоту, диарею, потливость, головокружение, ощущение холода, спутанность сознания, галлюцинации и сонливость, покраснение/воспаление и тремор.
Если вы забыли принять Тетрабеназин Сун
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Тетрабеназин Сун
Не прекращайте приём Тетрабеназин Сун без предварительной консультации с врачом. После внезапной отмены тетрабеназина описывалась злокачественная нейролептическая синдром (ЗНС) (см. раздел 4, Возможные нежелательные эффекты, «Редко»).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Препарат Тетрабеназин Сун может вызывать депрессию, которая у некоторых людей может привести к суицидальным мыслям. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, возможно, у вас развивается депрессия, и вы должны сообщить об этом своему врачу.
• если у вас появляются тремор или неконтролируемые движения рук, рук, ног и головы, повышенное слюноотделение, затруднения при глотании или нарушения равновесия, возможно, у вас развивается состояние, называемое паркинсонизм. При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)

• если у вас появляются нарушения психики, такие как спутанность сознания или галлюцинации, или вы начинаете испытывать мышечную ригидность и повышение температуры тела, возможно, у вас развивается состояние, называемое злокачественный нейролептический синдром. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• если вы предприняли попытку самоубийства
• если вы причинили себе телесные повреждения или начали думать о том, чтобы причинить себе вред

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• если у вас резко повышается артериальное давление (гипертонический криз)
• если вы чувствуете внутреннее беспокойство и не можете оставаться на месте, возможно, у вас развивается состояние, называемое акатизия. При появлении таких симптомов обратитесь к своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• сонливость (при высоких дозах)
• тремор
• повышенное слюноотделение

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• спутанность сознания
• тревожность
• бессонница
• возбуждение
• снижение аппетита

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• пневмония
• лейкопения
• раздражительность
• агрессивность
• обезвоживание
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• кожная сыпь
• зуд
• крапивница
• потеря веса
• падения

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• дезориентация
• нервозность
• нервное беспокойство
• нарушения сна
• неуклюжесть и отсутствие координации, проявляющиеся в нарушении равновесия, походки, движений конечностей или глаз и/или речи (атаксия)
• неконтролируемые и иногда болезненные мышечные спазмы (дистония)
• головокружение
• потеря памяти
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• низкое артериальное давление
• внезапное головокружение и обмороки при вставании (ортостатическая гипотензия)
• дисфагия (затруднение при глотании)
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе
• сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• нерегулярный менструальный цикл
• утомляемость
• слабость
• снижение температуры тела (гипотермия)
• повышение аппетита
• увеличение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тетрабеназин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тетрабеназин Сун
Тетрабеназин Сун 12,5 мг, таблетки

• Действующее вещество — тетрабеназин. Каждая таблетка содержит 12,5 мг тетрабеназина.
• Другие компоненты: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Тетрабеназин Сун 25 мг, таблетки

• Действующее вещество — тетрабеназин. Каждая таблетка содержит 25 мг тетрабеназина.
• Другие компоненты: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолат, оксид железа жёлтый (Е172), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Описание внешнего вида Тетрабеназин Сун и содержание упаковки
Тетрабеназин Сун 12,5 мг, таблетки: это лекарственное средство представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, не покрытые оболочкой, с гравировкой «1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Тетрабеназин Сун 25 мг, таблетки: это лекарственное средство представляет собой таблетки жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, не покрытые оболочкой, с гравировкой «179» с одной стороны и риской для деления — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные части.
Тетрабеназин Сун выпускается в пластиковых контейнерах, содержащих 112 таблеток.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH - Hoofddorp
Нидерланды

Местный представитель:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Германия: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 мг / 25 мг таблетки
Италия: Тетрабеназин Сун 12,5 мг / 25 мг таблетки
Нидерланды: Tetrabenazine SUN 12,5 мг / 25 мг таблетки
Испания: Tetrabenazina SUN 25 мг таблетки, EFG
Великобритания (Северная Ирландия): Tetrabenazine 12.5 мг / 25 мг таблетки